三甲医院临床试验机构-44 V00专业组SOP目录

临床试验机构专业文件目录文件名称文件代码页数YF01-XX-ZD管理制度1、XX专业药物或医疗器械临床试验研究人员资质与职责YF01-XX-ZD-01V00共页2、XX专业工作文件管理制度YF01-XX-ZD-02V00共页3、XX专业药物或医疗器械临床试验运行管理制度YF01-XX-ZD-03V00共页4、仪器设备管理制度YF01-XX-ZD-04V00共页5、临床试验信息安全和保密制度YF01-XX-ZD-05V00共页6、临床试验源文件管理制度YF01-XX-ZD-06V00共页7、XX专业药物或医疗器械临床试验质量控制制度YF01-XX-ZD-07V00共页8、临床试验门急诊和住院病历管理制度YF01-XX-ZD-08V00共页9、临床试验数据管理制度YF01-XX-ZD-09V00共页10、XX专业临床试验用药品管理制度YF01-XX-ZD-10V00共页11、XX专业药物或医疗器械临床试验人员培训制度YF01-XX-ZD-11V00共页12、XX专业组临床试验生物样本管理制度YF01-XX-ZD-12V00共页2.YF03-XXG-SY临床试验实施SOP文件名称文件代码页数1、XX专业制订SOP的SOPYF01-XX-SY-01V00共页2、Ⅱ-Ⅳ期临床试验实施SOPYF01-XX-SY-02V00共页3、XX专业药物或医疗器械临床试验人员培训SOPYF01-XX-SY-03V00共页4、临床试验启动培训会SOPYF01-XX-SY-04V00共页5、临床试验用药品或医疗器械管理SOPYF01-XX-SY-05V00共页6、Ⅱ-Ⅳ期临床试验受试者管理SOPYF01-XX-SY-06V00共页7、受试者招募SOPYF01-XX-SY-07V00共页8、受试者筛选SOPYF01-XX-SY-08V00共页9、受试者中止和剔除SOPYF01-XX-SY-09V00共页10、受试者知情同意SOPYF01-XX-SY-10V00共页11、受试者入组宣教SOPYF01-XX-SY-11V00共页12、受试者血压、心率、脉搏、呼吸测量SOPYF01-XX-SY-12V00共页13、临床试验静脉血标本采集SOPYF01-XX-SY-13V00共页14、Ⅱ-Ⅳ期临床试验发药SOPYF01-XX-SY-14V00共页15、病例报告填写SOPYF01-XX-SY-15V00共页16、原始文件记录SOPYF01-XX-SY-16V00共页17、总结报告撰写SOPYF01-XX-SY-17V00共页18、保证与改善病人受试者依从性SOPYF01-XX-SY-18V00共页19、研究者签名SOPYF01-XX-SY-19V00共页20、药物或医疗器械临床试验项目文件管理SOPYF01-XX-SY-20V00共页21、XX专业药物或医疗器械临床试验质量控制SOPYF01-XX-SY-21V00共页22、试验用药设盲、盲态保持、揭盲和紧急破盲SOPYF01-XX-SY-22V00共页23、临床试验门急诊住院病历管理SOPYF01-XX-SY-23V00共页24、电子病历报告表记录SOPYF01-XX-SY-24V00共页25、受试者影像资料刻盘SOPYF01-XX-SY-25V00共页26、临床试验专用冰箱使用SOPYF01-XX-SY-26V00共页27、医护职业暴露的防护措施SOPYF01-XX-SY-27V00共页28、检测用血液样品的采集和处理SOPYF01-XX-SY-28V00共页29、检测用尿液样品的采集和处理SOPYF01-XX-SY-29V00共页30、临床试验生物样本管理SOPYF01-XX-SY-30V00共页3.YF01-XX-YQ仪器设备使用SOP文件名称文件代码页数1.心电监测仪使用SOPYF01-XX-YQ-01V00共页2.心电图机使用SOPYF01-XX-YQ-02V00共页3.除颤器使用SOPYF01-XX-YQ-03V00共页4.中心负压吸引器使用SOPYF01-XX-YQ-04V00共页5.麻醉机使用SOPYF01-XX-YQ-05V00共页6.呼吸机使用SOPYF01-XX-YQ-06V00共页7.ABPM（24小时动态血压）使用SOPYF01-XX-YQ-07V00共页8.电子血压计使用SOPYF01-XX-YQ-08V00共页9.移动紫外线消毒灯使用SOPYF01-XX-YQ-09V00共页............共页4.YF01-XX-BL不良事件处置SOP文件名称文件代码页数1、不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、快速报告SOPYF01-XX-BL-01V00共页2、XX药物或医疗器械专业组应急预案YF01-XX-BL-02V00共页3、XX专业组危重症患者院内分级转运方案YF01-XX-BL-03V00共页5.YF01-XX-GF临床试验研究方案设计规范文件名称：文件代码页数1.XX临床研究方案设计规范YF01-XX-GF-01V00共页............共页6.YF01-XX-CZ临床技术操作常规目录文件名称文件代码页数1.YF01-XX-