国际注册营养师讲课及复习题-18保健食品管理

2022/12/181功能性食品上海市疾病预防控制中心姜培珍主任医师2022/12/182保健食品管理美国传统食品的标签上声称“保健功能”；“膳食补充剂”标签上声称“保健功能”。1994年，FDA颁布了《膳食补充剂健康与教育法令》。1997年，又对此法令中有关膳食补充剂标签管理的内容进行了修改和补充。该法令要求膳食补充剂应是以维生素、矿物质、植物、氨基酸等原料生产加工的产品，而且，要求此类产品必须以片剂、硬(软)胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“传统食品”形式出现。2022/12/183保健食品管理美国依照该法令，美国FDA对膳食补充剂的管理主要包括安全审查、标签登记、生产管理等方面。安全性审查该法令规定，对1994年10月15日之前未曾在美国以普通食品或膳食补充剂形式上市的原料视作“新食品原料”，FDA须对其进行安全性审查和批准，原料一经批准，任何产品均可使用。2022/12/184保健食品管理美国标签登记传统食品该法令要求未经美国FDA批准，传统食品的标签不得声称“保健作用”；膳食补充剂如已有足够的科学研究证明此类原料或食品具有“保健作用”，其标签可以做出声称，但须在上市前通报FDA，而且，必须在标签上注明：“本声称未经FDA评价。本品不得用于诊断、治疗和预防疾病”。2022/12/185保健食品管理美国其它措施

为了有效地对膳食补充剂实施管理，美国在国立卫生研究所内设置了“膳食补充剂办公室”负责对膳食补充剂的保健作用进行研究与论证；此外，还成立了“膳食补充剂标签委员会”负责对标签提出管理要求。2022/12/186保健食品管理日本在日本，厚生省负责对“特定保健用食品”进行审批。要求“特定保健用食品”必须具有普通食品的形式；特定保健用食品必须有明确的功效成分。2022/12/187保健食品管理CAC在国际上，CAC作为国际食品标准化组织；目前正在制订《维生素和矿物质补充剂指南》；《维生素和矿物质补充剂指南》就营养素补充剂的产品形态、组成、营养素用量、标签等将做出规定；按照WTO有关协定，各成员国的立法和管理都需采纳这些规定。2022/12/188保健食品的管理中国形态可以是传统食品，也可以是其它形态；功效成分虽然要求有相应的功效成分，但也认可现有技术不能确定功效成分的产品；可以采用营养素或其他食物成分作为原料，也可以采用安全的非传统食物成分作为原料；经审批批准的产品准许在标签和广告上声称被批准的保健作用；为了确保安全和功能的真实性，在对原料安全性进行严格把关的基础上，又采用“个案审查”的原则，对终产品的安全性进行整体评价。2022/12/189申报保健食品需要提供的材料国产保健食品

1.国产保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.功效成份、含量及功效成份的检验方法4.生产工艺及简图；5.产品质量标准（企业标准）；2022/12/1810申报保健食品需要提供的材料国产保健食品6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。2022/12/1811申报保健食品需要提供的材料国产保健食品7.产品设计包装（含产品标签）；8.产品说明书样稿；9.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装3件。2022/12/1812申报保健食品需要提供的材料进口保健食品1.进口保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.功效成份、含量及功效成份的检验方法4.生产工艺及简图；5.产品质量标准（产品企业标准）；2022/12/1813申报保健食品需要提供的材料进口保健食品6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。2022/12/1814申报保健食品需要提供的材料进口保健食品7.产品设计包装（含产品标签）；8.产品说明书；9.受委托申报单位应提交委托申报的委托书；10.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件；11.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装3件。2022/12/1815保健食品的申报程序

国产与进口保健食品的申报材料(包括检验报告、国内外有关的文献资料等)需经FDA聘任的专家进行审核，最终由FDA批准。2022/12/1816需要完成的检验项目

所有产品必须完成安全性毒理学试验；功能学试验（营养素补充剂除外）；稳定性试验；卫生学检验；功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

