成都市青白江区药品安全突发事件

——成都市青白江区药品安全突发事件应急预案(试行)目录1总则 41.1编制目的 41.2编制依据 41.3适用范围 41.4工作原则 41.5事件分级 52组织指挥体系 62.1区级组织指挥机构 62.2区指挥部办公室及职责 62.3区指挥部成员单位及职责 62.4区指挥部工作组及职责 103监测预警 123.1风险监测 123.2风险预警 134信息报告与通报 144.1信息报告原则 154.2报告主体和时限 154.3报告内容 164.4事件评估 175应急响应 175.1响应分级 175.2响应措施 185.3响应级别调整及终止 216后期处置 226.1善后处置 226.2责任追究 226.3总结评估 237应急保障 237.1队伍保障 237.2信息保障 237.3医疗保障 237.4技术保障 247.5物资与经费保障 247.6社会动员保障 247.7宣教培训 247.8应急演练 248附则 258.1预案管理 258.2预案实施 25附件1 261总则1.1编制目的建立健全药品安全突发事件运行机制，强化应急准备，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度减少药品安全突发事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会秩序。1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《四川省突发事件总体应急预案(试行)》《四川省药品安全突发事件应急预案(试行)》《成都市突发事件总体应急预案(试行)》《成都市药品安全突发事件应急预案(试行)》等法律法规和有关规定,制定本预案1.3适用范围本预案适用于成都市青白江区行政区域内一般级别以上的药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件的应对处置工作。其中达到特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)药品安全突发事件的，分别在国家、省、市政府有关应急指挥机构领导下开展应急处置工作。1.4工作原则（1）以人为本，减少危害。坚持把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。（2）预防为主，防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。区级有关部门应建立健全日常管理制度，加强药品安全风险监测、评估和预警；加强应急宣教培训，提高公众防范和应对药品安全突发事件的意识和能力。（3）统一领导，属地负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理”为主的应急管理体制，形成“信息互通、资源共享、快速响应、协同应对”的药品安全突发事件应急处置机制。药品安全突发事件发生后，事发镇（街道）必须开展先期防范和应对处置工作。（4）科学评估，依法处置。利用科学手段和技术装备，发挥专业队伍的作用，提高应对药品安全突发事件的水平和能力。依照有关法律法规和制度，按照职能职责，做好药品安全突发事件防范应对工作，及时公开处理结果。1.5事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生、对公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体性或严重不良反应事件、重大药品质量事件以及其他影响严重的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别（见附件1），对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。2组织指挥体系2.1区级组织指挥机构药品安全突发事件发生后，青白江区应急委员会（以下简称：区应急委）下设的食品药品安全事件指挥部（以下简称：区指挥部）为区药品安全突发事件应急处置工作的统一领导和指挥决策机构。由区政府分管负责同志担任指挥长，由区政府办分管副主任和区市场监管局、区卫健局主要负责同志担任副指挥长，区级有关部门分管负责同志为成员。2.2区指挥部办公室及职责区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局。主要承担区指挥部的日常工作，建立健全会商、信息发布、信息报送和监督检查等制度；协调组织排查、治理和监控药品安全突发事件风险隐患；落实药品安全突发事件预防、预警措施；编制和执行药品安全突发事件应急预案，组织应急演练活动；开展业务培训和科普宣教工作；协调镇（街道）做好药品安全突发事件应对工作。2.3区指挥部成员单位及职责区指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定，主要包括区级相关部门以及行业社会组织等。各成员单位在区指挥部统一领导下开展工作，协调事件发生镇（街道）有关部门积极参与应急救援工作，具体职责是：（1）区委宣传部：负责统筹指导、协调药品安全突发事件应急处置宣传报道、舆情监测处置和舆论引导工作，指导相关部门做好信息发布等工作。指导事件调查处置部门及时发布权威信息，加强互联网信息管理和网络舆论引导；配合区市场监管局依法查处网络销售药品引发的药品安全突发事件和网络违法销售药品案件。（2）区委统战部（区侨台办、区民宗局）：负责药品安全突发事件涉台、涉港澳侨、涉民族因素时的沟通联络协助工作。（3）区政府外办：负责药品安全突发事件涉外时的沟通联络工作。（4）区经科信局：负责药品安全突发事件应急处置中本区生产的急救、化学产品的生产组织工作。组织开展药品安全关键性、实用性技术研发攻关，为事件处置提供科技技术支持。（5）区教育局：负责协助市场监管部门对在学校、幼儿园、培训机构等发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理工作；指导学校、幼儿园、培训机构做好药品安全突发事件应急处置工作。（6）区公安分局：负责药品安全突发事件现场等场所治安秩序的维护，对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。