FMEA教材正式教材

FMEA原理及运用课堂纪律扁鹊三兄弟故事春秋战国时期，有位神医被尊为“医祖”，他就是“扁鹊”。一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢？”扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王又问：“那么为什么你最出名呢？”扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前，由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去；中兄治病，是治病于病情初起时，一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里；而我是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿针管放血，在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。”关于这则故事，现代人有着不同的看法，因为我们从中读到的不仅仅是谦虚的美德。

扁鹊大哥擅长的是“事前预防”，具有敏锐的洞察力和战略眼光，能够帮助人们防患于未然。因此，如果在现代社会，扁鹊大哥应该比较适合去卖保险或者保健品——赶快保健，重视保健，一句“君有疾在腠理，不治将恐深”已足以让现代人提心吊胆。而且，这年头，如果保险或者保健品卖得好，更容易出名。当然，如果扁鹊大哥不想去卖保险或者保健品，也可以到企业去做战略规划、项目投资的特聘专家。总之，一句话，在这个一切成功的要素都已经存在的今天，战略眼光已经显得比能力更加重要。扁鹊二哥擅长的是“事中控制”，具有出手迅速、果断、干练的特点，能够帮助人们免受重大疾病或灾难的折磨。拿感冒来说，相信大部分人都有过感冒的经历。感冒虽是小病，但如果不及时根治，很容易引起鼻炎、肺炎、病毒性心肌炎等很难治疗的慢性疾病，给病人带来巨大的身体痛苦和金钱损失。所以，扁鹊二哥的迅速、果断与干练能及时地扼杀病毒，断病根于初起之时。如果在现代社会，扁鹊二哥一定会大受企业老板的欢迎（一般管理者）。一方面，能够及时清除企业发展过程中遇到的问题，同时又节约成本，不至于让企业损失巨大的经济利益和商业机会。扁鹊先生擅长“事后补救”，能够扶大厦之将倾，挽狂澜于即倒，是临危受命型的关键人物——企业的消防员。当发生重大危机时，扁鹊先生往往能够将企业盘活，把企业从奄奄一息或者休克的状态中抢救过来，从而延续生命。所以，扁鹊先生不轻易出手，而是该出手时就出手；也不会受雇于一家企业，因为有太多的企业等着他去救死扶伤。因而，扁鹊先生类似于现代的咨询专家，在从一家企业走向另一家企业，一次手术到另一次手术的过程中，成就了自己的名声。因为人们天生对痛苦的经历记忆深刻，而且对冲在第一线的救命人员心存好感，所以，扁鹊先生的“医祖”之称自然当之无愧。

扁鹊三兄弟故事Contents132FMEA在企业营运体系中的意义FMEA概念及原理FMEA实施及应用FMEA之意义

对于任何事物，对其进行／使用中，「可能」发生的故障模式及影响，「事先」做探讨与推测，能够容易,低成本地对产品或过程进行修改，以便就质量保证与成本上的考虑，「事前」及早采取预防和纠正性措施，避免在实施中可能的出现的更大损失.从而最大程度地降低后期修改的危机.

FMEA在企业营运体系中的意义FMEA的历史

第一次使用是在1960年代的阿波罗计划中，仅在宇宙航天业使用1974年美国海军开发弹道导弹的时导入FMEA1970年代末，美国汽车业开始使用FMEAContents132FMEA在企业营运体系中的意义FMEA概念及原理FMEA实施及应用FMEA概念及原理FMEA定义：(FailureModeandEffectAnalysis)潜在失效模式与效应分析

：

是一种预防技术,是在设计与量产之开发及发展阶段，用来保证项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件中存在的各种潜在的失效模式，和相关的起因/机理已得到充分的考虑和评估，并对失效因果关系进行研究与预防的一种可靠度工程技术.该系统特殊的计算及综合分析功能,能发挥极大的整合效果,将各种不同角度的不良模式分析,呈现出多种弹性的规范文件输出,发挥预防失效的功能.

