ISO系列培训教材之ISO

1ISO9000系列培训教材之二ISO9001：2000标准条文重庆集思杰管理顾问有限公司J.C.JManagementConsulting(Chongqing)Co.,Ltd.21 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客及适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。31 范围1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。4本资料来源52引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000)63 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。74 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。8质量管理体系组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。94 质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。104 质量管理体系4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。114 质量管管理体系4.2.3 文件控控制质量管理体体系所要求求的文件应应予以控制制。记录是是一种特殊殊类型的文文件，应根根据4.2.4的要要求进行控控制。应编制形成文件的的程序，以规定以以下方面所所需的控制制：a）文件发布前前得到批准准，以确保保文件是充充分与适宜宜的；b）必要时对文文件进行评评审和更新新，并再次次批准；c）确保文件的的更改和现现行修订状状态得到识识别；d）确保在使用用处可获得得适用文件件的有关版版本；e）确保文件保保持清晰、、易于识别别；f）确保外来文文件得到识识别，并控控制其分发发；g）防止作废文文件的非预预期使用，，若因任何何原因而保保留作废文文件时，对对这些文件件进行适当当的标识。。124 质量管管理体系4.2.4 记录录控制应建立并保保持记录，，以提供符符合要求和和质量管理理体系有效效运行的证证据。记录录应保持清清晰、易于于识别和检检索。应编编制形成文件的的程序，以规定记录录的标识、、贮存、保保护、检索索、保存期期限和处置置所需的控控制。135 管理职职责5.1管管理承诺最高管理者者应通过以以下活动，，对其建立立、实施质质量管理体体系并持续续改进其有有效性的承承诺提供证证据：a）向组织传达达满足顾客客和法律法法规要求的的重要性；；b）制定质量方方针；c)确保质量目目标的制定定；d）进行管理评评审；e）确保资源的的获得。145 管理职职责5.2以以顾客为关关注焦点最高管理者者应以增强强顾客满意意为目的，，确保顾客客的要求得得到确定并并予以满足足（见7.2.1和和8.2.1）。5.3质质量量方方针针最高高管管理理者者应应确确保保质质量量方方针针：：a））与组组织织的的宗宗旨旨相相适适应应；；b）包括对满足要要求和持续改改进质量管理理体系有效性性的承诺；c）提供制定和评评审质量目标标的框架；d）在组织内得到到沟通和理解解；e）在持续适宜性性方面得到评评审。155 管理职责责5.4 策划划5.4.1质质量目标标最高管理者应应确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容（见见7.1a）。质量目标应是是可测量的，，并与质量方方针保持一致致。5.4.2质质量管理理体系策划最高管理者应应确保：a）对质量管理体体系进行策划划，以满足质质量目标以及及4.1的要要求；b）在对质量管理理体系的变更更进行策划和和实施时,保保持质量管理理体系的完整整性。165 管理职责责5.5职责责、权限与沟沟通5.5.1职职责和权限限最高管理者应应确保组织内内的职责、权权限得到规定定和沟通。5.5.2管管理者代表表最高管理者应应指定一名管管理者，无论论该成员在其其他方面的职职责如何，应应具有以下方方面的职责和和权限：a）确保质量管理理体系所需的的过程得到建建立、实施和和保持；b）向最高管理者者报告质量管管理体系的业业绩和任何改改进的需求；；c）确保在整个组组织内提高满满足顾客要求求的意识。注：管理者代代表的职责可可包括与质量量管理体系有有关事宜的外外部联络。17管理职责5.5.3内内部沟通最高管理者应应确保在组织织内建立适当当的沟通过程程，并确保对对质量管理体体系的有效性性进行沟通。。