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文档简介
碳水化合物互换份法在糖尿病饮食干涉中的应用研究多中心随机比较临床试验病例报告表(CaseReportForm,CRF)□01医院□02医院□03医院□04医院受试者姓名(拼音缩写):□□□□研究者署名:申办者:浙江医院注意事项1.本试验主要研究者一定经过GCP培训,一定预先充分认识试验方案及相关资料,严格按方案履行,病例挑选合格者按数字随机表分组,不得任意改正分派。2.挑选合格者填写正式病例报告表,病例报告表填写务必正确、清楚,不得任意涂改,错误之处纠正时需用双横线居中划出,并签订改正者姓名缩写及改正时间。3.每页页眉均应填写,此中中心代码填1,2,3,4等;入组次序号由各医院按受试者就诊时间次序填写(入组次序号的序次应与就诊先后时间及住院号次序相切合);随机对应号请按试验设计要求填写;受试者姓名拼音缩写四格应填满,两字姓名按每个字前两个字母填写;三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写;四字姓名按每个字的首个字母填写。举例:张红ZHHO李书名LSMI欧阳小惠OYXH4.血糖因故未查或漏查,应填写ND。5.填写数字时应将□都填满,位数不够的靠右边填写,左边空出填“0”。如□0□4。入组选择表请回答以下问题归入标准是否没关1.2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊疗为2型糖□□□尿病患者;2.年纪在18~80岁之间;□□□3.确诊2型糖尿病1年以上□□□4.受试者自发参加研究并己签订知情赞同书□□□5.神志清,可自前进行饮食控制;□□□上述问题任一回答是“否”时,该病例不可以归入研究清除标准是否没关1.估计住院时间不满3天□□□2.近期接受过大手术或任何一项超出2小时的手术□□□3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□4.正在接受肠内或肠外营养□□□5.肝、肾功能阻碍及其余禁忌症□□□6.糖尿病酮症酸中毒□□□7.妊娠期女性□□□8.不肯意接受饮食管理或没法签订知情赞同书者□□□上述问题任一回答是“是”时,该病例不可以归入研究研究者署名日期□□□□年□□月□□日一般资料性别:
□男
/
□女
年纪:
□□岁身高:
□□□厘米
体重:
□□□.□公斤BMI知情赞同书能否签订
否□
是□
签订日期:□□□□年□□月□□日疾病状况及血糖记录疾病状况住院时间
病程出院时间
治疗方式
纯真口服药□纯真胰岛素□口服药归并胰岛素□血糖记录住院第三天第四天第五天第六天第七天第八天第九天早饭前空肚血糖早饭后血糖中餐前空肚血糖中餐后空肚血糖晚饭前空肚血糖晚饭后空肚血糖睡前血糖随机血糖研究者署名日期□□□□年□□月□□日病例报告表(CRF)审查申明自己作为该试验中心负责
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