ISO基础知识讲座

ISO9000基础知识讲座体系推行XXX1一.什么是ISO9000?

ISO是国际标准化组织的缩写(INTERNATIONALSTANDARDORGANIZATION)ISO9000族（2008版）

ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南2二.产生的基础和目的国际和国内商业贸易的发展是标准产生的基础目的是为了公平、规范竞争，更好地保护顾客的利益，统一质量概念和要求3三.标准化管理审核制度审核是为了获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程外部审核(第三方审核)内部审核(第一方审核)4四.质量管理原则八项质量管理原则是质量管理体系的基础和精髓5五.八项质量管理原则以顾客为关注焦点

上帝---命运---生存的基础措施:制定方针、识别需求、确保一致领导作用

决定方向和内部环境

措施：确立宗旨和方向，部门目标，企业文化，配备资源，激励、鼓励和表彰成绩和贡献全员参与“以人为本”，创造性

措施：识别制约条件，行使自主权，承担责任，分享知识和经验6五.八项质量管理原则过程方法“过程”，把整体和局部结合起来，明确过程的责任和接口，使工作更清晰更有效率管理的系统方法

着眼于整个系统和实现系统的总目标，策划和管理过程的网络，实施系统的优化措施：建立以过程方法为基础的QMS，控制QMS各个阶段，着重于关键工序和特殊工序，监视测量分析评价过程特性，持续改进QMS的有效性和效率7五.八项质量管理原则持续改进技术和市场的压力，更高目标，循环活动措施：体现在方针和目标中，形成一种制度，表彰改进的成果基于事实的决策方法

指挥和控制组织的关键，有效的方法，措施：重视数据、信息管理系统，提高资源的可用性，确保数据可靠，建立有效的分析方法，确保用于提高体系、产品的有效性及持续改进与供方互利的关系

