C认证工厂质量

“3C”认证

产品认证工厂质量保证能力要求要点介绍产品认证工厂质量保证能力要求

CQC/CP018–2002在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。产品认证工厂质量保证能力要求:包括一个一致性和二个要求:一个一致性:认证产品符合国家认证标准,并与型式试验样机在规定程度内一致性.二个要求:对认证产品的检验要求;制造厂质量保证体系要求;型式试(检)验定义:在规定和预期的使用条件下,按任意次序在同一型式样机上,对产品进行全部性能和功能,包括涉及安全方面的重大性能指标的试验,如GB7251.1—2005标准第8.1.1条款规定的a)～g)项。目的:用于验证定型产品设计和性能是否符合基本标准和产品标准的要求。在产品设计、制造工艺、原材料及零部件结构发生更改，可能影响其性能和功能时,需要进行有关项目的型式试验。出厂试(检)验定义:产品正式出厂前,制造厂必须进行的抽样检查和试验,如GB7251.1—2005标准第8.1.2条款规定的a)～c)项。目的:用来检查工艺和材料是否合格,装配上是否有缺陷的试验,是一种常规检验。《工厂质量保证能力要求》包括十个要素，可划分为两大部分：(1)体系管理要求:第4.1、4.2、4.7、4.8条;(2)实施步骤要求:第4.3、4.4、4.5、4.6、4.9、4.10条。

《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括：规定人员职责和配备相应资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。

第一部分

工厂质量保证能力要求

4.1职责和资源:

工厂、制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；4.1.1影响认证产品质量的人员的职责:1）影响认证产品质量的人员,至少包括：质量负责人和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工作流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；2）指定的的质量负责责人原则上上应是最高高管理层的的人员，至至少是能直直接同最高高管理层沟沟通的人员员。工厂可指派派一名质量量负责人的的代理人，，当质量负负责人不在在时履行相相应的职责责；质量负责人人或其代理理人的条件件:应具有相应应的质量管管理工作经经验或经历历，并得到到相应授权权，有能力力协调、处处理与认证证产品质量量相关的事事宜，熟悉悉相关认证证实施规则则和认证机机构对强制制性认证标标志的管理理要求.质量负责人人或其代理理人的职责责:负责建立,实施和和保持满足足本文件要要求的质量量体系;确保加贴强强制性认证证标志及其其产品符合合认证标准准的要求;及时向认证证机构申报报涉及获证证产品安全全性能的变变更;负责与认证证机构联络络与协调认认证方面的的事宜;建立文件化化程序,确确保认证证标志的妥妥善保管和和使用;建立文件化化程序,确确保不合合格品和获获证产品变变更后未经经认证机构构确认,不不加贴强强制性认证证标志;4.1.2资源配配备:1）本条款款是对工厂厂资源的总总要求，包包括生产设设备、检验验设备、人人力资源和和工作环境境；2）人力资资源的配备备应满足质质量活动对对人员能力力的要求；；3）工厂应应有足够的的生产及检检验设备，，其技术性性能、精度度、运行状状态等均能能对认证产产品满足强强制性认证证标准提供供保障；4）工作环环境是指保保证认证产产品符合要要求所需的的环境，涉涉及生产、、检验、试试验、存储储等环节，，如：温度度、湿度、、噪声、振振动、磁场场、照度、、洁净度、、无菌、防防尘等方面面。5））无无论论是是由由于于外外部部原原因因（（如如：：认认证证制制度度、、认认证证标标准准等等））或或是是内内部部原原因因（（人人员员变变动动、、设设备备更更换换、、环环境境发发生生变变化化等等）），，资资源源发发生生变变化化，，工工厂厂应应采采取取相相应应的的措措施施，，保保证证认认证证产产品品质质量量满满足足强强制制性性认认证证标标准准的的要要求求。。