2022/12/1817国产保健食品检验单位

国产保健食品申请者到卫生部认定功能学检验机构进行各项功能学试验；在各地省级卫生防疫站、疾病预防控制中心和卫生监督所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。2022/12/1818进口保健食品检验单位进口保健食品申请者须到卫生部食品卫生监督检验所进行检验；检验内容包括毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功能学试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。2022/12/1819检验机构出具检测报告的要求

载明样品的送检单位、产品生产日期、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；报告格式规范，不能涂改；检验数据及结论明确；具有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；检测报告在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

2022/12/1820进口保健食品受委托申报单位

提交的委托书要求1.每个产品一份委托书原件；2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；3.委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；4.委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致；2022/12/1821进口保健食品受委托申报单位

提交的委托书要求5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；6.委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。2022/12/1822进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件要求1.每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；2.证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；3.证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；2022/12/1823进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件要求4.证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；5.证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；6.证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；7.证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。2022/12/1824一个产品可申报几种保健功能

同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。2022/12/1825

卫生部对保健食品原料的规定1.中国传统食物及药食同源的原料；2.中草药类原料；3.提取物4.化合物中国传统食物及药食同源的原料中国传统饮食习惯中的一些食物也是中草药的药材；这类食物称之为药食同源的食物或药物；2022/12/1826卫生部对保健食品原料的规定卫生部1988年1998年共列出药食同源物87种，其中大多数是中国人的传统食物，少数是部分地区有食用习惯的食物，但它们也都是中国的传统中药材。2022/12/1827既是食品又是药品的物品名单

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂园）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁里仁、金银花、青果、2022/12/1828既是食品又是药品的物品名单鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。2022/12/1829可用于保健食品的用品名单

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、2022/12/1830可用于保健食品的用品名单赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首鸟、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

2022/12/1831保健食品禁用物品名单

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山、2022/12/1832保健食品禁用物品名单海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝篙、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。2022/12/1833卫生部对保健食品原料的规定卫生部规定：禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成分；对于使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品做为保健食品成分的，要求使用方提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证明。

2022/12/1834可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母Saccharomycescerevisiae产朊假丝酵母Cadidaatilis乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactis卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉PaecilomyceshepialiChenetDai，sp.nov蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialichenetShen2022/12/1835可用于保健食品的真菌菌种名单灵芝Ganodermalucidum紫芝Ganodermasinensis松杉灵芝Ganodermatsugae红曲霉Monacusanka紫红曲霉Monacuspurpureus2022/12/1836可用于保健食品的益生菌菌菌种名单两歧双歧杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双歧杆菌B.infantis长双歧杆菌B.longum短双歧杆菌B.breve青春双歧杆菌B.adolescentis保加利亚乳杆菌Lactobacillus.bulgaricus嗜酸乳杆菌L.acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种L.Caseisubsp.casei嗜热链球菌Streptococcusthermophilus2022/12/1837营养素补充剂的管理

