ISO质量管理体系标准及应用

质量体系与质量认证—21世纪将是质量的世纪机电工程学院工业工程所现代质量工程陈文戈广东工业大学1、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义本章主要要求《质量体系与质量认证》：本章主要内容ISO9000国际标准的产生对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准标准化在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。“标准”是“标准化”活动的成果制订标准的对象是具有重复性特征的事物ISO9000国际标准的产生1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营的主要内容和市场竞争的有力手段；2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规范对产品或服务的要求；国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要，于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》标准。经1994年、2000年分别修订，目前ISO9000：2000族标准为最新标准。ISO9000国际标准在我国国家技术监督局于1992年10月决定等同采用ISO9000族标准,并颁布GB/T19000质量管理和质量保证标准。我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族标准，发布了GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。我国于1995年6月宣布等同采用ISO9000:1994族标准，即GB/T19000-1994—IS09000:1994。我国于2000年12月宣布等同采用ISO9000:2000族标准，即GB/T19000-2000—IS09000:2000。ISO9000国际标准在我国等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。等同采用等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。等效采用不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不相同。不等效采用ISO9000标准出现的历史背景科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础。质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生ISO9000标准出现的历史背景科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对顾客不承担产品责任;随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就形成了质量保证的最初雏型;

“货物出门，概不退换”“产品责任”，productLiabilityISO9000标准出现的历史背景科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境。新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。例：美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中致残的约有11万人，致死的约3万人。生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。ISO9000标准出现的历史背景60年代美国的菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)提出了较系统的“全面质量管理”的概念,这一新的质量管理理论很快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的联系，“预防为主”的指导思想）各国全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学理论,又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础。