4.2文文件件和和记记录录:4.2.1应应建建立立和和保保持持的的文文件件:质量量计计划划/类类似似文文件件;确保保产产品品质质量量的的相相关关过过程程有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的文文件件;质量量计计划划的的内内容容应应包包括括:产品品设设计计目目标标,实实现现过过程程,检检测测及及有有关关资资源源的的规规定定;产品品获获证证后后对对获获证证产产品品的的变变更更(设设计计标标准准,工工艺艺,关关键键件件等等),标标志志的的使使用用管管理理规规定定等等;4.2.2文文件件控控制制要要求求:应建建立立并并保保持持文文件件控控制制程程序序,应应确确保保:文件件控控制制文文件件发发布布和和更更改改前前经经授授权权人人批批准准,以以确确保保其其适适宜宜性性;文件件更更改改和和修修订订状状态态得得到到识识别别,以以防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用;确保保在在使使用用处处可可获获得得相相应应文文件件的的有有效效版版本本;理解解要要点点:1））直直接接影影响响整整机机产产品品认认证证相相关关质质量量的的元元器器件件、、材材料料等等。。通通常常，，这这些些关关键键件件可可以以作作为为独独立立的的元元器器件件供供货货，，并并可可按按相相关关的的独独立立元元器器件件标标准准进进行行检检测测和和认认证证；；2））产产品品设设计计目目标标应应至至少少包包括括满满足足强强制制性性产产品品认认证证标标准准的的要要求求；；3））实实现现过过程程是是指指认认证证产产品品生生产产过过程程。。4））当当产产品品和和过过程程都都比比较较简简单单时时，，可可用用质质量量计计划划把把所所有有内内容容包包括括进进去去;若若无无法法实实现现，，可可将将上上述述规规定定写写入入不不同同的的文文件件中中.质量量计计划划只只规规定定由由谁谁及及何何时时使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源源；；认认证证产产品品变变更更的的管管理理、、认认证证标标志志使使用用的的管管理理在在程程序序文文件件中中规规定定；；产产品品设设计计目目标标在在相相应应的的标标准准或或规规范范中中规规定定；；产产品品实实现现过过程程，，监监视视和和测测量量过过程程，，资资源源配配置置和和使使用用等等在在作作业业指指导导书书、、操操作作规规程程等等文文件件中中规规定定；；4.2.3记记录录控控制制要要求求:应建建立立并并保保持持记录录控制程序,应应规定和确确保:记录的标识,储存,保保管和处理理方法;记录应清晰,完完整,可可作为产品符符合规定要求求的证据;规定记录适当当保存期,应不少于二年年;生产者至少应应保存的9种种记录:采购物资检验验/验证记录录;例行检验记录录;型式试验记录录;检验和测试设设备校准和检检定记录;检验和测试设设备功能检查查记录;顾客投诉及其其纠正措施记记录;对不合格采取取措施的记录录;内部质量审核核记录;标志使用情况况记录;理解要点:1）质量记录录的管理要制制度化、规范范化，对产品品的追溯性起起重要作用的的质量记录必必须保留。也也就是说，保保留下来的质质量记录要能能起到证实认认证产品是否否符合规定要要求的作用；；2）质量记录录的控制要求求：a）对记录的的标识，可采采用颜色、编编号等方式；；b）对记录的的储存，应安安排适宜的环环境，防止记记录的损坏或或丢失；c）对记录的的保管，应包包括对记录的的防护和管理理，使记录易易于查阅；d）对记录的的处理，应包包括记录最终终如何销毁的的要求。3）记录的填填写要求是：：字迹清晰，，不随意涂改改，按规定更更改，内容完完整；4）所有质量量记录都应规规定保存期限限。保存期限限的规定应考考虑认证产品品特点、法律律法规要求、、认证要求、、追溯期限等等因素。4.3采购购和进货检验验4.3.1供供应商的控控制:应制定对关键键元器件和材材料供应商的的选择,评评定和日常管管理程序,以以确保其满满足要求的能能力;保存供应商的的选择,评评定和日常管管理记录;理解要点：1）供应商，，对生产认证证产品的工厂厂提供元器件件、材料或服服务的企业或或个人；2）关键元器器件和材料是是指对产品的的安全、环保保、主要性能能有较大影响响的元器件和和材料，如认认证实施规则则中的“关键键零部件清单单”（有时可可能不仅限于于这些）；3)工厂应制制定相应的程程序对供应商商进行控制，，对选择、评评定和日常管管理必须明确确规定其控制制方法；4）供应商的的选择包括确确定供应商范范围、制度选选择条件、明明确选择方法法和程序等。。