目前，营养素补充剂纳入保健食品的管理范畴；营养素补充剂是以一种或数种化学合成或从天然动植物种提取的营养素为原料制成的产品，以补充营养素为目的；由于脂溶性维生素、微量元素等营养素摄入过量会引起明显的毒性作用，人们日常饮食中也会存在一定水平的营养素，因此每种营养素的每日推荐量要求控制在我国该营养素RNI值的1/3-2/3之间的水平。2022/12/1838营养素补充剂的管理营养素补充剂在申报时可不必做功能学试验，但对营养素含量的要求非常严格；若未申报特定保健功能，营养素补充剂不得宣传补充营养素之外的其他特定保健功能；若营养素补充剂申报国家可以受理的特定保健功能，应按照有关规定提交功能学试验报告，标签和说明书的要求与具有特定功能的保健食品一致。2022/12/1839营养素补充剂的管理营养素补充剂不得以提供能量为目的；营养素补充剂只能宣传补充营养素；营养素补充剂必须取得保健食品批准证书后方可生产销售；营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成；产品形式为片剂、胶囊、冲剂或口服液；冲剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。2022/12/1840营养素补充剂的管理营养素补充剂包装应便于消费者食用和保持产品的稳定性，并在其标签和说明书中标示每种营养素含量、推荐摄入量、贮藏方法和注意事项等；营养素补充剂中所加入的营养素及每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》规定的范围内，所加入的辅料应主要是以提高产品工艺性能或者改善产品的口味为目的。2022/12/1841营养素补充剂的管理营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准；化学合成的营养素原料应为《食品添加剂使用卫生标准》、卫生部有关通告或药典中规定允许使用的营养素原料种类；符合相应的规定；参照对食品新资源的要求进行安全性毒理学评价，并提供人体安全摄入量的科学证明。2022/12/1842营养素补充剂管理申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法；营养素补充剂产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值1.8×标示值；矿物质含量范围值为：0.75×标示值1.25×标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内；含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为复合或多种营养素补充剂2022/12/1843营养素补充剂的最低量和最高量营养素名称最低量最高量钙300mg/天1000mg/天镁100mg/天300mg/天钾1000mg/天3000mg/天铁5mg/天20mg/天锌5mg/天20mg/天硒20g/天100g/天铬50g/天150g/天铜0.5mg/天1.5mg/天2022/12/1844营养素补充剂的最低量和最高量营养素名称最低量最高量视磺醇当量400gRE/天800gRE/天维生素D2.5g/天10g/天维生素E10mga-TE/天300mga-TE/天维生素K40g/天100g/天维生素B11mg/天20mg/天维生素B21mg/天20mg/天维生素PP5mg/天15mg/天烟酰胺5mg/天50mg/天2022/12/1845营养素补充剂的最低量和最高量营养素名称最低量最高量维生素B61mg/天10mg/天叶酸100g/天400g/天维生素B121g/天10g/天泛酸2mg/天20mg/天胆碱150mg/天2000mg/天生物素10g/天100g/天维生素C50mg/天500mg/天2022/12/1846保健食品的管理

配方

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素；配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料；配方中所用原料必须保证质量，且不能使用有毒有害的原料；国家对保健食品生产用原料作了限制，传统的中国食物资源、新资源、药食两用以及可用作保健食品的中草药。2022/12/1847保健食品的管理

原料保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责；原料必须符合食品卫生要求；原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致；采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。2022/12/1848保健食品的管理

生产工艺生产环境和生产车间的卫生条件要达到一定标准，应逐渐达到GMP条件，保证产品卫生标准合格；生产环节中应用食用级的有机溶剂或可用于食品工业用的一切辅料和助剂，对终产品中的残留量应有限量指标；保健食品的生产工艺要合理，使有效成分达到最大的提取和最少的破坏；消毒灭菌工艺要合理，应根据不同的产品采取不同的方法。2022/12/1849保健食品的管理

生产工艺工厂应根据《保健食品良好生产规范》的要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程；生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求；2022/12/1850保健食品的管理

生产工艺内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等；岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。2022/12/1851保健食品的管理

质量标准、标签保健食品因多数没有行业标准和国家标准，所以应指定自己的企业标准，以保证产品质量；保健食品的质量标准，应有专业技术人员起草，起草的标准应符合GB/T-1.1的要求，标明标准的适用范围、引用标准、原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输等项内容；保健食品标签应符合《保健食品标识规定》的要求。2022/12/1852保健食品的管理

产品说明书

《保健食品管理办法》颁布实施以来，卫生部对保健食品市场进行了清理整顿，食品不得随便宣传功能；保健食品纳入法制轨道管理后，说明书的管理成为保健食品管理的一项重要内容，在保健食品的审批过程中，修改说明书是出现频率最高的要求之一；企业制定合乎规范的说明书是顺利取得国家保健食品批准文号的基础工作之一。2022/12/1853保健食品的管理

产品说明书的具体内容引语[主要原料][功效成份及含量][保健功能][适宜人群][不适宜人群][食用量及食用方法][规格][保质期][贮存方法][注意事项]2022/12/1854产品说明书的具体内容