质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础ISO9000标准准出现现的历历史背背景质量保保证活活动的的成功功经验验为ISO9000族标标准的的产生生奠定定了基基础。。1959年年美国国国防防部向向下属属的军军工企企业提提出第第一个个质量量保证证标准准MIL-Q-9858A《《质量量大纲纲要求求》;适用用于航航天、、导弹弹、坦坦克、、雷达达、军军舰等等复杂杂产品品。美国国国家标标准学学会于于1971年制制订、、发布布了国国家标标准ANSI-N45.2《《核核电站站质量量保证证大纲纲要求求》;美国机机械工工程师师协会会于1971年年发布布ASME-III-NA4000《《锅锅炉与与压力力容器器质量量保证证标准准》。。军品民品美国不不同时时期锅锅炉工工作压压力与与爆炸炸频次次图18801890190019101920193019401950196019701980年年度度0100200300400352821147锅炉爆爆炸频频次锅炉蒸蒸汽压压力(Mpa)锅炉蒸蒸汽压压力ISO9000标准准出现现的历历史背背景英国1979年年发布布了一一套质质量保保证标标准：：BS5750:Part1-1979《质质量体体系-设设计计、制制造和和安装装规范范》BS5750：：Part2-1979《质质量体体系-制造造和安安装规规范》》BS5750：：Part3-1979《质质量体体系-最终终检验验和试试验规规范》》1981年年发布布了以以上这这套标标准的的“使使用指指南"标准准。这三部部分即为为ISO9001、ISO9002、ISO9003的原型型ISO9000标准准出现现的历历史背背景加拿大大加拿大大也于于1979年制制订,并于于1985年修修订了了一套套质量量保证证标准准:CSACAN3——Z299.0《《质量量大纲纲标准准的选选用指指南》》(这这套标标准还还有4个类类型实实际共共5个个标准准)。。法国法国于于1980年与与1986年先先后发发布了了法国国国家家标准准NFX-110-80《企企业质质量管管理体体系指指南》》和NFX-110-86《《质量量手册册的编编制指指南》》ISO9000标准准的建建立和和发展展法国1980年ISO9000系列列质质量管管理体体系标标准ISO9000族质质量量管理理和质质量保保证国国际标标准ISO9000系列列质质量管管理和和质量量保证证国际际标准准8402-86质质量-术语语ISO/TC176国国际际标准准化组组织质量管管理和和质量量保证证国际际标准准技术委委员会会ISA→→ISOIEC-271出版物物NFX50-110企业质质量管管理体系指指南BS5750质量保保证标标准CSACAN3-Z299质量保保证大大纲ANSI/ASQCZ1.15质量体体系通通用指指南英国1979年加拿大大1979年MIL-Q-9858A质质量大大纲要要求MIL-I-45208检检验系系统要要求1980年年1928年年1947年1979年年1987年年1994年年2000年年美国1959年-1985年ISO9000标准准出现现的历历史背背景70年年代末末，随随着世世界贸贸易量量的增增大，，质量量管理理国际际化已已成为为世界界性的的迫切切需要要。许多国国家和和地区区性组组织发发布了了一系系列的的质量量管理理和质质量保保证标标准，，作为为贸易易往来来供需需双方方评价价的依依据和和遵守守的规规范。。《关于于产品品责任任适用用法律律公约约》《关于于造成成人身身伤害害与死死亡的的产品品责任任欧洲洲公约约》国际标标准化化组织织于1979年年成立立了““质量量保证证技术术委员员会(即ISO/TC176)““，开开始着着手制制订质质量管管理和和质量量保证证方面面的标标准。。贸易国国际化化加速速了ISO9000族标标准的的产生生ISO9000标准准出现现的历历史背背景质量管管理和和质量量保证证标准准的产产生不不是偶偶然的的，是是生产产力发发展的的必然然产物物，又又是质质量管管理科科学成成果的的标志志。它既是是国际际商品品经济济发展展的需需要，，又为为企业业加强强质量量管理理、提提高管管理水水平提提供指指导，，是科科学和和经济济发展展的必必然结结果。。