ISO体系文件编写教材

ISO9001：2000体系文件编写教材

目录文件定义文件价值文件类型QMS文件策划文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编写注意事项文件控制要求

文件定义ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件

文件的价值文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：

1.满足顾客要求和质量持续改进2.提供适宜的培训—可以作为培训教材3.具有重复性和可追溯性4.提供客观证据5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性6.在同一时间内向大众传播一致的信息7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明8.可以作为记录和备忘录9.有助于输出的一致性10.提供沟通的渠道和实施的方法文件类型ISO9001：2000标准4.2.1规定：

1.形成文件的质量方针和质量目标2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标准、规范及相关的法律法规等5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即：

质量方针质量目标可以合并

质量手册可以合并

可以合并程序文件可以合并

作业性文件记录

文件策划ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4记录控制—记录控制程序8.2.2内部审核—内部审核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序8.5.3预防措施—预防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在421条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a.组织的规模和活动的类型

b.过程及其相互作用的复杂程度

c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。那么，对于组织来说，如何寻找呢？

ISO9001：200041总要求已明确说明：

a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

b.确定这些过程的顺序和相互作用

c.

确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法

d.监视、测量和分析这些过程下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确认与产品有关的要求组织评审与产品有关的要求订单组织生产(生产和服务提供)OK原材料、辅料采购合格入库合格与顾客沟通监视和测量（不合格品控制）不合格品纠正措施纠正交付N文件策划分析：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：1.产品实现所需过程一目了然2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.文件策划根据上述流流程分析，，该组织需需要建立的的程序文件件如下表No程序文件名称No

（引申）程序文件名称1与顾客有关要求的确定、评审及沟通过程控制程序10文件控制程序2产品设计和开发控制程序11记录控制程序3采购控制程序（合格供方评定程序）12预防控制程序4生产过程控制程序13培训控制程序5监视和测量装置控制程序14数据分析控制程序6产品监视和测量控制程序157不合格品控制程序168纠正措施控制程序179产品防护控制程序18文件策划组织QMS文件一览表表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系4.2.1形成文件的质量方针和质量目标4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量管理体系策划文件策划组织QMS文件一览表表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格5.5职责和权限

5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录文件策划组织QMS文件一览表表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐……………7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录………………文件策划组织QMS文件一览表表ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告……备注《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》可以合并成一个程序文件《改进控制程序》合计37个要素6个程序文件15个程序文件文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）质量手册范例1（封面）（（内内页）

XXX公司

质量手册

文件编号：文件版本：分发号：

分布实施编制审核批准

XXX公司文件编号版本/状态章节号+章节名称页次共页第页文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）质量手册范例2（封面）（（内内页）XXX公司质质量手册册版版本本/状态：：共共页第页页XXX公司质量手册文件编号：：文件版本：：分发号：发布日期：：实实施日日期：编制：审审核：批批准：：文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）质量手册结结构封面1.组织简简介2.目录3.适用范范围4.质量管管理体系5.管理职职责6.资源管管理7.产品实实现8.测量、、分析和改改进9.附录a.质量手册修修改一览表表b.组织质量管管理体系结结构图c.组织质量管管理职能分分配表d.质量手册控控制说明备注：一般般要求质量量手册章节节号与标标准章节号号相一致文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）程序文件范例1（封面））（（内页）XXX公司