引语在这一部分，格式为本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有××××的保健功能；如果是营养素补充剂则无需打“经功能试验证明”的字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可。2022/12/1855产品说明书的具体内容[主要原料]列出原料名称即可。[功效成份及含量]如产品的功效成分尚未明确，可略去此项。但功效成分明确的产品在标注功效成分的同时，必须标明含量。如产品为营养素补充剂，则此项为营养素补充剂含量单一成份：每（100ml、100mg、瓶、片、支、粒……）含：×××（g、mg、g、IU等）或≥××（g、mg、g、IU等）。多种成份：同单一成分的标注形式，但各成份含量单位应按小数点对齐。2022/12/1856产品说明书的具体内容[保健功能]必须采用经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，如免疫调节、抗疲劳等等；营养素补充剂类产品只能写补充何种营养素。[适宜人群]适宜人群必须与认定的功能相一致；直接写何种人群即可，不必写成某类人群适宜。如：易疲劳者。[不适宜人群]注明不宜服用该产品的人群。2022/12/1857产品说明书的具体内容[规格]说明该剂型产品的包装规格。[食用量及食用方法]食用方法分人群种类时，应与[适宜人群]一致。[保质期]应与产品稳定性试验报告一致。[注意事项]说明服用此产品应注意的问题。如：本品不能代替药物、无补量作用（耐缺氧功能）、不得与同类营养素补充剂同时食用等。2022/12/1858保健食品的管理依据1995年10月修订、重新颁布了《中华人民共和国食品卫生法》；1996年3月15日又颁布了《保健食品管理办法》；陆续发布20多项规章、标准和规范性技术要求；对保健食品的定义、范围、研制、审批、生产、经营、广告宣传、行政管理、市场监督等，作出了一系列明确的规定；近年我国保健食品发展迅速，使我国保健食品走上法制化、规范化、现代化的健康发展道路。2022/12/1859保健食品的管理依据《保健食品评审技术规程》；《保健食品功能学评价程序和检验方法》；《保健食品标识规定》；《关于保健食品管理中若干问题的通知》；《保健食品申报与受理规定》；《健康相关产品审批工作程序》；《关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》；《关于规范保健食品技术转让问题的通知》；《关于进一步加强健康相关产品审批工作的通知》；2022/12/1860保健食品的管理依据《健康相关产品命名规定的通知》；《关于申请变更卫生部健康相关产品卫生许可批件项目有关问题的通知》。为了确保产品的安全，保护国家资源，维护消费者的合法权益，卫生部又颁发相关的管理规定：《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》；《真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》；《关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》；《关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》；2022/12/1861保健食品的管理依据《关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》；《关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通知》等。对保健食品可用的原料、禁用的原料、需要保护的资源都作了具体规定，并公布了用于保健食品的真菌与益生菌的名单。同时，为了提高保健食品企业的硬件设施和管理水平，确保保健食品的质量，国家还颁布了国家标准《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）和《保健食品良好生产规范》（GB17405），等等。

2022/12/1862野生甘草等被禁止用作保健食品成份卫生部规定：禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份。对于使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，要求使用方提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证明。作出上述规定的目的是保护野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲等固沙植物，以保障良好的生态环境。2022/12/1863获准核酸保健食品的名单

迄今为止卫生部共批准了十种核酸保健食品；批准的保健功能也仅限于免疫调节、抗疲劳、改善记忆、延缓衰老。卫生部批准的核酸保健食品：恒达核酸口服液、泼力金核酸饮品、正分子牌核酸胶囊、中西新生力牌核酸胶囊、珍奥核酸胶囊、珍奥核酸口服液、迪源牌鲁迪核酸口服液、安泰核酸口服液、御麟牌御麝核酸胶囊、莱福赛茵牌敬尊核酸片。

2022/12/1864其它有关的规定提倡不饮酒，少饮酒；不提倡以酒作为保健食品的载体；若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量；保健食品配方的禁忌有：①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质。2022/12/1865完善我国保健食品管理依据

