医疗器械法规及相关知识培训

医疗器械法规及相关知识培训质量管理部二0一一年七月十四日四部分内内容一、医疗器械械相关的的小知识识二、经营营企业医医疗器械械使用相相关法规规、规章章及规范范性文件件介绍三：2010年度医疗疗器械案案例四、审核核资质应应注意的的要点什么是医医疗器械械?(条例第3条）(医疗器械械标准委委员会)《条例第3条》医疗器械械是指单单独或者者组合使使用于人体的仪器、、设备、、器具、、材料或或者其他他物品，，包括所所需要的的软件；；其用于于人体体体表及体体内的作作用不是是用药理理学、免免疫学或或者代谢谢的手段段获得，，但是可可能有这这些手段段参与并并起一定定的辅助助作用；；其使用用旨在达达到下列列预期目目的：（一）对对疾病的的预防、、诊断、、治疗、、监护、、缓解；；（二）对对损伤或或者残疾疾的诊断断、治疗疗、监护护、缓解解、补偿偿；（三）对对解剖或或者生理理过程的的研究、、替代、、调节；；（四）妊妊娠控制制。制造商的的预期用用途是为为下列一一个或多多个特定定目的用用于人类的，不论论单独使使用或组组合使用用的仪器器、设备备、机器器、用具具、器具具、体外试剂剂或校准准物、软件、、材料或或者其他他相似或或相关物物品。这这些目的的是：疾病的诊诊断、预预防、监监护、治治疗或者者缓解；；损伤的诊诊断、监监护、治治疗、缓缓解或者者补偿；；解剖或生生理过程程的研究究、替代代、调解解或者支持；支持或维维持生命命；妊娠控制制；医疗器械械的消毒毒；通过对人人体的样样本进行行体外检检查的方方式来提供医疗疗信息其作用于于人体体体表或体体内的主主要涉及及作用不不使用药药理学、、免疫学学或代谢谢的手段段获得，，但可能能有这些些手段参参与并起起一定辅辅助作用用。医疗器械械标准委委员会全全球协调调工作组组的定义义如何判断断产品是是否属于于医疗器器械？依据是：：是否持有有《医疗器械械产品注注册证》是否属于于《医疗器械械分类目目录》中的品种种医疗器械械产品注注册证号号的编排排方式为为：×（×）①（食食）药监监械（×）②字字注册号号的编排排方式为为：×（×）1（食）药药监械（（×2）字×××××3第×4×××5×××××6号。其中中：×1为注册审审批部门门所在地地的简称称：境内第三三类医疗疗器械、、境外医医疗器械械以及台台湾、香香港、澳澳门地区区的医疗疗器械为为“国”字；

境内第二二类医疗疗器械为为注册审审批部门门所在的的省、自自治区、、直辖市市简称；；境内第一一类医疗疗器械为为注册审审批部门门所在的的省、自自治区、、直辖市市简称加加所在设设区的市市级行政政区域的的简称，，为××1（无相应应设区的的市级行行政区域域时，仅仅为省、、自治区区、直辖辖市的简简称）；；×2为注册形形式（准准、进、、许）：：“准”字适用于于境内医医疗器械械；“进”字适用于于境外医医疗器械械；“许”字适用于于台湾、、香港、、澳门地地区的医医疗器械械；×××××3为批准注注册年份份；×4为产品管管理类别别；××5为产品品品种编码码；×××××6为注册流流水号。。医疗器械械注册证证书附有有《医疗器械械注册登登记表》（见本办办法附件件1），与医医疗器械械注册证证书同时时使用。。例子如：国食药监监械（进进）字2004第2150217号(更）*可调式式双目视视力治疗疗仪（眼眼康）豫豫食食药监械械(准)字2008第2260091号*一次性性使用自自动止液液输液器器带针针国国食药监监械(准)字2008第3660923号我公司目目前的经经营范围围6866医用高分分子材料料及制品品6840临床检验验分析仪仪器6864医用卫生生材料及及敷料6815注射穿刺刺器械6821医用电子子仪器设设备6865医用缝合合材料及及粘合剂剂6826物理治疗疗设备对已注册册医疗器器械的查查询方法法？