ISO质量认证系列标准简介

ISO9000系列

标准简介

殷桂华

上海正峰工业有限公司.（.....）专业提供企管培训资料1培训目标—ISO9000标准1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；2培训目标—内审6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧；8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。.（.....）专业提供企管培训资料3ISO与ISO9000标准谨以此教程献给有志于ISO事业的建设者们！4ISO-国际标准化组织ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等.（.....）专业提供企管培训资料5国际标准制定的过程组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）FDIS（最终~）DIS国际标准草案TCCD委员会草案SCWG（工作组）WD（工作组草案）6ISO-国际标准化组织TC—技术委员会TC176：质量管理和质量保证技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准.（.....）专业提供企管培训资料7ISO9000族标准的组成

（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986《质量—术语》1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准8ISO9000族标准的组成

（第一版87）1、ISO9000《质量管理和质量保证—选择和使用指南》2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9003《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》5、ISO9004《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》.（.....）专业提供企管培训资料9ISO9000族标准的组成

（第二版94）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”102000版ISO9000族标准的的组成（第三版2000）四个核心标准准ISO9000：2000质量管管理体系———基础和术语语ISO9001：2000质量管管理体系———要求ISO9004：2000质量管管理体系———业绩改进指指南ISO19011：2002质量和和或（环境））管理体系审审核指南标准的分类：：核心标准———标准——技技术报告———小册子.（.....）专业提供供企管培训资资料11强化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO9004-1：：199412ISO9000系列标准准的产生MIL-Q-98581959年年（美军用标标准）AQAP1969年年（北约联合合质量保证协协会）ANSIN45.21971年年(美国国国家标准协会会)CSAZ2991975年年(加拿大大标准协会)BS57501979年年(英国标标准协会)ISO90001987年年(国际标标准第一版)ISO90001994年年(国际标标准第二版)ISO90002000年年(国际标标准第三版).（.....）专专业提提供企企管培培训资资料13企业推推行ISO9000认认证的的意义义1.强强化品品质管管理，，提高高企业业效益益；增增强客客户信信心，，扩大大市场场份额额2.获获得国国际贸贸易““通行行证””，消消除国国际贸贸易壁壁垒3.节节省第第二方方审核核的精精力和和费用用4.在在产品品品质质竞争争中永永远立立于不不败之之地5.有有效地地避免免产品品责任任6.有有利于于国际际间的的经济济合作作和技技术交交流14推行ISO9000的益益处被全世世界广广泛接接受此系统统是预预防错错误的的发生生,而而不是是等错错误发发生后后再去去发现现.依赖于于系统统而不不是个个人增强顾顾客的的信心心显示对对质量量承诺诺及树树立良良好的的形象象使运作作标准准化及及保持持水准准.（.....）专专业提提供企企管培培训资资料15标准的的编号号及格格式ISO+标标准号号+（（杠+分标标准号号）+冒号号+发发布年年号备注：：（））中的的内容容可有有可无无，依依具体体而定定Eg：：ISO9001：：2000或或ISO9004-1：：1994强调重重点：：2000版版ISO9000族族标准准于2000年年12月15日日正式式发布布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布布日期期：2000年年12月28日日实施日日期：：2001年06月月01日GB/T的的含义义：中中华人人民共共和国国国家家标准准，推推荐使使用正确使使用格格式：：GB/T19001-2000idt(等等同采采用））ISO9001：2000Equ:：：等效效采用用举例说说明：：等同同采用用和等等效采采用的的区别别16ISO9001质量量管理理体系系推行行流程程组织策策划：：计划，，职责责与权权限的的明确确质量体体系诊诊断：：建立领领导机机构及及工作作小组组编制实实施宣宣传发发动，，全员员参与与体系设设计：确定质质量方方针和和质量量目标标确定企企业的的组织织架构构收集原原有文文件与与标准准参照照培训训：：ISO9000标准准培训训质量体体系分分层培培训其它相相关管管理知知识培培训.