2020年食药监执法证考试题D含参考答案

2020年食药监执法证考试题 [含参考答案 ]一、单选题．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：．开办药品生产企业 ,必须取得（）。答案：A《药品生产许可证》《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.4．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5

D.6．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以7．对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案：BA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理．对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案：AA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理．以下哪些说法正确的是（）。答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚鼠胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用10．食品安全的五大要点有（）。答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选（）类疾病的人员不能从11（）类疾病的人员不能从答案：AA.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂．国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 .海关放行凭药品监督管理部门出具的（）答案：A《进口药品通关单》《进口药品许可证》C.《进口许可证》D.《进口药品注册证书》．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。答案：AA.任何组织或个人B.食品生产经营者C.消费者D.食品企业．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。答案：BA.5月1日6月1日C.8月1日D.10月1日．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该()。答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处医疗单位配制的制剂只限于 ()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用20．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围( )，不得以任何形式擅21( )，不得以任何形式擅自提高价格。答案：DA.市场调节价B.企业自主定价C.国际参考价D.政府指导价．药品经营企业购进药品，必须建立并执行 （ ）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案：BA.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收．下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 ,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。答案：DA.4B.5C.6D.7．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案：DA.第一类B.第二类C.第三类D.B和C选项．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：AA.中度B.高度C.低度D.严重．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案：CA.10B.20C.30D.40．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案：DA.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作二、多选题．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案：AC国务院食品药品监督管理部门国务院质检部门C.国务院工商行政管理部门D.国务院卫生计生部门．药品经营方式，是指（）。答案：ABA.药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选．符合药品广告管理规定的是（）。答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关，医药科研单位，学术机构或者专家，学者，医师，患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）答案：ABDA.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装，容器材料D.生产药品所需的辅料．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）答案：ADA.《中华人民共和国药典》B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准34．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。答案：ABCA.经营场所变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.负责人变更医疗机构配制的制剂（ ）。答案：BCA.可以发布医疗机构制剂广告B.不得发布医疗机构制剂广告C.不得在市场上销售或者变相销售D.可以在市场上销售或者变相销售．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。答案：ABCDA.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）B.食品添加剂的生产经营C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCD产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。答案：ABCA.开办者B.柜台出租者C.展销会举办者D.监督管理部门．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案：ABDA.虚假内容B.疾病预防的内容C.生产许可证编号D.治疗功能的内容43．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案：ABCDA.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式44．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：N．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案： Y．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。答案： Y．各级政府有关部门如工商 ,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。答案：Y10年内不得从．从事生产 ,销售假药的企业 ,10年内不得从事药品生产 ,经营活动。答案：Y．药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验 .抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。答案： Y．国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。答案： Y．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。答案：Y．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案：Y．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。TOC\o"1-5"\h\z答案： N．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。答案： N