小结有关的的国际际标准准化组组织1、国国际标标准化化组织织,成立于于1947年InternationalOrganizationforStandardization,ISO2、国国际电电工委委员会会InternationalElectrotechnicalCommision,IEC1906年年成立立，1947年年加入入ISO专业技技术委委员会会，TechnicalCommittee,TC分专业业技术术委员员会，，Sub-Committee,SC工作组组，WorkingGroup,WGISO9000族标标准的的制定定国际标标准化化组织织质量量管理理和质质量保保证技技术委委员会会(ISO/TC176)国际标标准化化组织织在1971年年正式式设立立了认认证委委员会会,1985年年起改改称为为合格格评定定委员员会。。它是是IS0理理事会会的常常设咨咨询机机构,其基基本任任务是是:研究法规、、程序和方方法,以确确保国家和和地区性认认证体系和和认证标志志的相互认认可;研究各国和和地区性认认证体系,以便于将将来建立IS0认证证体系；审查IS0标准在认认证体系中中的应用等等。除了要按产产品国际标标准来评定定产品质量量是否合乎乎标准外，，还要对制制造商的质质量保证能能力加以适适当的评价价。ISO9000族标标准的制定定国际标准化化组织质量量管理和质质量保证技技术委员会会(IS0/TC176)1979年年在原来认认证委员会会第二工作作组“质量量保证”的的基础上,单独建立立质量保证证技术委员员会(即IS0/TC176),专门门研究国际际质量保证证领域内的的标准化问问题和负责责制订质量量体系的国国际标准。。当时的正式式成员(即即P成员)20个,观察成员员(即0成成员)有14个,秘秘书国为加加拿大。到到1991年底已发发展到P成成员42个个,0成员员21个。。我国于1981年年参加IS0/TC176技术术委员会,为0成员员。ISO9000族标标准的制定定国际标准化化组织质量量管理和质质量保证技技术委员会会(IS0/TC176)1980年年5月在加加拿大渥太太华举行。。会议决定定IS0/TC176下设3个工作组组:WG1负责责质量名词词术语的统统一,法国国为秘书国国;;WG2负责责质量体系系基本要素素的确定,美国为秘秘书国;WG3负责责质量体系系模式的确确定,英国国为秘书国国。ISO/TC176组织结结构图ISO/TC176质量管理和和质量保证证专门委员员会（加拿拿大）SC1：概概念及术语语委员会（（法国）SC2：质质量体系分分委员会（（英国）WG2：流流程性的质质量管理（（美国）WG4：ISO9001/2/3实施施指南（美美国）WG8：项项目管理（（英国）WG9：质质量改进（（美国）WG10：：ISO9000修修订（美国国）WG11：：ISO9001/2/3修订（英英国）WG12：：ISO9004修修订（美国国）WG13：：质量计划划书（加拿拿大）WG14：：技术状态态管理（美美国）SC3：支支持技术分分委员会（（荷兰）WG1：测测量和试验验设备（英英国）WG2：质质量手册（（美国）WG3：质质量的经济济性（英国国）注：括号内内国家为秘秘书国ISO9000族标标准的制定定ISO9000族标标准的制订订1983年年7月提出出质量术语语标准的建建议草案ISO/DP84021986年年6月正式式发布IS08402《质量量-术语》》1983年年11月提提出质量管管理和质量量保证标准准的建议草草案ISO/DP9000至至90041987年年3月正式式发布IS09000至9004质量量管理和质质量保证系系列标准ISO9000族标标准的制定定ISO9000质量量管理和质质量保证系系列标准的的组成ISO9000:1987《《质量管理理和质量保保证标准-选择择和使用指指南》;ISO9001:1987《《质量体系系-设设计/开发发、生产、、安装和服服务的质量量保证模式式》;ISO9002:1987《《质量体系系-生生产和安装装质量保证证模式》;ISO9003:1987《《质量体系系-最最终检验和和试验的质质量保证模模式》;ISO9004:1987《《质量管理理和质量体体系要素-指南南》。以上5个标标准中,ISO9000为为该系列标标准的选择择与使用提提供原则指指导;ISO9004是指指导企业内内部建立质质量体系的的文件。