01包装设计管理规范-康华

文件名称:包装设计管理规范文件编号:版本：A文件等级：3级制订审核批准日期日期日期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印修订履历版本修订详情首次发行修订人修订日期A/0分发清单持有部门总经理采购持有部门设计部仓库持有部门持有部门生产部综合办品管部市场部1.目的对包装设计过程进行有效控制，确保包装结构能满足运输、搬运、储存所需的保护性要求，同时保证印刷性包装材料及文字内容符合国家相关标准和法律法规要求。2.范围适用于本公司新产品包装设计全过程，包括外箱、彩盒、内盒、说明书、标签、包装标识、包装配件（如托盘、隔板等内衬物）、合格证、装箱单等设计。也包括包装设计改进。3.职责3.1总工程师下达包装设计任务和实施组织协调工作，负责对本规范的有效运行实施检查、监督。3.2技术部a)收集相关包装资料信息，了解同类产品的包装发展趋势；b)进行包装设计（包括包装方式、包装结构、图案、色彩设计及文字起草编辑等）；c)进行设计评审（法律法规要求、标准要求、包装保护性要求等）；d)安排包装样品打样、组织包装样品审查、试验和评估；e)参与供应商的评估和选择；f)确认包装设计，发放合格包装样品和评估报告，提交包装设计输出文件给综合办；g)解决生产过程中出现的包装问题。3.3市场部a)进行市场调查，了解同类产品的最新包装动向。将市场信息、顾客要求等资讯反馈到技术部，提出包装设计要求及改进建议；b)参与包装设计评审活动，包括包装方式、图案创意、色彩等的评估。3.4品质部a)负责审查印刷包装材料的排版内容，包括图案、文字的大小和尺寸要求等是否符合《GBT191-2008包装储运图示标志》的要求（打样之前完成）；b)负责审查说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的要求和规定（打样前和打样后分别审查）。c)负责审查是否与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致（分别在打样前与打样后两次进行）；b)负责样品的装箱、跌落测试，并发出相应的试验报告；d)参与包装设计评审活动，包括包装方式、材质、图案、颜色、文字的评估，适时提出包装设计改进建议；e)参与印刷供应商选择与评估。3.5采购部协助设计部按设计文件的要求打样，安排样板交到设计部，组织对供应商评估。3.6综合办负责设计文件、包装清单的受控及管理和原始设计文件的保存4．包装设计规范4.1包装设计流程图4.2设计策划总工程师下达包装设计任务，明确设计责任人、职责与工作进度要求。4.2.1设计输入a)同类产品包装设计图片/案例、样品收集，包括彩盒、彩页资料、宣传资料等。收集渠道可以通过展销会收集、网上收集等。设计部和市场部是收集资料的主要责任部门，其他部门也可以收集相关资料。所有搜集的资料统一归口综合办建档保存，在恰当的时机移交责任工程师使用。b)相关的法律法规文件也是包装设计输入的必要文件。如《GBT191-2008包装储运图示标志》和《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》等。c)顾客的需求或建议也是包装设计输入的重要参考因素；d)以前类似包装设计提供的适用信息；或其他有效途径。把所有信息来源搜集并记录在《设计输入记录》里。《设计输入记录》应明确设计达成的目标以及设计应符合法律法规和国家标准的相关要求和规定；如果涉及样品，可拍照并以图片方式一并附在记录里。《设计输入记录》应经总工程师审批并保存。4.2.2设计输入评审a)同类产品包装设计的主流趋势；b)与本公司的品牌形象和企业文化有效融合；c)与产品销售所在地的文化有效结合；d)所涉及法律法规要求、国家标准要求；e)确立设计对象、设计要素（如结构、尺寸、图案、色彩、文字等）；f)将上述分析记录在《设计输入评审记录》里，经总工程师审批并保存。4.3设计实施4.3.1确定包装方式包装设计工程师根据产品设计工程师提供的产品三维图、手板/样机等确定包装方式：单位外卡通箱装机数量。4.3.2包装尺寸和结构设计a)根据产品三维图、手板/样机等确定彩盒尺寸；b)根据单位外卡通箱装机数量确定外卡通箱的尺寸；c)参考跌落试验要求、结合产品重量、产品外形尺寸等，预设彩盒内包装防护结构，考虑采用纸托或吸塑或发泡胶等填充物加强产品防护，保证产品在搬运、储存、运输和交付过程中产品不受损坏。