抗菌药物管理易霞云

抗菌药物临床应用的管理意义与措施全国医院感染监控管理培训基地中南大学湘雅医院感染控制中心易霞云《指导原则》第二部分卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部，今日联合召开《抗菌药物临床应用指导原则》施行新闻发布会，向社会公布《抗菌药物临床应用指导原则》的有关内容，并要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，切实贯彻执行。

抗菌药物是临床使用范围广泛、品种繁多的一大类药品。自应用临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与此同时，抗菌药物的不合理使用甚至滥用问题也在世界范围内普遍存在，需要进行规范化管理。滥用问题引起国际社会的高度关注，世界卫生组织和世界各国都先后采取积极措施，加强对抗菌药物使用的监管，并已取得了显著成效。

为什么要制定《抗菌药物临床应用指导原则》？我国抗菌药物不合理使用问题比较突出，这一方面增加了药品的不良反应和药源性疾病的发生率，而且影响医疗质量和医疗安全。细菌的耐药性非常复杂，耐药率增长速度很快，不仅影响了疾病的治疗效果，而且长此发展下去后果严重。不合理用药加重了患者的经济负担，客观上助长了医疗费用的不合理上涨。这一问题已经引起全社会的广泛关注，并产生强烈反响，必须降低药品费用比例。

我国政府十分重视抗菌药物的合理使用问题。

吴仪副总理曾对此问题做出专门批示，要求有关部门尽快制定政策，研究解决问题的办法。

吴仪副总理在卫生部等三部门制订出《抗菌药物临床应用指导原则》后，对这项工作做出了充分肯定，要求卫生行政部门认真贯彻执行。《抗菌药物临床应用指导原则》

制定过程

2001年11月，卫生部医政司与总后卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司共同研究决定组织起草《抗菌药物临床应用指导原则》。2002年3月，卫生部医政司正式委托中华医院管理学会，承担起草《指导原则》任务。中华医院管理学会药事管理专业委员会组织全国地方和军队的临床、药学、微生物、流行病学和管理等不同专业、不同学科近百名专家参与起草，并反复推敲和修改，历时一年半。共组织召开专题座谈会5次，

专家书面修改近百份，学术会议征求意见125人，先后形成10次征求意见稿，2003年8月，经管理、法学等专家审定后，将《指导原则》（上报稿）提交卫生部医政司。

卫生部医政司于2003年8月委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理委员会和中国药学会医院药学专业委员会等组织专家修改论证上报卫生部、中医药管理局和总后卫生部。

中华医学会召集有关学会和来自北京、上海以及国内东北、西北、中南、西南等地区从事抗菌药物临床研究的医学、药学、细菌检验学、医院管理等领域的专家举行座谈会中华医学会组织临床感染病学、呼吸病学、妇产科学、儿科学、皮肤病学、眼科学、口腔科学等多学科领域的专家召开了《指导原则》技术层面撰稿工作会议。2004年5月中华医学会再次组织有关专科分会及有关专家进行讨论，论证修订后形成本稿。

卫生部、总后卫生部和国家中医药管理局联合发文，予以发布施行。文件编号：卫医发[2004]285号要求各级各类医疗机构认真贯彻落实。在修改过程中，为保证其先进性和科学性，在总结我国抗菌药物临床应用经验的基础上，充分借鉴了WHO和发达国家的研究成果和实践经验，如《澳大利亚抗生素治疗指南》（第10版）和美国《热病》（第33版）等。