经营企业业医疗器器械使用用依据的的法规、、规范性性文件如如下：《医疗器械械监督管管理条例例》（国务院令令276号令2000年4月1日）《一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法》《医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法》（局令第15号2004年8月9日）应了解的的医疗器器械规章章有：《医疗器械械注册管管理办法法》（局令第16号2004年8月9日）《体外诊断断试剂注注册管理理办法》《医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定》《医疗器械械标准管管理办法法》(局令第31号2002年5月1日)《医疗器械械分类规规则及分分类目录录》《医疗器械械监督管管理条例例》相关内容容介绍一、《条例》的概况施行时间间：2000年4月1日条款数量量：4章48条涉及经营营企业医医疗器械械使用的的条款数数量：6条二、医疗疗机构相相关条款款第二条在中华人人民共和和国境内内从事医医疗器械械的研制、生生产、经经营、使用、监督管管理的单单位或者者个人，，应当遵遵守本条条例。第二十三三条医疗器械械经营企企业应当当符合下下列条件件：（一）具具有与其其经营的的医疗器器械相适适应的经经营场地地及环境境；（二）具具有与其其经营的的医疗器器械相适适应的质质量检验验人员；；（三）具具有与其其经营的的医疗器器械产品品相适应应的技术术培训、、维修等等售后服服务能力力。第二十四四条开办第一一类医疗疗器械经经营企业业，应当当向省、、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门备案案。开办第二二类、第第三类医医疗器械械经营企企业，应应当经省省、自治治区、直直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门审查批批准，并并发给《医疗器械械经营企企业许可可证》。无《医疗器械械经营企企业许可可证》的，工商商行政管管理部门门不得发发给营业业执照。。《医疗器械械经营企企业许可可证》有效期5年，有效期期届满应应当重新新审查发发证。具具体办法法由国务务院药品品监督管管理部门门制定。。第二十六六条医疗器械械经营企企业和医医疗机构构应当从从取得《医疗器械械生产企企业许可可证》的生产企企业或者者取得《医疗器械械经营企企业许可可证》的经营企企业购进进合格的的医疗器器械，并并验明产品合格格证明。。医疗器械械经营企企业不得得经营未未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械。（罚责））第三十八八条违反本条条例规定定，未取取得《医疗器械械经营企企业许可可证》经营第二二类、第第三类医医疗器械械的，由由县级以以上人民民政府药药品监督督管理部部门责令令停止经经营，没没收违法法经营的的产品和和违法所所得，违违法所得得5000元以上的的，并处处违法所所得2倍以上5倍以下的的罚款；；没有违违法所得得或者违违法所得得不足5000元的，并并处5000元以上2万元以下下的罚款款；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。第三十九九条违反本条条例规定定，经营营无产品品注册证证书、无无合格证证明、过过期、失失效、淘淘汰的医医疗器械械的，或或者从无无《医疗器械械生产企企业许可可证》、《医疗器械械经营企企业许可可证》的企业购购进医疗疗器械的的，由县县级以上上人民政政府药品品监督管管理部门门责令停停止经营营，没收收违法经经营的产产品和违违法所得得，违法法所得5000元以上的的，并处处违法所所得2倍以上5倍以下的的罚款；；没有违违法所得得或者违违法所得得不足5000元的，并并处5000元以上2万元以下下的罚款款；情节节严重的的，由原原发证部部门吊销销《医疗器械械经营企企业许可可证》;构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。《一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法》（暂行））相关内内容介绍绍施行时间间：2000年10月13日条款数：：6章42条主要相关关条款：：15条