如所采购的的产品涉及强强制性认证时时，在选择准准则中应有这这方面的要求求；5）供应商的的评定包括制制定评定依据据或准则，明明确合格评定定要求或指标标，对评定人人员的要求，，对评定结果果审批的权限限和职责，以以及执行评定定的方法和程程序等。对备备类采购产品品采用不同的的评定准则;6）供应商的的日常管理包包括规定管理理方法，确定定控制程度(一般还是从从严)，明确确出现问题时时的处理方法法等；7）工厂应保保存对供应商商选择评价记记录包括合格格供应商名录录，供应商质质保能力调查查表等。工厂厂应保存的日日常管理记录录包括供货业业绩，当供应应商产品出现现问题时，工工厂要求其采采取纠正措施施及验证其实实施的资料等等；应建立并保持持对供应商提提供的关键元元器件和材料料检验或验证证程序和定期期确认程序,以确保保其满足规定定的要求;关键元器件和和材料检验可可以由生产者者/供应商进进行和完成,如由供应应商检验时,生产者应应对供应商提提出明确的检检验要求;应保存关键元元器件和材料料检验或验证证记录、确认认检验记录,以及供应应商提供的合合格证明及有有关检验数据据(由供应商商质量检验人人员签名/盖盖章)等；4.3.2关关键元器件和和材料的检验验／验证理解要点：1）工厂制定定的检验／验验证程序中，，应明确规定定对属于关键键元器件的外外购件、外协协件进行检验验／验证；应应制定关键元元器件和材料料的检验／验验证及定期确确认检验的程程序。工厂应应对供应商提提供的产品按按程序的要求求进行检验或或验证；2）定期确认认检验是工厂厂为确保供应应商提供的产产品持续符合合要求而采取取的确认活动动。工厂应明明确其实施的的时机、频次次及项目等；；3）工厂应根根据所采购产产品的重要性性，自身的检检测能力，检检验成本及供供应质保能力力等因素来确确定检验方式式和内容。当当检验是由供供应商进行时时，工厂应对对供应商提出出明确检验要要求，如检验验的频次、项项目、方法等等;4）应应保存关键元元器件和材料料检验或验证证记录、确认认检验记录及及供应商提供供的合格证明明及有关检验验数据等；4.4生生产过程控制制和过程检验验:识别生产工艺艺过程中的关关键工序,其其操作人员员应具备相应应的能力;没有文件规定定就不能保证证关键工序质质量时,应应制定作业指指导书;应保证产品符符合性所要求求的工作环境境条件;应对适宜的工工艺参数和产产品特性进行行监控;应建立并保持持设备维护保保养制度;应生产工艺过过程适当阶段段进行检验,以确保半半成品/零部部件和认证样样品的一致性性;理解要点：1）过程控制制:指从关关镀元器件、、材料的采购购，直到加工工出成品的全全过程中对半半成品、产品品的质量进行行监视和控制制的活动；2）过程检验验:在过程程控制中对关关键元器件、、材料，半成成品和成品的的规定参数进进行的检测和和验收；3）工厂应以以明确的表达达方式指明，，哪些生产过过程/工序对对认证产品的的关键特性(质量,安安全、环保保、)起着重重要的作用;4）工厂应对对在关键工序序岗位的人员员能力提出具具体要求，并并保证其能力力符合规定的的要求；5）并非所有有的工序都需需要工艺作业业指书。工艺艺作业指导书书是否需要及及其详略程度度，与操作人人员的能力、、作业活动的的复杂程度等等有关。只有有在确认没有有文件规定就就不能保证认认证产品质量量时，工艺作作业指导书才才是必需的；；6）通常，工工艺作业指导导书应明确工工艺的步骤、、方法、要求求等，必要时时，可包括对对工艺过程监监控的要求。。7）在以下两两种情况时，，工厂应对适适宜的过程参参数和产品特特性进行监控控：a）过程的结结果不能通过过以后的检验验和试验完全全验证，或者者加工后无法法测量或需实实施破坏性测测量才能得出出结果；b）过程对最最终产品的安安全质量、主主要性能有重重大影响。8）当过程参参数和特性是是以特定的软软件进行监控控时，生产厂厂应有相应的的措施或规定定，保持软件件的正确使用用，防止非正正常使用。9）凡是和生生产认证产品品相关的生产产设备都须进进行维护和保保养；10）维护和和保养制度中中的规定应确确保生产设备备正常运转，，处于完好的的技术状态，，并能生产出出符合要求的的认证产品。。