实验室管理评审2013

实验室管理评审

海南省疾病预防控制中心黄蔚云

管理评审的性质管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价,以确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性,提高市场竞争能力和适应能力。与内部审核一样也是实验室实现持续改进的重要举措。管理评审一词源自国际标准，用中国人习惯的语言被动就是“质量管理工作评价和总结”。内部审核应该突出一个“查”字，管理评审应该突出一个“评”字。查而不评，没有结果；评而不查，则无依据。所以内部审核和管理评审是相辅相成的。管理评审是周期性的、系统的活动。一般以12个月为一个周期，此外内部审核和外审后应安排一次管理评审。管理评审涉及实验室管理体系覆盖的所有部门、区域和专业领域中与检测、校准和服务有关的活动。管理评审的作用实验室质量体系运行质量的优劣，取决于体系的适应性与有效性。能动地调控这两大因素，是管理评审的任务。也就是说要通过管理评审，调整体系的适应性和增强体系有效性。因为只有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障，才能满足体系的适应性和有效性的要求，并进而为体系的改进和发展提供可靠的依据。因此，质量体系的评审是实验室质量体系运行中不可缺少的重要质量活动，是最高管理者应尽的职责。只有定期做好体系的评审，才能明确质量体系的现状和适应性，才能判断体系运行是否产生效果，需要哪些改进。同时评审也是实验室的最高管理者实施管理的一种重要手段。管理评审的目标管理评审可实现以下目标：

(1)通过检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地满足客户和社会的期望；

(2)发现质量体系的薄弱环节，识别改进的需求；

(3)评估质量体系因应市场环境变化而改进的需求；

(4)当质量体系发生重大变更后，评价体系的有效性和适应性；

(5)向上级机构汇报质量体系的运行情况。管理评审的内容管理评审主要是针对质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性作出评价。而质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。因此，评审的内容应在质量方针和目标、组织结构、程序、过程、资源这五个方面，围绕其“现状”和“适应性”两个重点来确定。

管理评审需要研究和讨论的议题，通常包括以下几个方面：（1）实验室管理体系建立和运行的充分性和适宜性评价，主要从资源和管理职能的角度进行评审。包括硬件资源和软件资源：例如，管理人员和技术人员、仪器设备、设施和环境、检测方法、抽样和样品处置方法、体系文件、信息和资料、记录、报告等，还包括质量方针和目标、组织机构、岗位、职责、权限等，最终做出体系的充分性、适宜性评价。（2）实验室管理体系建立和运行的有效性评价主要从过程和系统的角度评审。例如，文件控制过程、记录管理过程、人力资源控制过程、抽样和样品管理过程、量值溯源过程、仪器设备维护\核查过程、检测工作流程、质量控制过程、质量改进过程、结果报告过程等以及过程之间的相互作用、相互关系，最终做出体系的有效性评价。因此质量管理的八项原则中有两项就是过程方法和管理的系统方法。（3）检测结果以及服务质量是否符合规范和满足客户要求，是否需要改进。（4）市场变化给实验室带来的压力和机遇，是否需要进行调整检测项目、扩充或压缩资源、提高效率、降低成本。（5）实验室内、外环境变化的影响，是否需要进行某些机制或体系改进。（6）日常管理会议的有关议题，包括人员任命、机构岗位变动、资源调整、文件修订等。为便于讨论，这些议题可以进一步细化或分专题讨论，管理评审还应紧扣充分性、适宜性、有效性的主题。充分性是回答“够不够”的问题；适宜性是回答“是否适合当前时宜，是否适合所进行的工作”的问题；有效性是指是否实现了策划的目标，达到了预期的效果。除此以外，管理评审还应讨论和分析斜率和成本问题，有时尽管充分性、适宜性、有效性都满足要求，但是斜率低，成本高，实验室也不能承受。以上这些评价活动与内部审核的符合性检查完全不同，与内部审核相比，管理评审有一定难度，因为它的议题比较广泛，结论也无定式，它着眼于宏观的、体系的、“战略”的方面；而不像内部审核逐条逐款进行，非常具体、明确，所以，相当一部分实验室管理评审做得不好。管理评审的结果体系评审的结果应回答下列五个问题：

(1)质量方针和目标是否适宜?需要调整改进哪些内容以适应社会需求和实验室的发展战略?

(2)组织结构、管理职能是否合适和协调?

(3)各项程序是否合理、有效，是否需要增减和修改?

(4)各种过程是否受控?过程是否需要改善或优化?

