ISO-TS16949：2002质量管理体系条文

1、ISO/TS 16949：2002 条文介绍 第四章质量管理体系1.1总总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a)需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法规要求求的产品品；b)着眼于通通过体系系的有效效应用，包括持持续改进进体系和和保证符符合规定定和适用用法规要要求的过过程，旨旨在提高高顾客满满意度。注：本国国际标准准中所谓谓的“产产品”,只适用用于预期期提供给给顾客或或为顾客客所要求求的产品品。1.1总则本技术术规范与与ISO9001 2000一起,确确定了与与汽车工工业有关关的产品品设计/开发、生产和和适用时时，安装装和服务务的质量量管理体体系

2、要求求。本技术术规范适适用于顾顾客规定定产品的的生产性性零件和和/或维维修零件件制造的的现场。支持职能能，无论论其在现现场或在在外部（如设计计中心、公司总总部、分分销中心），它它们支持持制造现现场，是是现场审审核的一一部分。但是，它们不不能独立获得本本技术规规范的认认证。本技术术规范也也适用于于整个汽汽车供应应链。1.1总则1.2应应用本国际标标准规定定的所有有要求都都是通用用的，试试图适用用于所有有组织，不管其其种类、规模和和提供的的产品同同规模和和提供不不同的产产品。若由于组组织的性性质和其其产品使使本国际际标准的的要求不不能适用用，可以以考虑不不予包含含。不予包含含的要求求仅限于于第7条

3、条，并并且这些些不予包包含的要要求不影影响组织织提供满满足顾客客和适用用法规要要求的产产品的能能力和责责任，否否则将不不接受其其符合本本标准的的声明。当组织没没有产品品设计和和开发责责任时,本标准准仅允许许裁剪与与7.3 有关关的要求求。制造过程程设计不不能裁剪剪。汽车装配配厂的裁裁剪由IATF授权确定定。1.2应用2 规范范性引用用文件通过在本本标准中中的引用用，下列列标准包包含了构构成本标标准规定定的内容容。对于于版本明明确的引引用标准准，该标标准的增增补或修修订不适适用。但但是，鼓鼓励使用用本标准准的各方方探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性。对对于版本本不明确确的引用用标准，只有

4、最最新版本本才适用用。ISO成员和IEC维护现有有已确认认国际标标准的注注册机构构。凡是注日日期的引引用文件件，其随随后所用用GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002的修改单单（不包包括勘误误的内容容）或修修改版均均不适用用于本标标准。ISO9000:2000质量管理理体系-基本本原理的的术语本标准引引用的其其他标准准还有:ISO/IEC17025:1999,ISO19011,ISO10012-1:1992.2引用标准准3 术语语和定义义 。供应商组组织顾顾客3.1汽汽车工工业术语语持续改进进委委外控控制计计划（见见附录A）额外运费费外部地点点现现场特殊特性性 ：有变差的

5、的产品特特性和制制造过程程参数,可能影影响安全全性、法法规的符符合性、装配性性、功能能、性能能或后续续的产品品加工本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指“服务”3.术语及定定义组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中的应用用（见1.2）；b）确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c）确定为确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；d）确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运行行和对这这些过程程的监视视；e）监视、测测

6、量和分分析这些些过程；f）实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。4.1总要求组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。4.1.1总要要求-补充充确保控制制整个外外包的过过程不能能免除组组织对符符合所有有顾客要要求的职职责。（见7.4.1和7.4.1.3)4.1总要求(续)质量管理

7、理体系文文件应包包括：a）形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b）质量手册册；c）本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d）组织为确确保其过过程的有有效策划划、运作作和控制制所需的的文件；e）本标准所所要求的的记录（见4.2.4）。4.2文文件要要求4.2.1总则注1：本标准出出现“形形成文件件的程序序”之处处，即要要求建立立该程序序，形成文件，并加以以实施和和保持。注2：不同组织织的质量量管理体体系文件件的多少少与详略略程度取取决于：a)组织规模模的大小小与活动动的类型型，b)过程与其其交互作用用的复杂性，以及c)员工的能力。注3：文件件可以是任何形式式或类型的媒媒体。4.2文文件要要求(

8、续)4.2文文件要要求(续)组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括括：a）质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理理性（见见1.2）；b）为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；c）质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。4.2.2质量手冊4.2文文件要要求(续)质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据4.2.4的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件发布布前得到到批准，以确保保文件是是充分与与适宜的的；b）必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再