“双赢”，相互依存措施：识别、评价和选择供方，共享技术、信息和资源，建立渠道，及时解决问题。

8六.文件及记录的规定文件的分级编号管理

手册程序文件作业指导文件、记录表单、其他指导文件QM---QP---SUN3--、DR—9六.文件及记录的规定什么是质量文件汇总表10六.文件件及记录录的规定定控制状态态使用中---红红色”受受控”印印章或红红色”管管制文件件”印章章现场用的的表单上上没有印印章作废---蓝色色”作废废”印章章，保管管一年编号：唯唯一性11六.文件件及记录录的规定定外来文件件：法规规、标准准、合同同规定、、技术标标准、图图纸等外来文件件管理：：识别，，发放12六.文件件及记录录的规定定文件的修修改第一和第第二层文文件---提出出申请，，原作成成审核，，各部门门会签，，体系推推行电脑脑制作，，履历记记录，盖盖章，发发行第三层文文件和表表单---自单单位处理理，履历历记录，，盖章，，发行13六.文件件及记录录的规定定记录控制制的规定定产品质量量证明,体系运行行证明,追溯的依依据,纠正预防防措施的的依据14六.文件件及记录录的规定定其他:版本：文文件版本本的管理理要求,从A开开始,逐逐步升级级A1---A6;表表单、、材料清清单及技技术规格格图纸版版本的管管理要求求A-Z后就直直接用AA、AB、依依此类推推,管理内容容：编写写、核准准、发行行、修改改、作废废、销毁毁核准：各各类文件件都有批批准的权权利规定定保存期：：严格规规定15七.质量量管理环环节---进料料检验检验取样样标准检验标准准合格的人人员适用的仪仪器必要的记记录标示16八.质量量管理环环节---过程程检验作业指导导书工序控制制关键工序序和特殊殊工序过程检验验（首台台必检））合格的人人员适宜的设设备和仪仪器必要的记记录标示17九.质量量管理环环节---出货货检验检验样本本标准检验标准准合格的人人员适用的仪仪器必要的记记录标示18十.质量量管理环环节---不合合格识别不合合格品隔离不合合格品评审不合合格品处置不合合格品纠正后的的重新验验证保持记录录交付后的的不合格格19十一.质质量管理理环节---仓仓库管理理验货配送依据据合格品出出库“先进先先出”保存记录录产品防护护（标示示、搬运运、包装装、贮存存、保护护）保存期的的管理20十二.质质量管理理环节---生生产计划划订单评审审计划做成成保存记录录21十三.质质量管理理环节---采采购供应商评评估采购资料料订单保存记录录外包管理理（识别别、选择择、评价价）22十四.关关注顾客客的要求求与愿望望运用过程程方法明明确输入入和输出出,从而而了解谁谁是自己己的顾客客后工程是是顾客产品的销销售商是是顾客产品的消消费者是是顾客员工是顾顾客23十五.数数据和信信息的分分析管理理到处都有有信息和和数据(外部和和内部)分析顾客客的投诉诉分析审核核的问题题点分析日常常工作中中的记录录采用统计计方法寻找改进进的时机机24十六.纠纠正、预预防措施施什么是纠纠正措施施?消除不合合格原因因，防止止不合格格再发什么是预预防措施施?消除潜在在的不合合格原因因，防止止不合格格的发生生25十七.以以过程为为基础的的质量管管理模式式管理职责责资源管理理测量、分分析和改改进产品实现现产品质量管理理体系的的持续改改进顾客要求顾客输入输出满意增值活动动信息流PDCA26十八.案案例分析析例一：在质检部部,审核核员问:公司是是否有文文件具体体规定自自行车中中轴成品品检验的的抽样数数?经理理递过来来一份编编号为WI0302的的”成品品检验规规程”,其中第第六条规规定”各各种自行行车零件件的车铣铣品按表表4.1中规定定的批量量大小随随即抽样样.审核核员又查查到表4.1中中自行车车中轴的的批量范范围中只只规定了了501—10000的抽样样数,就就问”自自行车中中轴批量量小于等等于500和大大于10000时,如如何抽样样?”经经理说:”检验验员会根根据经验验减少或或加大抽抽样数,我们的的检验员员都很有有经验,还从来来没有出出现过顾顾客退货货的情况况.（检验标标准）27例二：某工厂厂加工一一批工件件,按要要求进行行100%检验验,发现现有两个个工件不不合格,决定返返回加工工车间进进行返工工,返工工后直接接送到装装配车间间进行组组装。（不合格格品再检检）28例三:审核员员查某批批工件的的检验记记录时发发现该批批工件有有一项指指标不符符合要求求，但该该批工件件未经任任何处理理就装配配使用了了。审核核员要求求查看允允许此做做法的批批准记录录，检验验员说，，这项不不合格的的指标不不会影响响产品的的主要性性能是可可以使用用的，没没必要经经过批准准。（评审审不合合格））29例四：某车车间用用各种种颜色色的筐筐装不不同检检验状状态的的产品品，绿绿筐装装合格格品，，红筐筐装不不合格格品，，白筐筐装待待检品品，黄黄筐装装已检检等判判品。。审核核员看看见车车间的的一个个角落落里有有一个个绿筐筐，里里面有有一些些零件件，工工段长长说：：“这这里装装的是是每次次生产产剩余余的零零件，，以备备缺件件时随随时补补上。。”审审核员员问：：“这这些零零件都都是合合格的的吗？？”工工段长长说：：“不不一定定，如如果需需要补补齐缺缺件数数量时时，再再进行行检验验也来来得及及。（检验验状态态标示示）30例五：在压压力容容器车车间2001年年生产产的压压力容容器，，已经经执行行改进进后的的XY800-C型型设计计和过过程规规范。。但是是2001年5月接接到光光华化化工有有限公公司的的订单单，要要求订订购10台台1999年生生产的的XY800-B型型压力力容器器。生生产计计划和和作业业卡上上明确确标识识产品品为XY800-B型的的图纸纸和过过程规规范，，但操操作者者却凭凭习惯惯和经经验按按XY800-C型型进行行生产产，造造成产产品不不符合合规定定的要要求。。（过程程控制制）31例六：在人人事科科查看看人员员培训训情况况时发发现，，所有有搬运运人员员和部部分焊焊接工工作人人员的的培训训无记记录可可查。。审核核员问问如何何对培培训的的有效效性进进行评评价？？人事事科长长说：：反正正都培培训了了，有有效性性很难难评价价，但但我们们相信信他们们。（培训训记录录）32例七：审核核员在在采购购部查查合格格供方方上列列”利利新公公司““，审审核员员询问问如何何对利利新公公司进进行评评价，，采购购部部部长说说：””利新新公司司是老老关系系了，，从我我们公公司一一成立立，就就给我我们供供货，，价格格也合合适，，又送送货上上门，，有什什么问问题，，一个个电话话，人人家就就包退退包换换，评评价就就没必必要了了。（供应应商评评估））33例八：在技技术部部跟踪踪文件件控制制的实实施时时，发发现工工程师师所用用的来来自母母公司司的标标准工工业流流程图图是一一份盖盖”仅仅供参参考””章的的复印印件，，公司司规定定这种种外来来文件件必须须经文文件控控制中中心盖盖章确确认，，并另另盖发发放章章后才才可做做为有有效文文件发发放。。（外来来文件件）34例九：车间间规定定废品品率不不能大大于0.5%。。审核核员发发现本本月前前20天废废品率率均在在0.25%到到0.35%上上下,但最最近连连续5天的的废品品率为为0.47%、、0.48%、、0.48%、、0.49%、、0.49%。。审核核员就就问，，你们们的废废品率率已经经连续续5天天接近近0.5%了，，对此此，车车间采采取了了什么么行动动？车车间主主任说说：是是吗？？有这这种情情况吗吗？不不过，，0.49%还还在0.5%以以下，，问题题不大大。（数据分分析）35例十：装配的的最后一一个工位位是最终终检验，，由电脑脑控制的的测试仪仪监测并并自动记记录，分分离不合合格品，，审核员员问测试试仪是否否定期校校准，车车间主任任说这是是160万美金金买来的的，世界界上最先先进的设设备，国国内只此此一台，，而且我我们指定定工程师师保养，，操作工工不能擅擅动，绝绝对可信信。（仪器管管理）36例十一：审核员员在办公公室看见见“公司司管理文文件汇编编”中的的文件均均为第二二版，查查阅受控控文件清清单上登登记有8份文件件是第三三版。办