d)参考跌落试验要求、单位外卡通箱装机数量以及外卡通箱在储存时叠放层数（所有产品叠放高度不超过1.8米），预设外卡通箱内包装防护结构，考虑采用内卡通箱、隔板等方式加强防护措施，保证产品在搬运、储存、运输和交付过程中不受损坏。4.3.3包装材质选择参考4.3.2要求，按照《GBT6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》的要求选择合适的外卡通箱和彩盒的材质。4.3.4包装结构初步验证a)当包装方式、包装结构、包装尺寸确定后，可以进行包装毛坯打样进行包装跌落试验，品管部协助进行跌落试验，如果没有实物产品，可以模拟预期生产时的包装状态（包括产品的重量、体积大小等）必要时出具试验报告。b)关于包装结构设计、尺寸设计、可以交包装供应商协助完成，责任工程师需提供必要的资料和信息、跟进相关设计进度和结果，并出具相关报告，确保设计进度有序进行。4.3.4印刷性包装材料设计要求和文字使用要求a)印刷性包装材料：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。b)印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。c)印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体，采用国家语言文字委员公布的简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音。d)包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注®或注名“注册商标”字样。e)公司二维码内容一旦确认，不得擅自改动，若需改动，按设计更改流程执行。4.3.5彩盒装潢设计彩盒装潢设计内容包括彩盒的图案、颜色设计和文字起草内容。4.3.5.1彩盒图案、色彩设计彩盒图案包括产品图片、商标图片以及背景色彩。产品图片一般采用拍照导入方式进行，商标图片一般用事先设计好样板图库里导入即可。在图片画面和背景色彩构思上有一定的冲击力，体现高新技术产品要求。构思精巧，简洁明快，色彩协调，健康环保，有独特的创意。整体图片画面和背景色彩有强烈的视觉冲击力和直观的整体美感，有较强的思想性、艺术性、感染力和时代感。4.3.5.2彩盒文字起草内容：a)彩盒的文字起草必须涵盖国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》对包装标识规定的内容：①产品名称、型号、规格；②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；③医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；④生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号（此项可以放在外箱上）；⑤生产日期，使用期限或者失效日期；⑥电源连接条件、输入功率；⑦依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；⑧必要的警告、注意事项；⑨操作条件或者说明（如果因为版面不够，可以把此项放到说明书里）。其中，产品名称应放置彩盒端面醒目位置，字体大小不小于30号。只有当产品不具备上述某些属性才可以忽略。例如：一体化雾化用氧气吸入器KH/XRQ-202BF是纯机械产品，不涉及电源，所以上述第⑥项不适用。b)彩盒的文字设计在满足a)项要求的情况下，可以适当增加与产品使用和宣传相关的内容，比如产品特点、条形码、二维码等。c)文字编辑排版整体布局要与产品图片协调融合；d)如果因为彩盒的面积和大小限制而无法全部标明a)项要求的内容，a)项中的①和⑤条内容必须标注在彩盒上，并注明“其他内容详见说明书”字样。4.3.6外卡通箱装潢设计外卡通箱装潢设计包括储运图示标志设计、其他必要图示设计和、文字起草内容。说明：外卡通箱所以图示标志用黑色、图案用黑白色，文字用黑色。4.3.6.1外卡通箱储运图示标志a)外卡通箱储运图示标志按照中华人民共和国国家标准《GB/T191-2008包装储运图示标志》的规定执行。