新形势下药品零售企业GS风险管理

新形势下药品零售企业GSP风险管理唐惠明2017年9月20日黑龙江唐惠明35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验参与新版GSP法规及附录起草修订新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程》》的执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版，作为全国认证GSP实战的指南性教材）新版《药品经营质量管理规范现场检查指南》的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP检查的指南性教材)《医疗器械经营质量管理规范实战教程》的编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织）黑龙江新版ＧＳＰ现场检查评定细则起草人之一在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的ＧＳＰ检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。GSP工作简介主任药师执业中药师国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授国家医药质量协会高级诊断师中食药监管信息网专家顾问团特约教授中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会客座教授中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授授课老师黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授目录严重缺陷项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）

1依法经营（法规要求）2监督检查形势（暴风雨来了）《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）第一节质量管理与职责建立健全组织机构制定质量管理文件满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统）明确人员职责经营范围和经营规模人员质量管理文件组织机构设施设备相适应相适应相适应相适应企业负责人是药品质量的主要责任人第二节人员管理学历、职称、执业资格、体检和培训人员培训培训范围各岗位培训内容相关法律法规药品专业知识岗位职责规章制度岗位操作规程各种记录的填写微机程序的使用培训类别岗前培训继续教育培训培训方式集中授课自学签到薄教案、课件或者培训资料考试或者考核试卷笔记抽查成绩第三节文件