FMEA的类型

SystemFMEA(SFMEA):适合在初期概念与设计阶段，系统与下位系统水平为基线，分析机能上的潜在故障类型(Subsystem的

function为主)把重点放在与启动系统有关的潜在的故障模式

DesignFMEA(DFMEA):

适用于分析在产品的设计开发阶段，由于缺陷导致的潜在的故障类型(详细设计阶段)把重点放在产品的机能上

ProcessFMEA(PFMEA):适用于分析由于不遵守制造和组装流程中所设计的事项或规格而可能出现的潜在故障类型（工程设计及改善阶段）分析事务业务流程时使用把重点放到流程Input上

SoftwareFMEA适用于分析与软件启动有关的潜在故障类型FMEA概念及原理FMEA目的：预见预防(在故障/不良发生之前)为了改善流程，运用事先预防的方式

进行流程分析，确保所有想象得到失效模式和影响，在正常的操作情况之下均被考虑到认识并评价产品/过程中的潜在失效以及藉由适当管理工具寻找、调查造成失效的原因评估-产品及制程的失效之影响确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；确认其成效，在设计审查的管理当中,确保工程结构中故障预防的效果在设计的初期,帮助了解制造和装配的需求，选择高可靠度和高安全性零件提供过去的资料给未来参考、协助分析失效的范围和考虑设计的变更.为建立矫正措施的优先级提供一个原则了确保流程改善活动能给顾客带来利益，对所有资源进行优先顺位选定时使用将全部过程文件化，并输出文件要成为动态的文书

，不断地再检讨、修正、更新可以观察到对象的流程是否不断改善FMEA概念及原理FMEA之用途1)用于新新产品、新新制程、新新设备、新新系统开发发设计阶段段故障之预预见预防,确保可靠靠度，降低低开发风险险2)用于新产品品、新制程程、新设备备、新系统统量产前故故障之预见见预防,确确保可靠度度，降低量量产风险。。3)用于产品，，制程，设设备，系统统之持续改改善(通过过掌握客户户抱怨问题题点，产品品量产品质质异常问题题点，自责责ECN问题点)，，即做到动动态的FMEA，降低问题点点发生的数数量，或将将问题点抑抑制在萌芽芽状态，以以至防止问问题点发生生。4)用于产产品，制程程，设备，，系统的经经验，技术术之累积，，标准，规规范，管制制表等技朮朮文件整合合的桥梁，，形成企业业的核心技技朮手册，，形成企业业的核心竟竟争力。5)用于企业改改善创新的的发动机(通过将已已有对策列列入现行预预防措施，，并不断提提出新的对对策，将风风险优先数数持续降低低)。FMEA概念及原理FMEA与控制计划划(ControlPlan)的关系分析方法严重度探测度失效模式失效原因预防措施（防发生）失效影响发生率侦测措施（防漏检）PorD控制计划FMEA概念及原理Contents132FMEA在在企业营营运体系中中的意义FMEA概概念及原原理FMEA实实施及应用用FMEA实施及应用PFMEA的Input和Output要素Input产品设设计，规格，材料料制程流程，，条件及作作业手法作业及测试试需使用治治具及使用用方法产品检验方方法及规格格危险分析，，即各制程站别别可能潜在在问题点及信信赖性过去工程履履历及失败事例，，含：参考型号开开发制样问题点及量量产问题点点客户抱怨问问题点质量异常问问题点自责ECN問題點controlplanSOPRUNCARDPCN/DCN/ECN分析改善报报告对应应方方法法的的记记录录检检验验标标准准OutputFMEA使使用用时时机机FMEA实施及应用․(1)新设设计计․(2)新新制制程程․(3)制程程转转移移.(4)治治具具的的验验証証FMEA实施及应用制

