洁净室的管理及其要求 (药包所)

上海市食品药品包装材料测试所洁净室的管理及其要求

2016年11月于上海主讲人：韩晗洁净检测室副主任上海市食品药品包装材料测试所

上海市食品药品包装材料测试所YY0033-2000环境检测项目的标准-表1上海市食品药品包装材料测试所YY0033-2000环境检测项目的标准-表2上海市食品药品包装材料测试所各个项目检测方法的参考标准风量（换气次数）GB50591-2010压差 GB50591-2010温湿度GB50591-2010悬浮粒子 GB/T16292-2010沉降菌GB/T16294-2010浮游菌GB/T16293-2010上海市食品药品包装材料测试所风量（换气次数）检测（GB50591-2010）换气次数的检测的方法1.风量罩法2.套管法3.风管法上海市食品药品包装材料测试所风量罩法方法：将风量罩直接套在散流板边框上，并直接进行读数。上海市食品药品包装材料测试所套管法直角管法锥形套管法错误方法：直接用风速仪在散流板下测量。这样测得的风量会比真值高出许多。上海市食品药品包装材料测试所直角管法直角管：制作长度大于2倍风口边长的套管。用风速仪在套管下截面进行风速测量。测点数不少于6点。风速乘以套管下截面的面积=风量（注意单位）上海市食品药品包装材料测试所锥形套管法锥形套管：制作长度大于1.5倍风口边长的锥形套管。侧壁与垂直面倾角小于7.5度。测点数不少于6点。风速乘以下截面的面积=风量（注意单位）上海市食品药品包装材料测试所套管法风量计算范例如果，在锥形管或直角管下截面测得的风速分别为，0.45m/s0.46m/s0.45m/s0.43m/s0.44m/s0.49m/s。而下截面的面积为1平方米。则风量计算如下风量=1/6*(0.45+0.46+0.45+0.43+0.44+0.49)*1*3600=1632m3/h上海市食品药品包装材料测试所风管法使用毕托管和风速压力表测量。通过测量全压和静压计算出动压的数值，从而计算风速数值的大小。上海市食品药品包装材料测试所压差（GB50591-2010）要点： 检测时所有房间门始终保持关闭状态 各个风机（包括排风机）正常开启 注意门缝气流对压差数据的影响上海市食品药品包装材料测试所压差检测的仪器设备便携式压差计固定式压差计上海市食品药品包装材料测试所便携式压差计的使用范例更衣间的静压力比换鞋间的静压力高47.7pa。也就是更衣间对换鞋间的压差是47.7pa。上海市食品药品包装材料测试所便携式压差计的使用范例更衣间的静压力比换鞋间的静压力低47.7pa。也就是更衣间对换鞋间的压差是-47.7pa。上海市食品药品包装材料测试所便携式压差计的使用范例换鞋间的静压力比更衣间的静压力高47.7pa。也就是更衣间对换鞋间的压差是-47.7pa上海市食品药品包装材料测试所便携式压差计的使用范例换鞋间的静压力比更衣间的静压力低47.7pa。也就是更衣间对换鞋间的压差是47.7pa。上海市食品药品包装材料测试所固定式压差计的使用范例较之便携式压差计而言，固定式压差计的使用方法大体相同上海市食品药品包装材料测试所固定式压差计的使用范例注意：定期检查压差计的零位状况。方式：打开压差计所在的门，看压差计是否回归零值。注意：定期检查压差计内的酒精的量是否满足最低要求。方式：对正极吹气，查看是否酒精是否可以达到满值。上海市食品药品包装材料测试所温湿度检测（GB50591-2010）上海市食品药品包装材料测试所温湿度检测对于无恒温要求的洁净室温湿度检测的要点 检测前，空调系统应已连续运行至少8h

