《原料药管理制度》

《原料药管理制度》文件名称：原料药管理制度NO:XAYY-QM-045刘明胜批准人：王庆版本号：012017-11-012017-11-052017-11-082017-11-08修订原因：增加经营范围依据：药品经营质量管理规范修订号：NO:11.为加《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。内容：原料药购进管理：坚持按需进货、择优选购、质量第一”产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和先审批、后购进。2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。原料药收货管理：货。收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。原料药验收管理：检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构收。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。要求。原料药储存保管管理：按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：%料药应专区存放，并有明显标识。原料药养护管理：加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情养护档案。待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。每季度对原料药进行养护汇总分析。原料药销售管理：销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该能销售。按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。原料药出库复核管理：按照先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先出”和近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出的原则。原料药不得与其他药品进行拼箱发货。记录。原料药运输管理：按药品运输与配送管理制度的要求，加强对原料药的运输质量控制，保证其运输质量。公司经营范围：12345生物制品原料药效期管理：近效期原料药为有效期等于或小于六个月的原料药。计算机系统对库存原料药的效期进行自动跟踪和控制，采取近别报销售部、采购部、质管部各一份，并通知相关部门对该药品的效期引起重视，防止过期销售。对于超过有效期原料药予以停售，养护员应通知保管员将药品转入不合格药品区，并报质量管理部、质量负责人、财务部签字后，由保管员在质量管理部的监督下进行销毁。不合格原料药的管理：合格的药品。不合格品的确认：超过有效期的，可直接确认为不合格品。的原料药，一经发现即可直接确认为不合格品。认为不合格药品。凡与药品质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格有关规定的药品。不合格品的处理：出库、销售；同时通过销售记录追回已经销售到下游单位的不合格药品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志，由保管员登记造册，报质量管理部，质管部审核同意后，报质量负责人批准，经财务部下账后，在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方，根据药品的性质，选择恰当的销毁方式，在质管部的监督下，由储运部保管员进行销毁。