（7）区民政局：负责配合区级相关部门对养老机构发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理工作；督促公办、民办养老机构落实主体责任，并建立健全药品安全突发事件应急预案或处置方案。（8）区司法局：负责协助相关部门做好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和应急管理法律法规的宣传普及等工作。（9）区财政局：负责将药品安全突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入政府部门综合预算予以保障，并加强资金监管。（10）生态环境局：协助开展药品安全突发事件中因非生物造成的环境污染监测工作。（11）区交通运输局：负责会同公安交管部门做好药品安全突发事件应急处置的公路保通保畅工作,配合保障救援队伍、物资的运输。（12）区商务局：负责发生药品安全突发事件时主要生活必需品的市场供应工作。（13）区文体旅游局：在区委宣传部指导下，负责药品安全突发事件应急处置新闻报道工作中广播电视机构的相关协调工作。负责协助区市场监管局对涉及旅游的药品安全突发事件进行应急处置。（14）区卫健局：负责医疗卫生救援、预防接种和预防药品群体性不良反应事件流行病学调查，并向区市场监管局通报药品安全风险预警信息。（15）区应急管理局（区总值班室）：负责药品安全突发事件信息的收集、整理以及向市委、市政府总值班室的报送工作；协调区级相关部门、镇（街道）参与药品安全突发事件处置工作；负责区长信箱涉及药品安全突发事件信息、信件等的办理。（16）区市场监管局：负责区指挥部办公室日常工作；按照权限负责发布或解除药品安全突发事件预警信息；按照规定向市市场监管局和区政府报告应急处置工作；监督、指导、协调药品安全突发事件处置及责任调查处理工作。对药品安全突发事件发生企业主体资格进行调查处理；配合省、市市场监管局对药品及药品包装材料、容器、药品生产经营工具等药品相关产品质量安全事件中生产加工经营环节违法行为的调查处理；负责药品流通环节药品安全突发事件中违法行为的调查处理；依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；负责有关应急处置检测的对接协调。（17）区医保局：负责按规定做好药品安全突发事件伤亡人员的保险报销工作。（18）区审批和营商环境局：负责药品经营主体证照审批办理，向区级相关部门做好市场主体双告知。（19）区国贸和物流局：负责配合区级相关部门做好国际贸易、跨境电商环节的药品安全突发事件应急处置和调查处置；负责配合各产业功能区管委会和镇（街道）督促国际贸易、跨境电商、国际物流经营主体做好药品安全隐患排查、信息报送及预案制定等工作。（20）各镇（街道）：负责协助区级相关部门开展日常隐患排查及信息报告，配合相关部门做好辖区药品安全突发事件处置。（21）药品相关行业社会组织：负责药品安全突发事件应急处置中技术支持、企业联络等工作。2.4区指挥部工作组及职责根据事件处置需要，区指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、维护稳定、新闻宣传、专家咨询等工作组，分别开展相关工作。各工作组在区指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向区指挥部办公室报告工作开展情况，必要时增加有关镇（街道）和区级有关部门（单位）参加相关工作组，共同做好事件防范应对工作。（1）综合协调组牵头单位：区市场监管局成员单位：区卫健局、区应急局、区公安分局主要职责：负责组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题等。（2）事件调查组牵头单位：区市场监管局成员单位：区卫健局、区应急局、区公安分局主要职责：负责调查事件发生原因，评估事件影响。涉嫌犯罪的，由区公安分局立案侦办。根据实际需要，事件调查组可以设置在事件发生地。（3）危害控制组牵头单位：区市场监管局成员单位：区公安分局、区卫健局主要职责：负责责令、监督、评估有关药品及物料的召回、下架，就地封存等工作，并严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。对药品经营、使用场所中问题药品及相关物料可能污染的区域实施相应清理、消毒及防疫。（4）医疗救治组牵头单位：区卫健局成员单位：区市场监管局、区医保局主要职责：负责制定救治方案，指导事件发生地医疗机构对事件涉及的患者进行医疗救治。（5）检测评估组牵头单位：区市场监管局成员单位：区卫健局主要职责：负责组织实施相关应急检测，综合分析各方检测数据，通过技术手段查找事件原因评估事件发展趋势，分析评估事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时报告区指挥部办公室。（6）维护稳定组牵头单位：区公安分局成员单位：区委宣传部、区经科信局、区教育局、区民宗局、区司法局、区商务局、区应急局、区卫健局、区市场监管局、属地镇（街道）主要职责：加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（7）新闻宣传组牵头单位：区委宣传部成员单位：区文体旅游局、区教育局、区公安分局、区卫健局、区市场监管局、各镇（街道）主要职责：负责组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。（8）专家咨询组牵头单位：区市场监管局成员：区卫健局及有关方面的专家（区市场监管局负责组建专家组并负责联络接洽药品、检验检测等方面专家、区卫健局负责联络接洽负责医疗、疾病预防等方面专家、区应急局负责联络接洽应急、安全等方面专家，其余方面根据事件实际及趋势发展临时需增加专家咨询的由指挥部确定部门进行联络接洽）主要职责：负责为事件风险预警、应急响应级别调整、终止响应以及其他应急处置工作提供决策建议。如事件涉及较大范围经济赔偿问题，可单设民事赔偿组，民事赔偿组牵头部门由区指挥部指定并指导事件发生镇（街道）政府及相关部门做好善后工作。药品检验检测、医疗、疾病预防控制等相关技术机构作为药品安全突发事件应急处置技术支撑机构，分别由区市场监管局及区卫健局负责联络接洽。