程序文件

文件名称：文件编号：文件版本：分发号：发布日期：实施日期：编制审核批准XXX公司

文件编号版本/状态文件名称页次共页第页文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）程序文件范例2（封面））（（内内页）XXX公司程程序文件版版本本/状态：：共共页第页XXX公司程序文件文件名称：：文件编号：：文件版本：：分发号号：发布日期：：实实施日日期：编制：审审核：：批批准：文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）程序文件范例3（封面））（（内页）XX公司文文件名称版版本本/状态：：共共页页第页页XXX公司文件名称文件编号：：文件版本：：分发号号：发布日期：：实实施日期：：编制：审审核：：批批准：：文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）程序文件结结构1.目的的：说明明实施本程程序要达到到的目的（（即为何要要做WHY）2.范围围：：说明本程程序适用范范围（即在在何处做WHERE）3.职责责：：说明本程程序涉及的的职能部门门的职责（（即由谁来来做WHO）4.工作流程：：进一步阐阐述本程序序涉及的过过程由谁（（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情情（WHAT）以及如何（（HOW）完成，可用文字描描述，也可可采用流程程图形式。5.相关文文件/支持持性文件：：即本程序序中引用的的文件6.相关记录/表格：即即本程序引引用的表格格文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）工作性文件件范例1范例2范例3与程序文件件的范例123类同同文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）工作性文件件结构第一种：1.目的的：说明明按照本文文件运作要要达到的目目的（即为为何要做WHY）2.范围围：：说明本文文件适用那那些工作范范围（即在在何处做WHERE）3.职责责：：说明本文文件涉及的的职能部门门的职责（（即由谁来来做WHO）4.工作流程：：进一步阐阐述本文件件规定的过过程由谁（（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情情（WHAT）以及如何（（HOW）完成，可用文字描描述，也可可采用图文文并茂形式。。5.相关文文件/支持持性文件：：即本文件件中引用的的文件6.相关记录/表格：即即按照本文文件操作要要填写的记记录第二种：1.工作内内容：直接接阐述本文文件规定的的过程由谁谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情情（WHAT）以及如何（（HOW）完成，可用文字描描述，也可可采用图文文并茂形式。。2.相关文文件/支持持性文件：：即本文件件中引用的的文件3.相关记录/表格：即即按照本文文件操作要要填写的记记录文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）章节安排1．参考国标GB/T1.1-2000《标准化工工作导则》》第一部分分《标准的的结构和编编写规则》》2．章节节之间需有有逻辑性、、顺序性，，并且不能能颠倒流程程3．章节节条款之间间若为并列列关系，描描述时用小小写英文字字母a、b、c、d………等代号4．某一一个条款第第五层次的的描述可用用小写英文文字母a、b、c、d………等代号文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）范例某公司程序序文件标题（明确确做什么事事WHAT）1.目的（为什什么做WHY）2.范围（明确确在何处做做WHERE）3.职责（（明确谁来来做WHO）3.13.2┊4.工作流程（（进一步详详细说明谁谁WHO什么时间WHEN在何处WHERE为何WHY做什么事情情WHAT以及如何做做HOW即4W1H）4.14.24.2.14.2.1.1abc┊4.2.24.3┊文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）记录1.对于特殊类类型的文件件—记录，，主要用于于为组织产产品符合性性和质量管管理体系有有效运行提提供证据，那么对对于一个组组织来说，，需要保持持多少记录录方能证明明质量管理理体系运行行运行有效效。在ISO9001：2000标准中没有有明确进行行说明，而而是分散在在各章节中中，即凡出出现“应保保持记录”之处即即要求留下下记录，同同时在标准准12应用用中规定：：当本标准准的任何要要求因组织织及其产品的特点而而不适用时时，可以考考虑对其进进行删减，，但删减仅限于于第七章产产品实现，这表明组组织在满足标标准要求情情况下，保保持记录多多少与详略略由组织自自己掌握。。备注：ISO9001：2000QMS要求必须有有记录的条条款（18个要素21处）5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.37.3.72处7.63处处2.为某过程设设计的记录录要能充分分反映该过过程的效果果3.