医疗器械产业介绍课件

医疗器械产业介绍医疗器械产业介绍一、医疗器械的定义二、医疗器械产业的特点三、医疗器械产业基本状况四、医疗器械法规简介4.1医疗器械风险分析简介4.2医疗器械分类原则简介4.3医疗器械基本要求五、主要国家的市场准入方式六、企业中法规实施的运作模式

一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举二、医疗器械产业的特点二、医疗器械产业的特点市场准入——不同的法律法规约束上市上市后监督——可追溯性企业经营风险大、利润高公司规模——较小（汽车、通讯、家电等比较）市场准入——不同的法律法规约束上市技术保守——新方法的法律约束临床研究——诊断、治疗机理的统计分析边缘学科的集成——汇集各种工程技术复合型人才——系统设计人才要求通晓工程技术、临床医学、法规技术保守——新方法的法律约束稳定发展的产业——不受人类灾害的影响朝阳产业——人类不断追求健康，社会需求逐年上升稳定发展的产业——不受人类灾害基础的诊断设备稳步增长——从治病到防病医用诊断设备快速进入家庭与社区治疗设备百花齐放美容设备快速增长医疗器械发展趋势基础的诊断设备稳步增长——从治病到防病医疗器械发展趋势三、医疗器械产业基本状况三、医疗器械产业基本状况全球市场状况——市场额度

Frost＆Sullivan公司市场分析报告（2003年）平均每年递增6.5%全球市场状况——市场额度Frost＆Sullivan公司市全球市场状况——区域份额

Frost＆Sullivan公司市场分析报告平均每年递增6.5%全球市场状况——区域份额Frost＆Sullivan公司市中国医疗卫生市场状况2004年中国卫生事业发展情况统计公报

2003年卫生总费用达6584.1亿元，比2002年增加794.1亿元，年增长超过10%。中国医疗卫生市场状况2004年中国卫生事业发展情况统计公报中国医疗卫生市场状况欧美国家：器械与药品花费＝1：1中国：器械与药品花费＝1：102005年医疗器械市场总额约800亿元市场发展空间巨大，需求年增长率14%中国医疗卫生市场状况欧美国家：器械与药品花费＝1：1中国医疗器械产业状况——产业区域结构状况有源——电气设备，如监护、超声、影像……无源——手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫生敷料……百分比设备类型与企业数量分布中国医疗器械产业状况有源——电气设备，如监护、超声、影像……中国医疗器械产业状况——企业状况约0.1%0.9%1%98%年销售额中国医疗器械产业状况约0.1%0.9%1%中国医疗器械产业状况——企业状况外强内弱，外观取胜：产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获得世人瞩目，赢得一些市场份额。低强高弱，“同质”低价：技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。中国医疗器械产业状况外强内弱，外观取胜：中国医疗器械产业状况——技术状况传感器技术落后，难以用于临床技术标准极度缺乏，基础技术薄弱主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换了不到20％器械的临床机理研究领域窄集中在一些高风险，存争议的领域（各种电刺激治疗、超声刀等）图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电生理信号分析、生命体征信号用于监测、生物成分检测等领域没有能力参与国际竞争中国医疗器械产业状况传感器技术落后，难以用于临床中国医疗器械产业状况——法规环境仅仅是有了一个管理机构——SFDA成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验借鉴欧盟、美国法规——断章取义＋考虑国情产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担国外：违法成本大，守法成本低中国：违法成本低，守法成本大中国医疗器械产业状况仅仅是有了一个管理机构——SFDA医疗器械产品的“四字真经”安全有效医疗器械产品的“四字真经”念好真经“安全有效”的唯一方法风险分析念好真经“安全有效”的唯一方法四、医疗器械的法规简介四、医疗器械的法规简介各国政府监管医疗器械的20字方针安全有效分类管理质量体系市场准入市场监督各国政府监管医疗器械的20字方针医疗器械要求市场准入的背景对病人的保护（基本要求）——安全（对患者和操作者）、有效（诊断与治疗）（欧盟：安全；美国：安全有效；中国：安全有效可靠）对制造商的约束（政府监管）——保证产品的安全有效种族差异（人权的不平等）——发达与欠发达国家对生命关注程度不同国家利益（贸易保护）医疗器械要求市场准入的背景对病人的保护（基本要求）谁会接触医疗器械？——病人、操作者、环境病人——弱者、寻求解除病痛、寻求健康操作者——医务人员保护环境——公共财产保护