5.6管管理评审5.6.1总总则最高管理者应应按策划的时时间间隔评审审质量管理体体系，以确保保其持续的适适宜性、充分分性和有效性性。评审应包包括评价质量量管理体系改改进的机会和和变更的需要要，包括质量量方针和质量量目标。应保持持管理理评审审的记记录（（见4.2.4）。。18管理职职责5.6.2评评审输输入管理评评审的的输入入应包包括以以下方方面的的信息息：a）审核结结果；；b）顾客反反馈；；c）过程的的业绩绩和产产品的的符合合性；；d）预防和和纠正正措施施的状状况；；e）以往管管理评评审的的跟踪踪措施施；f）可能影影响质质量管管理体体系的的变更更。g)改进的的建议议5.6.3评评审输输出管理评评审的的输出出应包包括与与以下下方面面有关关的任任何决决定和和措施施：a）质量管管理体体系及及其过过程有有效性性的改改进；；b）与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进；c）资源需需求。。196资资源管管理6.1资资源的的提供供组织应应确定定并提提供以以下方方面所所需的的资源源：a）实施、、保持持质量量管理理体系系并持持续改改进其其有效效性；；b）通过满满足顾顾客要要求，，增强强顾客客满意意。6.2人人力力资源源6.2.1总总则则基于适适当的的教育育、培培训技技能和和经验验，从从事影影响产产品质质量工工作的的人员员应是是能够够胜任任的。。206资资源管管理6.2.2能能力、、意识识和培培训组织应应：a）确定从从事影影响产产品质质量工工作的的人员员所必必需的的能力力；b）提供培培训或或采取取其他他措施施以满满足这这些需需求；；c）评价所所采取取措施施的有有效性性；d）确保员工认认识到所从从事活动的的相关性和和重要性，，以及如何何为实现质质量目标作作出贡献；；e）保持教育、、培训、技技能和经验验的适当记记录（见4.2.4）。216 资源管管理6.3基基础设施施组织应确定定、提供并并维护为达达到产品符符合要求所所需的基础础设施。适适用时，基基础设施包包括：a）建筑物、工工作场所和和相关的设设施；b）过程设备（（硬件和软软件）；c）支持性服务务（如运输输或通讯））。6.4工工作环境境组织应确定定并管理为为达到产品品符合要求求所需的工工作环境。。227产产品实现7.1产产品实现的的策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程程。产品实实现的策划划应与质量量管理体系系其他过程程的要求相相一致（见见4.1））。在对产品实实现策划时时，组织应应确定以下下方面的适适当内容：：a）产品的质量量目标和要要求；b）针对产品确确定过程、、文件和资资源的需求求；c）产品所要求求的验证、、确认、监监视、检验验和试验活活动，以及及产品接收收准则；d）为实现过程程及其产品品满足要求求提供证据据所需的记记录（见4.2.4）。策划的输出出形式应适适合于组织织的运作方方式。注1：对应应用于特定定产品、项项目或合同同的质量管管理体系的的过程（包包括产品实实现过程））和资源作作出规定的的文件可称称之为质量量计划。注2：组织织也可将7.3的要要求应用于于产品实现现过程的开开发。237产产品实现7.2与与顾客有关关的过程7.2.1与产品品有关的要要求的确定定组织应确确定：a）顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b）顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；c）与产品有有关的法法律法规规要求；；d）组织确定定的任何何附加要要求。7.2.2与与产品有有关的要要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接受合合同或订订单的更更改），，并应确确保：a）产品要求求得到规规定；b）与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；；c）组织有能能力满足足规定的的要求。。247产产品实实现评审结果果及评审审所引起起的措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4））。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接受顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。。