品新制品类似制品相同制品制造条件信赖性等级未曾使用条件不同条件类似同一条件条件不同条件类似同一条件条件不同条件类似同一条件A++

A+

A

B

C

D

․(5)新的的或或重重新新整整修修的的设设备备․(6)新的的供供应应商商․(7)现有有设设计计制制程程出出现现品品质质异异常常，，客客诉诉及及自自责责ECN․(7)现有有设设计计制制程程更换换新新的的环环境境和和地地点点生生产产信赖赖性性等等级级"B"以上上者者实实施施FMEAFMEA使使用用时时机机FMEA适合合在在产产品品与与流流程程开开发发的的任任意意阶阶段段实实施施，，但但是是还还有有几几种种最最佳佳实实施施时时期期。·在一一个个设设计计概概念念最最终终形形成成之之时时或或之之前前开开；；·在产产品品加加工工图图样样完完工工之之前前全全部部完完成成新产产品品/新新流流程程开开发发之之前前由于于产产品品/流流程程的的水水平平低低而而需需要要修修整整时时由于于引引进进新新设设备备等等原原因因，，预预计计会会有有流流程程的的变变化化时时由于于开开发发/制制造造环环境境的的变变化化，，预预计计会会有有流流程程的的变变化化时时由于于改改善善事事项项而而预预想想到到潜潜在在危危险险时时在产产品品开开发发的的各各个个阶阶段段，，发发生生更更改改或或获获得得更更多多的的信信息息时时，，持持续续予予以以更更新新FMEA一旦旦开开始始就就是是“活”的资资料料，，可以以根根据据需需要要进进行行修修正正。。FMEA的修修正正永永远远不不会会完完成成。。FMEA的实实施施时时期期FMEA实施及应用FMEA实施施对对象象․一、、设设计计(核核心心小小组组)․(1)设计计工工程程师师․(2)测测试试与与研研发发的的工工程程师师․(3)可靠靠度度工工程程师师․(4)材料料工工程程师师․(5)产品品工工程程师师.(6)制制程程工工程程师师.(7)质质量量工工程程师师.(8)治工工具具工工程程师师.(9)生生产产工工程程师师及及管管理理员员.（10）设设备备工工程程师师․二、、制制程程(核核心心小小组组)․(1)设计计工工程程师师.(2)产品品工工程程师师․(3)制制程程工工程程师师․(4)质量量工工程程师师․(5)可靠靠度度工工程程师师․(6)治工工具具工工程程师师.(7)生生产产工工程程师师及及管管理理员员.（（8））设设备备工工程程师师07FMEA实施及应用FMEA实实施施步步骤骤组成FMEA团队队准备备相相关关&历史史资资料料完成成FMEA执行行方案案（含含产品品设设计计/制制程程需求求清清单单）系統統特特性性系統統功功能能硬件件架架构构分析析失失效效模模式式分析析设计计控控制制方法法分析析失失效效原原因因分析析失失效效效效应分析析严重重度计算算关关键键RPN指指数数分析析发生率率分析析探测测度设计计/制制程程改正正行动动（（侦侦测测与与预预防防））改正正行行动动效效果果验验证证设计计审审查查评估估资资料料设计计制制程程改善善资料料可靠靠性分析析参考考资资料料标准准检检验验程序序资资料料教育育训练练参考考资资料料失效效报告告。分分析析与改正正作业业系統統文件件输输出出CP/SOP/流流程卡卡/ECN经验验累累积积资资料料存存档档确定定FMEA对象象FMEA实施及应用改正正后后RPN计计算算FMEA应用用說明明FMEA实施及应用初次次（（第第一一版版））FMEA预预定定完完成成的的日日期期，，的的日日期期不不应应超超过过计计划划的的生生产产设设计计发发布布日日期期或或首首次次量量产产上上线线前前流程是什么潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SODRPN功能能、、特特性性或或要要求求是是什什么么？？