标准解读
《YY/T 0290.1-2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》与《YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》相比，主要变化体现在以下几个方面：
-
范围的调整：新版标准对适用范围进行了更加明确的界定，增加了对于不同种类人工晶状体（如多焦点、散光矫正型等）术语定义的支持，反映了近年来眼科领域技术进步所带来的新型产品需求。
-
术语更新与增补：随着科学技术的发展以及临床应用经验积累，《YY/T 0290.1-2021》中新增了一些反映当前技术水平的新术语，并对原有部分术语进行了修订或删除，确保了术语体系能够更好地适应行业发展的需要。例如，针对近年来兴起的功能性人工晶体，新版本中加入了更多相关专业词汇。
-
定义更加精确：为了提高标准的一致性和准确性，《YY/T 0290.1-2021》对某些关键概念给出了更为详尽和准确的描述，减少了歧义空间，有利于统一行业内对特定术语的理解。
-
结构优化：相较于旧版，2021年发布的标准在编排上也做了一定程度上的调整，使得整体框架更为合理，逻辑更加清晰，便于使用者查阅参考。
-
国际化接轨：考虑到国际间交流合作日益频繁，《YY/T 0290.1-2021》在制定过程中充分参考了国际相关标准及文献资料，在保证本土特色的同时尽可能地向国际标准靠拢，促进了国内外同行之间的沟通与协作。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-09-06 颁布
- 2022-09-01 实施
文档简介
ICS11040
C40.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T02901—2021
代替.
YY/T0290.1—2008
眼科光学人工晶状体
第1部分术语
:
Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part1Terminolo
pp:gy
(ISO11979-1:2018,Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—
Part1:Vocabulary,MOD)
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
眼科光学人工晶状体
第1部分术语
:
YY/T0290.1—2021
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20219
*
书号
:155066·2-35123
版权专有侵权必究
YY/T02901—2021
.
前言
眼科光学人工晶状体分为个部分
YY/T0290《》9:
第部分术语
———1:;
第部分光学性能及测试方法
———2:;
第部分机械性能及测试方法
———3:;
第部分标签和资料
———4:;
第部分生物相容性
———5:;
第部分有效期和运输稳定性
———6:;
第部分基本要求
———8:;
第部分多焦人工晶状体
———9:;
第部分有晶体眼人工晶状体
———10:。
本部分为的第部分
YY02901。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替眼科光学人工晶状体第部分术语与
YY/T0290.1—2008《1:》,YY/T0290.1—
相比除编辑性修改外主要技术变化如下
2008,:
增加术语和定义人工晶状体母型人工晶状体型号非球面人工晶状体球面人工晶状体
———“”“”“”“”
环曲面人工晶状体可调节人工晶状体闭合襻人工晶状体开放襻人工晶状体开放闭
“”“”“”“”“
合混合襻型人工晶状体传输系统人工晶状体植入系统预装式系统见
”“”“”“”(2.10、2.11、2.12、
2.13、2.14、2.15、2.16、2.17、2.18、2.19、2.20、2.21);
增加术语和定义附加光焦度最高光焦度子午线最低光焦度子午线等效球镜度柱镜
———“”“”“”“”“
度补偿透镜远点近点远光焦度配置近光焦度配置调节幅度截止波长人眼光
”“”“”“”“”“”“”“”“
焦度见
”(3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14、3.15、3.16、3.17、3.18);
增加术语和定义有效光学区拱顶高度轴位标记最低光焦度子午线指示标记顶点
———“”“”“”“”“”
光学面型系数压缩力见
“”“”(4.2、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.16)。
本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶状体第部分术语
ISO11979-1:2018《1:》。
本部分与相比在结构上有较多调整附录中列出了本部分与
ISO11979-1:2018,AISO11979-1:
的章条编号对照一览表
2018。
本部分与相比存在技术差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
ISO11979-1:2018,
置的垂直单线进行了标示本部分与的技术性差异及其原因如下
(|)。ISO11979-1:2018:
删除了有关临床调查的相关定义以适应我国的情况
———ISO11979-7,;
将中与合并定义为本部分的见以适应我国的情况
———ISO11979-1:20183.1.93.1.263.4(3.4),;
修改了中人工晶状体植入系统术语定义与中
———ISO11979-1:20183.1.31,YY/T0942—2014
相关术语保持基本一致
;
修改了中预装式系统术语定义与中相关术语
———ISO11979-1:20183.1.66,YY/T0942—2014
保持基本一致
。
本部分做了下列编辑性修改
:
修改了标准名称
———;
增加了中文及英文索引
———;
删除了参考文献
———。
Ⅰ
YY/T02901—2021
.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家药品监督管理局提出
。
本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
(SAC/TC103/SC1)
归口
。
本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院
:。
本部分主要起草人冯勤陈琼慧夏忠诚宋婷骆永洁
:、、、、。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY0290.1—1997、YY/T0290.1—2008。
Ⅱ
YY/T02901—2021
.
眼科光学人工晶状体
第1部分术语
:
1范围
的本部分界定了人工晶状体及其测试所使用的术语
YY/T0290。
2通用术语和定义
21
.
人工晶状体intraocularlensIOL
;
植入在眼球内的光学透镜
。
22
.
后房人工晶状体posteriorchamberintraocularlens
()
整个放入眼后房的人工晶状体
。
23
.
前房人工晶状体anteriorchamberintraocularlens
()
整个放入眼前房的人工晶状体
。
24
.
有晶体眼人工晶状体phakicintraocularlens
用于有晶体眼调节屈光率的人工晶状体
。
25
.
模拟眼内状态insitu
眼内状态insitu
在人眼房水平衡的状态
35℃±2℃。
注1在波长时房水折射率取值
:546.07nm1.336。
注2实际测试时一般情况下可用生理盐溶液代替房水
:,,。
注3若经过验证表明在其他条件下的测试值可修正到模拟眼内状态
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