GMP现场检查目录资料

GMP现场检查清单检查检查清单关注点序号内容1、质量管理系统框架图及分工状况；质量保证2、公司质量目标的制定；质量保证系统能否有效运转质量管理3、质量保证系统运作。1、组织机构图及有关职责分工的文件；质量控制职责、分工明确2、文件系统。质量风险管理质量风险管理规程1、风险管理的启动2、风险评估的方法1、质量管理部门能否独立设置，是1、组织机构图；否参加全部质量活动及审查GMP文机构、重点人员2、重点人员资质及管理经验简历及培训有关证明；件；3、公司负责人与实质负责人的关系；2、重点人员职责能否清楚、圆满。3、组织机构图的依据文件。机构与人员1、培训管理的部门及职责；2、培训的计划和方案；3、培训的有关记录；培训4、参训人员档案；关注培训内容的针对性和有效性。5、培训的有关内容能否有针对性；6、培训核查记录；7、从事高风险操作区人员专门的培训内容及记录；8、培训实质见效的评估。1、人员卫生操作SOP；1、人员换衣程序；卫生2、健康检查档案；2、身体不适人员的管理。3、观光人员管理规程；1、厂房、公用设备、固定管道建筑或改造后的竣工图纸1、厂区、生产区人物流走向，能否2、厂区、周边环境、生产区、仓储区、质量控制将生产、积蓄和质量控制的地区作为整体状况区、协助区布局图非当地区人员的物流的通道；3、厂房设备洁净保护规程2、周边环境能否有污染源；4、温湿度的控制状况3、重点工序（配料、压丸、化胶、5、防虫、防鼠等状况干燥）的设置状况。6、人员进入生产、积蓄和质量控制区的控制状况。1、生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布1、依据对药品生产过程的风险评估局图生来确立净化级别及温湿度控制等要2、空气洁净度检测报告厂房与设备求产3、产尘操作间的设计区2、原辅料称量室的设计、防备污染4、药品包装厂房或地区等设计及交叉污染的举措5、温度、湿度、时间的控制举措。1、原辅料库、成品库、内包材库、标签库、阴凉仓库、冷库、危险品库布局图1、地区区分能否合理；2、接收、发放和发运地区的设置2、不合格、退货或召回的物料或产储3、温湿度管理规定及监控记录品能否间隔寄存；区4、取样间管理规定及使用记录，取样区洁净级别3、积蓄条件能否符合产品要求。的监测报告质量控制区1、微生物限度实验室布局图，查验仪器使用、维1、质量控制实验室平时应当与生产护、养护规程及记录区分开2、质量控制实验室能否与生产区分开2、生物检定、微生物和放射性同位3、实验室的设置能否合理素的实验室还应当相互分开。3、样品的办理地区4、能否有专门的仪器室协助区歇息室、换衣室、盥洗室、维修间布局图歇息室的设置不该当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。1、生产、查验设备目录、2、设备采买、安装、确认的文件和记录3、重点生产设备对药质量量产生不利影响的风险设计和安装评估设备与生产品种能否相适应4、设备使用润滑剂、冷却剂等的管理规定和记录5、生产用模具的采买、查收、保留、保护、发放设及报废的操作规程及记录1、设备的预防性保护计划和操作规程及记录2、设备的保护和维修对产质量量影响的风险评估经改造或重要维修的设备应当进行报告备保护和维修再确认，符合要求后方可用于生产3、生产和查验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准档案、检查记录4、重点设备、容器的消毒或灭菌管理规程及记录1、设备、设备洁净的操作规程、记录使用和洁净2、用于药品生产或查验的设备和仪器的使用日记1、已洁净的生产设备应当在洁净、3、生产设备状态表记干燥的条件下寄存4、设备确认的参数范围生产和查验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备生产、包装、仓储过程中使用的自动校准或电子设备应当依据操作规程按期以及仪器校准和检查管理规程、档案、记录进行校准和检查并记录1、制水系统的设计和安装图1、回水温度、电导率2、PW总送电导率2、制水系统运转记录、平时监测记录3、WFI在线TOC3、纯化水、注射用水管道的冲洗、消毒、灭菌规4、有无盲管制药用水程、记录5、操作人员实质操作技术状况4、制药用水及原水的水质按期监测规定及相应的6、制药用水微生物污染达到戒备限记录度、纠偏限度时的办理举措及误差、5、PW、WFI取样点散布改正状况1、运转状况及养护1、能否记录初始压差2、平时监测状况空调系统2、有无超标、误差、改正状况3、冲洗、保护、养护状况3、初、中、高效过滤器的改换周期4、无菌室空调系统1.