标准解读

《YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》这一标准主要针对放射治疗过程中所使用的记录与验证系统提出了一系列具体的安全要求和技术规范。该标准旨在确保这些系统在设计、制造以及使用过程中的安全性,从而保护患者和操作人员免受不必要的辐射伤害,并保证治疗数据的准确性和完整性。

标准首先明确了适用范围,指出其适用于用于放射治疗计划制定、执行及后续评估过程中涉及的所有记录与验证设备或软件。接着定义了若干关键术语,如“放射治疗”、“记录系统”等,为理解整个文档内容奠定基础。

接下来的部分详细规定了放射治疗记录与验证系统应满足的基本性能要求,包括但不限于准确性、可靠性以及用户界面友好性等方面。此外,还特别强调了数据管理的重要性,要求系统能够有效保存并保护患者的个人信息及治疗相关信息,防止未经授权访问或篡改。

对于电气安全方面,《YY 0721-2009》遵循国际上通用的相关标准(例如IEC 60601系列),提出了对电源适应性、电磁兼容性等方面的具体指标。同时,也考虑到了生物相容性问题,确保直接接触人体部件不会引起过敏反应或其他不良健康影响。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
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文档简介

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犆43

中华人民共和国医药行业标准

犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005

医用电气设备

放射治疗记录与验证系统的安全

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(IEC62274:2005,IDT)

20090616发布20101201实施

国家食品药品监督管理局发布

犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005

前言

本标准等同采用IEC62274:2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》。

为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:

———删去IEC62274:2005的前言;

———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际

标准号。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会

(SAC/TC10/SC3)归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人:胡佳、冯健、高飞、陈静、闫旭。

犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005

引言

放射治疗记录与验证系统(RVS)是一个可编程的医用电气系统(PEMS)或者子系统,用于帮助防

止医用电子加速器、γ射线治疗设备或者其他放射治疗设备错误参数的子系统,并且记录所有的治疗阶

段。如果(机器)当前参数与预置参数不匹配,RVS通过验证这些参数来阻止机器运行。在记录和验证

过程中的数据的不准确性和错误将会给患者带来安全风险。为了提供保护,防止这样的安全风险发生,

本标准定义了制造商在设计和构建RVS时遵循的要求。

犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005

医用电气设备

放射治疗记录与验证系统的安全

1范围和目的

1.1范围

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这

种记录与验证系统(RVS):

a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;

b)可控制设备运行;

c)记录整个治疗阶段的数据;

d)预期用于:

1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正

常使用;

2)按照使用说明书的建议进行维护;

3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。

本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

注:动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。

然而,它涉及RVS与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面,和使

用的通讯协议。

1.2目的

本标准适用于任何RVS,且规定了RVS的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面

的要求没有包含在本标准中,因为硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同(参见1.3.1和附录A

关于硬件要求的章节)。

本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS,但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。

如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用,并说明此系统适合于使用,则

开发者将被认为是制造商,必须遵守本标准。

1.3与其他标准的关系

1.3.1硬件安全标准

本标准不包含硬件安全的要求,如防止电击、火灾以及电磁兼容的硬件安全。安全要求制造商依据

RVS使用的硬件环境和特点,单独声明符合适用的相应标准(对于硬件安全标准,参见附录A)。

1.3.2软件安全标准

IEC6060114(见4.1)所有的章和条适用。

在采用IEC6060114时,制造商应该考虑到错误使用RVS时可能发生的风险。

注:IEC6060116描述了使用错误的风险管理过程。

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