一次性使使用无菌菌注射器器一次性使使用输液液器一次性使使用输血血器一次性使使用滴定定管式输输液器一次性使使用无菌菌注射针针一次性使使用静脉脉输液针针国家局公公布的《一次性使使用无菌菌医疗器器械目录录》（9类）一次性使使用塑料料血袋一次性使使用采血血器一次性使使用麻醉醉穿刺包包《办法》经营企业业相关条条款介绍绍第二条本本办法法所称一一次性使使用无菌菌医疗器器械（以以下简称称无菌器器械）是是指无菌菌、无热热原、经经检验合合格，在在有效期期内一次次性直接接使用的的医疗器器械。无无菌器械械按《一次性使使用无菌菌医疗器器械目录录》（以下简简称《目录》）实施重重点监督督管理。。《目录》(见附件)由国家药药品监督督管理局局公布并并调整。。第十四条条经营营企业应应具有与与其经营营无菌器器械相适适应的营营业场地地和仓库库。产品品储存区区域应应避光、、通风、、无污染染，具有有防尘、、防污染染、防蚊蚊蝇、防防虫鼠和和防异物物混入等等设施，，符合产产品标标准的储储存规定定第十五条条经营营企业应应建立无无菌器械械质量跟跟踪制度度，做到到从采购购到销售售能追查查到每批批产品品的质量量情况。。无菌菌器械的的购销记记录必须须真实、、完整。。购销记记录应有有：购销销日期、、购销对对象、购购销数量量、产产品名称称、生产产单位、、型号规规格、生生产批号号、灭菌菌批号、、产品有有效期；；经办人人、负责责人签名名等。。第十六条条经营营企业应应保存完完整的无无菌器械械购销记记录和有有效证件件，无菌菌器械购购销记录录及有有效证件件必须保保存到产产品有效效期满后后二年。。第十七条条经经营营企业销销售人员员销售无无菌器械械，应出出具下列列证明：：（一）加加盖本本企业印印章的《医疗器械械经营企企业许可可证》、《医疗器械械产品注注册证》的复印件件及产品品合格证证（二）加加盖本本企业印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的企业法法定代表表人的委委托授权权书原件件，委托托授权书书应明确确其授权权范围（三）销销售人人员的身身份证。。第十八条条经营营企业发发现不合合格无菌菌器械，，应立即即停止销销售，及及时报告告所在地地药品监监督管管理部门门。经验验证为不不合格的的，经营营企业必必须及时时通知该该批无菌菌器械的的经营企企业和使使用单位位停止止销售或或使用。。对不合合格产品品，应在在所在地地药品监监督管理理部门监监督下予予以处理理。对对已销售售给个人人使用的的不合格格无菌器器械，经经营企业业应向社社会公告告，主动动收回不不合格产产品。第十九条条经营营企业经经营不合合格无菌菌器械，，经营者者不能指指明不合合格品生生产者的的，视为为经营营无产品品注册证证的产品品；不能能指明不不合格品品供货者者的，视视为从无无《医疗器械械经营企企业许可可证》的企业购购进产品品。第二十条条经营营无菌器器械不得得有下列列行为：：（一一）经经营无有有效证件件、证照照不齐、、无产品品合格证证的无菌菌器械；；（二）伪伪造或或冒用《医疗器械械经营企企业许可可证》；（三）出出租或或出借《医疗器械械经营企企业许可可证》；（四）经经营不不合格、、过期或或已淘汰汰无菌器器械；（五）无无购销销记录或或伪造、、变造购购销记录录；（六）从从非法法渠道采采购无菌菌器械；；（七）向向城乡乡集贸市市场提供供无菌器器械或直直接参与与城乡集集贸市场场无菌器器械交易易。第二十八八条生生产、经经营企业业和医疗疗机构对对抽查结结果有异异议的，，可以自自收到检检验报告告之日起起15日内，向向实施抽抽查的药药品监督督管理部部门或上上一级药药品监督督管理部部门申请请复验，，由受理理复验的的药品监监督管理理部门做做出复验验结论。。罚则：第三十三三条经营营无产品品注册证证、无合合格证明明、过期期、失效效、淘汰汰的无菌菌器械的的，或者者从非法法渠道购购进无菌菌器械的的，依据据《医疗器械械监督管管理条例例》第三十九九条处罚罚第三十二二条未未取得《医疗器械械经营企企业许可可证》经营无菌菌器械的的，依据据《医疗器械械监督督管理条条例》第三十八八条处罚罚。第三十九九条无无菌器械械经营企企业，无无购销记记录或伪伪造购销销记录，，伪造生生产批号号、灭菌菌批号号、产品品有效期期的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门予以警警告，责责令停止止经营，，并处以以5000元以上2万元以下下罚款。。