共同追求：安全有效凡事都有风险：不怕一万，就怕万一如何做到安全有效？——风险分析！谁会接触医疗器械？——病人、操作者、环境环境医疗器械病人操作者环境医疗器械病人操作者病人操作者环境病人组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械定义组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它4.1医疗器械风险分析简介YY/T0316-2000ISO14971－1:1998MedicalDevice—RiskManagement—Part1ApplicationofRiskAnalysis如何做风险分析？4.1医疗器械风险分析简介如何做风险分析？几个关键的定义1、损害（Harm）——对健康和环境的实际伤害或破坏2、危害（Hazard）——损害的潜在源3、风险（Risk）——一个导致损害发生的概率和损害程度4、风险分析（RiskAnalysis）——用于判定危害和评估风险程度的可得资料的研究风险分析过程介绍几个关键的定义风险分析过程介绍——自动血压计血压测量原理举例解析定义风险分析过程介绍举例解析定义风险分析过程介绍分析点1【1】危害是什么？——压力【2】损害在哪里？——充气压力过大，折断骨骼、皮肤淤血——放气失控，阻断血流时间过长，组织坏死【3】风险有多大？——发生的概率？——损害程度？【4】如何保证安全？——袖带充放气的多重保护分析点2风险分析过程风险分析过程介绍分析点1【1】危害是什么？——压力分析点2风险分析过程风险分级别损害发生的频度频度量化标准（每年每台设备发生的次数）5经常大于1x10-24可能1x10-3

1x10-23偶发1x10-4

1x10-32很少1x10-5

1x10-41非常少1x10-6

1x10-50极少少于1x10-6风险分析过程介绍【损害的概率】——表1损害发生的频度频度量化标准（每年每台设备发生的次数）5经常大风险分析过程介绍【损害的程度】——表2级别种类对患者的损害诊治信息产生的损害设备的损害对环境场所的损害4灾难性的死亡、严重的功能性或精神性损害，并需要监护维生不予考虑不予考虑引起周边场所毁灭3严重的导致功能性或精神性损害，导致与正常人有差异，并需留医院治疗误诊导致不正确的治疗设备发生爆炸能量辐射或泄漏引起场所火灾或污染环境物品风险分析过程介绍【损害的程度】——表2级别种类对患者的损害诊风险分析过程介绍【损害的程度】——表2（续）级别种类对患者的损害诊治信息产生的损害设备的损害对环境场所的损害2临界的意外产生的暂时损害，不伤及生命，可能需要留医治疗不予考虑设备着火不能继续使用引起周边场所局部火灾1较轻的轻微的损伤、疼痛，需要简单处理即可测量数据短时间内不正确设备局部损坏，维修后能继续使用没有风险分析过程介绍【损害的程度】——表2（续）级别种类对患者的风险分析过程介绍【风险接受准则】——表3程度频度0可忽略1较轻的2临界的3严重的4灾难的5经常ACCALARPN/ACCN/ACCN/ACC4可能ACCALARPALARPN/ACCN/ACC3偶发ACCALARPALARPN/ACCN/ACC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACCALARPALARP0极少ACCACCACCACCACCACC：广泛可接受区ALARP：合理可接受区N/ACC：不可接受风险分析过程介绍【风险接受准则】——表3程度01234风险分析报告（样本）风险分析报告（样本）风险管理与产品实现的关系风险分析过程贯串整个产品寿命期——风险管理风险管理与产品实现的关系风险分析过程贯串整个产品寿命期——风4.2医疗器械分类原则简介医疗器械的分类4.2医疗器械分类原则简介医疗器械的分类医疗器械的分类要点——风险分析使用时间：暂时（<60分钟）短期（<30天）长期（>30天）创伤性：非创伤外科创伤使用位置：循环系统腔道能量供应：有源无源风险分析划定分类医疗器械的分类要点——风险分析使用时间：暂时（<60分钟）医疗器械产业介绍课件欧盟的医疗器械分类——举例欧盟的医疗器械分类——举例4.3医疗器械的基本要求医疗器械的基本要求4.3医疗器械的基本要求医疗器械的基本要求产品必须是安全的；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须达到预期的性能；在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能必须规定适当的运输和储存要求；医疗器械的基本要求产品必须是安全的；医疗器械的基本要求6.