部分储运图示标志使用要求参见下页“表一”，供参考：b)图形符号及标志外框尺寸（表二）：序号图形符号外框尺寸(mm)50x50标志外框尺寸(mm)50x701234100x100100x140150x150150x210200x200200x2804.3.6.2外卡通箱其他图示设计根据需要，可以把公司二维码、拆箱示意图（方便顾客拆箱）、公司取得的荣誉（如ISO标志等）放进外卡通箱适当位置；4.3.6.3外卡通箱文字起草内容外卡通箱文字起草内容如下：产品名称；型号/规格；企业名称；电话；企业住所；生产企业许可证；公司网址；外形尺寸数量；毛重；储存条件；4.3.6.1表一：运输注意事项；标志名称图形符号标志含义显示位置向上表明该运输包装件在运输时应竖直向上。端面和侧面左上角易碎物品表明该运输包装件装有易碎物品，搬运时应小心轻放。端面和侧面左上角怕雨表明该运输包端面和侧面左上角装件怕雨淋。堆码层数极限禁止翻滚表明可堆码相端面和侧面左上角。同运输包装件的最大层数（含底层）表明搬运时不侧面左上角能翻滚该运输包装件。一般情况表中所列五种标志都要在本公司产品的外卡通箱上体现出来，具体情况根据产品的特性，对照《GBT191-2008包装储运图示标志》条款2之“表1标志名称图形”所列内容做适当添加。4.3.7使用说明书的内容起草要求4.3.7.1说明书常规内容要求使用说明书必须符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》内容，应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：a)产品名称、型号、规格；b)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；c)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；d)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；e)产品技术要求的编号；f)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；g)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；h)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；i)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；j)生产日期，使用期限或者失效日期；k)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；l)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；m)说明书的编制或者修订日期；n)其他应当标注的内容。4.3.7.2说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容要求这部分要求必须符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》，主要包括：a)产品使用的对象；b)潜在的安全危害及使用限制；c)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；d)必要的监测、评估、控制手段；f)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；g)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；h)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；i)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；j)有关器械丢弃时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；k)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。4.3.7.3产品说明书设计完成后经总工程师审批后，由产品注册申请人提交食品药品监督管理部门审查或者备案。说明书内容应与其他注册或者备案资料相符合。4.3.7.4产品说明书经食品药品监督管理部门审查或者备案后，产品说明书需要更改的，由注册申请人以书面的形式告知注册的原审批部门。