11）工厂应应针对认证产产品的特点，，在其形成的的适当阶段设设立检验、试试验点，并明明确其要求：：12）在检验验／试验点上上，须用明确确的表示方法法(如图纸、、图片、模型型、描述说明明等)标明认认证样品的特特点（如名称称、规格、型型号、尺寸等等）；13）检验的的目的是为了了确保认证产产品的一致性性。4.5例行行检验和确认认检验例行检验:在在生产最终终阶段,对对生产线上的的产品进行100％检验验,通常检检验后,除除包装和加贴贴标签外,不不再进一步步加工;确认检验:为为验证产品品持续符合标标准要求,在在例行检验后后的合格品中中随机抽取样样品,按检检验依据文件件进行再检验验;制定文件化例例行检验和确确认检验程序序，以验证产产品满足规定定的要求;例行检验和确确认检验程序序中应包括检检验项目,内内容,方方法,判定定准则等;保存例行检验验和确认检验验记录;理解要点1）例行检验验，其目的是是剔除产品在在加工过程中中可能对产品品产生的偶然然性损伤，以以确保产品的的质量满足规规定的要求；；2）确认检验验，作为质量量保证措施的的一部分，为为验证产品是是否技术符合合标准要求而而由工厂计划划和实施的一一种定期抽样样检验。其目目的是考核认认证产品质量量的稳定性，，从而验证工工厂质量保证证能力的有效效性；3）认证实施施规则中对例例行检验、确确认检验的要要求有明确规规定。工厂应应按认证实施施规则的要求求制定文件化化的例行检验验和确认检验验程序并执行行；4）工厂制定定的例行检验验的项目应不不少于认证实实施规则的要要求，确认检检验的频次应应不低于认证证实施规则的的要求。确认认检验可由工工厂进行，也也可由工厂委委托具备能力力的组织来完完成；4.6检检验试验仪器器设备应定期检定和和校准,检检查,并与所所要求的检验验和试验能力力一致;检验和试验的的仪器设备应应有操作规程程.理解要点：1）生产厂应应根据规定的的检验试验要要求来配备检检验和试验设设备，并确保保这些设备的的能力应能满满足检验的要要求(如量程程、精度、数数量等)；2）生产厂应应针对检验和和试验设备制制定并执行相相关规定；3）生产厂配配备的检验和和试验设备及及检验人员应应能适应检验验试验的需要要。4.6.1校校准和检检定检验和试验设设备应按规定定的周期(至至少每年一次次)进行校准准和检定;校准和检定应应溯源到国家家或国际基准准;对自行校准的的一些专用测测试设备,应应按规定校准准方法和周期期,验收准准则;应标识检验和和试验设备的的校准和检定定状态;应建立检验和和试验设备台台帐,并保保存其校准和和检定记录.理解要点：1）校准，在在规定的条件件下，为确定定测量仪器所所指示的量值值或实物量具具的赋值与对对应的由测量量标准所复现现值之间关系系的一组操作作。校准一般般不进行结果果合格与否的的判定；2）检定，通通过测量和提提供客观证据据，表明规定定的要求已经经得到满足的的一组确认。。检定与测量量仪器的管理理有关，检定定提供了一种种方法，用来来证明测量仪仪器的指示值值与被测量已已知值之间的的偏差，并使使其始终小于于有关测量仪仪器管理标准准、规程所规规定的最大允允差。根据测测量结果做出出合格、降级级使用、停用用、恢复使用用等决定;3）溯源，通通过一条具有有规定不确定定度的不间断断的比较链，，使测量结果果或测量标准准的值能够与与规定的参考考标准(国家家标准或国际际标准)联系系起来的可能能性或过程；；4）生产厂应应针对检验和和试验设备的的具体情况或或特定要求，，规定其校准准或检定周期期；5）生产厂应应选择具有相相应资格的校校准和／或检检定机构(无无论是本机构构内部或外部部的)对检验验和试验设备备进行校准和和／或检定；；6）在检验和和试验设备上上使用表明校校准状态的标标识。对于不不能投入使用用的检验和试试验设备，一一定要有醒目目的标识，以以防非预期使使用。4.6.2运运行检查查1)除日常常对进行例行行检验和确认认检验设备进进行操作检查查外,应定期期对检测仪器器设备进行的的运行检查；；2)当运行检检查结果不满满足要求时,应能追追溯至已检测测过的产品,必要时时对其重新检检测;3)应规定操操作人员在发发现设备功能能失效时采取取的措施;理解要点：1）运行检查查，定期对检检测仪器设备备进行的功能能性检查，以以判断在用仪仪器能否用于于进行产品检检测和质量判判断,确保仪仪器设备准确确。