（.....）专专业提提供企企管培培训资资料17ISO9001质量量管理理体系系推行行流程程文件编编写：：文件编编写技技能培培训制定编编写计计划质量手手册建建立程序文文件制制定指导书书、表表单编编制文件修修改并并定稿稿体系运运行：：体系实实施前前动员员和培培训指导质质量体体系的的运行行和完完善组织结结构调调整内部审审核：：内审员员培训训组织内内部质质量审审核纠正和和预防防措施施跟踪踪并评评估管理评评审18ISO9001质量量管理理体系系推行行流程程认证申申请：：企业向向认证证机构构提交交申请请认证前前检查查与准准备组织现现场迎迎审正式现现场审审核审核结结果宣宣布获取证证书.（.....）专专业提提供企企管培培训资资料19思考与与练习习1、企企业为为什么么需要要质量量管理理体系系？2、质质量管管理体体系标标准的的修定定经历历了哪哪几个阶段段？3、2000版版ISO9000族族的核核心标标准是是哪几几项？名名称是是什么么？20基础和和术语语质量管管理体体系基基础础和术术语Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8项质质量管管理原原则Clause2Termsanddefinitions术语和和定义义（取代代94版的的ISO8402））Clause4FundamentalofQMS质量管管理体体系基基础概概念.（.....）专专业提提供企企管培培训资资料21Qualitymanagementprinciples八八大质质量管理原原则Customerfocusedorganization以顾客客为关关注焦焦点Leadership领领导导作用用Involvementofpeople全全员参参与Processapproach过过程程方法法Systemapproachtomanagements管管理的的系统统方法法Continualimprovement持持续改改进Factualapproachtodecisionmaking基于事事实的的决策策方法法Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方方互利利的关关系22以顾客客为关关注的的焦点点Understandingcustomerneedsanexpectations理解解顾顾客客的的需需求求和和期期望望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization将将这这些些需需求求和和期期望望在在全全组组织织内内进进行行传传递递沟沟通通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量量顾顾客客满满意意度度并并以以依依此此而而改改进进Managingcustomerrelationships管理理与与顾顾客客的的关关系系.（.....）专专业业提提供供企企管管培培训训资资料料23原则则1的的应应用用明白白顾顾客客对对产产品品、、交交付付、、价价格格、、可可靠靠性性等等现现有有的的和和将将来来的的需需要要和和期期望望；；确保保顾顾客客与与其其他他权权益益者者（（股股东东、、员员工工、、供供应应商商、、较较大大的的当当地地社社区区））之之间间需需求求与与期期望望的的平平衡衡；；通过过组组织织来来交交流流这这些些期期望望；；测量量顾顾客客的的满满意意和和行行动动成成果果；；管理理顾顾客客关关系系24原则则1的的潜潜在在利利益益：：全公公司司了了解解顾顾客客与与权权益益者者的的需需求求和和期期望望；；目标标的的设设定定直直接接与与顾顾客客需需求求和和期期望望挂挂钩钩；；改进进组组织织业业绩绩以以符符合合顾顾客客要要求求；；确保保人人员员具具有有知知识识与与技技能能以以满满足足顾顾客客的的要要求求。。相关关ISO条条文文：：5.2、、5.3、、7.2.1、、7.2.3、、7.3.2、、7.5.4、、8.2.1.（.....）专专业业提提供供企企管管培培训训资资料料25原则则2：：领领导导作作用用领导导者者确确立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨和和方方向向。。他他们们应应当当创创造造并并保保持持使使员员工工能能充充分分参参与与实实现现组组织织目目标标的的内内部部环环境境。。26原则则2的的应应用用榜样样的的作作用用了解解与与回回应应外外部部环环境境的的变变动动；；设定定挑挑战战目目标标；；建立立策策略略达达成成目目标标；；教育育、、培培训训及及配配置置人人员员；；提供供人人员员以以及及适适应应的的资资源源及及权权责责；；激发发、、鼓鼓励励、、认认同同员员工工之之贡贡献献；；推动动开开放放、、真真诚诚的的沟沟通通；；建立立互互信信，，消消除除恐恐惧惧。。.（.....）专专业业提提供供企企管管培培训训资资料料27原则则2的的潜潜在在利利益益：：建立立清清楚楚的的组组织织远远景景并并与与各各部部门门沟沟通通；；领导提供供人员以以基本的的需求、、安全感感与方向向；远景为可可测量的的目标；；全员投入入以达成成目标；；激励士气气、良好好沟通、、稳定的的做出承承诺的团团队队。。