ISO9000族标标准的制定定ISO9000族族标准于1994年年进行了修修改并发布布ISO8402:1994《《质量管理理和质量保保证术语》》ISO9000.1:1994《质量量管理和质质量保证标标准第1部部分:选择择和使用指指南》ISO9001:1994《《质量体系系设计计、开发、、生产、安安装和服务务的质量保保证模式》》ISO9002:1994《《质量体系系生生产、安装装和服务的的质量保证证模式》ISO9003:1994《《质量体系系最最终检验验和试验的的质量保证证模式》ISO9004.1:1994《质量量管理和质质量体系要要素第1部部分:指南南》ISO9000族标标准的制定定ISO9000族族标准2000版ISO9000：2000质质量管理理体系---基基础和术术语ISO9001：2000质质量管理理体系---要要求ISO9004：2000质质量管理理体系---业业绩改进进指南ISO19011：2000质量和和环境审审核指南南在我国:GB/T19000-2000GB/T19001-2000GB/T19004-2000技术报告告核心标准准其他标准准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011ISO9000系列标标准2000版版简介ISO/TR10006项项目管理理质量指指南ISO/TR10007技技术状态态管理指指南ISO/TR10013质质量手册册编制指指南ISO/TR10014质质量经济济性管理理指南ISO/TR10015质质量管理理培训指指南ISO/TR10017统统计技术术指南ISO10012测量控制制系统质量管理理原则选择和使使用指南南小型企业业的应用用ISO9000族标准准的特点点ISO9000族标准准的特点点编制ISO9000族族标准的的目的在在于提供供指导；；在合同中中,质量量保证模模式标准准是对技技术规范范的补充充;ISO9000族标准准可同时时适用于于合同环环境和非非合同环环境；提供多种种模式,可广泛泛地灵活活应用；；强调以预预防为主主和全面面控制；；采用ISO9000族族标准的的意义采用ISO9000族族标准的的意义有利于规规范企业业内部的的管理行行为，提提高管理理水平，，提高质质量，增增加效益益；有利于发发展外向向型经济济,提高高市场竞竞争能力力；有利于保保护消费费者的利利益；有利于开开展质量量体系认认证和加加速产品品质量认认证工作作；ISO9000族标准准的推动动方式(1)受受益者推推动;(2)管理理者推动动；ISO9000族标准准益处ISO9000族标准准的益处处通过加强顾客客意识和组织织的质量意识识，提高顾客客的满意度；；通过供方管理理控制改进销销售绩效；通过提高运行行效率缩短产产品上市周期期；市场范围和竞竞争优势；利用不同的职职能提高过程程的一致性；；控制更加有效效的管理体系系结构；取消不增值过过程以降低成成本；保持持续过程程改进；降低顾客审核核和供方审核核的频次；为其他质量活活动打基础，，如全面质量量管理；临终前的父亲亲和他儿子们们的故事临终前的父亲亲在病床上告告诉他的儿子子们，在他的的葡萄园里可可以找到大量量的财宝。父父亲死后，儿儿子们都争先先恐后地奔向向葡萄园。为为找到藏宝，，他们把土地地翻了个底朝朝天。结果，，并没有找到到任何宝物。。不过,由于于土地有了新新的生机，来来年葡萄获得得了大丰收。。临终前的父亲亲和他儿子们们的故事的启启示很多公司致力力于通过ISO9000质量认证或或达到其他质质量标准。之之所以如此，，是迫于来自自他们用户的的压力或者本本身是一个市市场策略。随随着这些措施施的实施，公公司发现他们们已经在很大大程度上改进进了质量管理理工作。他们们从中得到的的利益超过了了他们的全部部预想。他们们的公司蓬勃勃发展起来。。ISO9000族标准的的适用情况ISO9000族标准的的适用情况质量管理的指指南；-非合同环环境；合同情况；-企业与顾顾客之间签定定合同；第二方认定或或注册；第三方认证或或注册；-就是质量量认证体系ISO9000与TQM的相同点和和区别ISO9000与TQM的一致处和和区别：理论基础一致致；强调领导的作作用；有组织、有系系统的活动；；强调控制；采用统计技术术和现代管理技术术的要求一致致；不断改进质量量控制要素范围围不同；执行标准不同同；所站的角度不不同；检查方不同；；动力机制不同同；ISO9000与TQM的关系ISO9000与TQM的关系：TQM是质量量管理的根本本手段，ISO9000是TQM的的基础。TQM强调人人是质量管理理的中心，是是一种手段，，是一种管理理方式，对大大多数组织来来说，直接引引入TQM有有一定困难。。