18002真空冷冻干燥机再验证报告

真空冷冻枯燥机再验证报告VR-SS-18002

名目1、验证明施2、验证人员及职责3、打算验证日期4、验证所需文件5、验证内容仪表校验运行确认性能确认6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准验证总结验证结果审查验证结果确认及评价8、验证证书1、验证明施验证小组姓名验证小组姓名职务职责组长治理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价成员设备部负责人审查验证方案及验证报告和验证明施过程的记录验证结果成员生产部负责人审查验证结果，帮助验证的实施成员质量治理部负责人成员设备运行员证结果负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，填写验证报告成员QA监视验证明施过程，复核验证结果3、打算验证日期本次验证时限为 年 月 日至 年 月 日。4、验证所需文件资料文件名称

检查结果FNLY-1.0FNLY-1.05、验证内容安装确认

有□，存放于：有并为现行版本□目的：确认设备根本信息是否齐全，确认安装条件符合设计标准要求。确认内容检查确认设备根本信息〔设备名称、生产厂家、设备型号等。检查公用工程配置符合设备安装要求。检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。设备根本信息确认记录序号设备根本信息确认记录序号工程根本信息确认内容是否符合1设备名称真空冷冻枯燥机真空冷冻枯燥机2型号FNLY-1.0FNLY-1.03生产厂家上海翡诺医药设备上海翡诺医药设备4电源AC380V50HzAC380V50Hz公用工程配置确认记录序号工程技术要求确认内容是否符合55安装位置冻干间确认是否在冻干间6工作环境十万级干净区确认是否在十万级干净区7电源AC380V50Hz确认是否有AC380V50Hz安装确认记录序号工程技术要求确认内容是否符合8电源连接电源连接正确，有牢靠接地电源连接正确，有牢靠接地9电器接线板层材质电器接线与电器接线图相符：316：304316L电器接线与电器接线图相符10箱体材质有材质证明11有材质证明12冷凝器材质有材质证明13安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人： 复核人： 日期：安装确认结论结论：设备部负责人： 日期：运行确认目的：用空载运行的方式对设备运行参数进展确认，试验并证明设备的每一局部及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。可承受标准：设备空载运行参数应符合设备设计、工艺设计的运行参数，见下表。设备安全工程掌握有效到达设计标准，见下表。名称检查要求名称检查要求检查结果温度传感器经过校验且在有效期内真空规管经过校验且在有效期内检查人： 复核人： 日期：检查工程是检查工程是否操作人员和维护人员已培训且合格检查人： 复核人： 日期：设备名称真空冷冻枯燥机设备名称真空冷冻枯燥机型号FNLY-1.0生产厂家上海翡诺医药设备设备编号SXRS-318-02工程可承受标准检查结果主机运行状况常，按程序自动运行正常掌握系统的稳定性掌握系统操作功能正常，运行掌握准确箱门漏，有机械安全联锁装置阀门测试开闭正常结论检查人： 复核人： 日期：安全性确认检查方法：依据工艺流程图、平面布置图、电气图，确认安全性部件安装正确并运行正常。工艺安全性确认记录安全性工程升华阶段真空超过设定值温度超过设定值假设发生断电连锁保护

测试方法在手动模式下，设定真空报30Pa，翻开进气阀，30Pa报警在手动模式下，设定肯定值温度，当温度超过该设定值时蜂鸣器报警，电加热自动停顿加热在手动模式下，关闭供电电源，UPS在手动模式下，不启动循环泵，电加热器不能启动，压缩机不能制冷板层在自动模式下，真空系统处于运行状态时，开启放气系统无反响

工艺安全标准 检查结果蜂鸣器报警蜂鸣器报警电加热自动停顿加热UPS机不能制冷板层真空系统和放气系统连锁保护检查人： 复核人： 日期：系统安全性确认安全性工程 测试方法时，高压排气保护时，低压吸气保护

系统安全标准 检查结果高压排气保护低压吸气保护制冷系统保护真空系统保护循环系统保护计算机操作系统

差保护在手动模式下，加载进展过载、短路、缺相操作，过载、短路、缺相保护环泵，冷却用水保护在手动模式真空系统运行状磁阀自动关闭在手动模式下，加载进展过载、短路、缺相操作，过载、短路、缺相保护行状态，另一个泵无法开启在手动模式下，加热导热油，设定温度报警值低于当前导时，导热油超温保护进入

油压差保护过载、短路、缺相保护冷却用水保护闭，防止油倒吸过载、短路、缺相保护两个泵的互锁保护循环压力保护导热油超温保护计算机系统能加密码保护检查人： 复核人： 日期：安全性确认结果结论：检查人： 复核人： 日期：运行确认结论结论：负责人： 日期：性能确认目的：在运行确认合格的根底上，依据标准操作规程进展空载及水负荷状态下的性能确认，确认各项性能到达FNLY-1.0型真空冷冻枯燥机资料所供给的技术参数的要求；通过产品工艺适用性试验，确认设备满足物料的冻干工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。空载状态下的性能确认冻干箱内板层降温速率和极限温度确认可承受标准：板层降温速率：导热硅油温度从25℃降至-40℃所用时间≤60min。导热硅油温度25℃降至-50℃所用时间≤70min1℃/min。极限温度：≤-55℃测试方法：依据冻干机标准操作规程操作。在手动操作模式下，设定硅油入口温度为25℃，启动前箱制冷，当硅油入口温度到达25℃，记录硅油入口时间和温度，当硅油入口温度到达-40℃，记录硅油-55℃时，记录硅油入口温度和当时的时间。板层降温速率和极限温度记录测试工程板层降温速率板层极限温度

