医疗器械基本知识总结

1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、医疗器械分为三类第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤（整形）科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和火菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件44.6877介入器材3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号;（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限;（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳〃、“保证治愈〃、“包治〃、“根治〃、“即刻见效”、“完全无毒副作用〃等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术〃、“最科学〃、“最先进〃、“最佳〃等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险〃、“无效退款〃等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用〃字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明‘已灭菌〃字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；（五）所提交材料真实性的声明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。5、医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第三章医疗器械生产企业许可证管理第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保传年。第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。第四章医疗器械委托生产的管理第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件:（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；（四）委托生产合同复印件；（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明;（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。第五章医疗器械生产的监督检查第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。第三十七条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施踉踪检查。在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；（三）企业生产运行情况和质量管理情况；（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要资料。第三十九条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；（二）超出许可范围生产医疗器械的；（三）擅自降低相应生产条件的；（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；（五）未按规定建立并有效实施质量踉踪和不良事件监测制度的；（六）违法发布医疗器械广告的；（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。第四十七条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第五十条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。第五十一条县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。第六章法律责任第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后踉踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。第七章附则第六十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第六十一条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。附件：1.第一类医疗器械生产企业登记表（格式）.医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）.医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）.医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）.医疗器械委托生产登记表（格式）.医疗器械生产企业许可证（格式）附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）第一类医疗器械生产企业登记表 登记号企业名称TOC\o"1-5"\h\z卜 •+ dI营业执照编号II卜 •+ dI 注册地址 II卜 •+ dI 生产地址 II卜 + T T dI 邮政编码 I I电话I卜 •+ ^——^ dI 法定代表人 II卜 •+ dI 企业负责人 II卜 + T T dI联系人I I联系电话I卜 •+ ■+——+ HI传真I I电子邮件I卜 •+ ^——^ HIIII生产范围IIIII卜 •+ dIIIIIIIIII生产品种IITOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I IIIII卜 •+ t d\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"I 企业意见 I III I法定代表人签字： I企业盖章：I I 年月日I 年月日I卜 ■+ ^ dI I（食品）药品监督管理局签收人：I签收I ± 1注：1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业2.