9、再次批准准；c）确保文件件的变更更和现行行修订状状态得到到识别；d)确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；e）确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f）确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g）防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。4.2.3文文件控制4.2文文件要要求(续)4.2.3.1 工程程规范组织必须须建立一个过程，以确保根据据顾客要要求的时间来及及时审查查、发放放和实施施所有顾顾客工程程标准/规范及及其更改改。应该该尽快进进行及时时审查，时间不不能超过过两个工工作周。组织必须须保存每每项更改改在生产产中

10、实施施的日期期记录。这种实实施必须须包括对所有文件件的更新新。注：当设设计记录录引用了了这些规规范，或或这些规规范影响响了生产产零件批批准程序序的文件件，例如如控制计计划、FMEAS等时，这这些标准准/规范范的更改改需要对对顾客的的生产零零件批准准记录进进行更新新。4.2文文件要要求(续)应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。应编编制形成成文件的的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保护、检索、保存期期限和处处置所需需的控制制。4.2.4记录控制制注1：上述述中“处置”包括丢弃。注2：记录也包包含顾客客规定的的记

11、录。4.2.4.1记录保存记录的控控制必须须满足法法规和顾顾客的要要求。第五章管理职责责5.1管管理承诺最高管理理者应通通过以下下活动，对建立立、实施施质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性的承诺诺提供证证据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b）制定质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d）进行管理理评审；e）确保资源源的获得得；5.1.1过程效率率最高管理者应评审审产品实实现过程程和支持持过程，以保证证它们的的有效性性和效率率。5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目标标，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足（见7.2.1和8.2.

12、1）。5.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针：a）与组织的的宗旨相相适应；b）包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；c）提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d）在组织内内得到沟沟通和理理解；e）在持续适适宜性方方面得到到评审。5.4策划5.4.1质量目标标5.4.1.1质量目标标补充高层管理理者必须须在业务务计划中中明确质质量目标标与测量量方法，并用以以开展质质量方针针。注：质量量目标应应该针对对顾客的的期望，并在规规定的时时间内可可达成。最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见

13、见7.l）。质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。5.4策划5.4.2质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的要求。b)在对质量量管理体体系的变变更进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。5.5职责、权权限和沟沟通5.5.1.1质量职责责不符合要要求的产产品或过过程必须须迅速的的通知负负有采取取纠正措措施职责责和授权权的管理理者。负责产品品质量的的人员，必须有有权停止止生产来来纠正质质量问题题。横跨所有有班次的的生产作作业，都都应安排排负责保保证产品品质量的的人员，或指定定其代理理人员。最高管

14、理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和和沟通。5.5.1职责和权权限5.5职责、权权限和沟沟通(续)最高管理理者应指指定一名名管理人人员，无无论该成成员在其其它方面面的职责责如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5.2管理者代表5.5职责、权权限和沟沟通(续)5.5.2.1顾客代表表最高管理理者必须须指派

15、其其职责和和授权人人员，以以确保满满足了顾顾客的要要求。包包括选择择特殊特性性、建立质质量目标标和相关关培训、纠正和和预防措施、产品设设计和开开发。5.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。5.6管理评审审最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，包括质质量方针针和质量量目标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）。5.6.1总则5.6管理评审审(续)5.6.1.1质量管理理体

16、系业业绩作为持续续改进过过程的一一个重要要环节，这些评评审必须须包含质质量管理理体系的的所有要要求，及及其绩效效的趋势势。管理评审审的部分分内容必必须是对对质量目目标的监监控，并并对失败败成本做做定期报告和评评估(见8.4.1和8.5.1)。这些管理理评审的的结果必必须留作作记录，为以下各各项成果果的达成成提供最基本的证据：-在业务计计划中所所指定的的质量目目标，和和-顾客对所所提供产产品的满满意度。5.6管理评审审(续)5.6.2.1评审输人人补充管理评审审的输入入必须包包括对实实际的和和潜在的的外部失失效，以以及其对对质量、安全或或环境影影响分析析。管理评审审的输人人应包括括以下方方面的信

17、信息：a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的业业绩和产产品的符符合性；d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的跟踪措措施；f)可能影响响质量管管理体系系的变更更；g)改进的建建议。5.6.2评审输人人5.6管理评审审(续)管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施施：a)质量管理理体系及及其过程程有效性性的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。5.6.3评审输出出第六章资源管理6.1资源的提提供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a)实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通过满足足顾客要要求，增增强

18、顾客客满意度度。6.2人力资源源6.2.2能力、意意识和培培训基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。6.2.1总则组织应：a)确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；b)提供培训训或采取取其它措措施以满满足这些些需求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录。6.2人力資源源(续)6.2.2.1产品设计计技能组织必须须确保负负有产品品设计职职责的人人员有能能力达到到设计要要求