3监测预警3.1风险监测区市场监管局、区卫健局等部门按照职责分工开展日常药品安全监督抽检、风险监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险信息加强收集、分析、研判。药品经营企业和药品使用单位应当落实药品安全主体责任，定期自查，排查和消除药品安全风险隐患，健全风险防控措施。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告区市场监管局。3.2风险预警3.2.1预警分级对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，Ⅰ级为最高级别。预警级别的具体划分可参照附件1。3.2.2预警信息发布区级有关部门在监测中发现苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时通报区指挥部，经研判后，根据需要通知可能波及的区内相关区域做好预警防范工作。区指挥部研判可能发生药品安全突发事件时，应当及时向区政府提出预警信息发布建议，同时通报区级相关部门和单位。区指挥部或其授权的相关部门要及时通过广播、电视、报纸、互联网和手机短信等预警信息发布平台渠道，向本行政区域内公众发布预警信息。区指挥部应将监测到的可能导致药品安全突发事件的有关信息，及时报告区政府和市市场监管局。3.2.3预警行动研判可能发生药品安全突发事件时，区级相关部门及相关镇（街道）：（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，研判事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估和调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全科普方面的宣传，告知公众停止购买或使用不安全药品。（3）应急准备。通知区级相关应急处置队伍进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。（4）舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织专家进行解读，及时澄清谣言传言。3.2.4预警解除发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别。或者当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时宣布解除预警。4信息报告与通报4.1信息报告原则(1)有关监管部门要建立实施药品安全突发事件信息报告制度，明确报告的主体、程序及内容，强化首报、续报、终报责任意识。加强信息直报系统建设,提升突发事件信息报告的时效性、准确性,加强信息通报与共享。(2)任何单位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。(3)突发事件信息报告实行逐级上报,但对于经研判认为重大、紧急、敏感的可越级报告。4.2报告主体和时限（1）药品经营企业或其它单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其它影响严重的药品安全事件的患者，应当在2小时内向区市场监管局、区卫健局报告。（2）医疗卫生机构发生或发现可能与药品有关的严重或群体性不良事件或其它后果严重的药品安全事件的，或者发现其接收的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关的，应当在2小时内向区卫健局、区市场监管局报告。（3）有关监管部门获知药品安全突发事件或接到药品安全突发事件报告或举报，应当及时通报区市场监管局和其他相关部门；经初步核实后要继续收集相关信息，并及时向区市场监管局和其他相关部门通报。（4）区卫健局在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息，应当及时通报区市场监管局。（5）药品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况，应当及时向区市场监管局报告或举报。（6）区市场监管局应当及时将药品安全突发事件相关信息向区政府和市市场监管局报告。区政府和市市场监管部门按照相关规定上报。（7）以下紧急信息按特别重要突发事件信息报送相关制度报送：①发生较大及以上级别药品安全突发事件，或者可能演化为较大及以上级别药品安全突发事件的一般药品安全突发事件或预警性信息；②敏感时间或者敏感地点发生的，或者涉及敏感群体的药品安全突发事件；③本身较为敏感、已经或可能在社会上形成负面舆论炒作的药品安全突发事件。上述情况，各镇(街道)、区级部门和有关单位要将已掌握的事件时间、地点、类别、来源等简要情况10分钟内立即向区指挥部和区政府报告，30分钟内将核实掌握的事件性质、人员伤亡情况、事发原因、已采取措施等信息书面报区指挥部和区政府，由区政府按规定上报。4.3报告内容药品经营企业、医疗卫生机构、技术机构和社会团体、其它单位及个人报告疑似药品安全突发事件信息时，应当包括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。有关监管部门初报药品安全突发事件信息应包括信息来源、事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等信息；根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息；终报应包括事件概况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效果评价等。4.4事件评估区市场监管局统一组织协调开展药品安全突发事件评估工作，为核定事件级别和确定应采取的措施提供依据。有关部门应当按相关规定及时向区市场监管局提供相关信息和资料。评估内容应当包括：（1）涉事药品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；（2）事件的影响范围及严重程度；（3）相关舆情发展趋势；（4）事件发展蔓延趋势。经初步评估为药品安全突发事件且需要启动应急响应的，区市场监管局应当按规定向区政府及上级市场监管局报告。