标准解读

GB 18281.2-2000 是一项中国国家标准，专注于医疗保健产品灭菌领域中的生物指示物应用，特别针对环氧乙烷灭菌过程。该标准分为多个部分，而第2部分详细规定了用于验证环氧乙烷（EO）灭菌效果的生物指示物的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和储存条件。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了本部分标准适用于评价环氧乙烷灭菌过程中灭菌效果的生物指示物，这些指示物含有特定的微生物孢子，用于验证灭菌过程是否达到预定的灭菌水平。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据或参考的其他标准和文件清单，确保了标准执行的一致性和兼容性。

  3. 术语和定义：对涉及的专业术语进行了解释，帮助读者准确理解标准内容，例如“D值”（微生物减少90%所需的时间）、“生物指示物”等。

  4. 要求：

    • 生物指示物载体：规定了生物指示物中微生物孢子的种类、浓度及其在载体上的分布要求。
    • 性能指标：包括指示物的抗力、稳定性、指示特性等，确保其能有效反映灭菌过程的效果。
    • 质量控制：对生产过程中的质量控制措施提出要求，以保证生物指示物的可靠性和一致性。

  5. 试验方法：详细说明了如何通过生物学、物理化学方法来检测生物指示物的各项性能指标，如存活率测试、EO残留量测定等。

  6. 标志、标签、包装：规定了生物指示物的标识信息应包含的内容、包装材料的要求及包装方式，确保产品的可追溯性和安全性。

  7. 运输和储存：提供了在不同环境条件下运输和储存生物指示物的具体要求，以维持其有效性直至使用。

  8. 制造商信息：要求提供制造商名称、地址、联系方式等信息，便于用户查询和反馈。

实施意义：

该标准为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程的质量控制提供了科学依据，通过标准化的生物指示物使用，能够有效评估灭菌效果，保障医疗产品的无菌安全，对于提升医疗保健产品质量和患者安全具有重要意义。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 18281.2-2015
  • 2000-12-13 颁布
  • 2001-05-01 实施
©正版授权
GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物_第1页
GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物_第2页
GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物_第3页
GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物_第4页
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文档简介

cs_11.080.01C47中华人民共和国国家标准GB18281.2—2000111382：13idtISO医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicaloxidesterilizationindicatorsthylene2000-12-13发布2001-05-01实施国家质量技术监督局爱布

GB18281.2-2000前本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用国际标准ISO11138-2:1994《医疗保健产品灭菌-——生物指示物-——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》。本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:杭州电达消毒设备厂、国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：周庆庆、陈嘉畔、莫富诚、杨兆旭、李伟松

GB18281.2-2000ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体（ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系.由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准ISO11138-2由ISO/TC198医疗保健产品灭菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技术委员会制定。ISO11138包括了在“医疗保健产品灭菌——一生物指示物”总标题下的下列各个部分：一第1部分:通则-第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物-第3部分：湿热灭菌用生物指示物附录A为ISO11138本部分的有机组成部分.

GB18281.2-2000标准GB18281.1—ISO11138-1规定生产预定用于灭菌周期监测的生物指示物在生产、标签和性能方面的通用要求。本标准规定环氧乙烷灭菌周期的专用要求。应当由训练有素合适的人员实施规定的各项步骠和方法。生物指示物并不准备供生产者未在标签上规定的任何工艺所使用，生物指示物使用不当会产生出误导的结果。生物指示物总是应当与物理的和(或)化学的监测配合在一起使用,以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何.若灭菌工艺的某一物理/化学变量超过了规定范围.灭菌周期均应视作未达到预期目标。生物指示物的性能会受到使用前的财存环境、使用方法或暴露于灭菌工艺后所用技术的影响，因此,应遵照生产者的建议进行存和使用。而且·应当在暴露于灭菌工艺之后尽快地把生物指示物转至规定的复苏条件下。生物指示物若超过了生产者规定的有效期，应不得使用。生物指示物用于检验灭菌工艺和灭菌设备的效果，这类研究应由训练有素合适的人员进行。

中华人民共和国国家标准医疗保健产品灭菌生物指示物GB18281.2—2000第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物idtIso11138-2:1994Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilization1范围本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20C～65C。2引用标准下列标准所包含的条文·通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB18281.1—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则(idtISO11138-1:1994)3定义本标准采用GB18281.1—ISO11138-1标准中列出的定义4总则除本标准的下述各条款为修改内容外,GB18281.1-ISO11138-1标准的要求适用。试验微生物试验微生物必须为枯草杆菌芽孢(sporeofBacillussubtilis)或其他菌株或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。注1：据证实.BacilussubtilisNCTC10073.CIP7718,以及B.subtilisATCC9372是合适的菌栋6微生物悬液重复测定同批菌悬液所含活试验微生物的数目，必须在额定数范围士35%之内。载载体和内层包装有关我体和内层包装的专用要求,见GB18281.1—1SO11

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