相关ISO条文文：5.1、、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,28原则3：：全员参参与各阶人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来效益。。.（.....）专业业提供企企管培训训资料29原则3之之应用建立每个个人都有有份于组组织的目目标；人员投入入创造顾顾客之价价值；运用人员员之知识识、专业业及经验验寻找改改进机会会；通过训练练以强化化人员的的能力与与知识；；鼓励在部部门或部部门间分分享知识识与经验验；提供人员员满意之之工作；；确保人员员热忱并并以组织织之一员员为荣。。30原则3之之潜在收收益使人员有有效贡献献组织的的业绩改改进与策策略；使人员有有份于组组织之目目标而致致力达成成；人员适当当地、有有效地参参与决策策过程改改进；人员能主主动识别别本身与与组织成成长发展展的机会会；人员满意意于职务务、有利利于组织织。相关ISO条文文：5.3、、6.2、7.5.4.（.....）专业业提供企企管培训训资料31原则4：：过程方方法任何使用用资源将将输入转转化为输输出的活活动或一一组活动动可视为为一个过过程；为使组织织有效运运行，必必须识别别和管理理许多相相互关联联和相互互作用的的活动；；将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。32原则4之之应用识别与界界定过程程以达到到预期结结果；有效地识识别内外外部顾客客、供方方及其它它权益者者；识别和测测量过程程的输入入与输出出；评价风险险后果及及顾客、、供应商商及权益益者的位位置；建立权责责分明的的管理过过程。.（.....）专业业提供企企管培训训资料33原则4的的潜在收收益运用在组组织内所所界定的的过程，，使得导导向的结结果更可可预期，，善用资资源，缩缩短周期期时间、、降低成成本；了解过程程能力，，挑战目目标；采用过程程方式所所有运作作的成本本降低，，预防失失误，控控制变化化，改进进效率及及更可预预期之输输出；人力资源源管理采采用成本本效率过过程，例例如招聘聘、培训训，配合合过程培培养更有有能力的的人才。。相关ISO条文文：全部部34原则5：：管理的的系统方方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。.（.....）专业业提供企企管培训训资料35原则5的的应用识别与发发展系统统内之各各过程；；了解各过过程；为达成组组织的目目标，促促进各过过程；构筑体系系，以有有效、高高效地达达成目标标；测量和评评价目标标以持续续改进体体系。36原则5的的潜在收收益结合部门门功能与与过程的的输入建建立周密密的挑战战计划；；各过程的的目标与与组织目目标结合合；更宽广地地检视过过程效果果，了解解问题的的原因并并及时改改进；提供更清清楚的权权责任务务以达成成目标，，减少部部门功能能间的障障碍，增进团队队工作。。相关ISO条文文：全部部。.（.....）专业业提供企企管培训训资料37Continualimprovement持续改进进Products,Processes&System产产品、、过程和和体系Incremental&BreakthroughConcepts循环渐进进和突破破式的概概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所所设定的的准则去去评审Efficiency&effectivenessofprocesses过程的效效率和效效益Promoteprevention-basedactivities推推广基于于预防的的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续续改进工工具的培培训Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立立量测和和目标来来引导和和追踪持持续改善善.（.....）专业业提供企企管培训训资料38Continualimprovement持续改改进进Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency质量管理理部分注注重加强强其效果果和效率率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注：当质质量改进进周而复复始的进进行时，，使用持持续质量量改进的的术语39Continuousimprovement持持续改进进ImprovementGoal:目标attaininghigherlevels改善达达到到更高水水准QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA体系系：变变化化的目标标持续获益.（.....）专业提供供企管培训资资料40原则6之应用用把持续改进产产品，过程与与体系的、制制定为组织各各部门的目标标；专注持续改进进产品，过程程与体系的有有效性与效率率；提供资源给予予人员，机会会并鼓励其贡贡献于持续改改进；应用逐步改进进及突破性改改进的根本性性改进观念；；运用定期评审审，依所建立立之标准，加加以应付可以以改进之处；；推动以预防为为本的活动；；运用适当的持持续改进和方方式与工具，，如“PDCA”循环、、柏拉图问题分析、过过程再造、过过程创新；认识及追踪改改进。