副作用必须在可接受的范围内化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；感染和微生物污染必须在可接受范围内；与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响；医疗器械的基本要求6.副作用必须在可接受的范围内医疗器械的基本要求如何证明所提供的器械满足了基本要求？必须提供的依据——进行产品的风险分析测试、标准符合性验证、操作手册明示等等——进行必要的寿命和老化试验——临床试验如何证明所提供的器械满足了基本要求？必须提供的依据五、主要国家的市场准入方式产品完成市场准入——才能销售五、主要国家的市场准入方式产品完成市场准入——才能销售SFDASFDA管理机构：欧盟委员会（CE）——（法语：ConformiteEuropeenne）法律法规——医疗器械的三个指令：（1）《有源植入医疗器械指令》AIMD，90/385/EEC（2）《体外诊断医疗器械指令》IVD，98/79/EEC（3）《医疗器械指令》MDD，93/42/EEC欧盟产品市场准入方式——CE认证管理机构：欧盟委员会（CE）欧盟产品市场准入方式——CE认证选择适用的指令对产品分类选择符合性评估程序编写技术文档请通告机构审核选择欧盟授权代表向主管当局注册欧盟产品如何获得CE认证选择适用的指令欧盟产品如何获得CE认证质量体系证书（样本）产品CE证书（样本）欧盟质量体系证书（样本）产品CE证书（样本）欧盟美国产品市场准入方式——上市前的通告&批准管理机构：美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration简称FDA）法律法规：法律食品、药品和化妆品法SMDA-医疗器械安全法21CFR法令21CFR800～21CFR1299（质量体系、产品分类）指南Guidance>500项Guidance美国产品市场准入方式——上市前的通告&批准管理机构：美国食品产品市场准入方式——上市前的通告&批准美国美国FDA对医疗器械分成三类进行管制：ClassI：一般控制ClassII：一般控制+特殊控制ClassIII：一般控制+特殊控制+上市前批准产品市场准入方式——上市前的通告&批准美国美国FDA对医疗器I类产品市场准入方式——上市前的通告美国ClassI一般控制： 此类产品只需一般控制就可保证其安全性和有效性。ClassI类的产品如何进入美国？提供企业信息表、产品列名表提供企业符合FDA质量体系要求的声明提供在美国本土的企业授权代表资料海关放行Pre-marketNotificationI类产品市场准入方式——上市前的通告美国ClassI一般II类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)美国510(k)文档：遵照法规510(K)要求，向FDA提交一套510(k)规定的文件，并由FDA审核员审核。目的是证明该器械是安全而且有效的。做法是：证明该器械和现在美国市场上合法销售的某种或多种类似器械是实质等同的（SubstantialEquivalence，SE)什么是510(k)：美国食品、药品和化妆品法的第510条的第K项II类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)美国510美国ClassII一般控制＋特殊控制：

除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定的特殊要求和业界公认的标准要求的产品。ClassII类的产品如何进入美国？提交510（k）文件供FDA审查FDA发出一封带K号码的法规清关信件ClearanceLetterII类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)美国ClassII一般控制＋特殊控制：II类产品市场准入III类产品市场准入方式——上市前的批准美国ClassIII一般控制＋特殊控制＋批准： 上市前批准（PMA）