第三十七七条无无菌器械械的生产产、经营企业业和医疗机机构违反反本办法法规定，，有下列列行为之之一的，，由县级以以上药品品监督管管理部门门责令改改正，给给予警告告，并处处1万元以上上3万以下罚罚款：（一）生生产企企业违反反《生产实施施细则》规定生产产的；（二）生生产企企业伪造造产品原原始记录录及购销销票据的的；（三）生生产企企业销售售其他企企业无菌菌器械的的；（四）生生产、、经营企企业将有有效证件件出租、、出借给给他人使使用的；；（五）经经营不不合格无无菌器械械的；（六）医医疗机机构未建建立使用用后销毁毁制度或或伪造、、变造无无菌器械械采购、、使用后后销毁记记录的；；(七)生产、经营企业业、医疗机机构向城乡集贸贸市场提提供无菌菌器械或或直接参参与城乡乡集贸市市场无菌菌器械交交易的。。第四十条条无无菌菌器械的的生产、、经营企业业和医疗机机构违反反本办法法规定，，有下列列行为之之一的，，由县级级以上药药品监督督管理部部门责令令改正，，给予警警告：（一）发发现不不合格无无菌器械械，不按按规定报报告，擅擅自处理理的；（二）对对废弃弃零部件件、过期期或废弃弃的产品品包装，，不按规规定处理理的；（三）经经营或或使用小小包装已已破损、、标识不不清的无无菌器械械的；（四）使使用无无菌器械械发生严严重不良良事件时时，不按按规定报报告的。。《医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法》（局令第第15号）2004年08月09日发布要点分析析：第三条经经营第第二类、、第三类类医疗器器械应当当持有《医疗器械械经营企企业许可可证》，但是在在流通过过程中通通过常规规管理能能够保证证其安全全性、有有效性的的少数第第二类医医疗器械械可以不不申请《医疗器械械经营企企业许可可证》。不需申申请《医疗器械械经营企企业许可可证》的第二类类医疗器器械产品品名录由由国家食食品药品品监督管管理局制制定。第一批不不需申请请《医疗器械械经营企企业许可可证》的第二类类医疗器器械产品品名录国食药监监市[2005]239号类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布二申请请《医疗器械械经营企企业许可可证》的程序流程图：：网上申申报，现现场递交交申报资资料------市药监受受理------现场检查查------网上显示示行政通通过------发予《医疗器械械经营企企业许可可证》明细：申申报资料料内容第十一条条申请请《医疗器械械经营企企业许可可证》时，应当当提交如如下资料料：（一）《医疗器械械经营企企业许可可证申请请表》；（二）工工商行政政管理部部门出具具的企业业名称预预核准证证明文件件；（三）拟拟办企业业质量管管理人员员的身份份证、学学历或者者职称证证明复印印件及个个人简历历；

（四）拟拟办企业业组织机机构与职职能；（五）拟拟办企业业注册地地址、仓仓库地址址的地理理位置图图、平面面图（注注明面积积）、房房屋产权权证明（（或者租租赁协议议）复印印件；（六）拟拟办企业业产品质质量管理理制度文文件及储储存设施施、设备备目录；；（七）拟拟办企业业经营范范围。现场申报报资料第十二条条对于于申请人人提出的的《医疗器械械经营企企业许可可证》发证申请请，省、自治治区、直直辖市（（食品））药品监监督管理理部门或或者接受受委托的的设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构应当当根据下下列情况况分别作作出处理：（一）申申请事项项不属于于本部门门职权范范围的，，应当即即时作出出不予受理的决决定，发发给《不予受理理通知书书》，并告知知申请人人向有关关部门申请；（二）申申请材料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申请人当场更正正；（三）申申请材料料不齐全全或者不不符合法法定形式式的，应应当当场场或者在5个工作日日内向申申请人发发出《补正材料料通知书书》，一次性性告知需需要补正的的全部内内容。