标准解读
《YY/T 0707-2008 移动式摄影X射线机专用技术条件》是中国医疗器械行业标准之一,专门针对移动式摄影X射线机的技术要求进行了规定。该标准适用于以诊断为目的、能够移动使用的X射线摄影设备,不包括牙科X射线设备以及专为血管造影设计的装置。
根据此标准,移动式摄影X射线机应满足一定的安全性能要求,包括但不限于电气安全、机械强度和稳定性等方面。此外,还对辐射防护提出了明确的要求,比如限定最大允许泄漏辐射水平等,旨在保护操作人员及患者免受不必要的辐射伤害。
在图像质量方面,《YY/T 0707-2008》也给出了具体指导,涉及到对比度分辨率、空间分辨率等多个维度,确保所生成影像具有足够的清晰度与细节表现力,从而支持准确的医学诊断。
对于制造商而言,该标准还包含了关于产品说明书的内容规范,要求必须提供详尽的操作指南、维护保养信息以及潜在风险警示等内容,以便用户正确使用并妥善管理设备。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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文档简介
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中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0707—2008
移动式摄影犡射线机专用技术条件
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20081017发布20100101实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0707—2008
前言
本标准是根据目前国内移动式摄影X射线机的生产情况制定的。目的是使我国医用移动式摄影
X射线机在技术和性能指标方面有规范要求,确保医用移动式摄影X射线机的安全、有效。本标准对
移动式摄影X射线机的技术要求和试验方法做出规定。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司、辽宁省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:杨义涛、赵进、王丽峰。
Ⅰ
书
犢犢/犜0707—2008
移动式摄影犡射线机专用技术条件
1范围
本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语、分类和组成、要求及试验方法。
本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的专用摄影功能用X射线机。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.3—2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
(idtIEC6060127:1998)
GB9706.11—1997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用
要求(idtIEC60601228:1993)
GB9706.12—1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备
辐射防护通用要求(idtIEC6060113:1994)
GB9706.14—1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
(idtIEC60601232:1994)
GB/T10149医用X射线设备术语和符号
GB/T10151医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T19042.1—2003医用成像部门的评价及例行试验第31部分:X射线摄影和透视系统用
X射线设备成像性能验收试验(IEC6122331:1999,IDT)
YY0505—2005医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
(IEC6060112:2001,IDT)
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB/T10149的术语
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