41原则6之潜在在收益通过结合持续续改进与战略略规划，制定定更具竞争力力的企业计划划；为实际的、挑挑战性的目标标及时提供充充分的、胜任任的资源以达达成；人员参与过程程的持续改进进；提供工具、机机会与激励，，使人员能改改进产品、过过程和体系。。相关ISO条条文：5.1、5.3、、5.6、8.5.1。。.（.....）专业提供供企管培训资资料42Factualapproachtodecision-making基基于事实的的决策方法Measuring&collectingdata&information量测和收集数数据和信息Ensureaccurate,reliable&accessible确保其准确，，可靠和能获获得Analysisdateandinformation分析数据和信信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解统计技术术的价值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析的结结果作决策和和采取行动43原则7之应用用1、测量并取取得与目标有有关的资料和和信息；2、确保资料料与信息充分分准确、可靠靠并可供取用用；3、根据资料料与信息分析析而作出决策策并采取取行动；4、了解适宜宜的统计技术术之价值；5、事实、逻逻辑及经验与与直觉的平衡衡结果。.（.....）专业提供供企管培训资资料44原则7之潜在在收益运用适宜的管管理工具和技技术，致力于于降低成本、、改进业绩，，提高市场占占有率；战略是以相关关资料与信息息为依据，越越理性，越可可达成；运用相关的对对比性资料和和信息，制定定更理性的挑挑战目标；资料与信息能能用作了解过过程与系统的的基础，以引引导改进与预预防潜在的问问题；来源于人员调调查、提案与与焦点问题的的资料和信息息，可用作制制定人力资源源政策的依据据。相关ISO条条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.345Mutuallybeneficialsupplierrelationships

与供方方互利的关系Identifyandselectkeysuppliers鉴别和选择主主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations在权衡短期利利益和长远考考虑的基础上上建立关系Createclearandopencommunications创造坦率开放放的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同同发展和改善善产品及过程程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立对顾客要要求的一致理理解Shareinformationandfutureplans分分享信息和未未来计划.（.....）专业提供供企管培训资资料46原则8之应用用识别与选择关关键供方；发展战略联盟盟或伙伴关系系；建立团队参与与、确定要求求，联合开发发及改进产品品、过程的系系统；平衡考虑组织织与社会短期期与长期益处处；建立公开、开开放沟通，共共同了解顾客客需求；47原则8的潜在在收益1发展战略略联盟与伙伴伴关系，创造造竞争优势；；2通过货源源改进与供应应商的参与，，建立更具挑挑战的目标；；3建立与管管理供方关系系以确保可靠靠、及时、优优质之交货；；4通过训练练供方及共同同致力于改进进发展，从而而增强供方之之能力。相关ISO条条文：7.4、8.3、、8.4。.（.....）专业提供供企管培训资资料48重点内容过程模式顾客满意人力资源管理理内部沟通基础设施与工工作环境数据分析持续改进49总结构1范围2引用标准准3术语和定定义4质量管理理体系5管理职责责6资源管理理7产品实现现8测量、分分析和改进501、范围提供稳定产品品，并符合顾顾客和法规的的要求顾客满意持续改进预防缺陷.（.....）专业提供供企管培训资资料512、引用标准准ISO9000：2000质量管管理体系—基基础和术语3、术语和定定义ISO9000：2000对术语语的定义适用用于ISO9001：200052供应链Customer顾顾客Organization组组织Supplier供供方供方组组织顾顾客（2000）分承包方供供方方顾顾客（94）.（.....）专业提供供企管培训资资料53管理体系建立方针和目目标，并达成成这些目标的的体系注：一个组织织的管理体系系可以包括质质量管理体系系，财务务管理体系和和环境管理体体系等。54质量管理体系系基本概念质量(Quality)一组固有特性性满足要求的的程度。——放映实体体(产品,服服务,活动……)满足明确确和隐含需求求的能力的特特性总和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顾客满意（customersatisfaction).（.....）专业提供供企管培训资资料55质量管理体系系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示的、通常常隐含的或必必须履行的需需求或期望。。56质量管理体系系基本概念产品（Product)：过程的结结果(通常产品由由以下几个通通用产品类构构成）产品包括：*硬件（Hardware），通通常是有形产产品，如汽车车轮胎、几台台机床等*软件（Software），如如计算机程序序*流程性材材料（ProcessedMaterial），如石油油化工产品，，电线电缆，，具有连续的的计量性特征征，如吨、升升、米等*服务（Service）：通常常是无形的.