2）需进行运运行检查的设设备限于进行行例行检验和和确认检验的的设备；3）工厂应明明确需进行运运行检查的设设备，同时规规定其检查的的要求、内容容、频次和方方法，使能做做到一旦发现现设备功能失失效时，可将将上次检测过过的认证产品品追回重新检检测；4）当检测设设备在使用或或运行检查中中发现失准或或失效时，工工厂应对以往往检测结果的的有效性进行行评价，并采采取必要的措措施；5）有关的运运行检查、评评价结果及采采取的措施须须有记录。4.7不合合格品的控制制应建立不合格格品的控制程程序,其内内容应包括不不合格的标识识,隔离和和处置方法,以及采取取的纠正和预预防措施;经返工和返修修后产品应重重新检测,重重要的部部件和组件的的返修应作相相应的记录;应保存不合格格品的处置记记录;理解要点1）不合格品品的概念应涉涉及产品形成成的各个阶段段或步骤；2）不合格品品应有标识，，与合格品分分区存放；3）当不合格格由内部产生生时，需及时时纠正，并防防止类似不合合格再次发生生；4）关键元器器件的返工、、返修，应按按规定作好记记录；5）应针对不不合格的性质质(如个别、、批量、偶然然性)及严重重程度进行原原因分析，必必要时应采取取相应的纠正正、预防措施施。4.8内部部质量审核应建立内部质质量审核程序序,确保质质量体系和认认证产品一致致性,并保保持内部质量量审核记录;对顾客的投诉诉,尤其是是产品不符合合标准的投诉诉,应保存存其记录,作作为内部质质量审核的信信息输入;对内部质量审审核的问题,应采取纠纠正/预防措措施,并进进行记录;理解要点：1）预防措施施，为了防止止潜在的不合合格情况的发发生，消除其其发生的原因因所采取的行行动；2）纠正措施施，对于己出出现的不合格格消除其后果果以及产生的的原因所采取取的活动；3）生产厂在在进行内审时时，除了审核核体系的有效效性外，应将将保持认证产产品的一致性性作为内审的的重要内容之之一；4）工厂应根根据质量体系系运行实际情情况（如过程程的复杂性、、重要性、运运行情况及以以往审核的结结果）策划审审核方案。应应收集顾客的的投诉，特别别是对认证产产品质量的投投诉，并作为为每次内审的的输入信息。。审核的频次次应确保一年年内的审核覆覆盖《工厂质质量保证能力力要求》的全全部内容;4.9认认证产品的一一致性应对批量生产产的认证产品品与型式试验验合格的产品品的一致性进进行控制,确确保其持续续符合规定的的要求;应制定关键元元器件和零部部件清单,以以明确其其材质和供应应商;应建立关键元元器件和材料料,结构构等影响产品品符合规定要要求因素的变变更控制程序序;影响认证产品品一致性的变变更,在在实施变更前前向认证机构构申报,获获得批准后后方可执行;理解要点：1）认证产品品的一致性，，使用认证标标志的产品在在设计、结构构和所使用的的关键元器件件、材料方面面与形式试验验样品一致的的程度；2）生产厂应应制定并执行行对于认证产产品变更的控控制程序(或或类似文件)，明确规定定无论由于何何种原因引起起认证产品发发生变更，都都应在变更前前向认证机构构提出变更申申请；3）凡涉及认认证产品的变变更应向认证证机构做出申申报，提供相相应的变更详详细资料；4）未经批准准的变更，不不能在变更产产品上加贴认认证标志。4.10包包装、搬运和和储存所进行的任何何包装,搬搬运操作和储储存环境应不不影响产品符符合标准规定定的要求.理解要点：1）生产厂应应明确需包装装的认证产品品包装要求，，所采用的包包装材料、包包装方法、包包装过程不能能对己符合标标准要求的认认证产品产生生任何不利影影响。包装表表面的标识应应符合中国国国家标准；2）生产厂对对认证产品的的搬运应做出出明确规定，，防止因搬运运操作不当、、搬运工具不不适当、搬运运人员不熟悉悉搬运要求等等原因造成认认证产品不符符合规定标准准的要求；为为确保搬运质质量，对搬运运人员应进行行培训，使用用其掌握必要要的技能；3）生产厂应应针对产品的的特点设定适适宜的储存环环境，保证储储存的产品不不因储存条件件不适合而造造成损坏。第二部分工厂质量保证证能力现场审审查4.1.1人人员职责审查组将重点点检查：1）工厂建立立组织机构的的相关文件，，并在审查过过程中确认其其组织机构的的设置能否有有效满足质量量体系运行的的要求；2）与质量活活动相关的各各类人员的职职责规定；3）在查阅相相关文件的基基础上，确认认质量负责人人的工作职责责是否覆盖《《工厂质量保保证能力要求求》中1．