纵观和分析我国保健食品的现状与发展趋势，我们认为保健食品的立法管理还需在以下方面得到进一步的加强和完善：更进一步加强对保健食品安全性的审查和管理。保健食品首先是食品，不同于药品，其安全性至关重要。在严格按照现行规定和利用现有技术对保健食品安全性进行评价的同时，我们还应注意开展以下工作：2022/12/1866完善我国保健食品管理依据广泛及时收集科学界和其它国家政府管理部门的新发现、新规定，尽早发现和处理保健食品及其原料中存在的不安全因素。比如我国卫生部在获得美国FDA对致泻性原料类膳食补充剂加强管理的法规文件后，就先后几次组织有关专家进行了讨论，提出了加强管理的相应措施；2022/12/1867完善我国保健食品管理依据在具备条件的情况下，建立保健食品不良反应个案报告制度。从医学上来讲，尽管保健食品经过严格的安全性评价，其产品适用于较大量的人群食用；但仍不排除个体过敏的特殊现象，为了确保保健食品有更高的安全性，建立“不良反应个案报告“制度是有必要的。2022/12/1868完善我国保健食品管理依据加强对保健食品功能有关科学研究依据的审查：依照《保健食品管理办法》和有关规定所进行的功能学评价实验，是在某种物质或产品已有足够科学研究结果的基础上进行的验证实验，而不是创新研究；对保健食品功能的认定应重在对已有科学依据的审查；对于那些利用“老祖宗”的传统养生理论和食药同源物质开发的保健食品，可以适当降低对现代研究文献的需求程度，但必须在功能试验方面适当增加项目和指标。2022/12/1869完善我国保健食品管理依据加强对标签和其他形式的宣传材料进行审查和管理；尽快制定和实施保健食品国家标准；完善通用技术要求；产品个案标准。2022/12/1870保健食品注册管理办法

改变国产保健食品注册申请的受理部门新《办法》规定，受理及做出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。允许公民及其他组织申请国产保健食品注册在新《办法》中，境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织；境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。2022/12/1871保健食品注册管理办法提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查新《办法》规定，申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料；申请新功能必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。2022/12/1872保健食品注册管理办法为申报新功能、使用新原料留下空间新《办法》允许申报SFDA的27项保健功能范围以外的保健功能，但必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等。同时，新《办法》允许申请新原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。2022/12/1873保健食品注册管理办法调整了技术转让的规定新《办法》对保健食品的转让次数未做限制。审批程序简化，审批时限加以明确并缩短新《办法》对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。新产品的注册时限缩短为５个月。保健食品批准证书实行动态管理新《办法》规定，保健食品批准证书有效期为５年，并增加了再注册的内容。

2022/12/1874保健食品注册管理办法根据《行政许可法》的相关规定，新《办法》保留了现行规定对申请人的违规行为的处罚条例，并同时规定了行政机关及其工作人员、认定的检验机构的法律责任。现行管理办法仅规定，对申请保健食品未经通过的产品允许复审，而新《办法》则对复审的程序、时限、内容等做出了具体规定。2022/12/1875保健食品良好生产规范对范围作了具体规定规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。2022/12/1876保健食品良好生产规范对保健食品生产厂规定GBJ73-84洁净厂房设计规范；GB5749-85生活饮用水卫生标准；GB7718-94食品标签通用标准；GB14881-94食品企业通用卫生规范。2022/12/1877保健食品良好生产规范

人员要求保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。2022/12/1878保健食品良好生产规范

人员要求保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。2022/12/1879保健食品良好生产规范

人员要求从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案;企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。

2022/12/1880保健食品良好生产规范

设计与设施厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。2022/12/1881厂房洁净级别及换气次数洁净级别尘埃数/m2活微生物/m2换气次数/h≥0.5m≥5m

10000级≤350000≤2000≤100≥20次100000级≤3500000≤20000≤500≥15次2022/12/1882保健食品良好生产规范设计与设施净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。2022/12/1883保健食品良好生产规范

设计与设施洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。2022/12/1884保健食品良好生产规范

设计与设施洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

2022/12/1885保健食品良好生产规范

原料保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责；原料必须符合食品卫生要求；原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致；采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。2022/12/1886保健食品良好生产规范

原料以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料；以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告；从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告；2022/12/1887保健食品良好生产规范

原料含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。原料的运输工具等应符合卫生要求；应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要；运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装；2022/12/1888保健食品良好生产规范

原料原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验；各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料；对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；2022/12/1889保健食品良好生产规范

原料一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施；应制定原料的储存期，采用先进先出的原则；对不合格或过期原料应加注标志并及早处理；以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。2022/12/1890保健食品良好生产规范

生产过程要求工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程；生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求；包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等；2022/12/1891保健食品良好生产规范

生产过程要求岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。2022/12/1892保健食品良好生产规范

成品贮存与运输贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求；成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动；含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输；非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运；2022/12/1893保健食品良好生产规范