说明书变更内容涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理注册变更情形的，按相应规定办理。4.3.7.5产品说明书一旦通过食品药品监督管理部门审查或者备案后，不轻易做出变更。4.3.8标签贴纸设计标签贴纸主要包括产品标签贴纸（贴在产品上）和外卡通箱标签贴纸（贴在外卡通箱上）。a)产品标签贴纸根据实际需要决定是否单独设计。产品标签贴纸的设计可以使用彩色图案、彩色文字。图案视觉冲击力强，文字言简意赅，把需要传达的信息准确表达出来即可。b)外卡通箱标签贴纸根据实际需要决定是否单独设计，如果需要把4.3.6.3的部分文字起草内容用单独的标签贴纸表达时才进行单独的外卡通箱标签贴纸设计。外卡通箱标签贴纸一般采用白色作为背景色，字体和图案采用黑色。外卡通箱的尺寸必须直接标注在外卡通箱端面适当的位置。4.3.9产品合格证设计a)产品合格证文字内容主要包括：①标题：“合格证”；②产品名称；⑤检验员；⑥检验日期；⑦公司名称。③规格型号；④出厂编号；b)合格证的设计一旦确认（包括图案、颜色、文字内容、字体大小等）就直接使用，不得随意改动。4.3.10包装胶袋设计包装胶袋设计主要包括胶袋材质、规格尺寸、制袋方式、防护要求等设计。主要根据所包装的产品或配件的重量、所占容积空间、以及方便顾客拆拿等因素来决定胶袋设计方案。4.3.10.1包装胶袋材质选择：下表仅供参考，胶袋材质的选择原则是适用性、经济性二者结合。名称化学成分用途PE袋聚乙烯是乙烯进行加聚而成的高分子有机化合物。无毒、无味、无臭。聚乙烯薄膜，轻盈透明，具有防潮、抗氧、耐酸、耐碱、气密性一般，热封性优异等性能。是塑料包装印刷用量最多、最重要的材料。LDPE袋HDPE袋低密度聚塑料包装印刷工业中用量最大的品种。比重为0.92～0.93，能浮于乙烯水。结晶度低（60%），在压力1000～3000kg/C㎡进行本体聚合，故又称高压聚乙烯。在23摄氏度时，密度在0.92左右。适用于食品包装、纤维制品包装、日化用品包装。高密度聚用低压聚合而成，故又称低压聚乙烯。呈乳白色，表面光泽较差。乙烯加工薄膜可用吹塑法和T模挤出工艺。耐热耐蒸煮，耐寒耐冷冻，防潮、防气、隔绝性能好，并不易破损，强度为LDPE的二倍。极易开口。气泡袋低密度聚乙分单面和双面两种。具有隔音，防震，防磨的性能，他防水，防烯潮，抗压。PVC袋聚氯乙烯是乙烯基聚合物中最主要的一类，是工业界仅次于聚乙烯的第二大塑料品种。Shrinkfilm收缩薄膜是一种在生产过程中被拉伸定向，在使用过程中受到热空气处理或红外线照射便会收缩的热塑性塑料薄膜。热处理后，薄膜就紧裹在被包装物上，收缩力在冷却阶段达到最大值，并能长期保存。BOPP袋双向拉伸聚其特点为拉伸分子定向，机械强度、对折强度、气密度、防潮阻隔丙烯薄膜性优于普通塑料薄膜。以单位面积和玻璃纸相比，单价低于玻璃纸。由于这种薄膜透明度极好，里印后再现色彩格外光亮美观，是塑料复合软包装的重要基材PP袋聚丙烯无毒、无味、表面光洁透明。PP袋颜色为透明，质量优良，韧性好，更加结实，不容划破。PP袋的加工成本十分便宜。EVA袋聚乙烯和乙由乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物聚合制得而成，EVA袋具有有良好的酸乙烯酯柔韧性、黏着性、热密封、低温绕曲性、耐冲击性、光学透明性。4.3.10.2包装胶袋尺寸设计包装胶袋尺寸设计原则：胶袋容积=被包装部品容积x110%。同时考虑包装胶袋与被包装部品的协调性和融合性。4.3.10.3包装胶袋制袋方式设计包装胶袋按制袋方式可分为三边封、中底封、立体中封和片料四类。a)三边封：在包装袋四周封口，正、背尺寸均为成品尺寸，具有一定的整体感，设计不受约束，且前后设计具有一定的连贯性。由正、背面尺寸一致，可先设计正面，让背面与正面呼应。制版时正、背要安排在同一套版滚筒上。b)中底封：在背面封口，正面尺寸为成品尺寸，背面分成相等的两部分，且其宽度之和等于正面的宽度，通常在设计时是将正、背面展开，进行一体化设计，并在左右各加1cm封边，正、背也在同一套版滚筒上。c)立体中封：在中底封的基础上，在两侧加立体边，正背、侧3面同样都在同一套版滚筒上。d)片料：由于受印刷材料的限制，其正、反面必须分开设计，分开制版，不能同时出现在同一套版滚筒上。责任工程师根据本公司产品特点、重量、体积、用途以及国家法规要求权衡采取相应的制袋方式。