1的要求，以以及是否有足足够的权限解解决认证产品品可能出现的的质量问题；；4）检查员将将通过查阅培培训记录、其其它质量记录录以及交谈等等方式了解质质量负责人的的工作经历，，对认证产品品的相关规则则及标准的熟熟悉程度，借借以判断其是是否胜任该项项工作；4.1.2资资源要求求审查组将重点点检查：1）与质量活活动相关的部部门是否配备备了充足的人人员；2）在岗的管管理人员、生生产人员、检检测人员是否否接受了必要要的培训并具具备相应的能能力；3）工厂是否否有足够的生生产及检验设设备，其技术术性能、精度度、运行状态态等是否能对对强制性认证证标准提供保保障；4）工厂是否否对环境条件件进行了识别别，并能保证证其环境条件件适宜于生产产、检验／试试验和储存。。环境条件通常常包括：温度度、湿度、噪噪声、振动、、磁场、照、、洁净度、无无菌、防尘等等方面；5）无论是由由于外部原因因（认证制度度\认证标准准等）或是内内部原因（人人员变动、设设备更换、环环境发生变化化等），资源源发生变化，，工厂是否对对此作出了明明确的规定，，并能采取相相应的措施，，保证认证产产品质量满足足强制性认证证标准的要求求。4.2文件件和记录按照审查计划划，审查组将将对工厂质量量管理和控制制的文件资料料进行审查。。审查重点应应是《工厂质质量保证能力力要求》所涉涉及的质量文文件，并应对对质量文件中中规定的与本本次审查有关关的重点内容容做记录。1）文件审查查的目的了解被审查工工厂质量体系系要素的选择择与要素的控控制程度能否否满足《工厂厂质量保证能能力要求》，，以证实质量量体系文件的的符合性，为为工厂审查质质量体系的有有效性莫定基基础。2）文件审查查的范围:文件审查的范范围应包括《《工厂质量保保证能力要求求》涉及到的的文件。对于于己按ISO9000族族标准建立体体系的工厂，，应着重检查查质量文件的的适用性以及及是否包括了了《工厂质量量保证能力要要求》的所有有条款。质量文件的审审查，可以在在文件审查阶阶段进行，也也可以在工厂厂审查时完成成。查阅的质量文文件有：a）认证产品品的质量计划划或类似文件件；b）相关产品品认证实施规规则中涉及的的标准；c）程序文件件，至少包括括以下程序；；●认证标志控控制：●文件控制；；●采购和进货货检验；●(生产)过过程控制(必必要时)；●例行检验和和确认检验程程序；●仪器设备校校准和检定的的程序；●不合格品控控制程序；●内部审查程程序：●产品变更的的控制程序。。d)质量记录录，至少应包包括以下记录录：●对供应商进进行选择、评评价和管理的的记录；●关键件的检检验或验证记记录：●运行检查记记录；●例行检验和和确认检验记记录：●仪器设备校校准记录；●不合格品处处理的记录；；●内部审查报报告、内部审审查后制定的的纠正、预防防措施、投诉诉记录。3)文件审查查的要点文文件审查的要要点是检查文文件体系的完完整性、符合合性和适用性性。完整性是指质质量文件是否否覆盖了《工工厂质量保证证能力要求》》中的规定；；符合性是指质质量文件的内内容是否符合合《工厂质量量保证能力要要求》及认证证的相关要求求：适用性则是指指规定的要求求是否能够在在质量活动中中有效实施。。审查文件、资资料记录时，，涉及质量体体系的各种文文件（如报告告、记录、图图纸、工序规规范等），并并关注是否有有以下现象：：a）缺少实际际工作所需要要的文件：b）质量活动动没有按文件件规定开展：：c）未经授权权更改文件；；没有从使用用场所撤消过过期或作废文文件等。在文件审查及及工作现场随随机抽阅一些些与认证产品品质量相关的的文件，比如如：产品标准准、图纸、关关键岗位的作作业指导书籍籍，确认是否否由授权人审审批。对于那些己更更改的文件，，主要是在工工作现场注意意观察主产工工序中对更改改文件的实施施情况，并确确认是否已按按规定要求由由授权人审批批。对重要文文件的更改，，将查阅其更更改、审批的的记录。检查员在整个个审查过程中中都会注意观观察：a）所查阅的的文件是否为为有效文件；；b）与认证产产品质量相关关的重要岗位位是否按规定定得到相关文文件；c）操作人员员是否按文件件规定要求执执行。4.3采采购和进货检检验关键元器件和和材料的质量量对整机是非非常重要的。。因此，作为为质量保证的的一个环节，，必须对进厂厂的关键元器器件和材料进进行质量控制制。检查组将重点点审查：1）工厂是否否制定了选择择、评定和管管理认证产品品关键元器件件供应商的程程序；2）工厂选择择和评定的供供应商的名录录以及过程记记录；3）通过查阅阅记录，了解解工厂是否评评价、选择供供应商，以及及对供应商的的管理是否有有效；4）工厂是否否制定了关键键件的检验和和验证程序以以及定期确认认检验程序。。