设计的记录录必须具有有双向追溯溯性，即可可向前追溯溯也可向后后追溯文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）记录举例（（范例1））文件发放/回收记录录表文件名称类别编号发放人发放日期批准人发放回收序号部门（代码）分发号版本/状态发放内容签收人签收日期回收人回收日期回收原因回收内容文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）记录举例（（范例2））文件发放/回收记录录表部门名称分发号发放人批准人签收人备注发放回收序号文件名称文件编号版本/状态发放内容发放日期签收日期回收人回收内容回收原因回收日期文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）记录举例（（范例2））文件发放/回收记录录表序号文件名称文件编号分发号版本/状态发放内容发放人发放日期回收日期回收内容回收原因回收人文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）文件编号通常情况下下，文件编编号采取如如下几种方方式：A公司代码+文件件类别代码码+标标准要素+顺序序号例如SC—QP—4.2.2—01顺序号ISO9001：2000标准要素号号程序代码（（QualityProcedure））公司代码（（ShengChang））备注：QM-代表质量手手册QP-代表程序文文件WI-代表工作性性文件QR-代表表格优势：容易易将文件与与ISO9001：2000标准要素好好联系起来来。要求：对ISO9001：20000标准要素号号熟悉文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）文件编号B公司代码+文件件类别代码码+顺顺序号例如SC—QP—01顺序号程序代码（（QualityProcedure）公司代码（（ShengChang））备注：QM-代表质量手手册QP-代表程序文文件WI-代表工作性性文件QR-代表表格优势：文件件相对来说说容易查找找缺点：不容容易将文件件与标准要要素好对照照起来文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）文件编号C公司代码+文件件类别代码码+顺顺序号例如SC—QA—01顺序号文件类别代代码（质量量A类文件）（（以区别与与其他类文文件混淆））公司代码备注：A-代表手册B-代表程序文文件C-代表工作性性文件D-代表表格文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）文件编号D文件类别代代码+顺顺序号+年号号例如QA—001—2001年号顺序号文件类别代代码（Q-QuualityA-小类别）备注：Q-代表质量；；A-代表质量手手册；B-代表程序文文件；C-代表工作性性文件；D-代表记录。。优势：文件件类别容易易记住，又又容易分清清层次缺陷：不易易与标准要要素号对照照┊┊文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）其实文件具具体如何编编号，ISO9001：2000标准并没有有规定，它它只是文件件标识的一一种方法，，便于文件件查找和追追溯，所以以：组织在对文文件进行编编号时，只只要能区分分文件类别别和层次，，便于组织织内部查找找即可。文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）程序文件举举例说明1内部审核控控制程序1.目的验证公司QMS运行是否符符合ISO9001：2000的要求，是是否得到有有效实施与与保持，并并寻找可以以改进的机机会。2.范围适用于本公公司内部QMS的审核。3.职责3.1总总经理负负责审批年年度内审计计划3.2管管理者代表表负责组织织协调内审审工作3.3内内审组负负责配合管管理者代表表开展内审审工作3.5各各相关职能能部门配合合内审工作作的开展实实施3.4内内审相关关记录归由由文控中心心整理归档档管理文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）程序文件举举例说明内部审核控控制程序4.工作流流程4.1内内审策划划4.1.1每年12月份由由管理者代代表根据本本年度内审审情况编制制下年度的的内审计划划，确定审审核时间、范范围等内容容，提交总总经理审批批。4.1.2内审一一般情况下下，每年进进行两次，，但当出现现下列情况况时可考虑虑临时追加加内审a.公司组织结结构发生重重大变化b.公司产品质质量出现严严重事故c.公司顾客严严重投诉或或顾客大面面积投诉d.进行第二方方、第三方方审核前e.公司质量管管理体系发发生变更4.1.3每次内审由由管理者代代表负责组组建内审组组，任命内内审组长和和批准内审审计划、内内审检查表表、内审报报告。4.1.4内审组长负负责编制内内审计划和和内审报告告，组织编编制、审核核内审检查查表。文件格式（（页眉、章章节安排、、编号、页页尾）程序文件举举例说明内部审核控控制程序4.3内内审实施4.3.1首次会会议4.3.1.1参参加人员：：总经理、、管理者代代表以及相相关职能部部门负责人人、内审组组4.3.1.2首首次会议由由内审组长长主持，主主要介绍本本次内审的的目的、、范围、依依据、内审审行程安排以以及内审组组成员。4.3.1.3所所有参会人人员在《内内审会议签签到表》上上签名。4.3.2现场审审核4.3.2.1各各内审员依依据《内审审计划》和和《内审检检查表》审审核负责的的区域，并并将内审情况记录与与《内审检检查表》中中。