而ISO9000则是是质量管理的的基本要求，，它只要求组组织的最高管管理者的决心心和承诺、稳稳定组织结构构、确定质量量体系的模式式和要素，就就可以引入ISO9000标准，，组织贯彻实实施。ISO9000和TQM的结合是现现代企业质量量管理的发展展道路。ISO9000顾客的的主导作用，，TQM是企企业的主动行行为；ISO9000只规定定做什么，““如何做”是是TQM关于于方法论的研研究，“为什什么要做”是是TQM理论论和方法的基基础研究问题题；ISO9000：2000标准———适用于各种组组织的管理和和运作；能满足多个行行业标准的需需求和利益；；易于使用语言言，明确容易易理解；将质量管理体体系与组织的的管理过程联联系起来；强调质量业绩绩的持续改进进；强调顾客满意意是质量管理理体系的动力力；与ISO14000有较较好的兼容性性；考虑相关方利利益的要求。。ISO9000：2000质量管理理体系基基础和术语语1．标准的内内容第一部分引引言（包括括八项质量管管理原则）第二部分范范围（包括十十二项质量管管理体系基础础）第三部分术术语和定义义第四部分附附录ISO9000：2000质量管理理体系基基础和术语语2.术语介绍绍—ISO9000：2000标准准中包括术语语80条：1)有关质质量的术语5条；2)有关管管理的术语15条；3)有关组组织的术语7条；4)有关过过程和产品的的术语5条；；5)有关特特性的术语4条；6)有关合合格的术语13条；7)有关文文件的术语6条；8)有关检检查的术语7条；9)有关审审核的术语12条10)有关关测量过程质质量保证的术术语6条ISO9000：2000质量管理理体系---基础和术语语1、质量定义：一组固固有特性满足足要求的程度度固有特性是在在某事或某物物中本来就有有的，尤其是是那种永久的的特性。要求包括明确确的、隐含的的及必须履行行的需求和期期望。在合同情况下下，或是在法法律法规要求求的情况下，，如在核安全全性领域中，，需要是明确确规定的；而而在其他情况况下，隐含的的需要则应加加以识别并确确定。2、顾客满意定义：顾客对对其要求已被被满足的程度度的感受任何一个组织织听取顾客的的意见，主要要指整体意见见组织获取顾客客满意信息的的方法包括：：——设计顾客客调查表——去顾客那那里访问——开座谈会会——委托中介介组织——通过消费费者协会、媒媒体反馈信息息顾客既可以是是组织内部的的，也可以是是外部的3、质量管理体系系定义：在质量量方面指挥和和控制组织的的管理体系。。质量管理体系系的内容应以以满足质量目目标的需要为为准则。一个组织建立立的质量管理理体系应以满满足顾客的需需要及公司内内部管理而设设计。94版定义：：为实施质量量管理所需的的组织结构、程程序、过程和和资源。（ISO8402.3.6）组织结构:人员的职责、、权限和相互互关系的安排排过程:一组将输入转转化为输出的的相互关联或或作用的活动动程序:过程的执行--工作流资源:智力、资金、、硬件和计算算机软件4、最高管理者是指指在在最最高高层层指指挥挥和和控控制制组组织织的的一一个个人人或或一一组组人人领导导班班子子或或一一个个人人职责责———制制定定质质量量方方针针———管管理理评评审审———制制定定质质量量目目标标———提提供供资资源源———向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性性———指指定定管管理理者者代代表表5、、组织织职责责权权限限和和相相互互关关系系得得到到安安排排的的一一组组人人员员及及设设施施组织织可可以以是是公公有有的的，，也也可可以以是是私私有有的的,包包括括公公司司、、集集团团、、企企事事业业单单位位、、研研究究机机构构、、慈慈善善机机构构、、代代理理商商、、社社团团或或上上述述组组织织的的部部分分或或组组合合。。6、、相关关方方与组组织织的的业业绩绩或或成成就就有有利利益益关关系系的的团团体体或或个个人人可包包括括内内部部员员工工、、顾顾客客、、供供方方、、所所有有者者、、银银行行等等团体体可可由由一一个个组组织织或或其其一一部部分分或或几几个个组组织织构构成成7、、过过程程一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的活活动动注1：：一个个过过程程的的输输入入通通常常是是其其他他过过程程的的输输出出。。注2：：组织织为为了了增增值值通通常常对对过过程程进进行行策策划划并并使使其其在在受受控控条条件件下下完完成成。。