温度检测仪表的最小刻度不宜高于0.4度。 湿度检测仪表的最小刻度不宜高于2%

测点为房间中间一点，应在读数稳定后记录。上海市食品药品包装材料测试所温湿度检测有恒温恒湿要求房间的温湿度检测的要点：仪器要求：温度计：采用铂电阻、热电偶或其他类似温度传感器组成测温系统湿度计：可采用湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统方法要求：检测前，空调系统已连续运行至少12h确定检测周期（8-48h）每次检测时间间隔不应大于30min选择具有代表性的测点位置上海市食品药品包装材料测试所温湿度计的使用方法对于电子显示的温湿度计，在遵循正确的检测方式的情况下，直接读数即可。上海市食品药品包装材料测试所固定式温湿度计的使用方法这是温度指针这是相对湿度指针上海市食品药品包装材料测试所干湿球温湿度计的使用方法这是湿球温度刻度(相对湿度与干球温度和湿球温度有函数关系)这是干球温度刻度（也就是我们所说的温度）上海市食品药品包装材料测试所干湿球温湿度计的使用方法然后，在此处读出相对湿度的数值保证实际的干球温度和湿球温度的数值刻度重合。上海市食品药品包装材料测试所干湿球温湿度计的使用方法定期检查湿球的纱布绳线始终浸没在水中，并且保证一定的水量。上海市食品药品包装材料测试所

悬浮粒子检测（GB16292-2010）上海市食品药品包装材料测试所悬浮粒子的测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试。c）高效过滤器的泄漏测试上海市食品药品包装材料测试所最小采样点数目方法一利于以下公式计算出最小采样点数量。式中 NL—最少采样点；

A—洁净室或被控洁净区的面积(m2)。注：公式计算后向上取整，得出的结果即为最小采样点。在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。上海市食品药品包装材料测试所最小采样点数目方法一的范例若房间面积为10平方米。则，那么最小采样点数就为4点。上海市食品药品包装材料测试所最小采样点数目方法二上海市食品药品包装材料测试所最小采样量上海市食品药品包装材料测试所采样点分布上海市食品药品包装材料测试所采样注意事项对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。应采取一切措施防止采样过程的污染。上海市食品药品包装材料测试所采样点的平均悬浮粒子浓度AA —某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci —某一采样点的粒子浓度（i=1,2,···,n），粒/m3；n —某一采样点上的采样次数，次。上海市食品药品包装材料测试所平均值的均值MM —平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai —某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,···,L），粒/m3；L —某一洁净室（区）内的总采样点数，个。上海市食品药品包装材料测试所

标准差SESE —平均值均值的标准误差，粒/m3。上海市食品药品包装材料测试所95%置信上限（UCL）式中：UCL—平均值均值的95％置信上限，粒/m3；t—95％置性上限的t分布系数，见表3。表395％置信上限的t分布系数：

上海市食品药品包装材料测试所UCL计算范例0.5um第一点134156第二点169123第三点189241第四点190184上海市食品药品包装材料测试所UCL计算范例第一步：计算各点的平均值我们得到：

