医疗器械记录表

XXXXXX有限公司

首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0单位名称电话地址邮编许可证号产品注册证调查考察可行性报告日期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注

XXXXXX有限公司

首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0品种名称单位名称电话地址邮编生产许可证或进口产品注册证号经营许可证号销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见采购部建议质量部建议企业负责人审核意见备注XXXXXX有限公司供方评定记录表编号：XXX-JL-03-A/0供方名称电话/传真地址联系人供方提供产品：供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料）质量体系认证情况□已通过 □未通过生产能力和供应能力□能及时供应所需物资 □一般□差生产历史和社会信誉□良好 □一般 □较差以往使用情况□质量稳定□一般 □较差其他客户使用情况□反映良好 □一般 □较差参加评价部门质量部、销售部、采购部评审结论（是否列入合格供方名单）□是 □否管理者代表签字： 日期：

XXXXXX有限公司供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0公司名称□初次考察 □复查地址供应商编码地域邮编部门联系,电话传真生产部e-mailWeb技术部产品特点。成批匕生产。流水线大量生产。单台生产质量部新产品开发能力。能自行设计开发新产品。只能开发简单产品O无自行开发能自力采购质量体系/产品认证证书名称/编号所使用/依据的质量标准名称/编号企业简介：质量考察报告一、公司组织 考察时是否在场？总经理 口是 口否销售经理 口是 口否技术经理/总工程师 口是口否质量部经理/检验主管 □是 口否职工总人数 人 生产工人数 人 质量部人数 人研发部人数 人行政质量部负责人是否兼任他职？兼何职？ 口是口否主要客户（产量占10%以上）备注：二、设备/设施口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.厂房布局（厂房面积平方米口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.厂房的保养.环境的整洁程度*4.生产设备有无足够保养？项目123项目1234总分5分5分5分5分得分备注:三、质量管理组织.每班是否有质量监督？口是口否*2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）口是口否.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？ 口是口否.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程 口是口否口是卜口否口是卜口否.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？□是口否.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准口是口否*8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析？口是口否*9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？口是口否10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交彳口是口否11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明？口是口否12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？口是口否13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范？若否，列出需要的标准/规范。口是口否评分：质量管理组织项目123456789总分5分10分10分5分5分10分10分10分10分得分备注总分数 100分 总得分 评审结果：口通过参加评估小组成员被评估方签字盖章:评估方小组组长签字:XXXXXX有限公司合格供方档案日期供方名称营业执照经营许可证地址XXXXXX有限公司质量保证协4议编号：XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系电话：供应商代表（签字/日期）：职务：，、乙 、，.刖言.协议范围.沟通流程审计投诉/咨询子合同.制造生产工艺过程能力确认生产记录在线清场.产品测试及放行检验生产和检验设备放行.批文件审核批文件审核产品的包装、运送和储存.变更管理和批准变更正式变更信息变更批准.交货无缺陷交货及时交货.产品召回和其他控制行动.文件的保留.健康、安全和环境.保密.前言XXXXXX有限公司与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年一月―日。一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。供方和XXXXXX有限公司将根据ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。.协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。.沟通流程审计在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。3.2投诉/咨询如果XXXXXX有限公司接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑，XXXXXX有限公司将随即通知供方，供方在2周内应对XXXXXX有限公司的要求进行回复，澄清投诉并提供给XXXXXX有限公司书面调查报告。子合同 ：未经XXXXXX有限公司事先书面批准的情况下，供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第三方。 一］.制造制造过程确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。过程能力在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。生产记录供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。在线清场在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生混淆。必须遵守“同一时间只能生产一批产品”的原则。.产品测试及放行过程和终检制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。（见产品和/或流程说明书）5.2生产和检验设备在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。试验/检验报告与放行供方必须按照XXXXXX有限公司的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。.批文件审核批文件审核对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。产品的包装、运送和储存产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。.变更管理和批准变更本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。正式变更信息供方有变更提议时需提前2周书面通知XXXXXX有限公司。变更批准任何相关变更都必须在执行前由XXXXXX有限公司书面批准。组织或公告机构的变更，倒闭，销售，破产或并购，被当局制裁，或证书状态的变更必须在最短的时间内（不超过5天），书面通知XXXXXX有限公司。.交货无缺陷交货 ：,•一供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。供方对由于带有这种缺陷而对供给XXXXXX有限公司任何的产品造成损害的行为负有责任。当新产品开始投入使用，供方申请保证承担法律责任和义务三年。如法律设定了更长的时间限制要求，按法律要求执行。当发生供方交付XXXXXX有限公司的产品发生任何偏差事故时，XXXXXX有限公司将在发现后及时通知供方，隐蔽的或潜在的偏差（如未被常规质量控制方法发现的偏差）将在发现后的10日内通知供方。及时交货供方保证由XXXXXX有限公司订购的产品，按照双方的协议交货期限交货。万一不能按交货期限及时交货，XXXXXX有限公司保留采取法律行动的权利。.产品召回和其他控制行动如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动，产生费用由供方负责。供方也将承担立即更换产品或产品召回再加工的所有费用。供方保证，即使不是用于XXXXXX有限公司的产品，发生类似事件，如导致病人严重受伤或死亡，也要以书面形式通知XXXXXX有限公司。.文件的保留对于基础文件（生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等）的保留期限为永久保存。.健康、安全和环境供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。安全数据表应随时更新，至少两年一次。.保密供方有义务对所有与XXXXXX有限公司有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是XXXXXX有限公司的财产，必须在合同终止时全部交回给XXXXXX有限公司。