注3：：对形形成成的的产产品品是是否否合合格格不不易易或或不不能能经经济济地地进进行行验验证证的的过过程程，，通通常常称称之之为为““特特殊殊过过程程””。。8、、产产品品-------过程程的结结果果.注1：：四种种产产品品类类别别：：服服务务；；软软件件；；硬硬件件；；流流程程性性材材料料。。注2：：服务务是是在在供供方方和和顾顾客客接接触触面面上上需需要要完完成成的的至至少少一一项项活活动动的的结结果果，，并并且且通通常常是是无无形形的的。。软件件由由信信息息组组成成，，通通常常是是无无形形产产品品并并可可以以方方法法、、记记录录或或程程序序的的形形式式存存在在。。硬件件通通常常是是有有形形产产品品并并具具有有计计数数的的特特性性。。流程程性性材材料料通通常常是是有有形形产产品品并并具具有有计计量量的的特特性性。。注3：：质量管管理主主要关关注预预期的的产品品。9、程序——为为进行行某项项活动动或过过程所所规定定的途途径——程程序可可以形形成文文件，，也可可以不不形成成文件件——书书面或或文件件化程程序中中通常常包括括活动动的目目的和和范围围；做做什么么和谁谁来做做，何何时、、何地地和如如何做做；应应使用用什么么材料料、设设备和和文件件；如如何对对活动动进行行控制制和记记录。。10、、持续改改进定义：：增强强满足足要求求的能能力的的循环环活动动——组组织不不断对对质量量管理理体系系各过过程的的改进进识别过过程确定过过程过程的的有效效动作作监控过过程测量分分析过过程达到持持续改改进概念图图是术语语分组组的基基础三种联联系形形式：：属种种关系系、从从属关关系、、关联联关系系季节节年阳光光夏天天春夏秋春夏秋属种关关系从属关关系关联关关系关于管管理的的概念念（3.2）ISO9000：2000标标准的的八项项原则则以顾客客为中中心；；领导作作用；；全员参参与；；过程方方法；；管理的的系统统方法法；持续改改进；；基于事事实的的决策策方法法；互利的的供方方关系系一：以以顾客客为关关注焦焦点市场经经济货币商品货币增值(顾客客满意意)不增值值（顾顾客不不满意意）组织依依存于于他们们的顾顾客,因而而组织织应理理解顾顾客当当前和和未来来的需需求，，满足足顾客客需求求并争争取超超过顾顾客的的期望望。二：领领导作作用质量量人培训训领导导＝＋＋绩效效技能能干劲劲＝×0100%0%＝×00%100%＝×100%100%100%＝×领导者者建立立组织织相互互统一一的宗宗旨、、方向向和内内部环环境。。三：全全员参参与产品出出现问问题、、服务务质量量出现现问题题：80%以上上是管管理者者可以以控制制的，，操作作者是是无可奈何何。各级人人员都都是组组织的的根本本，只只有他他们的的充分分参与与才能能使他他们的的才干干为组组织带带来受受益。。四：过过程方方法ISO9001PDACISO9004将相关关的资资源和和活动动作为为过程程来进进行管管理，，可以以更高高效地地达到到预期期的目目的。。五：管管理的的系统统方法法相互作作用的的诸要要素的的综合合体就就是系系统;系统分分析系统工工程系统管管理针对制制订的的目标标，识识别、、理解解并管管理一一个由由相互互联系系的过过程所所组成成的体体系，，有助助于提提高组组织的的有效效性和和效率率。六：持持续改改进正常情情况75-95%用用于维维持5-25%用用于于改进进冰山问问题海平面面持续改改进永无止止境持续改改进是是一个个组织织永恒恒的目目标。。重点针针对体体系的的有效效性和和效率率.七：基基于事事实的的决策策方法法每个人人、每每个级级别都都要有有决策策应用统统计技技术（情况况不明明决心心大））（方法法不多多胆子子大））有效的的决策策是建建立在在对数数据和和信息息进行行合乎乎逻辑辑和直直观的的分析析基础础上。。八：互互利的的供方方关系系增强双双方创创造价价值的的能力力对市场场或顾顾客的的需求求和期期望的的变化化，联联合做做出灵灵活快快速的的反映映优化成成本和和资源源组织和和供方方之间间保持持互利利关质量管管理体体系基基础质量管管理体体系的的理论论说质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管管理体体系基基础和和质量量管理理原则则的关关系八项质质量管管理原原则（质量量管理理的理理念））质量管管理体体系基基础（是八八项质质量管管理原原则的的具体

