YY/T 0093-2004医用诊断X射线影像增强器

ICS11.040.50C43中华人民共和国医药行业标准YY/T0093—2004代替YY0093-1992医用诊断X射线影像增强器MedicaldiagnosticX-rayimageintensifier2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0093-2004三前言范围2规范性引用文件3术语和定义4要求4.1工作条件4.2外观…….4.3主要技术性能和斑点要求4.4安全性能4.5环境要求5试验方法5.1试验条件5.2有效入射野尺寸5.3输出图像尺寸5.4转换系数5.5亮度非均勾性5.6极限分辨率5.7对比度5.8像失真5.9斑点5.10安全要求…5.115.12外观……………6检验规则7使用说明书、标签和包装标识·8包装、运输和存…………·附录A（规范性附录）安全图A.1X射线泄漏辐射试验的设暨表1主要技术性能表2斑点的分布区域·表3斑点要求…表4环境试验要求·.表5逐批检验一次抽样方案表6周周期检验一次抽样方案表A.1检验类型及检验项目

YY/T0093-2004本标准代替YY0093-1992《医用X射线影像增强器》其主要变化如下：产品的技术参数有所提高,并在斑点的要求中增加需计数的最小直径。另增加40cm(16in)产品的技术性能；-除输出图像尺寸、极限分辨率和斑点之外,对其他技术参数的试验方法不再作具体描述，而直接引用YY/T0457《光电X射线影像增强器特性》标准有关部分中的相关条款：本标准的安全通用要求根据（B9706.1—1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关条款制定.并将该部分内容列入附录A(规范性附录)中。本标准直接引用YY/T0457《光电X射线影像增强器特性》标准中如下部分：YY/T0457.1—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：入射野尺寸的测定：YYY/T0457.2—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性E第2部分：转换系数的测定：YY/T0457.3-2003医用电气设备、光电X射线影像增强器特性第第3部分：亮度分布和非均勾性测定：-YY/T0457.4—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定：YYY/T0457.6—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系数的测定。本标准的附录A为规范性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海泰雷兹电子管有限公司负责起草本标准主要起草人：陈行祚。本标准所替代的历次版本发布情况为：YY0093—1992。

YY/T0093-2004医用诊断X射线影像增强器范围本标准规定了医用X射线影像增强器(以下简称像增强器)的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、购存。本标准适用于标称入射野为15cm（6in)、23cm（9in)、30cm（12in)和40cm(l6in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的像增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于医用诊断X射线设备。本标准不适用于平板型或其他类型的像增强器2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准（B/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1—1995医用电器设备第一部分、安全通用要求(idtIEC60601:1988及第1号修改）GB9706.12—1997医用电器设备第1部分安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3：1994）GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则YY0076—1992金属制件的涂层分类技术条件YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0457.1—2003医用电气设备光电义射线影像增强器特性第1部分：入射野尺寸的测定（IEC61262-1：1994.IDT)YY/T0457.2-—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分：转换系数的测定（IEC61262-2：1994.IDT）YY/T0457.3—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性E第3部分：亮度分布和非均勾性测定(IEC61262-3:1994.DT)YY/T0457.4—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定（IEC61262-4:1994.IDT)YY/T0457.6—2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系数的测定（I