4.3.2.2各各内审员应应确保审核核的客观性性、公正性性，严禁审审核自己的的工作。4.3.2.3每每天内审完完毕，由内内审组长负负责组织召召开内审组组会议，审审查当天内内审情况和不不符符合合项项，，提提醒醒内内审审员员注注意意的的一一些些事事项项。。4.3.3末末次次会会议议4.3.3.1与与会会人人员员：：同同首首次次会会议议文件件格格式式（（页页眉眉、、章章节节安安排排、、编编号号、、页页尾尾））程序序文文件件举举例例说说明明内部部审审核核控控制制程程序序4.3.3.2末末次次会会议议由由内内审审组组长长主主持持，，重重申申本本次次内内审审的的目目的的、、范范围围、、依依据据及及本本次次内内审审整整体体情情况况，，各各内内审审员员负负责责报告告各各自自负负责责受受审审区区域域的的审审核核情情况况。。4.3.3.3所所有有与与会会人人员员在在《《内内审审会会议议签签到到表表》》签签名名。。4.3.3.4内内审审组组与与受受审审各各相相关关职职能能部部门门负负责责人人交交流流讨讨论论内内审审情情况况，，确确认认不不符符合合项项。。4.3.4审审核核报报告告4.3.4.1内内审审组组长长负负责责编编制制本本次次《《内内审审报报告告》》，，提提交交管管理理者者代代表表审审批批后后，，下下发发到到本本次次受受审审各各相相关关职职能能部部门门。。4.3.4.2《《内内审审报报告告》》与与内内审审结结束束后后一一周周内内完完成成。4.3.5内内审审不不符符合合项项改改进进跟跟踪踪与与验验证证4.3.5.1内审审员员将将开开的的《《内内审审不不符符合合项项报报告告》》送送交交文文控控中中心心登登记记编编号号，，文文控控中中心心负负责责填填写写《《内内审不不符符合合项项整整改改一一览览表表》》并并下下发发到到各各相相应应责责任任部部门门。。4.3.5.2文文控控中中心心根根据据《《内内审审不不符符合合项项报报告告》》统统计计内内审审不不符符合合项项，，填填写写《《内内审审不不符符合合项项分分布布表》》。。文件件格格式式（（页页眉眉、、章章节节安安排排、、编编号号、、页页尾尾））程序序文文件件举举例例说说明明内部部审审核核控控制制程程序序4.3.5.3负负责责受受审审区区域域的的负负责责人人根根据据内内审审员员开开的的《《不不符符合合项项报报告告》》，，进进行行分分析析查查找找原原因，，并并针针对对原原因因采采取取相相应应的的纠纠正正措措施施，，依依据据《《改改进进控控制制程程序序》》进进行行整整改改，，并并在预预定定期期限限内内完完成成。。4.3.5.4内内审审员员负负责责对对内内审审发发现现的的不不符符合合项项进进行行跟跟进进验验证证，，验验证证结结果果填填写写于于《《不不符符合合项报报告告》》，，验验证证完完毕毕后后交交文文控控办办归归档档。。4.3.5.5对对于于验验证证发发现现没没有有关关闭闭或或没没有有及及时时关关闭闭的的不不符符合合项项由由内内审审员员责责成成责责任任部部门门执执行行4.3.5.3规规定定。。4.3.6相相关关记记录录保保持持内审审所所有有相相关关记记录录由由文文控控办办负负责责依依据据《《记记录录控控制制程程序序》》进进行行整整理理归归档档管管理理。。4.3.7本本次次内内审审结结果果提提交交管管理理评评审审，，作作为为管管理理评评审审的的输输入入。。5.相相关关文文件件《改改进进控控制制程程序序》》《记记录录控控制制程程序序》》文件件格格式式（（页页眉眉、、章章节节安安排排、、编编号号、、页页尾尾））程序序文文件件举举例例说说明明内部部审审核核控控制制程程序序6.相相关关记记录录/表表格格《年度度内内审审计计划划》》《年度度次内内审审计计划划》》《内内审审检检查查表表》》《不不符符合合报报告告》》《内审不符合合项整改一览览表》《内审不符合合项分布表》》《内部质量管管理体系审核核报告》《内审首（末末）次会议签签到表》思考文件格式（页页眉、章节安安排、编号、、页尾）思考请针对上述程程序文件例子子，在文件格式方面面寻找问题，并并说出正确的的做法。文件格式（页页眉、章节安安排、编号、、页尾）程序文件举例例说明1内部审核控制制程序1.目的验证公司QMS运行是否符合合ISO9001：2000的要求，是否否得到有效实实施与保持，，并寻找可以以改进的机会会。2.范围适用于本公司司内部QMS的审核。3.职责3.1总总经理负责审审批年度内审审计划3.2管理理者代表负责责组织协调内内审工作3.3内内审组负责配配合管理者代代表开展内审审工作3.5各相相关职能部门门配合内审工工作的开展实实施3.4内内审相关记录录归由文控中中心整理归档档管理文件格式（页页眉、章节安安排、编号、、页尾）程序文件举例例说明内部审核控制制程序4.工作流程程NY内审策划跟踪与验证记录归档内审结束内审结果提交交管理评审作为其输输入内审实施管理者代表编编制年度内审审计划，提交交总经理批准准组建内审组，，任命内审组组长；内审组长编制制内审计划、、内审检查表表，提交管理理者代表批准首末次会议，，与会人员在在《内审会议议签到表》签签名现场审核，记记录审核发现现与《内审检检查表》开具《内审不不符合项报告告》，文控控中心负责对对《内审不符合合项报告》登登记编号，填填写《内审不符合合项整改一览览表》《内内审不符合项项分布表》内审组长在内内审结束后一一周内编制完完成，提交管理者代代表批准并下下发至受审部部门负责人受审区域负负责人负责进进行原因分析析，采取纠正正措施在规定期限内内关闭内审员负责跟跟踪验证文控中心依据据《记录控制制程序》整理理内审所有记记