0.5um第一点145第二点146第三点215第四点187并且我们得到四个点的总的平均值是173.25上海市食品药品包装材料测试所UCL计算范例第二步：计算标准差SESE=SQRT[{(173.25-145)2+(173.25-146)2+(173.25-215)2+(173.25- 187)2}/（4*3）]=17.01上海市食品药品包装材料测试所UCL计算范例第三步，计算UCLUCL=M+SE*t=173.25+17.01*2.35=213上海市食品药品包装材料测试所结果评定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：a：每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限b：全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限上海市食品药品包装材料测试所测试报告从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告也要提交。测试报告应包括以下内容：a）测试区域的名称和地址，测试日期；b）测试依据；c）被测洁净室（区）的物理地点的明确证明（必要时包括参考的邻近区域）；d）悬浮粒子的粒径；e）有关测试仪器及其方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置。f）测试结果；包括所有统计计算资料。上海市食品药品包装材料测试所沉降菌检测（GB16294-2010）上海市食品药品包装材料测试所仪器a)培养皿（ø55mmX15mm,ø90mmX15mm两种规格）b)培养基（见本标准附录B）c)恒温培养箱上海市食品药品包装材料测试所注意事项测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。上海市食品药品包装材料测试所测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试。c）高效过滤器的泄漏测试上海市食品药品包装材料测试所最少采样点教目沉降菌测试的最少采样点数目可参照悬浮粒子的测试方法。上海市食品药品包装材料测试所采样点的位置a)工作区采样点位置离地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)。b)可在关键设备或关健工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见附录B(标准的附录)。上海市食品药品包装材料测试所最少培养皿数上海市食品药品包装材料测试所采样注意事项对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室（区），采样口向上。布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。应采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染。培养皿在用于检测时，宜同时进行空白试验校正，避免培养皿运输或搬动过程造成的影响。每次或每个区域取1个对照皿，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）一起放入培养箱内培养，结果应应无细菌生长；上海市食品药品包装材料测试所记录测试报告应包含以下内容：a）测试区域的名称和地址，测试日期；b）测试依据；c）被测洁净室（区）的物理地点的明确证明（必要时包括参考的邻近区域）；的）有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置。d）测试结果；包括所有统计计算资料。上海市食品药品包装材料测试所结果计算对于一个房间（区域）计算每个培养皿的平均菌落数。上海市食品药品包装材料测试所不合格数据在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须均合格才能判为符合。上海市食品药品包装材料测试所浮游菌检测(GB16293-2010)上海市食品药品包装材料测试所仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。a)浮游菌采样器b)培养皿c)培养基（见本标准附录B）d)恒温培养箱e)蒸汽灭菌器上海市食品药品包装材料测试所测试要点必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器）。在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。采样管严禁渗漏，内壁应光滑。采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。上海市食品药品包装材料测试所培养皿一般采用ø55mmX15mm,ø90mmX15mm,ø65mmX15mm三种规格的培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿。上海市食品药品包装材料测试所测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试。c）高效过滤器的泄漏测试上海市食品药品包装材料测试所最少采样点教目浮游菌测试的最少采样点数目可参照悬浮粒子的测试方法上海市食品药品包装材料测试所采样点的位置浮游菌的采样点位置可参照悬浮粒子的测试方法。a)工作区测点位置离地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)。b)送风口测点位置离开送风面30cm左右。c)可在关键设备或关健工作活动范围处增加测点。。上海市食品药品包装材料测试所最小采样量上海市食品药品包装材料测试所采样注意事项对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室（区），采样口向上。布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。应采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染。在保证最小采样量的情况下，宜采用较低流速进行采样。培养皿在用于检测时，宜同时进行空白试验校正，避免培养皿运输或搬动过程造成的影响。每次或每个区域取1个对照皿，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）一起放入培养箱内培养，结果应应无细菌生长；上海市食品药品包装材料测试所记录测试报告应包含以下内容：a）测试区域的名称和地址，测试日期；b）测试依据；c）被测洁净室（区）的物理地点的明确证明（必要时包括参考的邻近区域）；d）有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置。e）测试结果；包括所有统计计算资料。上海市食品药品包装材料测试所结果计算对于一个房间（区域）计算每个培养皿的平均菌落数。上海市食品药品包装材料测试所不合格数据在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须均合格才能判为符合。上海市食品药品包装材料测试所验证YY0033-2000附录E中提到：上海市食品药品包装材料测试所验证建议对空气净化系统进行有效验证，包括：1.高效过滤器完整性2.气流流型模拟3.送风量、回风量、排风量、风速4.压差5.温湿度6.悬浮粒子7.微生物8.照度9.噪声上海市食品药品包装材料测试所验证验证工作的步骤1.起草验证方案3.验证的实施4.偏差处理5.完成验证报告2.验证计划上海市食品药品包装材料测试所验证方案/报告1.验证目的2.验证范围3.系统介绍4.可接受标准5.检测数据结果6.偏差7.结论上海市食品药品包装材料测试所高效过滤器完整性测试的目的检查高效过滤器的过滤器面是否都达到规定的过滤效率。检查高效过滤器的安装是否符合要求。上海市食品药品包装材料测试所检测方法A：用气溶胶发生器对高效过滤器（HEPA）上游发烟，以达到发出稳定数量和粒径的悬浮粒子，然后用一个扫描仪在高效过滤器（HEPA）下游进行扫描检漏；B：将规定的液体气溶胶介质（PAO或其他介质）倒入气溶胶发生器内的存液容器内，并连接压缩空气气源到气溶胶发生器的气体接口；C：调节压力调节阀使气体的压力达到规定要求，并在测试过程中保持这个压力，以保证气溶胶的分散系统达到均匀；气溶胶发生器开始放出气溶胶；D：通过吸入口将气溶胶分别引入生物安全柜，使稳定、均匀的气流到达高效过滤器（HEPA）上游；E：打开气溶胶扫描仪并且按规定调节机器；F：采集高效过滤器（HEPA）上游的气溶胶浓度，确保气溶胶的光散射浓度不小于10μg/L；并调节仪器建立100%基准；G：气溶胶扫描仪的采样探头距高效过滤器（HEPA）表面约1.0in(2.5cm)左右。扫描整个高效过滤器（HEPA）下游，以及它的整个边框；缓慢而且交迭的来回移动扫描探头，移动速度不超过2in/s(5cm/s)；分别扫描过滤器四周、以及在过滤器与设备之间的密封材料、边框、粘合材料。上海市食品药品包装材料测试所检测范例高效过滤器完整性测试录像上海市食品药品包装材料测试所气流流型模拟试验的目的通过可视化的气雾或烟雾来论证在核心区域内，在模拟生产状态下，查看气流是否有利于污染物的排出以及阻挡污染进入最关键区域。上海市食品药品包装材料测试所范例气流流型模拟试验录像上海市食品药品包装材料测试所湿热灭菌原理简述上海市食品药品包装材料测试所物料上海市食品药品包装材料测试所人员上海市食品药品包装材料测试所设备的表面上海市食品药品包装材料测试所清洗液上海市食品药品包装材料测试所接种的脂质载体上海市食品药品包装材料测试所接种的金属载体上海市食品药品包装材料测试所接种的聚合物载体上海市食品药品包装材料测试所 106 105 104 103 102 101 100灭菌剂量