ClassIII类的产品如何进入美国？提交临床方案供FDA批准，进行临床试验提交PMA文件（类似510(k)）供FDA审核FDA发出允许使用的许可InvestigationalDeviceExemption(IDE)Pre-marketApprovalIII类产品市场准入方式——上市前的批准美国ClassII美国K号码的法规清关信件ClearanceLetter美国K号码的法规清关信件ClearanceLetter美国K号码的法规清关信件ClearanceLetter美国K号码的法规清关信件ClearanceLetter美国K号码的法规清关信件ClearanceLetter美国K号码的法规清关信件ClearanceLetter管理机构：国家食品药品监督管理局以及直属的省市食品药品监督管理局法律法规：医疗器械的法规分三个层次，即“条例”、“行政规章”、“规范性文件”，是目前构成医疗器械法规体系的主体，三个层次的法规是下级法规对上级法规的不断补充、细化中国产品市场准入方式——注册管理机构：中国产品市场准入方式——注册条例医疗器械监督管理条例规章医疗器械生产监督管理办法（局令第12号令）医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号令）医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号令）医疗器械分类规则（局令第15号令）医疗器械注册管理办法（局令第16号令）医疗器械新产品审批规定（局令第17号令）医疗器械标准管理办法（局令第31号令）医疗器械临床试验规定（局令第5号令）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号令）规范性文件对法规规章执行的指导性文件及补充说明、通知等。中国产品市场准入方式——注册条例中国产品市场准入方式——注册中国产品市场准入方式——注册确定是否是医疗器械对产品分类编写标准、测试、临床提交一套注册文件按照类别提交国家、省、市相应的药监局审查药监局颁发注册证书中国产品市场准入方式——注册确定是否是医疗器械中国质量体系证书（样本）中国质量体系证书（样本）中国注册证书样本中国注册证书样本六、企业中法规实施的运作模式六、企业中法规实施的运作模式必须建立一个部门，隶属总办、质量管理部、研发系统必须建立一个部门，隶属总办、质量管理部、研发系统研究不同国家的法规要求——产品立项前的法规调研报告使产品满足不同国家市场准入的要求——产品设计输入的一部分在公司整个管理过程中的实施——质量体系部门职责研究不同国家的法规要求部门职责日常运作中的监督——产品设计控制、生产、客户管理与服务、上市后监督产品准入申请办理——满足不同国家市场准入要求，使产品顺利进入某国家上市后产品的法规事务处理——投诉处理、通告、召回、诉讼部门职责日常运作中的监督部门职责公司内的称谓：法规工程师、法规代表、注册工程师、质量工程师等作用：研发小组的重要成员，项目经理的左膀右臂——将来可发展成为真正意义上的项目经理人员要求：综合素质高、善于沟通、协调能力强、逻辑思维强、领导力强、善于学习、外语好法规人员公司内的称谓：法规工程师、法规代表、注册工程师、质量工程师等事业前景：属于希缺人才，一些公司的高管人员面对的人：市场、研发、高管、政府、认证机构待遇：职称相同，法规的待遇高于研发成长期：成熟期较长，一般2～3年法规人员的价值事业前景：属于希缺人才，一些公司的高管人员法规人员的价值医疗器械产业介绍医疗器械产业介绍一、医疗器械的定义二、医疗器械产业的特点三、医疗器械产业基本状况四、医疗器械法规简介4.1医疗器械风险分析简介4.2医疗器械分类原则简介4.3医疗器械基本要求五、主要国家的市场准入方式六、企业中法规实施的运作模式

一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举产品列举二、医疗器械产业的特点二、医疗器械产业的特点市场准入——不同的法律法规约束上市上市后监督——可追溯性企业经营风险大、利润高公司规模——较小（汽车、通讯、家电等比较）市场准入——不同的法律法规约束上市技术保守——新方法的法律约束临床研究——诊断、治疗机理的统计分析边缘学科的集成——汇集各种工程技术复合型人才——系统设计人才要求通晓工程技术、临床医学、法规技术保守——新方法的法律约束稳定发展的产业——不受人类灾害的影响朝阳产业——人类不断追求健康，社会需求逐年上升稳定发展的产业——不受人类灾害基础的诊断设备稳步增长——从治病到防病医用诊断设备快速进入家庭与社区治疗设备百花齐放美容设备快速增长医疗器械发展趋势基础的诊断设备稳步增长——从治病到防病医疗器械发展趋势三、医疗器械产业基本状况三、医疗器械产业基本状况全球市场状况——市场额度

Frost＆Sullivan公司市场分析报告（2003年）平均每年递增6.5%全球市场状况——市场额度Frost＆Sullivan公司市全球市场状况——区域份额

Frost＆Sullivan公司市场分析报告平均每年递增6.5%全球市场状况——区域份额Frost＆Sullivan公司市中国医疗卫生市场状况2004年中国卫生事业发展情况统计公报