5应急响应5.1响应分级根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。分别对应特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。特别重大、重大、较大药品安全突发事件分别由国务院、省政府、市政府启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应，区指挥部在国务院、省政府、市政府的统一领导下开展应急处置工作。根据药品安全突发事件的发展态势和影响，预判可能达到药品安全突发事件等级时，由区指挥部办公室向区指挥部提出启动Ⅳ级响应的建议，经区政府批准后，由区指挥部启动Ⅳ级响应，组织开展各项应急处置工作。药品安全突发事件Ⅳ级响应期间，区指挥部成员单位在区指挥部的统一指挥与调度下，按相应职责做好突发事件应急处置相关工作。区指挥部办公室组织协调镇（街道）政府全力开展应急处置，并及时报告相关工作进展情况。事发单位和事件发生镇（街道）及相关部门应积极开展先期处置，全力配合开展应急处置。未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品安全突发事件，由事件发生地镇（街道）组织有关部门采取必要措施，做好处置工作，控制事态升级蔓延。5.2响应措施药品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，区政府和区级有关部门、单位应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取以下相关措施。5.2.1医学救援区卫健局迅速组织医疗资源和力量或请求上级主管部门派出技术专家，对药品安全突发事件患者进行诊断治疗，并视情况增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。提出保护公众健康的措施建议，做好患者的心理援助。5.2.2现场处置区市场监管局会同有关部门依法先行登记保存、封存或扣押可能导致药品安全突发事件的药品和相关器械、物料；对确认存在药品安全隐患的药品，责令按相关法律法规规定停止经营、使用，组织召回；对问题药品及相关产品可能污染或危害区域，责令经营者进行清洗、处理和消毒，必要时应当标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等。依法封存涉事相关场所以及用于药品经营的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于药品经营的工具、设备，消除污染。5.2.3应急检验检测区市场监管局对引发药品安全突发事件的相关样品及时联络检验机构或其他技术支撑机构进行应急检验检测，取得科学、准确、规范的检验检测报告。并组织专家对检验检测报告进行综合分析和评估，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。5.2.4事件调查区市场监管局会同区教育局、区公安分局、区卫健局等部门及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，及时向区政府和市市场监管局提交调查报告。对涉嫌犯罪的，区公安分局及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。5.2.5信息发布和舆论引导区委宣传部统筹指导有关部门做好药品安全突发事件的信息发布和舆论引导工作，及时研判和持续关注、应对突发事件舆情。通过发布新闻通稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关注，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公共防范常识和事件调查处理进展情况等。5.2.6维护社会稳定事件发生镇（街道）政府要加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助事件涉及患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区的治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。5.2.7涉国（境）外事件处置事件涉国（境）外时，由有关职能部门协调处理相关事宜。5.3响应级别调整及终止遵循药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。5.3.1级别提升当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时报请上级政府提升响应级别。当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件时，可报请上级政府提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应对药品安全突发事件，维护社会稳定。5.3.2响应终止当药品安全突发事件得到控制，并符合以下条件，经分析评估后，应当及时终止响应：（1）药品安全突发事件患者全部得到救治，病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，药源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；（2）现场、问题药品得到有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。5.3.3响应级别提升及终止程序区指挥部应对药品安全突发事件进行分析评估论证，评估认为符合级别提升条件的，区指挥部应提出调整应急响应级别建议经区政府批准后上报市政府；评估认为符合响应终止条件时，区指挥部提出终止响应的建议，报区政府批准后实施。6后期处置6.1善后处置药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急医疗机构垫付费用、事件涉及患者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理，涉国（境）外事件的有关善后处置工作等。