第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。第一百三十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责第三节文件质量管理制度明确能做什么和不能做什么岗位职责确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人操作规程为了完成某项任务所规定的方法档案、记录和凭证完成质量活动的相关记录和材料，记录质量管理工作的结果。定期修订第四节设施与设备相适应满足分类管理满足分类摆放符合按药品储藏温度储藏符合药品安全管理开展各类处方调配开展药学服务营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开。计算机设备第五节采采购和验验收从合法的企企业采购合合法的药品品审资料签协议索发票建记录应评审第五节采采购和验验收依据采购订订单、对方方的随货同同行单进行行逐批验收收抽样要有代代表性冷链药品收收货查运输输工具、看看到货温度度、索取在在途温度查验检验报报告、抽样样检查、填填写验收记记录第六节陈陈列与储储存按剂型、用用途以及储储存要求分分类陈列，，并设置醒醒目标志，，类别标签签字迹清晰晰、放置准准确；药品放置于于货架（柜柜），摆放放整齐有序序，避免阳阳光直射；；处方药、非非处方药分分区陈列，，并有处方方药、非处处方药专用用标识；处方药不得得采用开架架自选的方方式陈列和和销售；外用药与其其他药品分分开摆放；；拆零专柜含麻黄将复复方制剂专专柜非药品专区区、明显隔隔离、醒目目标志营业室常温温陈列检查效期跟踪第六节陈陈列与储储存有库房的“五距”要要求（顶距距、地距、、墙距、垛垛距、温度度调控及管管道距）“四区”要要求（待验验、合格、、退货、不不合格）“色标”管管理养护管理专库（中药药饮片）专区（内服服外用分开开、处方药药与非处方方药分开））门禁系统养护管理第七节销销售管理理营业室内挂挂执照（资资质、执业业药师注册册证）人员挂牌服服务杜绝非本企企业人员销售符合要要求：处方药销售售含特殊药品品药品销售售拆零销售中药饮片销销售第八节售售后管理投诉处理召回追回不良反应目录严重缺陷项（（一招毙命））234重点项目（刀刀刀见血）1依法经营（法法规要求）2监督检查形势势（暴风雨来来了）二、零售企业业《GSP现场检查指导导原则》内容容认证检查结果果判定缺陷项目比例例数=对应的缺陷项项目中不符合合项目数/（对应缺陷项项目总数-对应缺陷检查查项目合理缺缺项数）×100%。监督检查结果果判定药品零售企业**00201企业应当在药药品采购、储储存、销售、、运输等环节节采取有效的的质量控制措措施，确保药药品质量，并并按照国家有有关要求建立立药品追溯系系统，实现药药品可追溯**00401药品经营企业业应当依法经经营**00402药品经营企业业应当坚持诚诚实守信，禁禁止任何虚假假、欺骗行为为**12101企业应当具有有与其经营范范围和规模相相适应的经营营条件，包括括组织机构、、人员、设施施设备、质量量管理文件，，并按照规定定设置计算机机系统**14504经营冷藏药品品的，有专用用冷藏设备**14807经营冷藏药品品的，应当有有与其经营品品种及经营规规模相适应的的专用设备。。**15209采购药品时，，企业应当向向供货单位索索取发票**15211发票上的购、、销单位名称称及金额、品品名应当与付付款流向及金金额、品名一一致，并与财财务账目内容容相对应质量控制措施施药品追溯系统统采购销售养护陈列、储存验收合法供货方合法药品设备养护药品养护分类陈列专区专柜不得陈列标识清晰陈列检查检验报告抽样检查采购订单随货通行单运输单据收货退货管理投诉处理售后处方审核药学服务拆零销售专管销售**00401药品经营企业业应当依法经经营1.《药品经营许许可证》、《《营业执照》》等相关证照齐全且有效2.经营场所与库库房地址应与与《药品经营许可可证》标注相符3.不得为他人违法经经营药品提供供场所、资质质证明文件、、票据等4.不得从个人或者无无《药品生产产许可证》《《药品经营许许可证》的单单位购进药品品5.不得超范围经经营6.不得超方式经经营注意：零售药药店不能经营营的品种存在问题：柜柜台出租出借借超范围经营超方式经营**00402药品经营企业业应当坚持诚诚实守信，禁禁止任何虚假假、欺骗行为为。1执业药师挂证证；2伪造公章、使使用多套计算算机系统、资资质证明造假假、票据及凭凭证造假、数数据记录造假假、文件造假假、各种报告告造假、相关关培训造假、、编造购销渠渠道；34以放假、装修修、整改、内内部调整等为为由虚假停业业，藏匿、销销毁相关证据据材料逃避对对抗检查；在经营活动中中采取虚假宣宣传或其他形形式诱导公众众超出需求购购药，擅自扩扩大《规范》》适用范围误误导公众消费费等虚假欺骗骗行为。新版《药品GSP现场检查指导导原则》严重缺陷检查查判定**12101企业应当具有有与其经营范范围和规模相相适应的经营营条件，包括括组织机构、、人员、设施施设备、质量量管理文件，，并按照规定定设置计算机机系统。1经营处方药的药店未配备执业药师，经营中药饮片的未配备执业药师（中药学）；2企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系统进行；3企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单位、相关人员等信息不全，或不在有效期内；4计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、特定品种超数量销售、超频次套购等；5企业经营场所等不符合《规范》要求。新版《药品GSP现场检查指导导原则》严重缺陷检查查判定**14504（经营场所所）经营冷冷藏药品的的，有专用用冷藏设备备。**14807（仓库）经经营冷藏药药品的，应应当有与其其经营品种种及规模相相适应的专专用设备1经营冷藏药品，店内或仓库未配备冷藏设备2经营冷藏药品，店内或仓库冷藏设备温度设定不符合经营品种要求3冷藏设备损坏、未开启或未连接电源4配备的冷藏设备数量或容量与经营规模不相适应5配备的冷藏设备未做到专用新版《药品GSP现场检查指指导原则》严重缺陷检检查判定**15209采购药品时时，应当向向供货单位位索取发票票1购进药品时时，未做到到每笔均有有对应的购购进发票新版《药品GSP现场检查指指导原则》严重缺陷检检查判定**15211发票上的购购、销单位位名称及金金额、品名名应当与付付款流向及及金额、品品名一致，，并与财务务账目内容容对应。1核实索取得发票，其付款流向与供货单位留存的银行信息不一致2随货同行票与发票开具单位不一致3发票金额、品名或数量与采购药品金额、品名或数量不一致4向个人账户打购药款，但发票开具为供货单位5发票与应税劳务清单不匹配新版《药品GSP现场检查指指导原则》严重缺陷检检查判定目录严重缺陷项项（一招毙毙命）234重点项目（（刀刀见血血）1依法经营（（法规要求求）2监督检查形形势（暴风风雨来了））时间：2016年1月至12月30日数量：＞8000家药店处罚：收回回、撤销GSP证书2017年开年飞检检5省96家药店GSP被撤销27家被收回目录严重缺缺陷项项（一一招毙毙命））234重点项项目（（刀刀刀见血血）1依法经经营（（法规规要求求）2监督检检查形形势（（暴风风雨来来了））零售：：主要要十二二条1、回收收或参参与非非法回回收药药品2、出租租出借借柜台台3、销售售国家家明令令禁止止的药药品4、非法法渠道道购进进药品品5、购进进药品品没有有合法法票据据6、不按按药品品贮存存条件件贮藏藏药品