(时间)对数表示1x103=10001x101=10微生物数杀灭微生物无菌保证水平达到>10-6上海市食品药品包装材料测试所10610510410310210110010-110-210-310-410-510-6微生物数以恒定的速率下降(Dvalue)我们想提高灭菌的“概率”提高无菌信心的安全限度无菌保证的水平要优于百万分之一!杀灭微生物灭菌时间继续灭菌以提高无菌保证的水平上海市食品药品包装材料测试所10610510410310210110010-110-210-310-410-510-6我们可以检验微生物数的下降情况杀灭微生物微生物数以恒定的速率下降(Dvalue)继续灭菌以提高无菌保证的水平灭菌时间我们可计算可信度增加的程度/无菌保证水平无菌保证水平达到>10-6上海市食品药品包装材料测试所过热潜热

显热100oC0oC热(能量)温度蒸汽上海市食品药品包装材料测试所压力的测试表压绝对压力最高真空大气压（约1巴绝压值，表压为0）最佳真空（0巴绝压值）绝压值=表压值+1个大气压通常的压差值bara=绝压值g=gage的缩写，barg=表压值，绝压值与表压值相差1个大气压上海市食品药品包装材料测试所压力沸点表GaugepressureBar(g)AbsolutepressureBar(a)BoilingpointoC

0.0217.5

0.0324.1

0.0429.0

0.0532.901.099.60.11.1102.30.21.2104.80.31.3107.10.41.4109.30.51.5111.40.61.6113.30.71.7115.20.81.8116.90.91.9118.61.02.0120.21.12.1121.81.22.2123.31.32.3124.7GaugepressureBar(g)AbsolutepressureBar(a)BoilingpointoC1.42.4126.11.52.5127.41.62.6128.71.72.7130.01.82.8131.21.92.9132.42.03.0133.52.13.1134.72.23.2135.82.33.3136.82.43.4137.92.53.5138.92.63.6139.92.73.7140.82.83.8141.82.93.9142.73.04.0143.63.24.2145.4表压绝压值沸点表压绝压值沸点上海市食品药品包装材料测试所对灭菌柜及SIP而言Dryness/干度

潜热的量Superheat/过热超过的温度℃NCG/不凝气体不凝气体的%CondensateQuality冷凝水质量对密封容器中的液体而言冷凝水质量(根据风险分析确定)蒸汽的质量上海市食品药品包装材料测试所蒸汽干度蒸汽干度是蒸汽中潜热的量度最理想是100%潜热，有最大的能量来加热装载限度标准一般多孔性装载：>0.90(>90%)金属装载：>0.95(>95%)上海市食品药品包装材料测试所过热

潜热

显热

100oC0oC热(能量)温度蒸汽干度干度为0.9=90%的潜热干度为1.0=100%的潜热蒸汽的特性上海市食品药品包装材料测试所湿热灭菌基础

－微生物杀灭的数学模式残存曲线可用如下的一级方程式来描述：

LogNF

=LogNo-F(T,z)/DT

NF挑战微生物灭菌F分钟后的残存数No灭菌前微生物的数量DT微生物在T℃和Z值下的耐热参数。注意，DT中的温度T需和FT中的温度相一致。F(T,z)在温度T℃和温度系数Z值条件下，经计算获得的湿热灭菌程序的杀灭力，以T℃下的时间（分钟）表示上海市食品药品包装材料测试所湿热灭菌基础