事件发生镇（街道）和区级有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快消除事件影响，恢复正常秩序，并进一步完善相关政策，促进行业健康发展。药品安全突发事件发生后，保险机构应当及时开展应急人员保险受理和事件涉及患者的保险理赔工作。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对事件涉及的患者给予赔偿，承担其后续治疗及保障等相关费用。6.2责任追究事件发生单位以及相关药品经营企业、使用单位、网络药品交易第三方平台等，在发生药品安全突发事件后未按照本预案要求进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，经有关部门认定，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。6.3总结评估药品安全突发事件善后处置工作结束后，区指挥部应当组织有关部门及时总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，及时向区政府和市市场监管局报告，必要时采取适当方式向社会和有关部门通报。7应急保障7.1队伍保障加强应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训演练，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为药品安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。7.2信息保障设立信息报告和举报电话，充分发挥社会共治作用，畅通信息报告渠道，确保药品安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。7.3医疗保障区卫健局要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在发生药品安全突发事件时迅速开展医疗救治。7.4技术保障区级有关部门要加强药品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等成套技术和设备研发。7.5物资与经费保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障；使用储备物资后须及时补充；药品安全突发事件应急经费应足额保障并及时到位。7.6社会动员保障根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。7.7宣教培训区市场监管局要对药品安全监管人员、药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业及广大消费者开展药品安全应急知识宣传、教育与培训，促进监管人员掌握药品安全应急相关工作技能，增强药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业的应急责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。7.8应急演练区指挥部及区级有关部门应每2年至少要组织开展一次药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演练的总结评估，完善应急预案。8附则8.1预案管理本预案实施后区市场监管局要根据实际情况，适时组织评估和修订。药品经营企业、使用单位、网络药品交易第三方平台等应结合自身实际制定药品突发事件应急预案。当涉及药品安全突发事件处置有关的法律法规有修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，结合实际及时修订完善预案。8.2预案实施本预案自印发之日起施行。附件1药品安全突发事件分级标准和响应规定级别类别标准响应级别特别重大药品安全突发事件药品符合下列情形之一的事件：1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2.同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；3.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件；4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。国家药监局或省政府启动Ⅰ级响应医疗器械符合下列情形之一的事件：1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2.同一批号医疗器械短期内引起5人（含）以上患者死亡；3.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一医疗器械发生重大医疗器械安全突发事件；4.其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。化妆品符合下列情形之一的事件：1.有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；2.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品包括我省在内的2个以上省份引发重大化妆品安全突发事件的。3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发與情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。重大药品安全突发事件药品符合下列情形之一的事件：1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；2.同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我省内2个以上市（州）因同一药品发生较大药品安全突发事件；（4）其他危害严重的药品安全突发事件。省政府启动Ⅱ级响应医疗器械符