原料标准2.辅料标准原物料与产品3.印字油墨1.物料的接收、积蓄、发放、使用、发运的操作辅料、与药品直规程物料与产品接接触的包装2.质量部门按批取样证、查验报告和放行单资料的管理3.发放时先进先出4.文件圆满性5、中药饮片接收能否依据产地、采收时间、采集部位、包装形式等进行分类，并分别编制批号6、中药材、中药饮片、中药提取物外包表记能否符合规定3.入口原辅料的《入口药品注册证》有效期、查验报告供给商审计、评供给商及改正的供给商资质及现场审计报告1.供给商审计、评估管理规程；供给商审计的内容及分级管理估2.合格供给商名单有特别要求的1.运输工具运输管理规程2.运输过程的温、湿度控制物料的运输3.运输管理规程中的特别要求原辅料、与药品物料的名称、代码、数目、生产商、直接接触的包接收记录批号、复验期等装资料的接收待验产品的管待验产品的管理规程积蓄地区、表记理1.系统故障、停机等特别状况的办理计算机化仓储1.计算机化仓储管理的操作规程2.不合格品控制管理2.仓储管理系统的考证3.待验品的控制4.安全保障中间产品和待1.积蓄：温湿度和积蓄时间包装产品的管中间产品和待包装产品的管理规程2.表记能否包含名称、批号、数目、理质量状态等包装资料的管1.内包装资料的管理规程1.内包材生产洁净级别理2.外包装资料的管理规程2.专人、专区保留、发放3.标签、说明书的管理规程3.印刷内容能否报药监部门审查，原版资料能否保留4.旧印刷模板、包装资料的销毁特别物料的管特别管理物料管理规程1.数目理2.安全性回收产品的管1.操作规程1.回收产品的数目理2.记录2.办理流程1.数目从头加工和返1.从头加工和返工产品管理规程2.审批程序能否圆满2.从头加工和返工产品审批表3.风险评估工产品的管理3.从头加工和返工产品生产记录4.坚固性观察5、定义的理解能否正确退货物料和产1.管理规程1.数目品的管理2.产品台账2.审批和销毁程序1、确认或考证的范围和程度应当经1、考证总计划过风险评估来确立2、厂房、设备、设备和查验仪器确认与考证方案、2、厂房、设备、设备和查验仪器变确认与考证报告更后确实认3、设备冲洗考证方案、报告3、生产特别物料设备的冲洗考证4、重点设备的消毒或灭菌考证4、厂房、设备、设备和查验仪器应当经过确认，并保持连续的考证状态原辅料生产指令1、生产指令生产管理配制生产工艺2、原辅料领用批生产记录3、处方投料4、称量精度5、独立称量、复核能否实时表记中间产品和待现场及记录积蓄条件包装产品的贮表记存计划、方案、报告方案可行性生产工艺考证工艺参数设定考证结果与工艺规程、SOP的一致性再考证周期及依据计划、方案、报告方案可行性洁净考证洁净剂/消毒剂的选择取样方法、地点、标准判断再考证周期及依据工艺规程与SOP的一致注册批件工艺规程生产处方、原辅料标准方法批生产记录批记录能否反响考证参数工艺规程操作规程实质操作技术不一样样生产批量、规格不一样样的规定、SOP参数的控制中药前办理及沙棘果油的采集现场及批生产记录生产环境、参数控制、中间产品控制、设备表记、生产操作物料表记生产设备与工艺的般配性、批记录能否反响考证参数、生产操作与SOP一致性包装操作包装环境、表记、防混杂差错控制举措等现场及批生产记录包材的发放使用、退库、物料均衡、批记录能否反响考证参数，包装操作与SOP一致性批生产文件的赞成发放，空白批生产记录管理文件管理记录内容圆满、填写实时规范、物料均衡、误差办理现场批包装文件的赞成发放，空白包装记录管理文件管理内容圆满、填写实时规范、误差办理、标签现场管记录理批号的编制及生产日期确实定文件管理控制举措（混杂、差错、污染）批生产记录生产管理特别产品粉尘的控制现场洁净清场状况、人员控制、环境控制、模具管理、主要设备使用状况（设备日记）改正性影响产质量量的原辅料、设备等主要要素、发生变文件、考证计划报告考证化应确认或考证电子赋码管理喷码复核、保留、功能确认文件管理批生产记录1、人员能否符合要求1、查察品种标准进行查对；2、设备设备能知足品种查验需求。