逾逾期不告告知的，，自收到到申请材材料之日日起即为为受理；；（四）申申请事项项属于本本部门职职权范围围，申请请材料齐齐全、符符合法定形式，，或者申申请人按按照要求求提交全全部补正正申请材材料的，，发给《受理通知知书》。《受理通知知书》应当加盖盖受理专专用章并并注明受受理日期期。现场检查查第十三条条省、、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门或者者接受委委托的设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构依据据医疗器器械经营营企业检检查验收收标准对对拟办企企业进行行现场核核查，并并根据本本办法对对申请资资料进行行审查。。核发许可可证第十四条条省、、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在受理之日日起30个工作日日内作出出是否核核发《医疗器械械经营企企业许可可证》的决定。认为符符合要求求的，应应当作出出准予核核发《医疗器械械经营企企业许可可证》的决定，，并在作出出决定之之日起10日内向申申请人颁颁发《医疗器械械经营企企业许可可证》。认为不不符合要要求的，，应当书书面通知知申请人人，并说说明理由由，同时时告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。。罚则第三十三三条医医疗器械械经营企企业擅自自变更质质量管理理人员的的，由（（食品））药品监监督管理理部门责责令限期期改正。。逾期拒拒不改正正的，处处以5000元以上1万元以下下罚款。第三十四四条医医疗器械械经营企企业擅自自变更注注册地址址、仓库库地址的的，由（（食品））药品监监督管理理部门责责令限期期改正，，予以通通报批评评，并处处5000元以上2万元以下下罚款。。第三十五五条医医疗器械械经营企企业擅自自扩大经经营范围围、降低低经营条条件的，，由（食食品）药药品监督督管理部部门责令令限期改改正，予予以通报报批评，，并处1万元以上上2万元以下下罚款。。第三十六六条申申请人隐隐瞒有关关情况或或者提供供虚假材材料申请请《医疗器械械经营企企业许可可证》的，省、、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门或者者接受委委托的设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构对申申请不予予受理或或者不予予核发《医疗器械械经营企企业许可可证》，并给予予警告。。申请人人在1年内不得得再次申申请《医疗器械械经营企企业许可可证》。第三十七七条申申请人以以欺骗、、贿赂等等不正当当手段取取得《医疗器械械经营企企业许可可证》的，（食食品）药药品监督督管理部部门应当当撤销其其《医疗器械械经营企企业许可可证》，给予警警告，并并处1万元以上上２万元元以下罚罚款。申申请人在在3年内不得得再次申申请《医疗器械械经营企企业许可可证》。第三十八八条医医疗器械械经营企企业有下下列行为为之一的的，（食食品）药药品监督督管理部部门应当当责令限限期改正正，并给给予警告告；逾期期拒不改改正的，，处以１１万元以以上２万万元以下下罚款：：（一）涂涂改、倒倒卖、出出租、出出借《医疗器械械经营企企业许可可证》或者以其其他形式式非法转转让《医疗器械械经营企企业许可可证》的；（二）超超越《医疗器械械经营企企业许可可证》列明的经经营范围围开展经经营活动动的；（三）在在监督检检查中隐隐瞒有关关情况、、提供虚虚假材料料或者拒拒绝提供供反映其其经营情情况的真真实材料料的。《医疗器械械标准管管理办法法》（试行））（局令令第31号）第三条医疗器械械标准分分为国家家标准、、行业标标准和注注册产品品标准。。（一）国国家标准准或行业业标准是是指需要要在全国国范围内内统一技技术要求求的标准准。（二）注注册产品品标准是是指由制制造商制制定，应应能保证证产品安安全有效效，并在在产品申申请注册册时，经经设区的市市级以上上药品监监督管理理部门依依据国家家标准和和行业标标准相关关要求复复核的产产品标准准。