注:在某某些情况况下，如如网上销销售,对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对有关的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等进行评评审。7.2.3顾顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a）产品信息息；b）问询、合同或或订单的处理理，包括对其其修改；c）顾客反馈，包包括顾客抱怨怨。257产品品实现7.3设计计和开发7.3.1设设计和开发发策划组织应对产品品的设计和开开发进行策划划和控制。在进行设计和和开发策划时时，组织应确确定：a）设计和开发阶阶段；b）适合于每个设设计和开发阶阶段的评审、、验证和确认认活动；c）设计和开发的的职责和权限限。组织应对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口进行管理，，以确保有效效的沟通，并并明确职责分分工。随设计和开发发的进展，在在适当时，策策划的输出应应予更新。267产品品实现7.3.2设设计和开发发输入应确定与产品品要求有关的的输入，并保保持记录（见见4.2.4）。这些输输入应包括：：a）功能和性能要要求；b）适用的法律、、法规要求；；c）适用时，以前前类似设计提提供的信息；；d）设计和开发所所必需的其他他要求。应对这些输入入进行评审，，以确保输入入是充分与适适宜的。要求求应完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.3设设计和开发发输出设计和开发的的输出应以能能够针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并应在放放行前得到批批准。设计和开发输输出应：a）满足设计和开开发输入的要要求；b）给出采购、、生产和服服务提供的的适当信息息；c）包含或引用用产品接收收准则；d）规定对产品品的安全和和正常使用用所必需的的产品特性性。277产产品实现7.3.4设计和和开发评审审在适宜的阶阶段，应依依据所策划划的安排(见7.3.1)对对设计和开开发进行系系统的评审审，以便：：a）评价设计和和开发的结结果满足要要求的能力力；b）识别任何问问题并提出出必要的措措施。评审的参加加者应包括括与所评审审的设计和和开发阶段段有关的职职能的代表表。评审结结果及任何何必要措施施的记录应应予保持（（见4.2.4）。。7.3.5设计和和开发验证证为确保设计计和开发输输出满足输输入的要求求，应依据据所策划的的安排(见见7.3.1)对设设计和开发发进行验证证。验证结结果及任何何必要措施施的记录应应予保持（（见4.2.4）。。287产产品实现7.3.6设计和和开发确认认为确保产品品能够满足足规定的使使用要求或或已知的预预期用途的的要求，应应依据所策策划的安排排（见7.3.1））对设计和和开发进行行确认。只只要可行，，确认应在在产品交付付或实施之之前完成。。确认结果果及任何必必要措施的的记录应予予保持（见见4.2.4）。7.3.7设设计计和和开开发发更更改改的的控控制制应识识别别设设计计和和开开发发的的更更改改，，并并保保持持记记录录。。适适当当时时，，应应对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行评评审审、、验验证证和和确确认认，，并并在在实实施施前前得得到到批批准准。。设设计计和和开开发发更更改改的的评评审审应应包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部部分分和和已已交交付付产产品品的的影影响响。。更改改的的评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。297产产品品实实现现7.4采采购购7.4.1采采购购过过程程组织织应应确确保保采采购购的的产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求。。对对供供方方及及采采购购的的产产品品控控制制的的类类型型和和程程度度应应取取决决于于采采购购的的产产品品对对随随后后的的产产品品实实现现或或最最终终产产品品的的影影响响。。组织织应应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。。应应制制定定选选择择、、评评价价和和重重新新评评价价的的准准则则。。评评价价结结果果及及评评价价所所引引起起的的任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。