－微生物杀灭的数学模式上海市食品药品包装材料测试所湿热灭菌基础

－微生物杀灭的数学模式残存曲线的半对数模式必须满足二个先决条件：挑战菌应是均一的（没有其它杂类芽孢）挑战菌的灭菌条件相同，或能折算成相同的灭菌条件，例如，折算标准灭菌时间上海市食品药品包装材料测试所DVALUE

D值在基础温度下减少一个Log菌数所需的时间。就是在一定温度下，将微生物杀灭90％（即下降一个对数单位）所需的时间。6543210-1-2-3-4-5-612345678910Log#ofSurvivors

残存物Log数Minutesat121.1oC

在121.1oC时的分钟Dvalue=1

D值=1Thermaldeathcurve

热杀死曲线上海市食品药品包装材料测试所验证试验应在10.5分和15分钟之间数量BI数量是106(D为1.5分钟）因此，存活时间=(6-2)×D=(6-2)×1.5=6.0分钟而杀灭时间=(6+4)×D=(6+4)×1.5=15分钟存活及杀灭时间-2上海市食品药品包装材料测试所10610510410310210110010-110-210-310-410-510-6无菌保证水平达到10-6灭菌时间可测试部分计算部分无菌保证水平活微生物以恒定速度/D下降数继续灭菌以提高无菌保证水平上海市食品药品包装材料测试所ZVALUE

Z值Z值是指使某一种微生物的D值下降一个对数单位时，灭菌温度应升高的度数。

Z值对于比较不同灭菌过程温度的标准灭菌时间F0值计算是必须的

10121.1111.1131.110.1LogofDValue

D值的Log数ZValue=10oCZ值=10oCTemperatureoC温度上海市食品药品包装材料测试所ZVALUE

Z值

嗜热芽胞杆菌在不同溶液中的Z值 溶液 Z值（℃） 5％葡萄糖水溶液 10.3 注射用水 8.4 5％葡萄糖乳酸液 11.3 PH＝7磷酸盐缓冲液 7.6 平均 9.4 上海市食品药品包装材料测试所灭菌方法的开发和选定过度杀灭法。假设：N0＝106D121＝1分钟Z＝10℃将数据代入公式，得L=1，再按计算，达到微生物残存概率为一百万分之一所需的物理及生物杀灭力如下：物理杀灭力FPHY为12分钟，生物杀灭力FBIO

＝D121×（LogN0－LogNF）＝12分钟上海市食品药品包装材料测试所灭菌方法的开发和选定

残存概率法假设产品的生物负荷测试中：N0＝102D121＝1分钟Z＝10℃经灭菌后，微生物残存概率NF小于10-6利用上面的数值，可以计算出微生物残存概率小于10-6所需的FPHY和FBIO如下：F0＝FPHY＝FBIO＝D121×（LogN0－LogNF）＝8分钟上海市食品药品包装材料测试所湿热灭菌湿热比干热快.

与干热灭菌相比，湿热灭菌杀灭微生物的速度要快五倍热力杀灭.>70℃时，大多数微生物会死亡上海市食品药品包装材料测试所液体灭菌上海市食品药品包装材料测试所最终灭菌的目标无菌保证水平优于百万分之一

将每个接触面加热并使其及药液升至121℃，保持20分钟

产品不能损坏.

上海市食品药品包装材料测试所蒸汽引入TP温度.液体装载的灭菌上海市食品药品包装材料测试所你的待灭菌装载要考虑哪些问题?蒸汽能否穿透?高密度包装的装载

滞留冷凝水?这是否影响灭菌?

塑料/软包装容器是否因灭菌损坏?

如何对灭菌周期监控?怎么知道蒸汽已穿透到所有部位？上海市食品药品包装材料测试所可靠的装置有利运行(更长时间)可安装在层之间插入的长度可调节，以适用不同的瓶子测试区域在几何中心或升温缓慢的位置探头安装示例上海市食品药品包装材料测试所温度探头测试点应在升温慢的位置通过比较大的瓶子进行试验确定升温缓慢点的位置类似的瓶子取其几何中心插入长度不能根据视线来定探头插入的深度上海市食品药品包装材料测试所温度监测点腔室温度(空载)装载产品的温度

寻找一致性与经验证的相同设备性能具备重现性上海市食品药品包装材料测试所哪些因素会影响杀灭效果？蒸汽的压力/能力一次同时运行数个灭菌柜所遵循的规则?低蒸汽压有报警吗?产品的起始温度直接取自冰箱吗?冷却的有效性冷却水的能力？冷却水的温度?上海市食品药品包装材料测试所121oC121oCFor20分钟升温快！灭