《指导原则》》是我国首次次制定的全面面、系统的针针对抗菌药物物合理应用的的指导性文件件，它的发布布，对指导我我国医师抗菌菌药物的应用用，规范我国国医疗机构和和医务人员的的用药行为，，进一步提高高抗菌药物的的治疗效果，，降低不良反反应、减少药药源性疾病发发生率，合理理应用抗菌药药物，提升临临床药物治疗疗水平，确保保医疗质量和和医疗安全，，同时降低不不合理医药费费用具有十分分重要的意义义，是一项利利国利民的工工作。卫生部要求各各级卫生行政政部门和各级级各类医疗机机构要着重做做好以下几项项工作：1、组织广大大医师卫生部还将逐步建立立全国细菌耐耐药监测网络络，定期检测测与发布临床床常见病原菌菌耐药的变化化趋势和抗菌菌药物临床应应用情况，随随时了解存在在的问题，指指导医师合理理用药，并及及时调整修订订《指导原则则》。卫生部强调要加大对医疗服务务领域监督执执法工作力度度，坚决纠正正医疗服务过过程中的不正正之风，防止止医务人员因因片面追求经经济利益导致致的抗菌药物物滥用现象。。认真学习、宣宣传和贯彻《《指导原则》》，充分认识识到科学、合合理使用抗菌菌药物对于保保障患者用药药安全、减少少细菌耐药性性的重要作用用，不断规范范用药行为，，确保治疗效效果，减轻患患者不合理的的经济负担。。2、重点做做好对各级各各类医师的培培训工作。抗抗菌药物的合合理应用要求求医师必须综综合考虑多方方面因素，如如药物品种、、剂量、用药药时间、给药药途径、疗程程以及患者的的具体情况等等。医师只有有不断学习、、积累、更新新知识，才能能确保合理使使用抗菌药物物。卫生部要要求各级卫生生行政部门要要根据《指导导原则》确定定的原则，及及时开展对医医务人员的全全员培训，使使医务人员尽尽快掌握抗菌菌药物临床应应用的原则和和方法，从源源头上防止抗抗菌药物滥用用的情况发生生。3、卫生生行政部门要要对《指导原原则》的贯彻彻、落实情况况进行经常性性的监督、检检查和指导，，对发现的问问题及时收集集、整理和反反馈。此外，卫生部部还将逐步建建立全国细菌菌耐药监测网网络，定期检检测与发布临临床常见病原原菌耐药的变变化趋势和抗抗菌药物临床床应用情况，，随时了解存存在的问题，，指导医师合合理用药，并并及时调整修修订《指导原原则》。同时时，加大医疗疗服务领域监监督执法工作作力度，坚决决纠正医疗服服务过程中的的不正之风，，防止医务人人员因片面追追求经济利益益导致的抗菌菌药物滥用现现象。有有关专家在在会上指出，，要做好抗菌菌药物的合理理使用，需要要有关各方携携起手来，共共同做好宣传传和监督工作作，尤其需要要媒体充分发发挥传播功能能，监督医生生遵照《指导导原则》规范范用药，呼吁吁患者遵循医医嘱，合理、、规范使用抗抗菌药物，切切忌滥用和擅擅用。一、名词解释释•抗感染药物:包括治疗：细菌病病毒立克次体真菌螺旋旋体衣原体支支原体原虫蠕蠕虫等生物因子所致感染的药物.•抗微生物药物物:不包括抗原虫虫.蠕虫等生生物因子所致感染的的药物.•抗生素:具有抑菌或杀杀菌作用的微微生物产物.如：青霉素---从青霉霉菌培养液中中获得的一种抗生素（（活性物质））。四环素---从链霉菌属属发酵液中分离获得抗生生素。庆大霉素---从放线菌菌属小单胞菌菌发酵后获得的抗生生素抗菌药物:具有抑菌或杀杀菌作用的微微生物产物和化学学合成制剂.青霉素类头头孢菌素素类头霉素类氨氨基糖苷苷类大环内酯类四四环素类类氯霉素类多多肽肽类利福霉素类喹诺酮类磺胺胺类呋喃类咪唑类硝唑类+二、合理应用用含义糸指在有明确指征前提下选用适宜的抗菌药物，，并采用适当的剂量和和疗程，以达到杀灭灭病原微生物物和（或）控控制感染的目目的；同时采采取各种措施施以增强患者者的机体抵抗抗力防止各种不良良反应的发生摘自戴自英主编的的«实用抗菌药物物学»《抗菌药物临临床应用指导导原则》抗菌药物临床床应用是否合合理基于以下两方面：1、有无指征征应用抗菌药药物；2、选用品种种及及给药方方案是否正确合理。目前不合理用用药主要表现现●病原学诊断少少,经验用药药多，盲目性性大；●用药指征不明明确；联合用用药比例高;●选药针对性不不强；●剂量过大或过过小；疗程过过长或过短；；●换药过于频繁繁；●药物不良反应应和疗效观察察指标不明确确;●同类化学结构构的商品多,缺少综合评评估●将抗菌菌药物物当为为普通通“退退热药药”.三《抗菌药药物临临床应应用指指导原原则》》制制定必必要性性抗菌药药物品品种多多，销销售无无序；；应用面面广，，应用用不规规范；；给病人人造成成不同同程度度的医医源性性伤害害.浪浪费了了国家家资源源，加加重了了病人人负担担。需要进进行规规范化化管理理我国抗抗菌药药物不不合理理应用用比例例>40%；有40%家家庭在在没有有医生生指导导下应应用抗抗生素素；我国每每年有有20万人人死于于药品品不良良反应应，其其中40%死于于抗菌菌药物物滥用用；每年有有3万万儿童童因不不恰当当使用用耳毒毒性药药物所所致耳耳聋，，其中中95%由由于使使用氨氨基糖糖苷类类药物物所致致。摘自<抗菌菌药物物临床床应用用指导导原则则>宣宣贯手手册前前言细菌耐耐药机机制复复杂耐药严严重耐药率率高需要延延缓细细菌耐药速速度延长抗抗菌药药物有效使使用期期化脓性性链球球菌G-杆杆菌、、金葡葡菌PNC氨基糖糖苷一一、、二代头头胞菌菌素铜绿假假单胞胞菌MRSA广广谱谱青霉霉素三代头头胞菌菌素耐药G+球球菌、、超广广谱酶酶菌亚胺培培南万万古霉霉素真菌、、VISA、VRE、PRP、MDRB耐药变变迁抗生素素选择择性压压力-耐药药菌株株过度度繁殖殖罕见的耐药菌株xx耐药菌株优势菌接触抗生素

