临床试验注册项目表

临床试验注册项目表临床试验注册项目表临床试验注册项目表资料仅供参考文件编号：2022年4月临床试验注册项目表版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：新项目注册Createanewproject填写语言：Language：*注册号状态：RegistrationStatus：*注册题目：*Publictitle：*注册题目简写：Publictitleacronym：研究课题的正式科学名称：*Scientifictitle：*研究课题的正式科学名称简写：Scientifictitleacronym：研究课题代号(代码)：StudysubjectID：在其它机构的注册号：SecondaryID：申请注册联系人：*研究负责人：*Applicant：*Studyleader：*申请注册联系人电话：Applicant'stelephone：*研究负责人电话：Studyleader'stelephone：*申请注册联系人传真：Applicant'sFax：研究负责人传真：Studyleader'sfax：申请注册联系人电子邮件：Applicant'sE-mail：*研究负责人电子邮件：Studyleader'sE-mail：*申请单位网址(自愿提供)：Applicant'swebsite

(voluntarysupply)：研究负责人网址(自愿提供)：Studyleader'swebsite

(voluntarysupply)：申请注册联系人通讯地址：*研究负责人通讯地址：*Applicant'saddress：*Studyleader'saddress：*申请注册联系人邮政编码：Applicant'spostcode：研究负责人邮政编码：Studyleader'spostcode：申请人所在单位：*Applicant'sinstitution：*是否获伦理委员会批准：Approvedbyethiccommittee：是/Yes否/No*国家FDA批准文号：ApprovedNo.ofSFDA：(选填Optional)国家FDA批准附件：ApprovedfileofSFDA：(选填Optional)文档不超过150K国家FDA批准日期：DateofapprovedbySFDA：(选填Optional)研究计划书：Studyplanfile：*(仅用于审核，不公开forprejudicationofregistrationonly,willnotbepublished)知情同意书：Informedconsentfile：*(仅用于审核，不公开forprejudicationofregistrationonly,willnotbepublished)研究实施负责（组长）单位：*Primarysponsor：*研究实施负责（组长）单位地址：*Primarysponsor'saddress：*试验主办单位(即项目批准或申办者)：Secondarysponsor：国家：*省(直辖市)：*市(区县)：Country：*Province：*City：单位：*每格只填写一个单位(医院)具体地址：*点击下面按钮添加更多ClickbelowaddmoreoneInstitution：*InputonlyoneinstitutionAddress：*经费或物资来源：*Source(s)offunding：*研究疾病：*研究疾病代码：Targetdisease：*Targetdiseasecode：研究类型：Studytype：*研究设计：Studydesign：*研究所处阶段：Studyphase：研究目的：*ObjectivesofStudy：*药物成份：Contentsofthedrug：纳入标准：*Inclusioncriteria*排除标准：*Exclusioncriteria：*研究实施时间：Studyexecutetime：从From*至To

征募观察对象时间：Recruitingtime：从From*至To

干预措施：Interventions：*组别：*样本量：*点击下面按钮添加更多ClickbelowaddmoreoneGroup：*Samplesize：*干预措施：*每格只填写一个干预措施干预措施代码：每格只填写一个代码PleaseinputonlyonecodeIntervention：*PleaseinputonlyoneMeasureInterventioncode：*样本总量Totalsamplesize：研究实施地点：Countriesofrecruitment

andresearchsettings：*国家：*省(直辖市)：*市(区县)：Country：*Province：*City：单位(医院)：*每格只填写一个单位(医院)单位级别：*点击下面按钮添加更多ClickbelowaddmoreoneInstitution

/hospital：*InputonlyoneinstitutionLevelofthe

institution：*测量指标：Outcomes：*指标中文名：*每格只填写一个指标指标类型：*点击下面按钮添加更多ClickbelowaddmoreoneOutcomeName：*InputonlyoneoutcomesnameType：*采集人体标本：Collectingsample(s)

fromparticipants：*标本中文名：每格只填写一个，如"血液"、"唾液"等组织：请说明取自何组织或器官点击下面按钮添加更多ClickbelowaddmoreSampleName：Inputonlyone,suchas"Blood","Saliva"etc.Tissue：Specifytakefromwhichtissueororgan人体标本去向说明说明保存年限或其他去向等Fateofsample：Note：Specifyexpectedtimeofpreservationorotherfate征募研究对象情况：*年龄范围：*最小岁Minageyears最大岁MaxageyearsRecruitingstatus：*Participantage：*随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：性别：*RandomizationProcedure(pleasestatewhogeneratestherandomnumbersequenceandbywhatmethod)：Gender：*研究对象是否签署知情同意书：Signtheinformedconsent：是/Yes否/No*随访时间：Lengthoffollow-up(includetimepointofoutcomemeasure)：隐藏分组方法和过程：请描述您采用的隐藏分组方法和过程Processofallocation

concealment：Pleasedescribetheprocessofallocationconcealmentyouwilluse.盲法：Blinding：揭盲或破盲原则和方法：Rulesofuncoveror

ceasingblinding：统计方法名称：Statisticalmethod：试验完成后的统计结果：CalculatedResultsater

theStudyCompleted：是否公开试验完成后的统计结果：CalculatedResultsatertheStudy

Completedpublicaccess：资料收集汇总单位：DatacollectionInstitution：资料管理单位：DatamanagementInstitution：资料分析单位：DataanalysisInstitution：

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