ISO9001：2000及9004：2000标准（应用以上原则和基础，给出评价质量管理体系的系统方法）ISO9004：2000质质量管管理体体系业业绩改改进指指南1.结结构上上没有有出现现分标标准；；2.使使用目目的更更明确确；3.以以八项项质量量管理理原则则为基基础；；4.采采用过过程模模式；；5.与与ISO9001设设计成成一对对协调调一致致的标标准,互相相补充充；6.在在内容容上给给出了了业绩绩改进进的具具体方方法。。ISO9001:2000标标准条条款解解析0引引言言1范范围围2引用标标准3术术语语和定定义4质质量量管理理体系系5管管理理职责责6资资源源管理理7产产品品实现现8测量、、分析析和改改进7.1产产品品实现现的策策划7.2与与顾顾客有有关的的过程程7.3设设计计和开开发7.4采采购购7.5生生产产和服服务提提供7.6测测量量和监监视装装置的的控制制8测测量、、分析析和改改进8.1总总则8.2监监视和和测量量8.3不不合格格品的的控制制8.4数数据分分析8.5改改进产品质量管理体系持续改进客户需求产品实现管理职职责资源管理测量分析改进客户满意2000年版ISO9000过程模式图（覆盖了本国际标准的所有要求）输入输出摘自：：ISO9001：：20004.1质量管管理体体系总要求求a)了了解、、鉴别别企业业业务务有哪哪些过过程（（环节节）b)过过程相相互作作用c)过过程控控制标标准d)过过程所所需要要的资资源e)过过程评评价标标准f)持持续改改进过过程a)识识别别质量量管理理体系系所需需的过过程及及其在在组织织中的的应用用列出过过程,包括括识别别影响响产品品的外外包过过程对每一一个过过程规规定输输入与与输出出规定过过程的的顾客客及其其要求求规定过过程的的责任任人b)确确定定这些些过程程的顺顺序和和相互互作用用业务流流程(以采采供血血为例例)列出全全流程程和过过程网网络的的构架架规定过过程间间的接接口将过程程形成成文件件过程网网络l过程系系统---过程网网络ISO9000质量量管理理体系系文件件组成成与层层次关关系质量计计划质量手手册程序文文件工作文文件、、技术术标准准质量记记录核心过过程过程活动/作业业特定过过程活动证证据4.2.1文件件要求求总则则质量管管理体体系文文件应应包括括：a)形形成成文件件的质质量方方针和和质量量目标标的声声明；；b)质质量量手册册；c)本本标标准所所要求求的形形成文文件的的程序序；(六条条)d)组组织织为确确保其其过程程有效效策划划、运运作和和控制制所需需文件件e)本本标标准所所要求求的记记录（（见4.2.4）4.2.2质质量手手册组织应应编制制和保保持质质量手手册，，质量量手册册包括括：a)质质量管管理体体系的的范围围,包包括任任何删删减的的细节节与合合理性性；b)为为质量量管理理体系系编制制的形形成文文件的的程序序或对对其引引用；；c)质质量管管理体体系过过程的的相互互作用用的表表述;4.2.3文文件控控制应编制制形成成文件件的程程序，，以规规定以以下方方面所所需的的控制制：a)文文件件发布布前得得到批准，以确确保是是充分分与适适宜的的；b)必必要要时对对文件件进行行评审与更新，并再再次批批准；；c)确确保保文件件的更更改和和现行行修订订状态态得到到识别；d)确确保保在使使用处处可获得适用文文件的的有关关版本本；e)确确保文件件保持清晰晰、易于识识别；f)确确保外来文件件得到识别别，并控控制其分分发；g)防防止作废文件件的非预期期使用，，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，，对这些些文件进进行适当当的标识。记录是一一种特殊殊类型的的文件，，应依据据4.2.4的的要求进进行控制制。内部文件件控制外来文件件控制4.2.3条条文解析析发布———批准运用———评审更改———识别使用者———获取取外来文件件——鉴鉴别作废———处理4.2.4记记录的控控制应建立并并保持质质量记录录，以提提供符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的证证据。质质量记录录应保持持清晰、、易于识识别和检检索。应应编制形形成文件件的程序序，以规规定质量量记录的的标识、贮存、、保护、检索索、保存期限限和处置所需的控制。。农夫和鹤的故故事一农夫在他的的农田里撒网网，试图捕捉捉一直在吃他他播下的种子子的鹤。在他他捕到的鹤中中有一只鹳。。鹳争辩着恳恳求农夫放了了他：“尊敬敬的农夫，我我可不像那些些鹤一样总来来吃你播下的的种子，我是是鹳呀。”