xxxxxxxxxx减少由由于不不合理理用药药所致致的不不良反反应过敏反反应----皮皮疹、、休克克、喉喉头水水肿毒性反反应----肝肝、肾肾、血血液、、神经经菌群失失调----二二重感感染需要有有明确确的观观察指指标和和及时时的处处理措措施研制开开发一一个新新药需需要研研发费费用约约10亿美美元，，时间间花10年年，而而细菌菌产生生耐药药只需需要两两年。。减少资资源浪浪费，，降低低医药药费用用减少菌菌群失失调所所致二二重感感染缩短平平均住住院日日减少单单病种种平均均住院院费用用提高治治疗率率、降降低死死亡率率提高医医疗质质量保障医医疗安安全1998全全球球抗感感染药药销售售400亿美美元抗生素素250－－260亿亿抗病毒毒药55亿亿～56亿亿抗真菌菌药40－－42亿国内药药厂抗抗菌菌药生生产量量>需需求。。上海地地区96-2000年药药物使使用金金额（（万元元）年度所所有有药物物抗抗菌药药物抗抗菌菌药%961149833923734.12971429434113132.97981744085437031.17992000576119030.5920002545377115627.96对抗菌菌药物物管理理相关关的文文件1、卫卫生部部关于于下发发《医医院感感染管管理规规范（（试行行）》》的通通知卫医发发[2000]431号号第六章章第六六节第第47-48条条抗感染染药物物应用用的管管理2、国国药监监安[2001]438号《关于于加强强药物物滥用用监测测工作作的通通知》》3《药药物临临床试试验质质量管管理规规范》》国家食食品药药品监监督管管理局局命令令第3号号2003.8.64《关于于开展展加强强抗菌菌药物物监管管促进进合理理用药药宣传传活动动的通通知》》国食药药监安安[2003]286号号5《关于于加强强零售售药店店抗菌菌药物物销售售监管管促进进合理理用药药的通通知》》国食药药监安安[2003]289号号5《药药品不不良反反应报报告和和监测测管理理办法法》2004.3.4国国家食食品药药品监监督管管理局局命令令第七号号6卫卫医医发[2004]285号关于施施行《《抗菌菌药物物临床床应用用指导导原则则》的的通知知卫生部部、国国家中中医药药管理理局总总后卫卫生部部2004.8.19三、««医院感感染管管理规规范»要求第47条:1、建建立应应用管管理制制度.2、抗抗感染染药物物应用用率力力争50%以下下.3、有有抗感感染专专家或或有经经验医医师参参加抗菌药药物管管理和和会诊诊咨询询.4、提提高标标本送送检率率和定定期细细菌药药敏统统计.5、开展应应用调调查及及耐药药菌监监测.第48条抗感染染药物物应用用原则则1合合理理应用用指征征2个个体化化方案案3适适当当疗程程.剂剂量4降降低低费用用第49条应应用建建议1、病病毒毒感染染不用用.2、、正确确手术术预防防用药药3、限限制制局部部用药药4、强强调综综合治治疗.第一部部分抗抗菌药药物临临床应应用的的基本原原则(治疗疗与预预防)第二部部分抗抗菌药药物临临床应应用的的管理第三部部分各各类抗抗菌药药物的的适应应症和注注意事事项第四部部分各各类细细菌感感染的的治疗疗《抗菌菌药物物临床床应用用指导导原则则》主主要内容容包括括四部部分一、药药物分分级：：1分级级原则则非限制制性使使用：：安全全、有有效、、对细细菌耐药影影响小小价格格低限制性性使用用------安全全、有有效，，但易易导致耐药药、、价格格高特殊使使用---------不良良反应应大、、价格格昂贵、新新上市市、需需保保留品种种《抗菌菌药物物临床床应用用指导导原则则》第二部部分管管理2、分级管管理非限制制性使使用--具具有执执业医医师执执医师限制性性使用用---主主治治以上上职称称医师同意意特殊使使用-----副副高高以上上职称称医师同意意紧急情情况下下可越越级使使用，，但限限期1天量量3、病原学学检测测三级医医院必须建建立符符合标标准的的微生生物实实验室室、配配备设备、、人员员，建建立室室内质质控、、室间间质控控评估开展展病原原微生生物培培养、、分离离、鉴鉴定、、药敏试验验二级医医院逐步完完善条条件，，不具具备条条件的的可建建立地地区中中心实实验室或或依托托临近近医院院实验验室开开展临临床病病原学学检测测。