（.....）专业提供供企管培训资资料57服务服务的特点：：1、形态的无无形性2、产销销的同时性3、质量的波波动性4、不可可储存性服务业的4P’S：产品品(Product)价价格(Price)渠道(Place)促销销(Promotion)3P’S:实实物证证据（Physicalsuidance））过程（Process））人（People）Eg：麦当劳劳的经营理念念（质量方针针）：质量、服务、、清洁、价值值58质量管理体系系基本概念顾客满意顾客对其要求求已被满足的的程度的感受受注：1、顾客抱怨怨是一种满意意程度低的最最常见的表达达方式，但没没有抱抱怨并不一定定表明顾客很很满意。2、即使规定定的顾客要求求符合顾客的的愿望并得到到满足，也不不一定确确保顾客很满满意。.（.....）专业提供供企管培训资资料59质量管理体系系基本概念质量要求（QualityRequirement)产品，过程或或体系的固有有特性的要求求*固有特性性是产品的一一部分，如螺螺栓的直径。。*指定特性性（如产品的的价格）不是是固有的特性性。60质量管理体系系基本概念质量改进（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency质量管理的一一部分，致力力于增强满足足质量要求的的能力。.（.....）专业提供供企管培训资资料61质量管理体系系基本概念质量目标（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在质量方面所所追求的目的的追求或企图达达到的与质量量相关的事物物62质量管理体系系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess为进行某项活活动或过程所所规定的途径径通常应规定：：1、活动的目目的和范围2、做什么么，由谁做做3、何时，，何地，如如何做4、需用什什么样的材材料，设备备和文件5、如何控控制和记录录注：程序可可以形成文文件，也可可以不形成成文件.（.....）专业提提供企管培培训资料63质量管理体体系基本概概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定义:信信息及其承承载媒体示例：记录录、规范、、程序文件件、图样、、报告、标标准媒体可以是是纸张、计计算机磁盘盘、照片、、标准样品品、电子媒媒体或它们们的组合。。64质量管理体体系基本概概念质量管理（（qualitymanagement)定义：质质量方面指指挥和控制制组织的协协调的活动动在质量方面面的指挥和和控制活动动，通常包包括制定质质量方针和和质量目标标以及质量量策划、质质量控制、、质量保证证和质量改改进。65质量管理体体系基本概概念质量保证（（QualityAssurance)定义：质量量管理的一一部分，致致力于质量量要求能得得到满足的的信任为提供足够够的信任表表明实体（（产品，服服务，活动动…)能够够满足质量量要求,而而在质量体体系中实施施并根据需需要进行证证实的全部部有计划和和有系统的的活动。66质量管理体体系基本概概念质量控制（（QualityControl））定义：质量管理的的一部分，，致力于满满足质量量要求67质量管理体体系基本概概念质量方针（（QualityPolicy）由组织最高高管理者正正式颁布的的该组织总总的质量宗宗旨和方向向1、质量方方针与组织织的总方针针一致并为为制定质量量目标提供供框架；2、质量管管理原则可可做为制定定质量方针针的基础；；3、宗旨：：意图；方方向：达到到意图的途途径；68质量管理体体系基本概概念管理体系（（ManagementSystem）建立方针和和目标并实实现这些目目标的体系系。注：一个公公司的管理理体系可包包括若干个个不同的管管理体系系，如质量量管理体系系、财务管管理体系或或环境境管理体系系。69质量管理体体系基本概概念质量管理体体系定义：在质质量方面指指挥和控制制组织的管管理理体系。70质量管理体体系基本概概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle））-Plan计计划-Do做做-Check检检查-Act处处置ActPlanCheckDo71ISO9001：2000质量管理体体系—要求求724质量管管理体系4.1总总要求4.2文文件要求734.1总总要求建立质量管管理体系,形成文件件，实施维维护和改进进质量管理理体系。体系程序的的内容和范范围取决于于：组织的大小小和类型过程的内部部作用及复复杂性使用的方法法所涉及人员员的技能和和培训744.2文文件要求4.2.1总则4.2.2质量手手册4.2.3文件控控制4.2.4记录控控制75对形成文件件的程序的的要求标准明确要要求组织对对以下6种种活动必须须形成文件件的程序：：14.2.3文文件控制；；24.2.4记记录控制；；38.2.2内内部审核；；48.3不合格格品控制；；58.5.2纠纠正措施；；68.5.3预预防措施；764.2.1总则质量管理体体系文件包包括:形成文件的的质量方针针和目标;质量手册;程序;为确保其过过程的有效效策划、运运行和控制制所需的文文件；记录。774.2.2质量手手册描述质量管管理体系的的要素过程的顺序序和相互作作用有无对标准准范围的删删减体系及程序序或参考文文件784.2.3文件控控制编制形成文文件的程序序文件发布前前得到批准准,必要时对文文件进行评评审与更新新,并再次次批准确保文件的的更改和现现行修订状状态得到识识别使用处可获获得适用文文件的有关关版本文件保持清清晰、易于于识别外来文件得得到识别，，并有控制制防止作废文文件的非预预期使用，，如保留须须标识。