第十四条条制造商在在申报产产品注册册时应向向药品监监督管理理部门提提交注册册产品标标准文本本和标准准编制说说明.注册产品品标准编编制说明明应包括括下列内内容：（一）与与人体接接触的材材料是否否已在临临床上应应用过，，其安全全性、可可靠性是是否得到到证明（二）引引用或参参照的相相关标准准和资料料；（三）管管理类别别确定的的依据；；（四）产产品概述述及主要要技术条条款确定定的依据据；（五）产产品自测测报告；；（六）其其它需要要说明的的内容。。第十七条条注册产品品标准编编号由注注册产品品标准代代号、标标准复核核机构所所在地简简称(国别)、注册产产品标准准顺序号号和年代代号组成成。其中标准准复核机机构所在在地简称称对应境境内生产产的医疗疗器械，，为一位位或两位位汉字，，是指国国家、省省、自治区、、直辖市市简称，，或省、、自治区区＋设区区市简称称。国别别简称表表示为三三位英文文字母，，对应进进口的医疗器械械。示例：ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸＸ）ＸＸＸＸＸ－ＸＸＸＸＸＸ▔▔▔╲╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔▔∟发发布年号号│││││└──────注册产品品标准顺顺序号│││└──────────────标准复核核机构所所在地简简称(国别)│└────────────────────────注册产品品标准代代号浙江省2010年十大药药品医疗疗器械典典型案件件金华市食食品药品品监管局局查获黄黄宗华无无证生产产二类医医疗器械械案2010年7月29日，根据据举报线线索及两两个多月月的跟踪踪调查，，金华市市食品药药品监管管局联合合公安机机关对位位于该市市金东区区的无证证生产窝窝点和义义乌市某某小区办办公场所所同时进进行突击击检查。。当场查查获多功功能薄膜膜封口机机、远红红外热收收缩包装装机等设设施设备备及大量量半成品品、成品品。经调查，，当事人人黄宗华华在未申申请办理理《医疗器械械生产企企业许可可证》的情况下下，从2010年6月开始组组织工人人生产销销售虫草草远红外外消炎止止痛贴等等4种假冒二二类医疗疗器械。。7月30日，金华华市食品品药品监监管局对对黄宗华华以涉嫌嫌无证生生产二类类医疗器器械予以以立案。。截至案案发，上上述产品品黄宗华华已销售售货值金金额28万余元，，查封扣扣押产品品货值31万余元，，因涉案案金额巨巨大，8月2日金华市市食品药药品监管管局以涉涉嫌构成成非法经经营罪将将黄宗华华案移送送公安机机关处理理，金华华市公安安局金东东分局受受理并进进行立案案侦查。。10月13日，黄宗宗华被金金华市公公安局金金东分局局刑事拘拘留。湖州市食食品药品品监管局局查获韩韩国峰、、沈利敏敏非法经经营药械械案根据群众众举报，，2009年12月9日湖州市市食品药药品监管管局对本本市南浔浔区某小小区车库库进行突突击检查查，当场场发现大大批药品品和医疗疗器械。。调查发现现，涉案案人韩国国峰、沈沈利敏原原系湖州州美德胜胜药业有有限公司司业务员员，2008年2月后因公公司停业业下岗，，二人在在2008年10月至2009年12月期间，，在无《药品经营营许可证证》和《医疗器械械经营企企业许可可证》的情况下下，冒用用当地某某卫生室室名义，，多次从从江苏亚亚邦医药药物流中中心有限限公司、、嘉兴盛盛康医药药有限公公司购入入药品和和医疗器器械，而而后以原原湖州美美德胜药药业有限限公司名名义，将将药品和和医疗器器械销售售给本地地和江苏苏吴江市市等地的的乡镇社社区卫生生室及乡乡村医生生。截至至案发，，上述药药品、医医疗器械械韩国峰峰、沈利利敏已销销售货值值金额共共计36.95万元，另另扣押车车库内尚尚未销售售的药品品、医疗疗器械合合计8762元。2010年1月4日，湖州州市公安安局南浔浔区分局局对此案案进行立立案侦查查。6月24日当地法法院以非非法经营营罪，一一审判处处韩国峰峰、沈利利敏有期期徒刑各各5年，并处处罚金各各6万元，没没收扣押押的药品品、医疗疗器械。。嘉