本表一式三份，书写工整附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）医疗器械生产企业许可证（开办）申请表TOC\o"1-5"\h\zI T 1I拟办企业名称|I卜 + T T H| | |邮政编码|I 注册地址 | 卜 + H| I I电话I卜 •+ ■+——+ HI | |邮政编码|I 生产地址 | 卜 + H卜 ■+—T T T~±-T + T TI 法定代表入 | |职称| |学历| |专业|卜 +—+——+—+―+―+―+——TI 企业负责人 | |职称| |学历| |专业|卜 +-^——,—+―+―^―^——TI 联系人 | |联系电话|卜 + +―+ TI传真 | |电子邮件|卜 + ^―^ TI开办企业类别| 二类口三类口|卜 + T T——T| 隶属单位 | |企业性质|卜 + ^——^—T||||||生产范围 IIIIIII卜 •+ dIIIIIIIIII 生产品种 IIIIIIIIIITOC\o"1-5"\h\zI ^ 1I 企业基本情况I卜 T T T HI 注册资本 | I医疗器械专营企业|是口否口|卜 •+ ■+ •+ HI 职工总数 | |技术人员数|卜 + T, ± HI I 建筑总面积 I 其 中|| 企业场所 卜 + T T T H|状况（m2） | |生产面积|净化面积|检验面积|仓储面积|I I IIIII卜 + +——+——+—^ HI检验机构状况|总人数| |技术人员数|卜 + ^ ,-T—' H|| |\o"CurrentDocument"I I II\o"CurrentDocument"I 企业意见I III I法定代表人签字： I 企业盖章：\o"CurrentDocument"II III I 年月日I 年月日I卜 ■+ ^ HIIIIIIIIII审核意见IIIIITOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I III I 签字： 年月日I卜 •+ dIIIIIIIIII省级（食品）药III品监督管理部III 门意见III I 年月日（盖章）I卜 •+ dI III备注IIIIITOC\o"1-5"\h\zI ± 1注：本表一式三份，书写工整附件3：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）医疗器械生产企业许可证（变更）申请表I T 1I 企业名称 II卜 •+ T——T dI生产企业许可证编号I I批准时间I卜 ^ ^—^——d企业变更情况TOC\o"1-5"\h\z卜 T T H申请变更事项项目 I 原核准事项申请变更事项卜 •+ ■+ H企业名称 I卜 + + H注册地址 I卜 + + H生产地址 I卜 + + H法定代表人 I卜 + + H企业负责人 I卜 •+ ■+ HI III生产范围IIIII卜 + +——t HI联系人I I联系电话I卜 + +—+——HI传真I I电子邮件I卜 + +—^——HTOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"II III 企业意见 I III I 法定代表人签字： I企业盖章:TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I I III I 年月日I年月I卜 ■+ ^ HIIII 审核意见 III I 签字：年月日I卜 + dIIII省级（食品）药品监III督管理部门意见III I 年月日（盖章）-dTOC\o"1-5"\h\zI ± 1注：本表一式三份，书写工整附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表I T 1I 企业名称 |I卜 + T T H|生产企业许可证编号| |批准时间|卜 •+ •+ + H| | |邮政编码|| 注册地址 | 卜 + H| | |电话|卜 + + + H| | |邮政编码|| 生产地址 | 卜 + HI I I电话ITOC\o"1-5"\h\z卜 •+ •+ + HI I I 邮政编码 II 异地生产地址 I 卜 + HI I I电话I卜 +—T—T + T +—T HI 法定代表人 I I职称I I学历I I专业I卜 +—+—+—+―+―+—+ HI 企业负责人 I I职称I I学历I I专业I卜 +—+—+—+―+―+—+ HI异地生产场地负责人II职称II学历II专业I卜 +-^-^—+—+--^ HI联系人I I联系II I I电话I卜 + +—+ HI传真I I电子II I I邮件ITOC\o"1-5"\h\z卜 ■+ ^―^ HI 企业类别 | 二类□三类□I卜 + T T HI 注册资本 | I医疗器械专营企业|是口否□I卜 + ^―T ±―T HI 隶属单位 I I 企业性质 I卜 + ^ ^——HIIII 异地生产范围 IIIII卜 + dIII异地产品品种ITOC\o"1-5"\h\zI ± 1\o"CurrentDocument"I 1I 异生产场地基本情况I卜 T T T HI职工总数| |技术人员数|卜 ■+ T1 ^ HI I建筑总面积I 其 中II 卜 + T T T HI异地生产场所I I生产面积I净化面积I检验面积I仓储面积II 状况（m2） I 卜 + + + HI I IIIII卜 +——+—+―+—^ HI检验机构状况I总人数I I技术人员数I卜 + ^ ^-t——' H\o"CurrentDocument"I I II\o"CurrentDocument"I I III 企业意见 I III I 法定代表人签字： I 企业盖章：\o"CurrentDocument"II III I 年月日I 年月日I卜 ■+ ^ HIIIII审核意见I III IIIIII I签字： 年月I卜 •+ dIIIIIII注册地省级（食品）III药品监督管理部门III意见III III I 年月日（盖章）I卜 •+ dIIII备注IIIIITOC\o"1-5"\h\zI ± 1注：本表一式四份，书写工整附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）医疗器械生产企业许可证（换发）申请表I T 1I 企业名称 II卜 + T——T dI原牛产企业许可证I I批准时间I I\o"CurrentDocument"I编号I II I

卜 •+ •+—+ H1 1|邮政编码|1 注册地址 1卜一+ H1 1|电话|卜 + + +1 1|邮政编码|1 生产地址 1卜一+ H1 1|电话|卜 +T TT，T，TTT| 法定代表人 | |职称| |学历| |专业卜 + + + + + +—+—T|企业负责人| |职称| |学历| |专业卜 +—，一，—+—+—，一，T|联系人||联系电话|卜 + + +-H| 传真 ||电子邮件|卜 ■+ ^—^ HI 企业类别 I 二类口 三类口ITOC\o"1-5"\h\z卜 •+ T T HI 隶属单位 | I企业性质|I卜 ■+ ^ ^ HI 生产范围 II卜 •+ dI 生产品种 II卜 ^ dI 企业基本情况I卜 T T T dI 注册资本 I I医疗器械专营企业I是口否□I卜 + + + dI 职工总数 I I 技术人员数 I卜 ■+ t ^ ^ d

I建筑总面积II企业场所卜-+T TTTI状况（m2）II生产面积I净化面积I检验面积I仓储面积I1I1卜 +-+—+—HI卜+I+-+II'T'III检验机构状况I总人数II技术人员数 I卜++±一」\TII产品名称I管理类别I类代号I产品注册证号I卜-+++ HI产品情况IIIII1（可另加附页）卜-+++ HII1I卜-+I+II+ HIII卜-+I+II+ HTOC\o"1-5"\h\zI ± ± ± ± 1I T 1\o"CurrentDocument"I III 产品监督 |I| 抽查情况 |IIII卜 •+ dIIIIII|法律法规执行情况|I||||||TOC\o"1-5"\h\z卜 •+ d\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I III 质量体系运行情况 IIIII卜I+t dIIIII企业意见I 法定代表人签字：II企业盖章：IIIII 年月日I 年月日卜+, dTOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I III 审核意见 IIIIIIIII I 签字： 年月I卜 •+ dIIIIIII 省级（食品）药品 II监督管理部门意见 I

TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II日（盖章）I I 年月日（盖章）I卜 •+ dIII\o"CurrentDocument"I 备注 IIIIII ± 1注：本表一式三份，书写工整附件6：医疗器械委托生产登记表（格式）医疗器械委托生产登记表\o"CurrentDocument"I 1I 委托企业基本情况I卜 T d企业名称TOC\o"1-5"\h\z卜 •+ dI生产企业许可证编号II卜 •+ dI 委托产品注册证号 II卜 + T——T dI I I邮政编码II 注册地址 I 卜——+ dI I I电话I卜 + T T~±T ±T—T T dI 法定代表人 I I职称I I学历I I专业I卜 +—+ +—+ +—+ +—dI 企业负责人 I I职称I I学历I I专业I卜 +——^—+——+-^—^—dI 企业联系人 I I联系电话I卜 + +—+ d传真I电子邮件I传真TOC\o"1-5"\h\z卜 ■+ ^—^ HI委托生产范围II卜 + dI委托产品品种II卜 ^ dI 受托企业基本情况I卜 t dI企业名称II卜 + dI生产企业许可证编号II卜 + dI 相关产品注册证号 II卜 + t——t dI I I邮政编码ITOC\o"1-5"\h\zI注册地址| 卜一+ HI I I电话I卜 •+ •+—+ HI I I邮政编码II生产地址I 卜一+ HI I I电话I卜 +—T——T-T'—T'—T—T—TI 法定代表人 I I职称I I学历I I专业I I卜 •+—+—•+—+——+—+—+TI 企业负责人 I I职称I I学历I I专业I I। ±—__±—__±1——I T T T 1I企业联系人I I联系电话I卜 + +—+ HI传真I I电子邮件I卜 + ^—^ HI企业类别I一类口 二类口 三类口卜 •+ T——T—TI 隶属单位 | I企业性质I卜 ■+ ^—^—TTOC\o"1-5"\h\zI 生产范围 II卜 •+ dI 生产品种 II卜 •+ T T——dI 职工总数 I I技术人员数I卜 ■+ ^―^——dI I建筑总面积I 其 中II 卜 + T T T dI 生产场所 I I生产面积I净化面积I检验面积I仓储面积II 状况（m2） I 卜 '+ + ■+ dI I IIIII卜 +——+—+―+—^―d

I检验机构状况I检验机构状况I总人数II技术人员数ITOC\o"1-5"\h\z卜 ■+ ^ ^-T—' H\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"II III委托企业意见I III I 法定代表人签字： I 企业盖章：\o"CurrentDocument"II III I 年月日I 年月日I卜 + ^ HIIIIIIII审核意见签字： 年月日卜 + ■-I委托方所在地省级（|I食品）药品监督管理I部门备案I II日（盖章）I I 年月日（盖章）I卜 •+ dIIII备注IIIIII ± 1注：一式四份，书写工整附件7：医疗器械生产企业许可证（格式）中华人民共和国医疗器械生产企业许可证编号：X1（食）药监械生产许XXXX1XXXX3号企业名称:法定代表人:企业名称:注册地址:企业负责人:生产地址：生产范围：有效期至：年月日发证机关： XX（食品）药品监督管理局年月日注：XI：批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份；XXXX3：顺序号。6、医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：x（X）1（食）药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为‘国〃字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；x2为注册形式（准、进、许）：“准〃字适用于境内医疗器械；“进〃字适用于境外医疗器械；“许〃字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；xxxx3为批准注册年份；x4为产品管理类别；xx5为产品品种编码；xxxx6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业知识的人员，并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。第七条申请医疗器械注册，生产企业应编制注册产品标准。医疗器械注册产品标准应当符合相应的国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章医疗器械注册检测第九条第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。第十条医疗器械检测机构应在国家（食品）药品监督管理局认可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准（或者适用的国家标准或行业标准）对申报产品进行注册检测，并出具型式检测报告。尚未列入各检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定承检单位。境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》第十一条同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。第十二条同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。第十三条重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变，但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第十四条首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变，但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第十五条已通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准，对安装场地有特殊要求的大型医疗器械，可申请进口注册后追检。具体目录由国家（食品）药品监督管理局另行发布。实行进口注册后追检的产品，生产企业应在境内首台产品投入使用前完成注册检测。第三章医疗器械临床试验第十六条申报医疗器械注册，应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定》。（《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件8）第十七条临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。（食品）药品监督管理局对于提交的临床试验材料可以进行现场核查。第四章医疗器械注册申报与审查第十八条申请医疗器械注册应提供中文申报材料，所报送的材料应当完整、规范，数据应真实、可靠。其中属于外文翻译件的申报材料，应提供原文。第十九条境内第一类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地设区市（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，设区市（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。