794.2.4记录控控制编制形成文文件的程序序建立并保持持记录记录保持清清晰、易于于识别和检检索文件须规定定：记录的的标识、贮贮存、保护护、检索、、保存期限限和处置所所需的控制制。805管理职职责5.1管管理承诺5.2以以顾客为关关注的焦点点5.3质质量方针5.4策策划5.5职职责、权限限与沟通5.6管管理评审815.1管管理承诺最高管理层层承诺建立立及改善品品管系统:对内传达符符合顾客/法规要求求的重要性性建立质量方方针和质量量目标实施管理评评审确保资源获获得825.2以以顾客为关关注的焦点点确定顾客的的需求和期期望并转化化成(内部部)要求顾客满意835.3质质量方针适合公司本本身的目标标承诺满足要要求和持续续改进为建立和评评审质量目目标建立框框架结构沟通并适当当的被理解解评审方针的的适用性方针的理解解：纲领性性，指导性性，精神方针的导入入：制定——宣贯—落落实—检讨讨质量方针与与公司的经经营理念一一致Eg:845.4策策划5.4.1质量目标标质量方针要要体现质量量目标，目目标要依方方针来制定定，与质量量方针一致致目标制定从从上到下，，达成从下下到上Eg:公司司目标—部部门—班组组—个人可量度，经经过量化，，可达到的的持续改进达到产品的的要求855.4策策划质量策划鉴别并计划划达到质量量目标所需需要的活动动和资源质量管理体体系所需的的过程过程的实现现和所需的的资源持续改进确保组织的的变化在受受控状态下下进行并在在变化化期间质量量管理体系系得以维持持865.5职职责、权限限和沟通5.5.1职责和和权限5.5.2管理者者代表5.5.3内部沟沟通875.5.1职责和和权限功能(含职职责与权限限)相互间关系系应被规定及及沟通885.5.2管理者者代表管理层的成成员实施和维护护质量管理理体系最高管理层层报告-质量管管理系统的的表现-改进的的需要推广对顾客客要求的意意识895.5.3内部沟沟通不同层次和和部门之间间沟通涉及及:质量管理体体系的过程程其有效性905.6管管理评审总要求有计划的间间隔评审质量管管理体系的的-适用性性、充分性性、有效性性质量管理体体系/质量量方针/质质量目标需需要的变化化915.6管管理评审输入审核的结果果顾客反馈（（如投诉、、满意度））过程表现和和产品符合合性预防与纠正正行动的状状况上次管理评评审决议的的跟踪影响质量管管理体系的的变化925.6管管理评审输出相关行动质量管理体体系和过程程的改进产品的改进进资源需求——管理评评审结果应应予以记录录936资源管管理6.1资资源提供6.2人人力资源6.3基基础设施6.4工工作环境946.1资资源提供及时质量管理体体系过程的的实施和改改进顾客满意956.2人力力资源人员的指派派在适当的教教育,培训训,技能和和经验的基基础上确保保人员能胜胜任其工作作。培训，意识识和能力：：1)确定定能力需求求2）在鉴别别需求的基基础上提供供培训3）评估培培训效果4）意识本本身工作活活动对质量量的相关性性，重要性性及贡献5））保保存存适适当当的的教教育育，，经经验验，，培培训训和和资资格格记记录录。。966.2人人力力资资源源教育育：：即即与与工工作作所所需需的的相相关关学学历历要要求求；；培训训：：即即与与工工作作有有关关的的专专业业培培训训；；技能能：：即即与与从从事事岗岗位位相相关关的的必必备备技技能能；；经验验：：即即与与所所从从事事的的工工作作的的相相关关经经历历；；976.3基基础础设设施施工作作场场所所和和相相关关设设施施建筑筑物物、、厂厂房房、、通通风风、、照照明明、、电电力力等等过程程设设备备：：硬硬件件,软软件件支持持性性服服务务（（运运输输或或通通讯讯））986.4工工作作环环境境确定定并并控控制制人的的因因素素、、物物理理因因素素以取取得得产产品品的的符符合合性性如温温度度、、湿湿度度、、洁洁净净度度、、噪噪声声、、振振动动等等生产产精精密密仪仪器器：：恒恒温温纺织织厂厂：：湿湿度度及及温温度度电子子组组装装：：洁洁净净度度997产产品品的的实实现现7.1产产品品实实现现的的策策划划7.2与与顾顾客客有有关关的的过过程程7.3设设计计和和开开发发7.4采采购购7.5生生产产和和服服务务提提供供7.6监监视视和和测测量量装装置置的的控控制制1007.1产产品品实实现现的的策策划划产品品实实现现乃乃一一连连串串过过程程及及分分过过程程来来达达至至确定定产品品/项项目目/合合同同的的质质量量目目标标过程程,文文件件,资资源源,设设施施验证证/确确认认活活动动接收收标标准准记录录-过过程程和和产产品品符符合合性性的的证证据据1017.2与与顾顾客客有有关关的的过过程程1识识别别顾顾客客的的要要求求2评评审审产产品品(顾顾客客)的的要要求求3与顾客沟沟通1027.2.1鉴鉴别顾客要要求顾客明确的要求获得,交付和和支持的要求求顾客未明确的要求产品的责任,包括法律,法规的要求求1037.2.2产产品要求的的评审在组织向顾客客做出承诺前前进行(如:提交标书),确保:1产品的要要求得到规定定2与以前表表述不一致的的合同或定单单的要求应予予以解决.3组织有能能力满足规定定的要求1047.2.3顾顾客沟通顾客沟通涉及及:产品的信息合同/订单的的处置及修改改顾客反馈,包包括投诉1057.3设计计和开发7.3.1设设计和开发发策划7.3.2设设计和开发发输入7.