307产产品实实现7.4.2采采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a）产品、程程序、过过程和设设备的批批准要求求；b）人员资格格的要求求；c）质量管理理体系的的要求。。在与供方方沟通前前，组织织应确保保所规定定的采购购要求是是充分与与适宜的的。7.4.3采采购产品品的验证证组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。。317产产品实实现7.5生生产产和服务务提供7.5.1生生产和和服务提提供的控控制组织应应策划划并在在受控控条件件下进进行生生产和和服务务提供供。适适用时时，受受控条条件应应包括括：a）获得表表述产产品特特性的的信息息；b）必要时时，获获得作作业指指导书书；c）使用适适宜的的设备备；d）获得和和使用用监视视和测测量装装置；；e）实施监监视和和测量量；f）放行、、交付付和交交付后后活动动的实实施。。327产产品实实现7.5.2生生产和和服务务提供供过程程的确确认当生产产和服服务提提供过过程的的输出出不能能由后后续的的监视视或测测量加加以验验证时时，组组织应应对任任何这这样的的过程程实施施确认认。这这包括括仅在在产品品使用用或服服务已已交付付之后后问题题才显显现的的过程程。确认应应证实实这些些过程程实现现所策策划的的结果果的能能力。。组织应应对这这些过过程作作出安安排，，适用用时包包括：：a）为过程程的评评审和和批准准所规规定的的准则则；b）设备的的认可可和人人员资资格的的鉴定定；c）使用特特定的的方法法和程程序；；d）记录的的要求求(见见4.2.4)；e）再确认认。337产产品实实现7.5.3标标识和和可追追溯性性适当时时，组组织应应在产产品实实现的的全过过程中中使用用适宜宜的方方法识识别产产品。。组织应应针对对监视视和测测量要要求识识别产产品的的状态态。在有可可追溯溯性要要求的的场合合，组组织应应控制制并记记录产产品的的唯一一性标标识（（见4.2.4）。。7.5.4顾顾客财财产组织应爱护护在组织控控制下或组组织使用的的顾客财产产。组织应应识别、验验证、保护护和维护其其使用或构构成产品一一部分的顾顾客财产。。若顾客财财产发生丢丢失、损坏坏或发现不不适用的情情况时，应应报告顾客客，并保持持记录（见见4.2.4）。注：顾客财财产可包括括知识产权权。7.5.5产品品防护在内部处理理和交付到到预定的地地点期间，，组织应针针对产品的的符合性提提供防护，，这种防护护应包括标标识、搬运运、包装、、贮存和保保护。防防护也应适适用于产品品的组成部部分。347产产品实现7.6监监视和测测量装置的的控制组织应确定定需实施的的监视和测测量以及所所需的监视视和测量装装置，为产产品符合确确定的要求求（见7.2.1））提供证据据。组织应建立立过程，以以确保监视视和测量活活动可行并并以与监视视和测量的的要求相一一致的方式式实施。为确保结果果有效，必必要时，测测量设备应应：a）对照能溯源源到国际或或国家标准准的测量标标准，按照照规定的时时间间隔或或在使用前前进行校准准或检定。。当不存在在上述标准准时，应记记录校准或或检定的依依据；b)进行调整或或必要时再再调整；c）得到识别，，已确定其其校准状态态；d)防止可能使使测量结果果失效的调调整；e）在搬运、维维护和贮存存期间防止止损坏或失失效；357产产品实现此外，当发发现设备不不符合要求求时，组织织应对以往往测量结果果的有效性性进行评价价和记录。。组织应对对该设备和和任何受影影响的产品品采取适当当的措施。。校准和验验证结果的的记录应予予保持（见见4.2.4）。当计算机软软件用于规规定要求的的监视和测测量时，应应确认其满满足预期用用途的能力力。确认应应在初次使使用前进行行，必要时时再确认。。注：作为指指南，参见见ISO19012.1和ISO19012.2。368 测量、、分析和改改进8.1总总则组织应策划划并实施以以下方面所所需的监视视、测量、、分析和改改进过程：：a)证实产品的的符合性；；b)确保质量管管理体系的的符合性；；c)持续改进质质量管理体体系的有效效性。这应包括对对统计技术术在内的适适用方法及及其应用程程度的确定定。8.2监监视和测测量8.2.1顾顾客满意作为对质量量管理体系系业绩的一一种测量,组织应对对顾客有关关是否已满满足其要求求的感受的的信息进行行监视,并并确定获取取和利用这这种信息的的方法。378 测量、、分析和改改进8.2.2 内部部审核组织应按策策划的时间间间隔进行行内部审核核，以确定定质量管理理体系是否否：a）符合策划的的安排(见见7.1)、本标标准的要求求以及组织织所确定的的质量管理理体系的要要求；b）得到有效实实施与保持持。