标准解读

《WS 324-2010 骨组织库管理》是一项由中华人民共和国卫生部发布的国家标准，旨在规范骨组织库的建设和管理流程，确保骨组织的质量与安全。该标准涵盖了骨组织从捐献、收集、处理、储存到分配的全过程，并对各个环节提出了具体要求。

首先，在骨组织捐献方面，明确了捐赠者的选择标准及健康状况评估方法，强调了必须获得捐赠者的知情同意书，并且要尊重捐赠者及其家属的意愿。同时规定了不接受某些特定条件下（如患有传染性疾病）人员的捐赠。

其次，对于骨组织的采集过程，《WS 324-2010》详细描述了操作程序和技术规范，包括无菌技术的应用、样本标识系统以及防止交叉污染的措施等。此外还特别指出需要建立完善的记录制度以追踪每一份骨组织的历史信息。

接着，在处理阶段，标准指出了不同类型骨组织所需采用的不同加工方法，比如脱脂、去钙化等步骤，并且对所使用的化学试剂和物理条件做出了严格限制。同时也要求在整个过程中保持良好的环境控制，避免任何可能影响产品质量的因素。

关于储存，《WS 324-2010》规定了适宜的温度范围和其他环境参数，保证骨组织能够在最佳状态下长期保存。另外还需定期检查库存状态并及时更新相关信息。

最后，在骨组织分发环节，《WS 324-2010》强调了接收单位资格审核的重要性，只有符合一定条件的医疗机构才能申请使用这些资源。同时也要建立健全的追溯体系，确保一旦发现问题能够迅速定位源头并采取相应措施。


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....

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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2010-08-31 颁布
  • 2011-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11020

C05.

备案号29836—2010

:

中华人民共和国卫生行业标准

WS324—2010

骨组织库管理

Standardforhumanmusculoskeletaltissuebank

2010-08-31发布2011-03-01实施

中华人民共和国卫生部发布

WS324—2010

前言

本标准第1章第2章第5章第7章第8章第10章第14章第15章第18章是强制性的其

、、、、、、、、,

他各章是推荐性的

。

本标准附录附录附录是规范性附录

A、B、C。

本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出

。

本标准由中华人民共和国卫生部批准

。

本标准主要起草单位卫生部医院管理研究所北京积水潭医院解放军总医院

:、、。

本标准参加起草单位上海交通大学医学院附属第九人民医院西安第四军医大学西京医院第三

:、、

军医大学西南医院山西医科大学第二医院四川大学华西医院湖北联结生物材料有限公司深圳市第

、、、、

四人民医院山西省医用组织库上海安久生物科技有限公司北京德得创业科技有限公司

、、、。

本标准主要起草人田伟孙磊卢世璧戴尅戎胡蕴玉杨志明李宝兴张旗赵亚平汤亭亭

:、、、、、、、、、、

许建中郭全义李丹楼伟解慧琪李次会

、、、、、。

Ⅰ

WS324—2010

骨组织库管理

1范围

本标准规定了骨组织库的工作范围审核人员要求及管理质量体系场所设备与工装供体筛

、、、、、、

选取材和保存组织移植物的质量控制和保证包装和标识灭菌不合格骨组织移植物的控制卫生管

、、、、、、

理移植物的发放和接受骨组织移植者回访文件记录内容

、、。

本标准适用于全国同种异体骨组织库不含港澳台地区

(、、)。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

GB/T16292()

医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

GB/T16293()

医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

GB/T16294()

质量管理体系要求

GB/T19001

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633

洁净室施工及验收规范

JGJ71

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0287

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

发放distribution

收到需求组织的请求选择适当的组织以及随后的检测出库或作为中介向其他组织库发放组织或

,、

细胞的行为

。

32

.

供体donor

作为移植用细胞或组织来源的活体或尸体

。

33

.

保存preservation

在加工过程中使用化学试剂改变环境条件或其他方式以防止或延迟细胞和或组织的生物的或

、()

物理的变质

。

34

.

加工过程processing

除对细胞和或组织的取材以外任何对细胞和或组织进行的操作包括收集加工储存或从

(),(),、、,

存储条件下移出以确保人体组

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