GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则

ICS1108001

C47..

中华人民共和国国家标准

GB182821—2015/ISO11140-12005

.代替:

GB18282.1—2000

医疗保健产品灭菌化学指示物

第1部分通则

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicator—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO11140-1:2005,IDT)

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

一般要求

5…………………3

性能要求

6…………………4

测试方法

7…………………5

过程一类指示物的附加要求

8()…………7

单变量三类指示物的附加要求

9()………………………9

多变量四类指示物的附加要求

10()……………………10

蒸汽整合五类指示物的附加要求

11()…………………10

干热整合五类指示物的附加要求

12()…………………11

环氧乙烷整合五类指示物的附加要求

13()……………11

模拟六类指示物的附加要求

14()………………………12

附录资料性附录证明产品有效期的方法

A()…………13

附录资料性附录测试指示物的示例

B()………………14

附录资料性附录整合指示物的要求的原理及其与规定的生物指示物的要求

C()ISO11138

和微生物灭活的关联性

…………15

附录资料性附录蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理

D()…………20

附录资料性附录指示物组成之间的关系

E()…………21

参考文献

……………………22

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

前言

GB18282的本部分的全部技术内容为强制性

。

医疗保健产品灭菌化学指示物分为以下几部分

GB18282《》:

第部分通则

———1:;

第部分用于类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

———3:BD;

第部分用于替代性类蒸汽渗透测试的二类指示物

———4:BD;

第部分用于类空气排除测试的二类指示物

———5:BD。

注医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法被医疗保健产品灭菌

:GB18282.2《》GB/T24628—2009《

生物与化学指示物测试设备代替

》。

本部分为的第部分

GB182821。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则与

GB18282.1—2000《1:》,GB18282.1—

相比主要差异如下

2000,:

增加了渐进反应指示物系统偏移渗透衬底可视变化的术语和定义

———、、、、、;

增加了对汽化过氧化氢灭菌过程指示物关键参数的要求

———“”;

增加了第章对指示物性能的要求和第章指示物的测试方法

———67;

增加了附录附录的内容

———A~E。

本部分等同采用医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

ISO11140-1:2005《1:》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

所有部分医疗保健产品灭菌生物指示物所有部分

———GB18281()[ISO11138()];

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系

———GB/T19633.1—20151:、

统要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最终灭菌医疗器械的包装第部分成形密封和装配过程的确认

———GB/T19633.2—20152:、

要求

(ISO11607-2:2006,IDT);

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

———GB/T24628—2009(ISO18472:2006,

IDT)。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了国际标准的前言

———;

引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心北京吉卡意科技有限

:、

公司山东新华医疗器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人吴伟荣张扬钱英杰王洪敏

:、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB18282.1—2000。

Ⅰ

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

引言

的本部分规定了化学指示物性能要求和或测试方法化学指示物预期用于蒸汽干热

GB18282(),、、

环氧乙烷γ和辐照蒸汽甲醛或汽化过氧化氢灭菌过程的测试

、β、。

对于本部分没有具体提供预期用于其他灭菌方法的指示物如湿热灭菌的其他形式的附加要求

(),

本部分的通用要求将适用

。

对于特定测试指示物例如测试指示物的要求包括在的其他部分

(B-D)GB18282。

用于灭菌器及用于灭菌过程控制与确认的标准分别描述了灭菌器的性能测试和日常控制与确认

,

方法

。

本部分预期用于化学指示物制造商并规定了化学指示物的通则的随后部分规定了特

,。GB18282

定用途的化学指示物以及用于医疗保健产品包括工业的特定灭菌过程的测试的特定要求本部分规定

,,

的化学指示物的用途在和中描述

,ISO15882、EN285、GB18279ISO17665。

抗力仪见用于表征本部分描述的化学指示物的性能抗力仪允许有特定测试条件和

(ISO18472)。

周期结果的精确变化以形成受控的物理研究抗力仪与常规的灭菌器不同因此如果常规的灭菌器

,。,,

用于尝试重复抗力仪的条件可能发生错误的和或令人误解的结果

,()。

Ⅱ

GB182821—2015/ISO11140-12005

.:

医疗保健产品灭菌化学指示物

第1部分通则

:

1范围

11的本部分规定了指示物一般要求和测试方法这些指示物是通过物理的和或化学的物

.GB18282,/

质变化来显示其暴露于灭菌过程并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数它们不依赖于对微

,,

生物的存活或失活反应

。

注生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试关于该类测试系统应在系列的生物指

:。ISO11138

示物涉及

(BIs)。

12本部分的要求和测试方法适用于的其他部分规定的所有指示物除其他部分修改或增

.GB18282,

加的要求外这种情况特定的部分的要求将适用

,。

相关的测试设备在中描述

ISO18472。

注特定测试指示物二类的附加要求在和给出

:()GB18282.3、GB18282.4GB18282.5。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()