2019年药剂科第一季度风险评估报告

1、甘肃省医院药械科第一季度风险评估报告监督管理局：根据贵局为落实开展药品医疗器械化妆品专项整治及相关领域“双随 机一公开”工作的通知（凉市监发【2019】71 号）要求的工作要求，我院 积极组织各相关部门工作人员，配合贵局执法人员对我院第一季度工作中 药品与医疗器械使用情况进行检查，现将存在风险隐患汇总如下，并制定 相应整改措施，请贵局阅览指示。主 持 人： 记 录 员：参会人员： 会议内容：讨论分析药剂科、设备科及护理部在医疗安全生产中存在的问 题以及制定相应的改进措施。存在的问题及相应的整改措施：问题 1.门诊便民药房药品储存设施设备不能满足实际需要，部分阴凉 储存药品在常温下存放（柴胡注射

2、液），外用药与口服药未分类存放。整改措施：责令便民药房严格按照相关规定存放药品，划定区域，分 门别类，专地存放，标签清楚，并定期巡查、整改。问题 2.门诊中药房中药饮片储存间未实行色标管理，未设置不合格药 品区；部分中药饮片直接放置地面，室内未配备温度调控设备，需阴凉储 存中药饮片未按要求进行储存；衣物等生活用品与中药饮片混放。整改措施：责令门诊中药房限期整改中药饮片储存间未实行色标管理 的问题，并设置不合格药品区，配备相关设施调控室内温度，并将阴凉储 存的药品放置阴凉柜；衣物等生活用品应放置药房外生活用品区域，定期 自查自纠，做好奖惩机制。问题 3.门诊西药房药品未按分类标签准确陈列摆放，部

3、分需阴凉储存 药品（如:乳酸菌素片、复方氨基酸注射液）未按要求储存。整改措施：责令门诊西药房药品严格按照分类标签准确陈列摆放药品 并将阴凉储存的药品放置阴凉柜，定期巡查、整改。问题 4.住院部药房部分药品医疗器械未按分类标签准确陈列摆放，部 分医疗器械、药品直接放置于地面泡沫板上。整改措施：责令住院部药房严格按照分类标签准确陈列摆放药品。问题5.住院部药房1 号药品阴凉柜内湿度为20，末采取有效调控措 施。整改措施：责令住院部药房工作人员将1 号药品阴凉柜用湿抹布擦拭， 将湿度保持在 35%-75%的范围内。问题 6.住院部药房药品不合格区未采取控制性管理。 整改措施：责令住院部药房规划药品不

4、合格区域，并指定专人管理， 定期检查、整改。问题 7.西成药库未实行色标管理，未设置不合格药品区。存放药品的 设施设备不能满足实际需要，部分药品堆放于货架顶部，未按分类标签存 放。整改措施：责令西成药库实行色标管理，并设置不合格药品区；药品 严格按计划采购，并增加货架数量，严格按照分类标签存放相关药品。问题 8.器械库部分二类医疗器械靠墙存放。整改措施：责令库管员严格按照医疗器械储存管理制度规范管理医疗 器械，医疗器械应当按照规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内 墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；定期自查自 纠，及时整改，并反馈整改结果。问题 9.检验科 7180 生

5、化分析仪等检验仪器未定期进行校准检验;现场检査时（2019.5.14）生化分析仪维修养护记录已填写至 2019.5.15。整改措施：责令检验科定期校准相关仪器，所有仪器的维修养护记录 认真严格填写，并定期督查、整改。问题 10.设备科购进部分医疗器械时，索取的供货方资质未加盖供货方 红色印章，购进的部分进口医疗器械未素取同批号的海关通关单。部分进 口三类医疗器械未索取检验报告书。整改措施：责令设备科向供货方索取加盖供货方红色印章的资质文件， 并向相关进口医疗器械商索取同批号的海关通关单，向未索取医疗器械检 验报告书的供货商索取检验报告书。问题11.北院区药房货架上存放的甘肃省慈善总会捐赠的药品

6、甲磺酸伊 马替尼片（格列卫）未建立药品质量验收记录，药品资质（进口药品注册 批件、海关报关单）索要不全。整改措施：责令北院区建立甘肃省慈善总会捐赠的药品甲磺酸伊马替 尼片（格列卫）的药品质量验收记录，并索要相关药品资质（进口药品注 册批件、海关报关单）。问题12.北院区护理站治疗室需阴凉储存药品（如:盐酸去甲肾上腺素）未按要求储存。整改措施：责令北院区护理站治疗室严格按药品储存条件需阴凉储存 药品。问题13.南院区药房内羟乙基淀粉40 氯化钠注射液未按要求避光保存。 整改措施：责令南院区药房避光保存羟乙基淀粉40 氯化钠注射液，并 向相关人员进行药品储存知识的培训，并定期检查、整改。问题14.

7、南院区肝胆病区微创病房护理站复方氨基酸注射液未按要求避 光、凉暗保存。整改措施：责令南院区肝胆病区微创病房护理站避光保存复方氨基酸 注射液，并向相关人员进行药品储存知识的培训，并定期检查、整改。问题 15.南院区药房内药品不合区未实行控制性管理。整改措施：责令南院区药房规划药品不合格区域，并指定专人管理， 定期检查、整改。问题 16.南院区检验科 6800 全自动血球仪未设置状态标识。整改措施：责令检验科对相关仪器设置状态标识，并定期督查、整改 问题 17.内二科护理站治疗室部分需阴凉储存药品（如：蓖麻油）未按要 求储存，电极片未保留原包装，药品冷藏柜温湿度记录不规范；药品储存 间存放凉暗处保存药品复方氨基酸注射液（11A-1）室内温度为21 C，注射剂 靠墙存放；药品储存间温湿度记录未如实记录室内实际温度（2019年5月15 日14时温度记录为16C, 17时现场检查时温度为21C）。整改措施：责令内二科护理站严格按照药品储存条件按药品储存规定 存放相关药品，药品温湿度记录要严格按照国家规定，根据药品所在环境实际情况填写温湿度记录。