标准解读

《GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法》是一项国家标准，旨在提供一套科学、规范的方法来评估内镜消毒的效果。该标准适用于医疗机构中使用的各种类型内镜（如胃镜、肠镜等）经过清洗和消毒处理后的微生物残留量检测及消毒效果评价。

根据文件内容，其主要规定了以下几个方面：

  1. 术语与定义：明确了“内镜”、“消毒”等相关概念的含义，为后续章节提供了统一的理解基础。

  2. 采样方法：详细描述了如何从已消毒但未使用的内镜上采集样本以供测试使用。这包括但不限于选择合适的采样部位、使用正确的采样工具以及遵循特定的操作步骤等。

  3. 实验室检测：介绍了对所采集样品进行细菌培养或其他生物化学分析的具体流程，用以确定是否存在活菌或其数量是否符合安全标准。

  4. 结果判定：给出了基于实验数据判断内镜消毒是否合格的标准。通常情况下，如果检测到的微生物数量低于某一阈值，则认为该批次内镜达到了良好的消毒状态；反之，则需要重新执行清洁消毒程序直至满足要求为止。

  5. 记录与报告：强调了在整个过程中保持完整准确记录的重要性，并指导如何撰写最终的结果报告，以便于追踪问题根源并持续改进质量控制措施。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-03-06 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
GB/T 38497-2020内镜消毒效果评价方法_第1页
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文档简介

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB/T38497—2020

内镜消毒效果评价方法

Evaluationmethodofendoscopicdisinfectioneffect

2020-03-06发布2020-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T38497—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中华人民共和国卫生健康委员会提出并归口

。

本标准起草单位江苏省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

:、、

山东省疾病预防控制中心徐州市疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心

、、。

本标准主要起草人徐燕王玲张流波戴彦臻孙启华沈瑾罗亚沈开成刘铤史绍毅王嵬

:、、、、、、、、、、、

崔树玉李涛吴晓松褚宏亮常桂秋李炎陈越英林玲邹辰明李齐天张伟

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38497—2020

内镜消毒效果评价方法

1范围

本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机简称消毒机的消毒效果的评价原则和试验

()

方法

。

本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

臭氧发生器安全与卫生标准

GB28232

酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

GB28234

消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB/T38502

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内镜endoscope

一种具有图像传感器光学镜头光源照明机械装置等可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进

、、、,

入体内的诊疗设备

。

32

.

内镜消毒剂endoscopedisinfectant

用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂

。

注包括商品化的消毒剂与即产即用的消毒剂

:。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

菌落形成单位

CFU(ColonyFormingUnit)

5评价原则

51检测要求

.

511内镜消毒剂的消毒效果鉴定

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