3.3设设计和开发发输出7.3.4设设计和开发发评审7.3.5设设计和开发发验证7.3.6设设计和开发发确认7.3.7设设计和开发发更改的控制制1067.4采购购7.4.1采采购过程7.4.2采采购信息7.4.3采采购产品的的验证注:供方的选选择和周期性性评估的准则则1077.5生产产和服务提供供7.5.1生生产和服服务提供的控控制7.5.2生生产和服服务提供过程程的确认7.5.3标标识和可可追溯性7.5.4顾顾客财产产7.5.5产产品防护护1087.5.1生生产和服务务提供的控制制产品信息(规规范)的可获获得性作业指导书维护,使用合合适的设备合适的测量和和监控设备监控活动规范的“放行行/交付/交交付后活动””过程1097.5.2生产和服务提提供过程的确确认当输出不能被被随后的检查查或监控验证证时:对过程进行确确认确认设备和人人员的资格使用特定的程程序重新确认证据应予以记记录1107.5.4产产品防护包括:标识、、搬运、包装装、贮存和保保护。没明确规定可发放及出货货定期检查仓存存条件1117.6测量量和监控设备备控制测量设备应:1、按照规定定的时间间隔隔或在使用前前进行校准准或鉴定。。2、进行调整整或必要时再再调整。3、得到识别别，以确定其其校准状态4、防止可能能使测量结果果失效的调整整5、在搬运、、维护和贮存存期间防止损损坏或失效。。112检定与校准的的区别：检定：指国家家法定计量部部门为确定测测量仪器是否否满足检定规规程的要求而而做的工作；；特点：溯源到到国家/国际际标准，给出出结论；校准：经过认认可的实验室室或检测机构构或国家法定定计量部门对对测量仪器所所做的检测；；特点：只给出出检测误差值值，不下结论论；1138测量、分分析和改进8.1总则则8.2监视视和测量8.3不合合格品控制8.4数据据分析8.5改进进1148.1总则则确定,计划和和实施测量及及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合合适方法,包包括统计工具具1158.2监视视和测量8.2.1顾顾客满意度度8.2.2内内部审核8.2.3过过程的监视视和测量8.2.4产产品的监视视和测量1168.2.1顾顾客满意度度监控顾客满意意及不满意信信息规定收集及应应用信息的方方法1178.2.2内内部审核编制形成文件件的程序内部质量审核核员—简称内内审员InternalQualityAuditor—IQA1188.2.3过过程的监视视和测量利用适当的方方法测量及监监控记录—产品符符合要求的证证据1198.3不合合格品控制编制形成文件件的程序防止非预期使使用或交付识别、控制、、改正和重新新验证1208.4数据据分析目标:确定质量管理理体系的适用用性和有效性性识别改进1218.4数据据分析数据包括:顾客满意/不不满意与顾客要求符符合性过程与产品特特性和趋势供方来源:内审、、顾客投诉、、满意度调查查等。1228.5改进进策划持续改进进组织应计划及及管理流程,促使持续改改进其质量管管理体系纠正措施编制形成文件件的程序预防措施编制形成文件件的程序123企业流程与ISO9000企业流程能否否与企业的策策划及目标配配合ISO9000的内容不不太可能满足足企业各方面面管理的需求求流程的开发、、分析、简化化及整合没有有必要以ISO9000的内容为基基础最好以TQM的方式开展展流程（到最最后阶段再考考虑和ISO9000标标准要求的配配合）124全盘考量企业业需求的重点点使用部门是否否满意？有什什么改进意见见？营运现状和预预期效果状态态有何差异？？企业是否有明明确的发展方方向、策略及及目标？企业的人力、、物力、财力力及技术资源源是否能配合合？不同体系是否否要整合？目前的管理体体系是否配合合公司的发展展？各种流程是否否要增改？组组织是否要改改变？125制作文件的目目的增加管理控制制功能使操作者得到到足够的信息息培训增加各种政策策、程序解释释的一致性方便程序的审审核及修改提供管理效能能的证明126ISO对文件件体系的要求求ISO从未对对文件的结构构或形式有任任何固定的要要求（文件体体系应描述管管理体系的核核心要素及其其相互关系，，并为文件提提供查询指引引）文件的使用者者是企业本身身，是为企业业员工而编写写审核员必须以企业的角度度来评审文件件体系是否健健全、有效127体系文文件简简化整整合的的优点点减轻使使用者者的负负担、、员工工易于于接受受减短流流程周周期、、提供供工作作绩效效（符符合TQM精神神）节省编编写及及维持持资源源使用方方便（（培训训、参参阅、、沟通通）避免重重复及及矛盾盾的情情况便于整整合、、增改改、评评审128如何简简化、、整合合文件件体系系避免多多层次次的结结构（（可以以在一一阶文文件中中说明明的流流程，，便不不要编编写二二阶文文件）），简简化编编码系系统各部门门相同同性质质的作作业用用统一一的程程序，，统一一的表表格（（减少少流程程及表表单的的份数数）去掉只只产生生记录录而对对运做做没有有潜在在或实实际效效果的的程序序（从从未分分析、、反馈馈到运运作体体系中中去的的记录录）多用流流程图图及表表单，，少用用文字字叙述述考虑指指令、、说明明及记记录表表单合合一文件复复杂的的程度度依员员工素素质、、培训训效果果、员员工的的流动动性、、使用用文件件的人人数等等原因因而订订由同一一职位位执行行不同同性质质的工工作可可整合合在一一起沟通！！沟通通！