通过查阅记记录，检查工工厂是否对采采购的关键元元器件进行检检验，对供应应商检验的关关键元器件是是否验证，是是否定期对关关键元器件进进行确认检验验；5）检验／验验证程序规定定的技术要求求是否能满足足整机产品认认证的要求；；6）通过查阅阅记录，检查查检验/验证证和确认检验验活动以及关关键元器件一一致性控制的的符合性和有有效性；7）如果工厂厂自己对关键键元器件进行行检验，还应应对工厂的检检验资源，包包括检验人员员的经验和技技术能力、配配备的仪器设设备及其校准准状态、以及及环境条件进进行检查；8）工厂是否否按规定保存存了关键元器器件检验或验验证记录、确确认检验记录录及从应商提提供的合格证证明有关检验验数据。4.4生生产过程控制制和过程检验验产品质量是制制造出来的而而不是检验出出来的。因此此，生产过程程控制和过程程验是工厂审审查的重点。。审查组将重点点检查：1）工厂是否否识别了关键键工序，并保保证生产过程程稳定受控。。尤其要注意意那些直接或或间接影响产产品安全性的的工序，如，，焊接电源线线，波峰焊，，关键螺钉的的坚固等；2）是否为这这些关键工序序制定了作业业指导书。没没有作业指导导书时，检查查员应是否能能对关键工序序的操作结果果进行稳定控控制而不影响响认证产品的的质量。作业业指导书可以以是书面的，，也可以是图图画、照片等等；3）通过观察察、询问等方方式检查关键键工序操作人人员是否能按按相应的要求求熟练、准确确的操作；4）工厂是否否明确规定了了需要进行监监控的过程参参数和产品特特性。如有，，应检查是否否按规定采取取了监控措施施，并确认其其实施的符合合性和有效性性；5）工厂是否否建立了生产产设备维护保保养制度，并并在现场检查查生产设备的的运行状态及及维护保养记记录；6）生产现场场是否对环境境有特殊要求求，如有，检检查这些特定定的环境要求求是否得到满满足。4.5例行行检验和确认认检验例行检验是生生产环节中最最后一项安全全把关项目，，此后不能再再对产品作进进一步的加工工（加贴标签签和包装除外外），也就是是说，例行检检验的工位一一般应在生产产线的末端。。根据其目的的的性质，例例行检验是所所有成品都要要进行的验证证活动，属于于非破坏性试试验，试验条条件不能采用用安全标准规规定的形式试试验条件。根据以上特点点，审查组将将重点检查：：1）工厂是否否制定了例行行检验程序，，程序中规定定的例行检验验项目、检验验条件是否满满足认证实施施规则的有关关规定；2）实际操作作的符合性，，如试验应力力施加部位，，样品状况，，试验工位和和布局等；3）仪器设备备校准情况，，运行检查情情况；4）例例行检检验记记录（（以抽抽查过过去的的记录录为主主）；；5）不不合格格品的的处置置。确认检检验的的频次次和检检验项项目应应不低低于认认证机机构的的规定定要求求。有有的产产品因因其生生产周周期短短、生生产批批次少少、更更新换换代快快，可可考虑虑用其其它方方式验验证产产品是是否持持续符符合强强制性性认证证标准准的要要求。。审查组组将重重点检检查：：1）是是否制制定了了确认认检验验的程程序；；2）规规定的的确认认检验验项目目、技技术内内容、、方法法是否否符合合认证证机构构的规规定；；3）抽抽查确确认检检验的的报告告或记记录；；4）如如果是是委托托外部部机构构进行行的确确认检检验，，该机机构应应符合合ISO/IEC25导导则或或ISO/IECl7025的要要求，，技术术能力力应能能承担担确认认检验验项目目；5）如如果是是由工工厂检检验机机构进进行的的确认认检验验，应应在现现场重重点了了解检检验人人员的的技术术能力力，仪仪器设设备的的配备备及校校准，，试验验环境境等。4.6检检验和和试验验仪器器设备备仪器设设备校校准和和检定定管理理的审审查一一般分分为两两部分分:1）文文件审审查，，包括括查阅阅校准准计划划，审审查自自校准准的有有关规规定，，抽查查仪器器设备备档案案，检检查校校准证证书或或校准准记录录等。。2）在在仪器器设备备使用用现场场对状状态标标签进进行检检查，，看是是否有有超过过校准准有效效期的的情况况。当当发现现有超超过校校准有有效期期的现现象时时，应应根据据情况况作如如下处处理：：a）如如果查查看校校准记记录说说明已已经校校准，，只是是由于于疏忽忽，忘忘记更更换标标签或或笔误误，需需提醒醒工厂厂注意意：b）如如果经经核实实，确确实是是仪器器设备备超过过校准准有效效期，，应查查阅该该仪器器设备备的作作用记记录，，利用用各种种方式式判断断可能能会对对认证证产品品质量量造成成的影影响。。