XXXXXX有限公司采购计划表编号：XXX-JL-07-A/0序号产品名称型号规格计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注

XXXXXX有限公司采购合同编号：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：签订日期： 年月日 签订地点：根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。品名、规格、数量、金额、交货日期。序号品名规格注册证号/备案凭证编号生产企业数量单位单价（元）总价（元）交货日期备注合计二.质量技术标准（要求）：均应符合产品技术要求。三.运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式,，到货后双方交接清楚并有记录。若属直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记录须及时回馈给甲方。.包装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收、.质量检验：货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。.结算方式：双方协议结算。.双方责任：其中双方质量责任约定详见《质量保证协议》，售后服务责任约定详见《售后服务协议》。（一）甲方：变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费；未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延；其他：（二）乙方：未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失；运输过程中造成损失由乙方负责；其他：八.双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX有限公司（盖章） 乙方： （盖章）代表人（签字）:地址：代表人（签字）:地址：电话：地址：电话：

XXXXXX有限公司购进记录表编号：XXX-JL-09-A/0日期产品名称数量产品供应商生产（经营）许可证号注册证号规格型号生产日期生产？

XXXXXXXXXXXX有限公司

随货同行单编号：XXX-JL-10-A/0发货人签字:发货时间:收货人签字:发货人签字:发货时间:收货人签字:供货单位： 生产企业：收货单位： 收货地址：序产品名称规格型号（剂型）生产许可证（备案号）注册证（备案号）生产批号（序列）火菌批号效期发货数量

XXXXXX有限公司产品采购验收记录编号：XXX-JL-11-A/0日期产品名称规格型号产品注册证号批号灭菌批号生产日期失效期生产企业供货者至XXXXXX有限公司购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号收货员签字:购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号收货员签字:XXXXXX有限公司入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0验收员签字:入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0验收员签字:XXXXXX有限公司拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号拒收原因验收员签字:拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0验收员签字:XXXXXX有限公司货位卡编号：XXX-JL-14-A/0货名：单位：型号：年批号收入数量发出数量结存数量有效期经手人月日供应商：生产厂家： XXXX)编号：XXX-JL-14-A/0货名：单位:年批号收入数量月日供应商：句 XXXXXX有限公司

出库复核记录

XXXXXX有限公司温度/相对湿度记录表编号：XXX-JL-16-A/0填表日期： 一年—月适宜温度范围：0〜30℃，适宜相对湿度范围：35%〜75%期上午下午温度℃湿度%采取措施采取措施后记录人温度℃湿度%采取措施采取措施后记录人温度℃湿度％温度℃湿度％

XXXXXX有限公司人员出入登记编号：XXX-JL-17-A/0日期进出事项人员信息登记人签名审核人签名

XXXXXX有限公司运输记录表编号：XXX-JL-18-A/0日期运输方式运输地址产品批号运输人发货人审核人

XXXXXX有限公司近效期商品台账编号：XXX-JL-19-A/0序号供货商生产企业产品名称规格数量注册证号批号灭菌批号有效期至有效期倒计时复核人备注

XXXXXX有限公司近效期商品催销表编号：XXX-JL-20-A/0序号供货商生产企业产品名称规格数量批号火菌批号有效期至备注仓库管理员： 催销日期:JXXXXXX有限公司近效期商品催销表编号：XXX-JL-20-A/0序号供货商生产企业产品名称规格数量批号火菌批号有效期至备注仓库管理员:催销日期:XXXXXX有限公司库存定期检查记录检验员:审核:XXXXXX有限公司库存医疗器械养护记录XXXXXX有限公司售后服务登记表编号：XXX-JL-23-A/0销售单位详细地址电话3产品名称规格生产批号购货日期供货单位生产厂家售后服务内容服务人员服务反馈结果口已解决口未解决回访人员回访结果