4、管管理督督查建全全管理理机构构制定定实施施细则则----《指指导原原则》》+本单单位或或地区区实际际情况况培训训督导导杜绝绝处方方回扣扣成立专专家小小组，，制定定《实实施细细则》》抗菌药药物分分级管管理对《指指导原原则》》宣传，，落实实开展和和健全全微生生物常常规检检测，，积累累资料料临床药药学为为临床床服务务纳入综综合质质量考考核体体系如何贯贯彻?5管理措措施举举例1、管理状状况CDC：：有耐耐药监监测体体系有抗菌菌药物物指南南2、台台湾地地区抗抗菌药药物管管理(摘自自台北北荣民民医院院感染染科刘刘正义义讲义义)1）、、有抗抗感染染专家家委员员会本专家家委员员会成成员具具有微微生物物学、抗抗感染染治疗疗学、、诊断断学经经验,具有有感染染性疾疾病会会诊和和抗生生素咨询询资格格。每年通通过考考试进进行吐吐故纳纳新。。2）、有菌菌药物物管理理条款款(规规范)分线：：一线线二线与与本本原则则分级级三线基基本本相同同管理：：三线线药物物管理理严格格三线药药物须须附感感染科科会诊单或或细菌菌培养养结果果报告单3、丹丹麦香香港港感染性性疾病病的诊诊断和和抗菌菌药物物应用用指导导由微生物物实验验室的的微生生物学学家负负责。微生物学家均均是先在临床床各专业科室室轮转五年以以上的医师再再从事微生物物学研究微生生物实验室与与临床科室紧紧密沟通。4(湘雅医院)主要措施健全管理体制制组织医院感染管理理委员会药事管理委员员会抗菌菌药物管管理小组感染科检验科药剂科临床科医务科护理部门诊部A.医院感染染委员会●组织召开医院院感染委员会会●讨论修改抗菌菌药物管理方方案●督促管理小组组工作●讨论调整药物物品种●明确管理职责责A抗菌药物管管理小组职责责制定、修改管管理方案；熟悉抗菌药物物和病原菌相相关知识；了解上级卫生生行政管理要要求；咨询、培训、、会诊；定期总结、质质量控制和信信息反馈。B抗菌药药物管理协作作小组职责●掌握信息,了了解临床需求求;●培训.会诊.咨询;●修改制定管理理措施;●调查应用情况况;●通过种种形式式进行信息反反馈C、临床管理理小组：根据专业特点点制定科室用用药方案；组织学习督促促检查；根据存在问题题讨论改进措措施。2制定管理条例例(或措施)以本底情况为为基础以经典著作为为蓝本以国内外先进进水平和管理理规范要求为目标标措施制定由下下而上督查培训由下下而下所制定出的方方案具有科学性.指导导性.先进性性.实用性施实细则内容容●原则●指征●观察指标●改药时限.疗疗程●奖惩措施3宣传培训不同专业不同层次由由浅浅入深不同时期采用授课.讲讲座.发资料料.讨论.考考试.知识竟竟赛等于形式式.4.咨询会诊诊●了解临床需求求●了解各科疾病病特点●了解各科各部部位感染的病病原学情况●相互交流经验验5.调查●了解管理方案案执行情况●了解培训效果果●了解存在问题题●了解抗菌药物物/总费用比比例6.信息反馈馈●本科室内资料料●全院或外院资资料●推荐参考资料料●扣分分值及扣扣分原因目前抗菌药物物应用情况国外情况美国:使使用率20%--40%波士顿:1964年:26%占占病人总住院院1967年:27%费费用用的30%-50%1970年:36%1990年:38%50%2001年全全国医感监控控网医院抗生生素应用情况况医院医院院实查使使用率应应用种数(%)规模(家家)人人数(%)单单用二二联三三联四四联30037757564.5755.1136.556.091.29-500673108356.7358.3134.486.091.12-1000481956455.6559.5734.484.951.00>1000262817856.9961.8532.784.311.08教学医院383257155.7263.3231.064.561.08合计21611897156.9359.3234.195.221.07年度使用用率单一一二联联三三联四四联198889.730.754.412.72.19199078.331.455.811.21.03199779.955.742.02.30.0200076.852.246.71.10.0200173.885.912.71.4o.o200268.565.933.30.80.02003-270.758.640.00.90.5湘雅医院抗菌菌药物使用率率(出院病例调查查)2000.3.1457.31999.6.2421.92002.4.2540.72002.6.2420.3横断面调查住院病人和门