4.3.10.4家用医疗器械产品的胶袋打孔及警语设计a)打孔胶袋尺寸要求：当胶袋开口边的尺寸≥180mm时，则应在胶袋中央正反两面均打孔，孔的直径不得小于6.35mm，并有相应的警告语。应以减少由于对产品的误用而对人体造成的潜在窒息危险。如果胶袋四周都封闭，则最大边被默认为是胶袋的开口边。b)警语内容及字体大小要求：“警告：为了避免窒息危险，请将胶袋远离婴儿和儿童，保证胶袋不要盖到小孩头上。”其中，“警告”二字的高度不低于3.2mm，后面跟随的危害性说明文字高度不低于2.4mm。4.4包装材料样品制作4.4.1电子文档审查责任工程师完成电子档设计后，交品管部对印刷性包装材料电子文件进行审查（必须由两人独立审查，确保审查结果的准确性）。审查的依据：是否符合国家标准《GBT191-2008包装储运图示标志》的相关规定、是否符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的相关规定。4.4.2样品制作经品管部审查印刷包装材料无误后，责任工程师应在填写的《物料请购单》中特别注明物料名称、规格尺寸、材质、印刷工艺要求等信息，必要时附上电子文档等，经总工程师审批后交采购部及时采购；在印刷供应商对包装样品制作过程中，责任工程师随时与印刷供应商相关工程技术人员保持技术交流，确保制作的样品满足设计要求。采购部负责样品制作的进度跟踪。4.5包装样品设计验证印刷供应商样品制作完成后，由采购部交包装设计工程师进行样品审核。4.5.1跌落试验a)跌落试验主要是验证包装方式和包装结构设计在产品搬运、运输、交付过程中对产品的保护性是否达到预期的要求，保证产品交付到顾客使用时不受损害；b)跌落试验由品管部完成。在设计阶段可以分两个阶段完成：第一个阶段是在包装材质、包装方式、包装尺寸、包装结构设计完成后进行（毛坯试验）；第二个阶段是完成所有包装设计（包括装潢设计）之后进行，且是完整的包装（或者模拟正式生产时的完整包装状态）；c)跌落试验按照国家标准《GBT4857.5-92：包装运输包装件跌落试验方法》执行；d)跌落试验的具体操作按《包装跌落试验规范》执行；e)品管部完成包装跌落试验后，把验证结果详细填写在《新产品样品验证记录》里，经审批后分发设计部、采购部，必要时采购部将此验证报告传真给印刷供应商。4.5.2印刷包装材料的审查a)印刷包装材料的文字排版内容由品管部负责审查（至少由两人独立审查），审查依据按4.4.1条款执行：是否符合国家标准《GBT191-2008包装储运图示标志》的相关规定、是否符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的相关规定；b)印刷包装材料的图案、色彩、色调、视觉效果等内容的审查由责任工程师完成；c)审查外卡通箱、彩盒、标签等印刷包装材料的文字说明和标识不得与经注册审查的说明书内容相违背；d)分别将审查结果详细填写在《新产品样品验证记录》里并签字，经审批后分发采购部，必要时采购部将此验证报告传真给印刷供应商。4.6包装设计确认《新产品样品验证记录》可以作为包装设计确认的输入文件，当包装跌落试验和印刷材料的审查都通过后，由设计部将已批准的实物样板及印刷包装材料电子文档打印版附在《物料确认书》里，交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。所附样品责任工程师必须签字。4.7设计输出文件的发行设计确认完成后，设计部必须发出相应的设计输出文件，作为相关部门正确运行的法理依据。a)《物料确认书》b)《物料清单》--包装部分c)包装样品（签字才生效）4.8包装样品的使用与管理第一批印刷好的材料经品管部检验合格后，品管部主管负责抽取5套，制成标准样板，一份作为采购员下次定货时使用，一份用于库房初验时使用，一份用于品管部IQC检验时的参考样板，一份用于生产车间包装时由品管部IPQC现场核对，一份放入综合办样品档案柜以追溯产品包装变更履历。标准样板上盖蓝色印章“标准样板”，并由品管部负责人签字，注明启用日期及供应商名称，品管部IQC负责对标准样板的发放和回收负责。4.9设计更改a)产品说明书的设计变更按4.3.7.4、4.3.7.5条款执行；b)其他印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，依次执行4.5---4.9条款。4.10为防止发生差错和流失，在与印刷供应商签定采购合同时应规定如下内容：a)印刷性包装材料（特别是彩盒与说明书）在