药害与警戒讲稿课件

药害与警戒

赣南医学院第一附属医院

严金玲2013年3月“齐二药”事件，是一起重大药害事件。主要启示：

（一）有效的药品不良反应监测是发现药害的前提。在“齐二药”事件中，药品不良反应监测机构很好地发挥了药害事件预警和监测系统功能，使得药害事件信息能够迅速进入政府监管部门的视野，及时处理，减少人员伤害。

（二）有效的先期处理是最大限度减少药害的基础。“齐二药”事件发生后，在药品检验未有明确结论前，省有关单位果断查封嫌疑药品，阻断该药品的流通渠道，有效地避免了药害的扩大。

（三）各方协调是成功处置药害事件的关键。“齐二药”事件处置过程中，各有关单位在省协调小组的领导下，密切配合，共同努力，成功地化解了齐二药事件引发的不安定因素，维护了社会稳定。二甘醇可在人体内经氧化代谢成草酸而导致肾损害。

1937年美田纳西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏剂，曾造成358人中毒，107人死亡。

（一）有效监测，及时发现药害。

（二）及时清查，避免再次危害。

（三）开展药品检验，寻找救治依据

（四）以人为本，开展善后工作。从定义说起Pharmacovigilance

直译：药学警惕性，药学失眠症。警戒：警示、告诫（《辞海》）药物警戒：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动——WHO2002痔血胶囊或致肝损害被停售

2008年11月国家药监局要求暂停生产并召回

国家食品药品监督管理局通报：痔血胶囊可能引发肝损害，目前相关药品企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品。目前药物警戒的三种手段药物警告修改说明书药品召回加黑框、宣传报道改标签、改说明、改名字近40年121种药品被召回药害事件的回顾与分析药品设计缺陷促瓣膜病类药物甲磺酸培高利特芬氟拉明抗抑郁药、抗焦虑药抗偏头痛药？？2007年撤市1997年撤市5HT2B受体临床研究不足氨基比林临床研究病例偏少，观察指标不全面。白细胞缺乏症沙利度胺乙烯雌酚非那西丁海豹儿阴道癌肾损害替马沙星肝损害、血液系统损害生产环节不规范具有中国特色齐二药事件丙二醇——二甘醇欣弗事件灭菌参数失误甲氨蝶呤事件长春新碱的混入轰动全国的齐二药假“亮菌甲素”索赔案，10名假药受害者联合状告中山大学附属第三医院索赔2000万元。

齐二药假药案64名受害人中，13人已经死亡。

“欣佛事件”

病人在使用欣佛药物后，出现了严重的不良反应。患者主要临床表现有：胸闷，心季，心慌，寒战，肾区疼痛，腹泻，恶心，呕吐，过敏性休克，肝肾功损害等一系列临床症状。源于不合理使用质量差、胆子大、知识少、错不怕鱼腥草刺五加穿琥宁莲必治马兜铃葛根素卫生部紧急停售完达山刺五加注射液

(已致死3人)

10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。龙胆泻肝丸：

被经常服用的患者称为“清火良药”。它名列公费医疗药物目录。

由于该药中的关木通成分含马兜铃酸，马兜铃酸会导致肾病，因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用。同仁堂向国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成分的“木通”代替“关木通”，现在同仁堂已停止生产含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸。第一警戒线1、药品配送企业的筛选：

GSP不是衡量配送企业唯一标准“挂靠”过多的企业，药品来源可疑生化制品只能委托“可靠”企业配送2、药品厂牌规格的确定：

GMP也是有效期的

GMP是有范围的，鱼目混珠时常发生进口合资企业品牌相对安全非常规规格是药品不合理使用的原因之一历史会证明：目前有些医院管理权和采购权分离的方法是错误的第二警戒线1、及时纠正医生的低级错误：超剂量用药（超说明书用量）频次疗程失当禁忌症用药配伍禁忌重复用药溶媒选择不当溶媒体积不当方法：

PIVAS建设

PASS系统临床药师工作站建立医院80%以上的药害事件由不合理用药引起第二警戒线2、监控护理人员给药方法：给药速度不当给药次序不当给药时机不当给药途径不当给药方法不当

方法：药师下临床

PIVAS分批配送口服摆药机使用根据监控结果分析诱因并进行预警1、同一批号药品在不同