2003年卫生总费用达6584.1亿元，比2002年增加794.1亿元，年增长超过10%。中国医疗卫生市场状况2004年中国卫生事业发展情况统计公报中国医疗卫生市场状况欧美国家：器械与药品花费＝1：1中国：器械与药品花费＝1：102005年医疗器械市场总额约800亿元市场发展空间巨大，需求年增长率14%中国医疗卫生市场状况欧美国家：器械与药品花费＝1：1中国医疗器械产业状况——产业区域结构状况有源——电气设备，如监护、超声、影像……无源——手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫生敷料……百分比设备类型与企业数量分布中国医疗器械产业状况有源——电气设备，如监护、超声、影像……中国医疗器械产业状况——企业状况约0.1%0.9%1%98%年销售额中国医疗器械产业状况约0.1%0.9%1%中国医疗器械产业状况——企业状况外强内弱，外观取胜：产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获得世人瞩目，赢得一些市场份额。低强高弱，“同质”低价：技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。中国医疗器械产业状况外强内弱，外观取胜：中国医疗器械产业状况——技术状况传感器技术落后，难以用于临床技术标准极度缺乏，基础技术薄弱主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换了不到20％器械的临床机理研究领域窄集中在一些高风险，存争议的领域（各种电刺激治疗、超声刀等）图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电生理信号分析、生命体征信号用于监测、生物成分检测等领域没有能力参与国际竞争中国医疗器械产业状况传感器技术落后，难以用于临床中国医疗器械产业状况——法规环境仅仅是有了一个管理机构——SFDA成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验借鉴欧盟、美国法规——断章取义＋考虑国情产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担国外：违法成本大，守法成本低中国：违法成本低，守法成本大中国医疗器械产业状况仅仅是有了一个管理机构——SFDA医疗器械产品的“四字真经”安全有效医疗器械产品的“四字真经”念好真经“安全有效”的唯一方法风险分析念好真经“安全有效”的唯一方法四、医疗器械的法规简介四、医疗器械的法规简介各国政府监管医疗器械的20字方针安全有效分类管理质量体系市场准入市场监督各国政府监管医疗器械的20字方针医疗器械要求市场准入的背景对病人的保护（基本要求）——安全（对患者和操作者）、有效（诊断与治疗）（欧盟：安全；美国：安全有效；中国：安全有效可靠）对制造商的约束（政府监管）——保证产品的安全有效种族差异（人权的不平等）——发达与欠发达国家对生命关注程度不同国家利益（贸易保护）医疗器械要求市场准入的背景对病人的保护（基本要求）谁会接触医疗器械？——病人、操作者、环境病人——弱者、寻求解除病痛、寻求健康操作者——医务人员保护环境——公共财产保护

共同追求：安全有效凡事都有风险：不怕一万，就怕万一如何做到安全有效？——风险分析！谁会接触医疗器械？——病人、操作者、环境环境医疗器械病人操作者环境医疗器械病人操作者病人操作者环境病人组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械定义组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它4.1医疗器械风险分析简介YY/T0316-2000ISO14971－1:1998MedicalDevice—RiskManagement—Part1ApplicationofRiskAnalysis如何做风险分析？4.1医疗器械风险分析简介如何做风险分析？几个关键的定义1、损害（Harm）——对健康和环境的实际伤害或破坏2、危害（Hazard）——损害的潜在源3、风险（Risk）——一个导致损害发生的概率和损害程度4、风险分析（RiskAnalysis）——用于判定危害和评估风险程度的可得资料的研究风险分析过程介绍几个关键的定义风险分析过程介绍——自动血压计血压测量原理举例解析定义风险分析过程介绍举例解析定义风险分析过程介绍分析点1【1】危害是什么？——压力【2】损害在哪里？——充气压力过大，折断骨骼、皮肤淤血——放气失控，阻断血流时间过长，组织坏死【3】风险有多大？——发生的概率？——损害程度？【4】如何保证安全？——袖带充放气的多重保护分析点2风险分析过程风险分析过程介绍分析点1【1】危害是什么？——压力分析点2风险分析过程风险分级别损害发生的频度频度量化标准（每年每台设备发生的次数）5经常大于1x10-24可能1x10-3

