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文档简介
《原料药管理制度》文件名称:原料药管理制度NO:XAYY-QM-045刘明胜批准人:王庆版本号:012017-11-012017-11-052017-11-082017-11-08修订原因:增加经营范围依据:药品经营质量管理规范修订号:NO:11.为加《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。内容:原料药购进管理:坚持按需进货、择优选购、质量第一”产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。对首次经营的原料药,应要求供货方提供生产批准证明文件和先审批、后购进。2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。原料药收货管理:货。收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,符合收货要求的方可收货,对不符合规定的,应予以拒收。原料药验收管理:检查,外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。验收原料药时,每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构收。验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示:“验讫”字样。《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。要求。原料药储存保管管理:按其贮藏条件的要求(常温库:10-30℃;20℃;冷库:2-8℃;相对湿度:%料药应专区存放,并有明显标识。原料药养护管理:加强对原料药的储存养护,严格控制温湿度条件。为缩短原料药的在库储存时间,应适当控制其库存,按需购进。养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情养护档案。待处理标识牌;在计算机系统中锁定,同时报公司质管部确认处理。每季度对原料药进行养护汇总分析。原料药销售管理:销售原料药时,应严格审核购货单位资质,只能销售给具有该能销售。按公司销售管理制度销售,并按规定做好相应的销售记录。原料药出库复核管理:按照先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库,如“先出”和近期先出”出现矛盾时,应遵循“近期先出的原则。原料药不得与其他药品进行拼箱发货。记录。原料药运输管理:按药品运输与配送管理制度的要求,加强对原料药的运输质量控制,保证其运输质量。公司经营范围:12345生物制品原料药效期管理:近效期原料药为有效期等于或小于六个月的原料药。计算机系统对库存原料药的效期进行自动跟踪和控制,采取近别报销售部、采购部、质管部各一份,并通知相关部门对该药品的效期引起重视,防止过期销售。对于超过有效期原料药予以停售,养护员应通知保管员将药品转入不合格药品区,并报质量管理部、质量负责人、财务部签字后,由保管员在质量管理部的监督下进行销毁。不合格原料药的管理:合格的药品。不合格品的确认:超过有效期的,可直接确认为不合格品。的原料药,一经发现即可直接确认为不合格品。认为不合格药品。凡与药品质量标准及有关规定不符合的药品,均属于不合格有关规定的药品。不合格品的处理:出库、销售;同时通过销售记录追回已经销售到下游单位的不合格药品,集中存放于不合格药品区,挂红牌标志,由保管员登记造册,报质量管理部,质管部审核同意后,报质量负责人批准,经财务部下账后,在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方,根据药品的性质,选择恰当的销毁方式,在质管部的监督下,由储运部保管员进行销毁。
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