XXXXXX有限公司不合格产品报损审批表编号：XXX-JL-24-A/0产品名称货号规格批号效期进货日期报损原因报损金额仓库负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注

XXXXXX有限公司

不合格产品销毁记录编号：XXX-JL-25-A/0品名批号规格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限销毁地点销毁日期销毁原因销毁方法备注销毁人监督人XXXXXX有限公司

不合格台帐（销毁记录）保管员:说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称

XXXXXX有限公司质量查询、投诉、抽查情况记录编号：XXX-JL-27-A/0日期查询/投诉单位查询/投诉原因处理结果经办人审核人

XXXXXX有限公司客户投诉处理记录编号：XXX-JL-28-A/0客户姓名联系人客户住址电话意见内容处理情况处理人签字：XXXXXX有限公司

质量问题追踪表编号：XXX-JL-29-A/0XXXXXX有限公司

购货者档案编号：XXX-JL-30-A/0客户名称详细地址客户档案编号类别邮政编码E-Mail传真联系人联系电话许可证名称企业名称许可证号负责人许可范围有效使用期限企业地址企业名称法人代表人发照机关注册号经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址质量管理部定签字：就见日期：发照机关总经理意见签字：日期：

XXXXXX有限公司购货者档案表编号：XXX-JL-31-A/0登记日期用户名称许可证号营业执照地址、联系电话

XXXXXX有限公司购货者审批表编号：XXX-JL-32-A/0单位名称电话地址邮编许可证号产品注册证调查考察可行性报告日期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注XXXXXX有限公司年产品销售记录XXXXXX有限公司采购合同编号：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：签订日期： 年月日 签订地点：根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。品名、规格、数量、金额、交货日期。序号品名规格注册证号/备案凭证编号生产企业数量单位单价（元）总价（元）交货日期备注合计二.质量技术标准（要求）：均应符合产品技术要求。三.运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。若属直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记录须及时回馈给甲方。四.包装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收。五.质量检验：货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。六.结算方式：双方协议结算。七.双方责任：其中双方质量责任约定详见《质量保证协议》，售后服务责任约定详见《售后服务协议》。甲方：变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费；未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延；其他：乙方：未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失；运输过程中造成损失由乙方负责；其他：八.双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：常州纳星医疗科技有限公司（盖章） 乙方： （盖章）代表人（签字）： 代表人（签字）：地址： 地址：电话： 电话：

XXXXXX有限公司销售人员和销售委托书档案编号：XXX-JL-34-A/0序号销售人员受权期限委托区域内容XXXXXX有限公司销售人员授权书单位：兹有我单位销售代表（身份证号：）同志，经法人代表授权委托，前往贵单位销售我单位经营的医疗器械，其他单位或个人未经我单位授权，我单位不予认可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托单位（盖章）：法人代表（签章）：委托日期：年月日电话：传真：邮箱：编号：XXX-JL-35-A/0XXXXXX有限公司产品退货记录质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容各级质量责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行质量否决制度1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决，能充分发挥作用，实现各类目标质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全，信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确 J4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全首营企业和首营品种的审核制度1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效，档案资料齐全，保管妥善医疗器械质量验收的管理制度1、配备专职验收员、责任到人2、按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确3、严格把关，手续齐全，验收记录台账准确，规范，妥善保管1、保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械2、医疗器械按不同储存要求分类存放仓储保管养护和出库复核管理制度3、医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效4、医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案6、建立不合格医疗器械台账7、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息8、医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对9、按规定要求妥善保管复核记录有关记录和凭证的管理制度1、管理规范，内容职责明确2、各类质量记录、票据管理明确3、记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管4、对发现问题提出改进意见，并及时修订完善5、记录、票据控制有效，分类存档医疗器械不良事件监测报告制度1、概念明确，职责清晰，程序规范2、有效收集医疗器械不良事件信息3、发现医疗器械不良事件按要求上报

4、记录齐全、准确、规范医疗器械效期管理制度1、建立近效期医疗器械警示机制2、库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志3、医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理5、已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6、已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整不合格医疗器械管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3、不合格品的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行4、不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管 ..■ \退货医疗器械管理制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存质量事故报告与管理制度1、每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理质量查询用户访问质量投诉管理制度1、专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施4、质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管卫生和人员健康管理制度1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5、直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行