并可可根据据实际际情况况或造造成的的后果果，开开具不不符合合项；；c）如如果仪仪器超超过校校准有有效期期的现现象比比较严严重，，或完完全失失控，，检查查员要要考虑虑要素素的控控制是是否有有效。。必要要时，，可扩扩大抽抽样，，以判判断其其是否否构成成严重重不符符合。。对待待这种种情况况应慎慎重，，一定定要有有足够够的客客观证证据方方可做做出结结论。。运行检检查运行检检查不不是校校准，，是确确定仪仪器设设备功功能是是否正正常的的活动动。当当然，，仪器器的准准确度度严重重损失失也可可以认认为仪仪器功功能不不正常常。运行检检查的的频度度应以以发现现仪器器有问问题时时，能能迅速速有效效的将将可能能受到到影响响的成成品追追回为为确定定原则则。例例如，，认证证产品品产量量较大大时，，应提提高运运行检检查的的频度度。运行检检查的的对象象为用用于例例行检检验和和确认认检验验的设设备。。审查时时，首首先检检查质质量体体系文文件中中对运运行检检查的的有关关规定定，包包括频频度、、条件件和方方法，，以及及有不不符合合情况况时的的处理理，然然后对对现场场实际际操作作进行行核实实，并并检查查记录录。4.7不不合合格品品的控控制不合格格品控控制包包括对对采购购或外外加工工的零零、部部件的的不合合格品品控制制，在在生产产和加加工过过程中中对不不合格格品的的控制制以及及对成成品的的不合合格品品控制制。按按照《《工厂厂质量量保证证能力力要求求》的的规定定重点点检查查:1）工工厂是是否制制定了了不合合格品品的控控制程程序：：2）是是否按按程序序对不不合格格品进进行标标识，，隔离离；3）是是否按按程序序对不不合格格品进进行处处置（（包括括退货货、废废弃、、返修修、返返工等等）；；4）是是否分分析发发生不不合格格的原原因并并采取取纠正正和预预防措措施；；5）返返修、、返工工的产产品在在进入入下一一工序序前是是否重重新检检测；；6）关关键元元器件件的返返修、、返工工是否否有记记录；；7）对对不合合格品品的处处置是是否有有记录录。4.8内内部部审查查与纠纠正措措施内部审审查是是考核核工厂厂所进进行的的各项项质量量活动动符合合质量量管理理体系系的程程度，，考核核的是是质量量体系系运行行的符符合性性。工工厂质质量体体系内内部审审查的的要求求与ISO9000质量量体系系对内内部审审查的的要求求是基基本一一致的的，通通常有有以下下几方方面：：1）有有内审审计划划；2）能能覆盖盖所有有要素素：3）由由有资资格的的、受受过培培训的的内审审员进进行审审查；；4）一一年之之内，，内部部审查查要涉涉及《《工厂厂质量量保证证能力力要求求》中中的全全部要要素；；5）不不符合合项要要通知知到相相关责责任部部门负负责人人，要要采取取有效效纠正正措施施：6）内内审相相关部部门或或人员员要对对不符符合项项纠正正结果果进行行跟踪踪，确确认纠纠正措措施是是否有有效。。如果果内审审记录录表明明某不不符合合现象象经常常出现现，则则说明明纠正正措施施不得得力；；7）审审查时时应特特别注注意工工厂是是否将将保证证认证证的一一致性性纳入入了内内审范范围；；8）所所有内内审活活动(包括括计划划，不不符合合项及及纠正正情况况等)要有有记录录。现现场审审查时时，检检查员员可以以查阅阅当年年或去去年的的内审审计划划，并并根据据内审审计划划，查查阅有有关内内审记记录及及不符符合项项报告告。注意要要素是是否全全部覆覆盖，，注意意工厂厂对不不符合合项是是否采采取了了纠正正措施施并且且措施施有效效。抽抽查纠纠正措措施的的记录录时，，调查查了解解纠正正措施施的由由来和和采取取措施施后的的效果果，并并尽可可能在在现场场寻找找证据据或要要求厂厂方出出示证证据，，以确确认在在采取取纠正正措施施后进进行过过验证证。4.9认认证产产品的的一致致性当认证证机构构确认认申请请入提提交的的样品品符合合规定定的标标准后后，申申请人人有责责任保保证其其持续续稳定定生产产出来来的批批量产产品与与通过过型式式试验验的样样品相相一致致。检查员可可根据不不同产品品的特点点和产品品形成的的过程选选择审查查重点。。对于组组装型或或装配型型的工厂厂可重点点检查关关键元器器件的采采购、进进货控制制及组装装或装配配线的核核对。当当材