农农夫回答：：“没准你确确是一只鹳，，不过事实摆摆在面前我只只能说你也来来吃我播下的的种子了。””结果鹳与与鹤一起被杀杀掉了。农夫和鹤的故故事的启示在ISO标准准中，我们可可以找到评价价质量管理体体系的指导原原则。一个检检查人员的职职责就是要客客观地报告所所发现的实际际情况。文档档和记录应准准确并反映实实际情况。如如果证据与被被检查者的陈陈述不一致，，检查者就要要找出其中的的原因。管理职责———管理者承诺；；以顾客为中心心；质量方针策划——质量量目标的实现现管理——明确确职能有效开开展活动管理评审———确保体系持持续的适宜性性、充分性和和有效性质量方针——最高质量宗旨旨和方向；满足要求和持持续改进的承承诺；质量目标的框框架；评审适宜性。。不同职能层次次上建立目标标；量化并可考核核；与质量方针保保持一致。质量目标———管理——明确权限与职职责委任管理者代代表——确保质量管理理体系建立实实施改进开展内部沟通通资源管理———人力资源满足要求团结、理解的的企业文化5S管理工作环境适宜的工作场场所适宜的设备完善的服务设施施明确需求提供检测考核记录效果评估教育背景技术培训操作技能工作经历提供培训人员安排确定并提提供资资源驴和骡子的故故事一头驴和一匹匹骡子驮着重重重的货物前前往一日一次次的集市。驴驴的个头小且且在陡坡上不不够灵活。他他请求骡子把把他身上的货货物去掉。骡骡子根本不顾顾驴的乞求。。此后不久，，由于不堪重重负，驴倒了了下来并很快快死掉。主人人把驴的皮剥剥下来，然后后把原来驴驮驮的货物和驴驴皮都放在了了骡子的背上上。可怜的骡骡子呀，他不不得不驮运自自己的和死去去的同伴驮运运的货物!驴和骡子的故故事的启示设想这里提到到的驴就是一一个负担过重重的部门。骡骡子就代表管管理者。正是是由于没有认认识到这个部部门已不堪重重负而需要帮帮助，即正是是由于管理失失当才导致了了一个基本作作业过程的崩崩溃。而最后后的结局就是是不得不咽下下自己酿成的的全线停工的的苦果。要是是管理者能够够履行职责，，为负担过重重的部门提供供合适的资源源，停工本来来是能够避免免的。野公猪和狐狸狸的故事一只狐狸发现现一只野公猪猪正在磨他的的长牙。而眼眼前似乎并没没有什么危险险。“公猪，你的敌敌人并不在附附近，为什么么要磨你的长长牙呢?”狐狐狸问。野公公猪回答:“如果敌人扑上上来，我就没没有时间再去去磨牙了”。。野公猪和狐狸狸的故事的启启示可更好地领会会ISO9000标准中中设备资源管管理。这一条条款明确地规规定了必须对对设备进行维维护，以便当当我们使用它它时，其性能能是可靠的。。我们当中有有多少人有过过这样的经历历，正是由于于一个关键设设备在关键时时候出了故障障致使我们误误了重要的开开船日期。而而故障是由于于没有对其进进行维修造成成的。产品实现———策划过程；与顾客有关的的过程；设计和开发过过程；采购过程；生产和服务的的运作过程；；测量和监控装装置控制过程程。策划实现过程程——产品（项目））质量目标明确验证活动动确认实现过程程确认需要建立立的文件资源确认可否引用现有有文件编制质量计划划确认提供信任任的记录确认测量方法法；建立验收收标准给猫挂个铃铛铛从前，在一座座大房子里有有一群老鼠。。这些老鼠不不断地遭到一一只机灵的、、非常勤奋的的猫的攻击。。于是这些老老鼠召开了一一次会议，讨讨论如何解决决他们的问题题。一个年轻轻聪明的老鼠鼠站起来提出出了下面的解解决方案：““当这只猫出出现时,如果果我们能够昕昕到他的声音音，我们就能能够及时逃跑跑。所以，我我建议在这只只猫的脖子上上挂个铃铛。。”众老鼠鼠对这个精彩彩的解决方案案报以热烈的的掌声。这时时，一只上了了年纪的老鼠鼠背着手踱上上讲台。他不不紧不慢地说说：“我倒只只有一个问题题，谁去给这这只猫挂铃铛铛呢?”。。给猫挂个铃铛铛的故事的启启示让我们再回到到戴明质量循循环并看看如如何才能实施施纠正和预防防计划。最聪聪明的莫过于于先看看公司司在实施一项项计划时的能能力。很多计计划都是由于于没有能够对对人类资源做做出正确评价价，没有能够够正确估计到到可能遇到的的约束而以失失败告终。通通常，最容易易的是提出一一项计划而不不去实施。说说着容易做起起来难。管理与顾客有有关的过程———识别要求评审产品要求求与顾客沟通收集产品信息息信息处理信息反馈书面化一致性满足性顾客规定的要要求顾客预期的要要求产品义务法律法规要求求设计和（或））开发——策划输入输出评审验证确认更改控制控制采购过程程——选择控制