会有有什什么么问问题题？？无无功功能能部分分功功能能/功能能过过强强/功能能降降级级功能能间间歇歇非预预期期功功能能后果果是是什什么么?有多多糟糕糕?起因因是什什么么?发生生的的频率率如何何?怎样样能能得到到预预防和和探探测?该方方法法在在探探测测时有有多多好好?能做做些些什什么么?设计计更更改改特殊殊控控制制标准准\程序序或或指南南的的更更改改使这这变变更更标标准准化、、程程序序化化或或成为为一一指指导导方方针FMEA应用用说明明FMEA实施及应用失效效在规规定定条条件件下下，，产产品品参参数数值值不不能能维维持持在在规规定定的的上上下下限限之之间间产品品在在工工作作范范围围内内，，导导致致零零组组件件的的破破裂裂、、断断裂裂等等损损坏坏现现象象在规规定定条条件件下下（（环环境境、、操操作作、、时时间间））不不能能完完成成既既定定的的功功能能对最终用户对下游流程对本流程影响响(Effect)三种种影影响响都都要要考考虑虑清清楚楚FMEA应用用说明明FMEA实施及应用故障障模模式式的的重重要要度度評評估估故障障模模式式有有系系統統地地列列舉舉後後，，最最好好是是全全面面性性地地檢檢討討有有效效的的未未發發防防止止方方法法，，不不過過由由於於成成本本上上或或技技術術上上的的角角度度之之考考量量，，祇祇能能與與品品質質保保證證的的尺尺度度取取得得折折衷衷；；一一般般常常見見重重要要度度的的評評估估方方法法是是依依發發生生度度、、影影響響度度及及檢檢出出度度，，做做為為衡衡量量最最後後綜綜合合成成為為危危險險優優先先數數(RiskPriorityNumber)做為選擇擇基準。。RPN＝＝严重度度*发生生率*难难检度建议措施施实施依依据：RPN≥≥100的项目目须采取改改善措施施RPN值值从高至至低排序序前三位位的项目目须采取取改善措措施当严重度度为9和和10时时，必须须采取措措施消除除原因，，防止失失效发生生，包括括对制造造/装配配人员作作适当保保护SOD排排名前三三位的须须改善只有修改改设计/工艺才才能减少少严重度度S增加质量量控制检检验次数数只能作作为暂时时的方法法，一般般来讲不不经济且且效果差差重点放在在预防缺缺陷发生生上，宜宜采取SPC和和改进工工艺过程程方法量产后品品质异常常的项目目须提出出改善措措施，着着眼于后后续再发发预防客户投诉诉的项目目须提出出改善自责ECN/DCN的的项目须须提出改改善FMEA实施及应用FMEA实施及应用影响计分准则（客户影响）计分准则（制造/组装影响）计分影响计分准则（客户影响）计分准则（制造/组装影响）计分严重危险-无预警非常高严重等级，当潜在失效模式影响操作安全及/或不符政府安全规则时，会造成非常严重的结果，且在无预警状况下发生。或，机器操作或组装作业时可能危及作业人员安全，而于无预警状况下发生。10低产品仍可运作，但某些舒适/方便项目，功效降低，客户觉得某些程序的不舒适。或，100﹪产品须重新加工。5严重危险-有预警非常高严重等级，常潜在模式影响操作安全及/或不符政府安全规则时，会造成非常严重的结果，唯发生时会有预警。或，机器操作或组装作业时可能危及作业人员安全，但于有预警状况下发生。9非常低舒适程度不够，大部份客户均注意到此缺点。或，产品可能必须筛选，且无报废，但部份需要重新加工。4非常高产品无法运作，主要功能丧失。或，产品可能必须100﹪报废，或产品须花费1小时以上时间重修。8轻微舒适程度不够理想，一般客户会注意到此项缺点。或，部份产品必须重新加工，且没有报废。3高产品仍可运作，但某些功能无法操作，性能下降，客户非常不满意。或，产品可能必须筛选