考虑拟审核核的过程和和区域的状状况和重要要性以及以以往审核的的结果，应应对审核方方案进行策策划。应规规定审核的的准则、范范围、频次次和方法。。审核员的的选择和审审核的实施施应确保审审核过程的的客观性和和公正性。。审核员不不应审核自自己的工作作。策划和实施审审核以及报告结果和保保持记录（见见4.2.4）的职责和和要求应在形成文件的程程序中作出规定。负责受审核的的区域的管理理者应确保及及时采取措施施，以消除所发现现的不合格及及其原因。跟跟踪活动应包包括对所采取取措施的验证证和验证结果果的报告(见见8.5.2)。注：作为指南南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2EYGB/T19021.3。388 测量、分分析和改进8.2.3过程的监视和和测量组织应采用适适宜的方法对对质量管理体体系过程进行行监视，并在在适用时进行行测量。这些些方法应证实实过程实现所所策划的结果果的能力。当当未能达到所所策划的结果果时,应采采取适当的纠纠正和纠正措措施，以确保保产品的符合合性。398 测量、分分析和改进8.2.4产产品的监视视和测量组织应对产品品的特性进行行监视和测量量，以验证产产品要求已得得到满足。这这种监视和测测量应根据所所策划的安排排(见7.1)，在产产品实现过程程的适当阶段段进行。应保持符合接接收准则的依依据。记录应应指明有权放放行产品的人人员（见4.2.4）。。除非得到有关关授权人员的的批准，适用用时得到顾客客的批准，否否则在策划的的安排(见7.1)已圆圆满完成之前前，不应放行行产品和交付付服务。408 测量、分分析和改进8.3 不合合格产品的控控制组织应确保不不符合要求的的产品得到识识别和控制，，以防止非预预期的使用或或交付。不合合格品控制以以及不合格品品处置的有关关职责和权限限应在形成文件的程程序中作出规规定。组织应通过下下列一种或几几种途径，处处置不合格品品：a)采取措施，消消除已发现的的不合格。b)经有关授权人人员批准，适适用时经顾客客批准，让步步使用、放行行或接收不合合格品。c)采取措施，防防止其原预期期的使用或应应用。应保持不合格格的性质以及及随后所采取取的任何措施施的记录，包包括所批准的的让步的记录录(4.2.4)。在不合格品得得到纠正之后后应对其再次次进行验证，，以证实符合合要求。当在交付或开开始使用后发发现产品不合合格时，组织织应采取与不不合格的影响响或潜在影响响的程度相适适应的措施。。418 测量、分分析和改进8.4数数据分析组织应确定、、收集和分析析适当的数据据，以证实质质量管理体系系的适宜性和和有效性，并并评价在何处处可以持续改进质量管理理体系的有效效性。这应包括来来自监视和测测量结果以及及其他有关来来源的数据。。数据分析应提提供以下有关关方面的信息息：a）顾客满意（见见8.2.1）；b）与产品要求的的符合性(见见7.2.1)；c）过程和产品的的特性及趋势势，包括采取取预防措施的的机会；d)供方。428 测量、分分析和改进8.5改进进8.5.1持持续改进组织应利用质质量方针、质质量目标、审审核结果、数数据分析、纠纠正和预防措措施以及管理理评审，持续续改进质量管管理体系的有有效性。438 测量、分分析和改进8.5.2纠纠正措施组织应采取措措施，以消除不合格的的原因，防止不合格的的再发生。纠纠正措施应与与所遇到不合合格的影响程程度相适应。。应编编制制形成成文文件件的的程程序序，以以规定定以以下下方方面面的的要要求求：：a））评审审不不合合格格（（包包括括顾顾客客抱抱怨怨））；；b））确定定不不合合格格的的原原因因；；c））评价价确确保保不不合合格格不不再再发发生生的的措措施施的的需需求求；；d））确定定和和实实施施所所需需的的措措施施；；e））记录录所所采采取取措措施施的的结结果果（（见见4.2.4））；；f））评审审所所采采取取的的纠纠正正措措施施。。448测测量量、、分分析析和和改改进进8.5.3预预防防措措施施组织织应应确确定定措措施施，以以消除除潜潜在在不不合合格格的的原原因因，防止止不不合合格格的的发发生生。。预预防防措措施施应应与与潜潜在在问问题题的的影影响响程程度度相相适适应应。。应编编制制形成成文文件件的的程程序序，以以规定定以以下下方方面面的的要要求求：：a））确定定潜潜在在不不合合格格及及其其原原因因；；b））评价价防防止止不不合合格格发发生生的的措措施施的的需需求求；；c））确定定和和实实施施所所需需的的措措施施；；d））记录录所所采采取取措措施施的的结结果果(见见4.2.4)；