2、查察实验室人员花名册及资质情质量控制与质量资质、能力评估报告况；保证质量控制实验3、标准品、比较品的管理规程；3、查验用设备设备清单看能否与认室4、对自制标准品、比较品的管理规程。证品种相适应；能否校验。5、质量标准能否齐备；4、查察上年生产状况，依据批次批6、质量标准的制定能否符合要求；（如中间产品量状况确立其人员、设备、设备能否查验标准能否制定，中间产品查验方法能否经批相适合。准，中间产品查验记录）5、标准品或比较品根源及领用记录；7、查验操作规程SOP和有关记录能否制定；6、实验室各样文件能否齐备，能否8、必需的查验方法考证管理规程、报告和记录；拥有可操作性，空白记录的发散等9、仪器校准和设备使用、洁净、保护的操作规程7、取样人员、取样方法，能否依据及记录。取样规程进行，抽取拥有代表性样品10、采纳便于趋向分析的方法需要保留的数据（如的方法。取样发散管理查验数据、环境监测数据、图谱等）的管理状况；8、考证方案及实行状况，11、取样管理规程；；9、超标见解，检查、办理的程序及12、取样受权人如何确立；；结果。数据改正程序。13、计算机或自动化过程的考证和安全性确认10、实质留样与规程相一致。14、色谱系统的系统适应性检查（如高效、气相）11、毒性试剂保留；培育基合用性实和确认。验；15、实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对12、中药提取过程中有机溶剂残留限照品及培育基能否对其质量进行核查评估；度能否在质量标准中有规定。16、实验动物管理文件及有关使用记录。17、查验数据结果超标如何管理，能否有超标检查SOP及有关记录。18、留样管理规程；19、试剂、试液、培育基、检定菌的管理规程；1、物料和产品放行SOP（包含标准、职责）；物料、产品放行2、物料和产品放行有关记录。关注审查放行记录3、不合格品管理坚固性观察1、连续坚固性观察管理规程、SOP；连续坚固性观察方案、计划；观察2、年度连续坚固性观察方案、计划；批次数和查验周期，发生重要改正或3、连续坚固性观察记录。误差后的坚固性观察1、改正控制管理规程能否对原则、分类、程序等作出规定；改正管理2、改正后评估管理及观察评估记录；改正波及范围、控制流程、管理部3、、返工和从头加工的评估、审查和赞成，对验门和人员；有关的文件及记录。证和坚固性的影响。4、实验操作改正控制系统1、误差办理管理规程；1、误差波及范围，误差报告、检查、2、误差办理SOP；办理程序和纠正举措；误差办理3、误差办理有关的检查、报告、办理、纠正等记2、与生产和检测有关的误差和失败录；检查：记录、评估、实时的检查、包括合合时采纳纠正举措。1、纠正举措和预防举措管理规程；1、纠正举措的启动；纠正举措2、纠正举措和预防举措SOP；2、纠正举措与误差的关系；3、纠正举措和预防举措有关记录；3、纠正举措和预防举措风险评估。4、纠正举措和预防举措的评估报告。1、产质量量回首分析管理规程及SOP；产质量量回首2、产谈论审：最少每年一次，包含评估报告（回产质量量回首采纳方法及分析评顾分析、质量趋向分析图）；估结果报告3、产品回首分析评估报告。1、药品不良反响报告和监测制度；；投诉与不良反2、投诉管理规程及SOP；对投诉能否认期分析并报告。应3、投诉记录；4、谈论、检查、办理的记录；5、投诉按期评估分析报告。1、供给商审计管理规程；2、供给商评估和赞成的SOP；3、公司确立主要物料名单；供给商按期评估资料及有关记录；供给商的评估4、供给商评估审计报告及有关记录；主要供给商改正考证资料及报告。和赞成5、公司年度合格主要物料供给商名单；6、供给商与公司签署质量协议；7、质量部门对供给商按期评估资料及有关记录；8、供给商质量档案。拜托生产状况合同内容原辅料、生产管理、记录