标准解读
YY/T 0631-2008 是一项关于牙科材料色稳定性测定的标准,该标准主要规定了用于评价牙科修复材料颜色稳定性的方法。它适用于直接或间接使用的各种牙科修复材料,包括但不限于复合树脂、瓷粉等。
标准中提到的测试方法主要包括光照试验和浸泡试验两大类。在光照试验中,样品需置于特定条件下进行加速老化处理,模拟自然光对材料的影响,以此来观察并记录材料颜色的变化情况。而浸泡试验则是将样品放入一定浓度的染色溶液中,在设定的时间内保持接触状态,随后取出清洗干燥后对比其颜色变化。这两种方式都是为了评估材料在实际使用过程中可能遇到的不同环境因素影响下的颜色持久性。
此外,YY/T 0631-2008 还详细描述了如何准备试样、选择合适的比色系统(如CIE Lab*色彩空间)以及计算色差值的方法。通过这些步骤,可以定量分析出经过处理前后材料之间存在的颜色差异大小,并据此判断该材料是否具有良好的色稳定性。
该标准为牙科材料制造商提供了科学合理的测试依据,帮助确保产品能够满足临床应用中对于美观效果长期维持的要求。同时,也为相关研究机构开展牙科材料性能评价工作提供了一套标准化的操作流程。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2008-04-25 颁布
- 2009-06-01 实施
文档简介
犐犆犛11.060.10
犆33
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0631—2008/犐犛犗7491:2000
牙科材料色稳定性的测定
犇犲狀狋犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳犮狅犾狅狌狉狊狋犪犫犻犾犻狋狔
(ISO7491:2000,IDT)
20080425发布20090601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0631—2008/犐犛犗7491:2000
前言
本标准等同采用ISO7491:2000《牙科材料色稳定性的测定》。色稳定性是牙科材料重要的性能
之一,本标准的试验方法可在其他标准中被引用。
本标准根据ISO7491:2000重新起草。本标准与ISO7491:2000的主要差异和原因如下:
———删除“规范性引用文件”中“ISO3696:1987”。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代
“ISO3696:1987”中被引用的“2级水”。因技术上是可行的。
———3.1.1发光源“在试样上的照度为150000lx,……试样的整个表面在任何时候照度都不应偏
离平均值的±10%”。改为“在试样上的照度达150000lx±15000lx”提高可操作性。
———3.2.3色泽比较,国际标准中规定南/北向漫射日光。我国处于北半球,本标准选择了国际标
准中的北向漫射日光。
与ISO7491:2000的技术性差异已编入正文中,并在它们所涉及的章条的页边空白处用垂直单线
标识。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人:林红、袁慎坡、张研、郑睿、郑刚。
Ⅰ
书
犢犢/犜0631—2008/犐犛犗7491:2000
牙科材料色稳定性的测定
1范围
本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研
究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16422.2塑料实验室光源暴露试验方法第2部:氙弧灯(GB/T16422.2—1999,idt
ISO48922:1994)
CIE出版物15.2比色法
3试验方法
3.1器具
3.1.1发光源
中等压力的氙灯,色温在5000K至10000K之间。按GB/T16422.2测量,在试样上的照度应达
150000lx±15000lx。
也可用其他与氙灯等同的发光源。
氙灯和紫外线滤光片(3.1.2)在使用1500h后,因老化其发光强度会发生变化,应及时更换。用
合适的照度计测定照度,并相应的对照度进行调整。
3.1.2紫外线滤光片
由光学玻璃(硼硅酸盐玻璃)制成,对300nm以下光波的透射率应小于1%,对370nm以上的光波
透射率应大于90%。
3.1.3测试室
3.1.3.1循环水浴
蒸馏水或去离子水,温度维持在(37±5)℃,水面在试样上(10±5)mm,试样平行放置在测试室的
底部。
3.1.3.2试样夹
由不透明材料制成,最好是金属的,可用于夹持直径达50mm的试片。图1为合适的试样夹。
3.2步骤
3.2.1试样制备
每个牙科材料标准对试样尺寸、制样方法和条件以及对照样品的制备均有规定。这些标准应与本
标准结合使用。
3.2.2照射
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