129质量体体系文文件与与结构构质量手册程序文文件质量计计划/作业业指导导书表格、、记录录、文文件簿簿、档档案表明意意向及及达到到此目目的的的策略略及方方法说明由由谁负负责执执行什什么及及什么么情况况下执执行程程序详细说说明如如何执执行某某些工工作证明以以按文文件执执行工工作的的证据据1302000版版ISO9000族族修定定的主主要指指导思思想1、合合理简简化94版版标准准的两两个特特点：：冗余余、重重复2、以以八项项质量量管理理原则则为理理论基基础ISO/TC176于1995年年成立立工作作组，，征求求国际际上最最受著著名的的一批批质量量管理理专家家的意意见整整理编编撰，，成为为质量量管理理体系系的理理论基基础；；3、加加强适适用性性1994版版：20个个要素素的模模式，，适用用生产产硬件件的组组织2000版版：以以过程程为基基础的的质量量管理理模式式，任任何体体系均均有四四大大过程程，适用与与任何何类型型的组组织4、与与环境境管理理体系系的相相容性性如：两两个体体系均均要求求形成成文件件，建建立方方针目目标，，规定定职责责权限限，指指定管管理代代表，，进行行内审审和管管理评评审，，控制制不合合格，，进行行纠正正措施施，实实施持持续改改进等等。1312000版版标准准的理理解与与应用用1、标标准名名称的的变化化2000版版标准准，不不再有有“质质量保保证””一词词，除除了产产品质质量保保证以以外，，还旨旨在增增强顾顾客满满意；；2、2000版版ISO9001标标准的的作用用QMS帮助助组织织增进进顾客客满意意QMS提供供持续续改进进的框框架提供持持续满满足要要求的的产品品，向向组织织及顾顾客提提供信信任内部&外部部1322000版版标准准的特特点和和总体体变化化1、标标准的的通用用性强强，适适合各各行各各业的的需要要2、标标准灵灵活性性大，，更结结合使使用者者的实实际1）标标准要要求中中不再再表述述如何何达到到要求求的一一些具具体作作法，，如：：识别别文件件修定定状态态清单单；2）可可以进进行有有条件件的删删减3）对对一些些条款款采取取灵活活多样样的处处置方方法，，给使使用者者以选选择的的余地地；如如：适适当时时，适适用时时，适适宜时时，必必要时时；3、减减少强强制性性文件件的规规定，，给使使用者者更多多的自自主权权4、采采用过过程模模式，，注重重过程程间的的联系系和相相互作作用1332000版版标准准的特特点和和总体体变化化5、强强调持持续改改进，，突出出对QMS有效效性的的要求求6、增增补新新的内内容，，使QMS要求求更全全面1）强强调最最高管管理者者的作作用，，涉及及到的的职责责有9条2）重重视与与产品品相关关法律律法规规要求求3）明明确规规定对对QMS策策划和和建立立可测测量目目标4）注注重组组织资资源的的可获获得性性，广广度和和深度度5）将将顾客客满意意作为为对体体系业业绩的的测量量方法法6）强强调对对过程程的监监视和和测量量7）重重视数数据分分析，，为改改进提提供依依据8）重重视持持续改改进QMS的有有效性性9）增增加了了内部部沟通通和顾顾客沟沟通134内部质质量体体系审审核教教程135质量体体系审审核审核:为确定定质量量活动动和有有关结结果是是否符合计划安安排，，以及及这些些安排排是否否有效的实施施并达标到预定定目标标所做做的系统的、独立的检查查。136内部质质量审审核的的特性性（5个））符合性性（文文件是是否符符合标标准的的要求求）有效性性（有有否按按文件件要求求去做做）达标性性（有有无达达到预预定目目标））系统性性（是是否从从全局局着眼眼有计计划的的进行行）独立性性（有有无体体现客客观、、公正正、公公平））137审核的的分类类—特征划划分第一方方审核核—内部审审核由公司司内部部进行行的审审核，，自已已审自自已第二方方审核核—外部部审核核由组织织的相相关方方（如如顾客客）或或由其其他人人员以相相关方方的名名义进进行第三方方审核核（独立立）——外部部审核核由外部部独立立的组组织进进行；；提供供符合合要求求（如ISO9001:2000)的认认证或或注册册138审核的的分类类—特征划划分一体化化审核核—当当质量量和环环境管管理体体系被被一起起审核核时，，称之之为““一体体化审审核””Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000联合审审核——当两两个或或两个个以上上的审审核机机构合合作，，共同同审核核一个个受审审核方方时Eg:美国国RAB认认可委委EQAICC认证证机构构&中国国CNAB认可可委CQC认证证机构构139审核的的分类类—属性划划分内部审审核：：第一一方审审核、、一体体化审审核外部审审核：：第二二方审审核、、第三三方审审核联合审审核、、一体体化审审核问题：：第一一、二二、三三方审审核的的目的的和依依据分别是是什么么？140审核的的目的的客观评评估明明文规规定的的质量量管理理体系系执行行的情情形：：管理体体系是是否符符合质质量体体系标标准的的要求求（符合合性））所有的的管理理规定定、办办法、、作业业指导导书是是否被被遵守守执行行（有有效性性）执行的的效果果是否否达到到预定定的目目标（（适宜宜性））141审核阶阶段准备执行报告效果跟跟进142准备审审核失败的的准备备，就就是准准备失失败failtoprepareispreparetofail143内部质质量体体系审审核过过程审核准准备阶阶段审核计计划/准备备阶段段年度内内审计计划目的：：1、确确保内内审有有计划划的进进行2、便便于管管理、、监督督和控控制内内审工工作审核计计划：审核核组长长编制制，管管理者者代表表批准准目的：1、、对外外，使使受审审核方方做好好准备备2、对对内，，审核