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文档简介

设备清洁规程培训GMP的要求第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。GMP的要求第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。清洁方法的分类手工清洁清洁类型及周期清洁工具每批的清洁清洁方法各品种清洁溶剂品名清洁溶剂品名清洁溶剂奇信甲钴胺胶囊纯化水齐克奥硝唑胶囊95%乙醇奇信甲钴胺片纯化水仁苏罗红霉素胶囊95%乙醇脉络通纯化水唐林依帕司他胶囊95%乙醇二甲双胍格列吡嗪片纯化水唐林依帕司他片95%乙醇儿童咳颗粒纯化水齐复那格列奈片95%乙醇伏立康唑分散片95%乙醇各品种连续生产方式品名连续生产方式齐克奥硝唑胶囊配方：连续生产周期为2天或4批充填：连续生产周期为4天或4批铝塑包装：连续生产周期为5天或4批唐林依帕司他胶囊配方：连续生产周期为3天或3批充填：连续生产周期为5天或3批铝塑包装：连续生产周期为5天或3批奇信甲钴胺胶囊配方：连续生产周期为4天或8批充填：连续生产周期为8天或8批塑瓶包装：连续生产周期为7天或8批仁苏罗红霉素胶囊配方：连续生产周期为2天或2批充填：连续生产周期为3天或2批塑瓶包装：连续生产周期为7天或2批脉络通胶囊配方：连续生产周期为2天或8批充填：连续生产周期为3天或8批铝塑包装：连续生产周期为5天或8批各品种连续生产方式品名连续生产方式唐林依帕司他片配方：连续生产周期为3天或6批压片：连续生产周期为4天或6批包衣：连续生产周期为6天或6批铝塑包装：连续生产周期为7天或6批齐复那格列奈片（30mg）配方：连续生产周期为1天或2批压片：连续生产周期为2天或2批铝塑包装：连续生产周期为3天或2批奇信甲钴胺片配方：连续生产周期为2天或4批压片：连续生产周期为5天或4批包衣：连续生产周期为4天或4批双铝包装：连续生产周期为7天或1批二甲双胍格列吡嗪片配方：连续生产周期为1天或2批压片：连续生产周期为2天或2批包衣：连续生产周期为2天或2批铝塑包装：连续生产周期为2天或2批伏立康

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