设区市（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利第二十条境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十二条境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定。第二十四条设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。第二十五条（食品）药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向相应的（食品）药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理局审查后做出决定。第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。第二十八条以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。以整机注册的医疗器械，注册证附表“产品性能结构及组成”栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可免于注册。第二十九条医疗器械的使用说明书应符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》。第三十条被退审的申请，生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善，可以在被退审的6个月后申请按照原程序申报。第三十一条已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，注册证书自行失效。企业再生产，应重新注册。第五章医疗器械的重新注册第三十二条医疗器械的重新注册，是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。第三十三条医疗器械注册证书有效期满，需要继续生产或进口的，生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。逾期办理的，重新注册时，应对产品进行注册检测。第三十四条医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册：规格型号生产场所地址（三）产品标准（四）产品性能结构及组成（五）产品适用范围第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品类别发生改变的，生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内，按改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理局申请重新注册。第三十六条申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。（食品）药品监督管理局对申报材料进行全面审查，决定是否批准重新注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（四）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的；（五）不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。第六章医疗器械注册证变更第三十八条医疗器械注册证书及其附表所载明内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请注册证变更。第三十九条医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应申请注册证变更：生产企业名称生产企业地址生产场所地址的文字性改变（四）产品名称的文字性改变（五）规格型号的文字性改变（六）产品标准名称及代号的文字性改变。（七）售后服务机构（八）法定代理人第四十条申请注册证变更，生产企业应填写注册证变更申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第四十一条（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，批准的发给变更后的注册证书，并对原注册证书予以注销。对不予变更的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更后的注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的注册证书的有效期与原注册证有效期相同，有效期满应一并申请重新注册。第四十二条（食品）药品监督管理局应在受理后的20个工作日内，做出是否给予变更的决定。第九章监督检查第四十三条负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料，按规定程序进行审批，并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的，应追究其行政责任。第四十四条对省级以下（食品）药品监督管理局违反本办法规定实施的注册，由国家（食品）药品监督管理局责令其限期改正。对逾期不改正的，国家（食品）药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械注册证书第四十五条负责医疗器械注册审批的行政机关应对获得注册许可的产品进行市场抽查或其它措施进行日常监督检查，并将监督检查的结果向社会公告。对存在质量缺陷的产品应责令生产企业进行改进。对获取注册许可的企业，有违规行为的做出不诚信的记录。第四十六条（食品）药品监督管理局接受用户投诉，必要时对被投诉的产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的和不能保证安全性的产品，做出撤销注册许可的决定，并向社会公告。第十章罚则第四十七条违反本办法规定，生产企业申请医疗器械注册，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证书的，由原注册审批机构撤销其注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。第四十八条违反本办法第三十四条规定，生产企业未按规定办理重新注册生产的，按未取得医疗器械注册证书生产，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。第四十九条违反本办法第三十九条规定，生产企业未按规定办理注册证变更生产的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正；未限期改正的，可处3万元以下罚款。第五十条对上市后经过再评价，发现不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上（食品）药品监督管理局按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由县级以上（食品）药品监督管理部门负责监督处理。第五十一条申请追检的产品，首台产品投入使用后，未按规定完成注册检测的，撤销注册证书，予以公告；