测试时间 硅油入口温度〔℃〕 备注20℃或以上-40℃或以下测试温度从 ℃到 ℃ 时间 分板层极限温度为 ℃结论检查人： 复核人： 日期：板层升温速率和极限温度确认可承受标准：板层升温速率＞1℃/min；板层极限温度＞80℃。10Pa以下、板层温度低于-4020℃80℃，记录下当时硅油入口温度和时间。测试工程板层升温速率测试工程板层升温速率测试时间t1t2硅油入口温度〔°C〕T：1T：2备注-40℃以下20℃或以上板层极限温度测试温度从℃到板层极限温度为℃时间℃分结论检查人： 复核人： 日期：冷凝器的降温速率和极限温度确认可承受标准：冷凝器降温速率：20℃～-40℃≤30min；冷凝器极限温度：≤-75℃测试方法：依据冻干机标准操作规程操作。当冷凝器开头制冷时登记温度和时间，当温度降至-40℃-45℃以下时，启动真空泵组，直到温度数值没有变化时〔-7℃以下时，记录温度和时间，此时的温度就是冷凝器的极限温度。测试工程测试时间测试工程测试时间冷凝器降温速率t3t4冷凝器温度〔°C〕T：3T：4备注环境温度-40℃或以下冷凝器极限温度测试温度从℃到℃冷凝器极限温度为时间℃分结论检查人： 复核人： 日期：水负荷状态下的性能确认真空冷凝器捕水力量确认可承受标准：捕水量≥10kg/24h。试验方法：向托盘中参加纯化水15kg，置于搁板上，按标准操作规程操作，对冻干箱和冷凝器进展预冻，连续枯燥。枯燥24量-残留水量，确定真空冷凝器实际捕水力量。真空冷凝器捕水力量确认记录：工程可承受标准确认结果 是否符合托盘水参加量≥10kg托盘水剩余量≥0kg实际捕水量≥10kg冷凝器温度≤-45℃冻干箱真空度结论≤10Pa检查人：复核人：日期：冻干箱内板层的降温速率和极限温度确认可承受标准：冻干箱内板层的降温速率：热媒温度从20℃降至-40℃所用时间≤90min，热媒温20℃降至-50℃所用时间≤100min，板层极限温度≤-55℃。试验方法：依据系统拟生产品种的最大负荷量的纯化水量均匀充注入试验用平底容器内。依据冻干机标准操作规程操作，在手动操作模式下，设定硅油入口温度为25℃，启动前箱制冷，当硅油入口温度到达25℃，记录硅油入口时间和温度，当硅油入口温度到达-40℃，记录硅油入口温度和到达的时间；连续对板层进展降温，当到达最低温度时进展记录。测试工程板层降温速率测试工程板层降温速率测试时间t5：硅油入口温度〔℃〕T5：备注20℃或以上t6：T6：-40℃或以下t7：T7：-50℃或以下测试温度从℃到℃时间分测试温度从℃到℃时间分板层极限温度为℃结论检查人： 复核人： 日期：板层极限温度为℃结论真空冷凝器降温速率和极限温度确认试验方法：在5.3.3.2.2的试验同时进展真空冷凝器温度的测试，记录试验数据。-430mi-7℃。测试工程测试时间测试工程测试时间冷凝器降温速率t8t9冷凝器温度〔°C〕T8：T9：冷凝器极限温度备注环境温度-40℃或以下-75℃或以下测试温度从℃到℃冷凝器极限温度为时间℃分结论检查人： 复核人： 日期：真空系统性能确认真空抽气速率和极限真空度确认110Pa30min；极限真空≤1Pa。测试方法：确保测试时枯燥箱和冷凝器内部是枯燥的，在手动掌握模式下，在冷凝器温度到达-45110Pa10Pa加热，连续抽真空，直到抽到极限真空。测试工程抽气速率测试工程抽气速率测试点起点终点测试时间极限真空度真空度1.01325×105Pa10Pa1Pa结论检查人： 复核人： 日期：真空系统泄漏量确认：真空系统泄漏量指冻干机真空系统的外部气体进入到真空系统内。冻干机真空系统密封的牢靠性是通过检查真空系统的总泄漏量来评价的。可承受标准：箱体整体泄漏率≤0.005Pa.m3/s。试验方法：确保箱体内部是枯燥的，在箱体到达极限真空、板层温度在40℃以上时，计算箱体的泄漏率，箱体的泄漏率计算公式：Q=〔P2-P1〕×V/t，其中P1为保压起始压力，P2为保压完毕时的压力，VtQ单位为Pa.m3/s。测试箱体整体泄漏率，将泵阱阀关闭，停顿真空泵运行，记录P和当时的时间，30min后，记录P和当时的时间，通过计算得出整体泄漏率。1 2真空泄漏率试验记录测试工程开头保压时间开头保压压力P〔Pa〕1保压完毕时间保压完毕压力P〔Pa〕2体积〔m3〕保压时间t〔min〕泄漏率〔Pa.m3/s〕结论

箱体整体泄漏率试验数据检查人： 复核人： 日期：产品工艺适用性试验检测标准：枯燥失重≤10%。试验方法：将物料放入冻干箱内，依据标准操作规程进展操作，将物料进展枯燥，记录试验结果。此试验共进展三次。批号检测结果批号检测结果性能确认结论结论：负责人： 日期：5.4特别状况处理程序：分析、处理，并确认是否重进展验证。检查结果：负责人： 日期：6、再验证周期本设备再验证周期在 年 月前有效，假设发生以下情形之一时，需重进展再验证设备进展了重大改造。关键部件进展了修理或更换。设备