1x10-23偶发1x10-4

1x10-32很少1x10-5

1x10-41非常少1x10-6

1x10-50极少少于1x10-6风险分析过程介绍【损害的概率】——表1损害发生的频度频度量化标准（每年每台设备发生的次数）5经常大风险分析过程介绍【损害的程度】——表2级别种类对患者的损害诊治信息产生的损害设备的损害对环境场所的损害4灾难性的死亡、严重的功能性或精神性损害，并需要监护维生不予考虑不予考虑引起周边场所毁灭3严重的导致功能性或精神性损害，导致与正常人有差异，并需留医院治疗误诊导致不正确的治疗设备发生爆炸能量辐射或泄漏引起场所火灾或污染环境物品风险分析过程介绍【损害的程度】——表2级别种类对患者的损害诊风险分析过程介绍【损害的程度】——表2（续）级别种类对患者的损害诊治信息产生的损害设备的损害对环境场所的损害2临界的意外产生的暂时损害，不伤及生命，可能需要留医治疗不予考虑设备着火不能继续使用引起周边场所局部火灾1较轻的轻微的损伤、疼痛，需要简单处理即可测量数据短时间内不正确设备局部损坏，维修后能继续使用没有风险分析过程介绍【损害的程度】——表2（续）级别种类对患者的风险分析过程介绍【风险接受准则】——表3程度频度0可忽略1较轻的2临界的3严重的4灾难的5经常ACCALARPN/ACCN/ACCN/ACC4可能ACCALARPALARPN/ACCN/ACC3偶发ACCALARPALARPN/ACCN/ACC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACCALARPALARP0极少ACCACCACCACCACCACC：广泛可接受区ALARP：合理可接受区N/ACC：不可接受风险分析过程介绍【风险接受准则】——表3程度01234风险分析报告（样本）风险分析报告（样本）风险管理与产品实现的关系风险分析过程贯串整个产品寿命期——风险管理风险管理与产品实现的关系风险分析过程贯串整个产品寿命期——风4.2医疗器械分类原则简介医疗器械的分类4.2医疗器械分类原则简介医疗器械的分类医疗器械的分类要点——风险分析使用时间：暂时（<60分钟）短期（<30天）长期（>30天）创伤性：非创伤外科创伤使用位置：循环系统腔道能量供应：有源无源风险分析划定分类医疗器械的分类要点——风险分析使用时间：暂时（<60分钟）医疗器械产业介绍课件欧盟的医疗器械分类——举例欧盟的医疗器械分类——举例4.3医疗器械的基本要求医疗器械的基本要求4.3医疗器械的基本要求医疗器械的基本要求产品必须是安全的；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须达到预期的性能；在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能必须规定适当的运输和储存要求；医疗器械的基本要求产品必须是安全的；医疗器械的基本要求6.

副作用必须在可接受的范围内化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；感染和微生物污染必须在可接受范围内；与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响；医疗器械的基本要求6.副作用必须在可接受的范围内医疗器械的基本要求如何证明所提供的器械满足了基本要求？必须提供的依据——进行产品的风险分析测试、标准符合性验证、操作手册明示等等——进行必要的寿命和老化试验——临床试验如何证明所提供的器械满足了基本要求？必须提供的依据五、主要国家的市场准入方式产品完成市场准入——才能销售五、主要国家的市场准入方式产品完成市场准入——才能销售SFDASFDA管理机构：欧盟委员会（CE）——（法语：ConformiteEuropeenne）法律法规——医疗器械的三个指令：（1）《有源植入医疗器械指令》AIMD，90/385/EEC（2）《体外诊断医疗器械指令》IVD，98/79/EEC（3）《医疗器械指令》MDD，93/42/EEC欧盟产品市场准入方式——CE认证管理机构：欧盟委员会（CE）欧盟产品市场准入方式——CE认证选择适用的指令对产品分类选择符合性评估程序编写技术文档请通告机构审核选择欧盟授权代表向主管当局注册欧盟产品如何获得CE认证选择适用的指令欧盟产品如何获得CE认证质量体系证书（样本）产品CE证书（样本）欧盟质量体系证书（样本）产品CE证书（样本）欧盟美国产品市场准入方式——上市前的通告&批准管理机构：美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration简称FDA）法律法规：法律食品、药品和化妆品法SMDA-医疗器械安全法21CFR法令21CFR800～21CFR1299（质量体系、产品分类）指南Guidance>500项Guidance美国产品市场准入方式——上市前的通告&批准管理机构：美国食品产品市场准入方式——上市前的通告&批准美国美国FDA对医疗器械分成三类进行管制：ClassI：一般控制ClassII：一般控制+特殊控制ClassIII：一般控制+特殊控制+上市前批准产品市场准入方式——上市前的通告&批准美国美国FDA对医疗器I类产品市场准入方式——上市前的通告美国ClassI一般控制： 此类产品只需一般控制就可保证其安全性和有效性。ClassI类的产品如何进入美国？提供企业信息表、产品列名表提供企业符合FDA质量体系要求的声明提供在美国本土的企业授权代表资料海关放行Pre-marketNotificationI类产品市场准入方式——上市前的通告美国ClassI一般II类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)美国510(k)文档：遵照法规510(K)要求，向FDA提交一套510(k)规定的文件，并由FDA审核员审核。目的是证明该器械是安全而且有效的。做法是：证明该器械和现在美国市场上合法销售的某种或多种类似器械是实质等同的（SubstantialEquivalence，SE)什么是510(k)：美国食品、药品和化妆品法的第510条的第K项II类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)美国510美国ClassII一般控制＋特殊控制：

除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定的特殊要求和业界公认的标准要求的产品。ClassII类的产品如何进入美国？提交510（k）文件供FDA审查FDA发出一封带K号码的法规清关信件ClearanceLetterII类产品市场准入方式——上市前的通告510(k)美国Clas