(5)资源(包括人力、财力、设施、技术、方法等)是否配置得当和充足?能否满足实现质量方针和目标的要求?管理评审的要求(1)确保质量体系持续的适宜性。由于实验室所处客观环境的不断变化，要求实验室的质量体系也要不断变更以达到持续的与客观环境变化及顾客要求的变化相适应。这种适宜性既来自于实验室外部环境变化的要求，也来自于实验室管理者为树立实验室的良好形象，达到自身的要求及内部过程、资源等变化的要求。所以，实验室应及时调整原有的为实现方针和目标而构成的一组相互关联和相互作用的质量体系过程。管理评审的要求(2)确保质量体系持续的充分性。不论是由于外界环境变化引起的，还是实验室自身制定的方针、目标引起的，实验室总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从内容上不但要达到策划的结果，还要考虑达到同样结果所使用的资源。从步骤上讲，持续改进活动将涉及对检测／校准实现过程或体系现状的评价和分析，改进目标的建立，纠正和预防措施的提出或新过程的识别(也可能是对现有过程的重组)等。这样，为实现各种持续改进的需要，对原有质量体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要求发现质量体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。管理评审的要求(3)确保质量体系持续的有效性。有效性是指完成策划的活动并达到所策划结果的程度的量度。而质量体系的有效性则是指通过完成质量体系所需的过程(或活动)，其达到质量方针和质量目标的程度。为判定实验室的质量体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、报告／证书质量的符合性等作为评审的输入，并与规定的方针和目标进行比较，以判定质量体系的有效性。管理评审的输入为了能够准确地评价质量体系，应根据实验室的具体情况，从以下内容中选择管理评审的输入：(1)内部审核报告；外部对实验室的评审结果；(2)质量方针、质量目标的贯彻实现情况及适宜性；(3)现有质量体系文件的适宜性、有效性、协调性；(4)管理人员、监督人员的报告、信息反馈；(5)校准／检测报告质量分析；(6)实验室之间的比对和能力验证的结果分析；管理评审的输入(7)校核方法的使用效果分析；(8)设备管理、量值传递、环境条件的分析；(9)管理者、员工、顾客以及社会潜在的和未来的需求和期望；

(10)服务质量分析(客户反馈、抱怨和投诉、事故分析)；(11)供应商的控制情况；(12)人员素质和人员培训情况；(13)实验室发展战略、规划的要求；(14)上次管理评审决定的改进措施及管理评审的输出的执行情况；管理评审的输入(15)纠正、预防措施的实施及评价；(16)统计技术应用效果的分析；(17)其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。如实验室的组织机构或人员的变动，先进技术、先进设备、先进管理方法的引进，市场、业务范围、业务量、顾客、法律法规、技术规范的变化，新项目的开展等。

以上信息应在管理评审会议前分别由有关人员准备，这些信息可以有两种形式：（1）职能部门及业务部门的工作报告，即按部门的职责分别报告上述信息；、（2）专题报告，由有关责任人分别报告上述信息。管理评审的方法评审方法应以有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要求为原则，一般可采用以下两种方法。

(1)专题研讨法。将所需评审的项目和要求分成几个专题，事先责成有关部门和人员进行专题研讨，分别写出专题报告后汇总报送最高管理者审定，最后形成集中式的评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度。管理评审的方法(2)集体会议讨论法。在召开评审会议前，制定出评审计划，列出所有需要评审的议题，事先发给有关部门和人员做好准备。然后通过评审会议广泛讨论、集思广益，将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告。这种方法涉及面广，较常采用，但意见往往较难集中，最高管理者必须审时度势，作出权威性决断。

尽管管理评审通常为会议形式，但必要时也可以采用现场观摩比较、能力分析、绩效评估、结果验证等方式。例如，测量不确定度评定就可以看作是一种管理评审或管理评审的一项活动。因为其实质是对检测结果的质量和水平的评价，而且是量化的评价。通过测量不确定度评估可以定量判断检测工作的适宜性、有效性管理评审的实施为了取得良好的效果，在实施评审时应预先编制评审计划，确定评审内容，明确评审重点，突出关键问题。如果以会议的形式进行评审，会前应要求所有与会人员做好充分的准备，包括调研、文件资料的准备、意见的收集等。评审一般应由最高管理者主持，或者由其授权代理人以其名义主持进行。评审应有记录并形成结论，评审报告所形成的决定和措施应得到有效贯彻实施，有关改进措施的实施效果应进行验证。管理评审的实施

评审的实施一般采取以下步骤：

(1)评审策划准备。在评审前应进行策划，实验室最高管理者负责策划和组织实施管理评审，质量负责人、技术负责人协助最高管理者进行具体的准备工作。管理评审策划的主要内容有：⑴评审的具体目的，即要解决的问题；⑵评审的范围，如涉及的部门、区域等；⑶评审输入的准备工作要求和信息；⑷参加评审的部门和人员；⑸评审的时间安排；⑹评审的方式。并以书面形式分发至参加评审的部门和人员。实验室在策划的基础上制定管理评审计划和日程表，可以参考管理评审计划和日程表（格式）：管理评审计划和日程表评审日期评审范围（部门、区域、领域）评审依据（准则、体系文件、法律法规、合同等）评审内容（体系充分性、适宜性、有效性和效能等）1.2.3.拟讨论的议题1.2.3.拟输入信息或其他资源1.2.3.参加的人员要求评审日期月日8：30~9：00会议开始，领导讲话9：00~10：00宣读或介绍评审输入信息10：00~12：00讨论议题14：00~17：00讨论议题17：00~17：30决议17：30讨论下一步工作计划，落实责任岗位或部门18：00散会编制人：（最高管理者授权的人员）日期：批准人：最高管理者日期：管理评审计划

第1页共2页会议时间(地点)：2013年8月28日上午9:00站长办公室参加人员：站领导、各组负责人、全体内审员、质量监督员评审目的：为确保站质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；确保质量管理体系能够适应不断变化的内、外组织的需要；以便于持续改进质量管理体系，满足相关方需要；实现站的质量方针和质量目标。评审范围：站质量管理体系覆盖的部门和要素等内容。评审内容：1.内部审核结果；2.外部审核报告和材料；3.体系运行情况及质量方针、目标考核结果；4.客户意见调查；5.检测质量控制记录和分析报告；6.日常检验监督报告；7.培训总结和评价情况；8.比对试验或能力验证结果；9.纠正措施、预防措施有效性评价；10.检验方法有效性评价；11.其他方面的信息。编制：日期：2013年2月27日批准：日期：2013年月日

管理评审计划

第1页共2页需准备的资料准备资料部门汇报人提交时间1．前次管理评审中发现的问题；2.体系运行情况及质量方针、目标考核结果；3.对员工的培训总结和评价情况；4.对客户的投诉以及其他反馈的趋势分析，客户意见调查；

管理组×××5.监督人员的报告；监督员×××6.内部审核的结果报告

质量负责人×××7.纠正措施和预防措施的分析；8.组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析；9.内部质量控制检查结果的趋势分析；10.检验方法的查新及有效性；

检验组×××12.改进和建议。编制：日期：2013年2月27日批准：日期：2013年月日管理评审的实施

(2)制定评审实施计划。按评审策划的要求收集评审输入信息后，要进行综合分析整理，列出需要评审的全部议题，形成评审实施计划，提前发给参加评审的人员。管理评审参加人员一般为中层以上干部，包括：实验室领导、技术负责人、质量负责人、部门负责人、授权签字人、内审员、监督员等，必要时可以吸取其他有关人员参加(3)召开评审会议。由实验室的第一把手亲自或委托其代理人以其名义主持召开评审会议，全体评审人员参加。先由质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况、内部质量审核的汇总分析结果，再由与会人员根据评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决议。管理评审的实施(4)编制评审报告。由指定人员根据评审实施计划、评审会议记录、分析报告等编制评审报告，经有关领导会签后，由最高领导人批准发布。评审报告一般应包括评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员；每一评审项目的简述和结论；质量体系有效性和适应性的总体评价；质量方针和目标适宜性的评价；质量体系的改进措施及其实施要求、责任部门和完成期限；管理评审的结果形成评审报告，其格式和内容：管理评审报告评审日期评审范围（部门、区域、领域）评审依据（准则、体系文件、法律法规、合同等）讨论情况简述（详细会议记录）对体系充分性、适宜性、有效性和效率等方面评价编制人：（最高管理者授权的人员）日期：批准人：最高管理者日期：管理评审报告

第1页共页评审时间

评审地点

评审目的

为确保站质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；确保质量管理体系能够适应不断变化的内、外组织的需要；以便于持续改进质量管理体系，满足相关方需要；实现站的质量方针和质量目标。

评审内容综述

评审结论

改进决定和措施

编制/日期

批准/日期

管理评审的实施(5)改进和验证。评审的结果可能导致质量体系文件的更改和补充、组织机构和职能调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，这些调整和改进大多数是较重要的事项，对其实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生副面效应。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。管理评审的实施(6)评审记录归档保存。评审活动结束后，要将与评审有关的记录进行整理，完整地归档保存。保存的记录应包括：评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录（会议签到表）、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等。管理评审的最终目标管理评审最终应达到以下目标：(1)开展评审活动，通过评价质量体系的适宜性、充分性