19、，和熟练的的掌握适适用的工工具和技技术；适用的工工具和技技术，应应由组织织识别。6.2.2.2培训组织必须须制定并并维持文文件化的的程序，识别培培训需求求，并达达成所有有从事对对产品质质量有影影响的工作人员员的能力力。对从从事特殊殊指派任任务的人人员必须须对其进进行资格格考核，如满足足顾客要要求的特特殊关注注的要求求。注1：本要素适适用于组组织所有级别中，影响质质量的所有员工。注2：顾客特殊殊要求的的实例，如使用数学模型型的数据。6.2人力资源源(续)6.2.2.3岗位培训训对于影响响产品质质量的工工作，组组织必须须对任何何新到职职或调整整工作的的工作人人员提供供适当的的在职培培训，包包含合同

20、同工和代代理工作作人员。对于不符符合顾客客质量要要求的后后果，必必须告知知影响质质量的工工作人员员。6.2.2.4员工激励励与授权权组织必须须建立一一个激励励员工实现质量量目标的的过程，以进行持持续改进进，和建立促促进创新新的环境境。该过过程必须须包括促促进整个个组织对对质量和和技术的的认知程程度。组织必须须有一个衡量过过程，以衡量员工工理解其其工作相相关性和和重要性性的程度度，和他他们对达达到质量量目标的的重要程程度。6.3基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施。适用时时，基础础设施包包括：a)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备（硬件

21、件和软件件）；c)支持性服服务（如如运输或或通讯）。6.3基础设施施(续)6.3.1工厂、设设施和设设备策划划组织必须须采用多多方论证证的方法法来开发发工厂、设施和和设备的的计划。工厂的的配置必必须尽量量减少材材料的转转移和搬搬运，优优化对场场地空间间的增值值利用，及必须须便于材材料的同同步流动动。必须须开发并并实施对对现有作作业评价价和监控控有效性的的方法。注：这些些要求应应该着重重于精益益生产（lean manufacturing）原则，并并与质量量管理体体系的有有效性相相联系。6.3基础设施施(续)6.3.2应急计划划组织应制制定偶发发性事故故应急计计划，在在面临公公共设施施中断、劳动力

22、力短缺、关键设设备故障障和外部部退货等等紧急状状况下，仍能满满足顾客客的特定定需求。6.4工作环境境6.4.1与实现产产品质量量相关的的人员安安全组织必须须注明产产品安全性和对员工工造成潜潜在风险险降低至至最小的的方法，特别在设计和开开发过程程及制造造过程的的活动中中。6.4.2生产现场场的清洁组织必须须维持生生产现场场处于有有序、清清洁的状状态，并并按产品品和制造造过程需需求进行行适当的的恢复。组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。第七章产品实现现7.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其它过程

23、程的要求求相一致致。在对产品品进行策策划时，组织应应确定以以下方面面的适当当内容：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录（见4.2.4）。策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。注1：对对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（包括产产品实现现过程）和资源源作出规规定的文文件可称称之为质质量计划划。注2：组组织也可可将7.3的要要求应用用于产品品实现过过程的开开发。7.1产

24、品实现现的策划划注：有些顾客引用用项目管理或先期产品品质量策策划作为为一种达达成产品品实现的方法；先期产产品质量量策划包含了错误预防防和持续续改进的观念，不同与与错误的检测，而且基于于多方论论证的方法。7.1.1产品实现现的策划划补充充作为质量量计划的的一部分分，产品实现现的策划划必须包括顾客要求和对本身技技术规格格的參考。7.1产品实现现的策划划(续)7.1.2接受准则则接受准则则必须由由组织定定义，当当被要求求时，由由顾客批批准。对于计数数型数据据的抽样样，其接接受的等等级必须须是零缺缺陷（见见8.2.3.1）。7.1.3保密组织必须须确保顾顾客合约约中的产产品、正正在开发发中的项项目和有

25、有关产品品信息的的机密性性。7.1产品实现现的策划划(续)7.1.4变更的控控制组织必须须建立一一个过程程，对会会影响产产品实现现的变更更进行控控制和反反应。任任何变更更的影响响，包括括有任何何供应商商所引起起的变更更，多都都必须被被评审和和验证，且这些些确认的的活动必必须被定定义，以以确保与与顾客要要求相一一致。该该变更在在执行前前必须被被确认。具有专利利权的设设计，影影响外型型、装配配和功能能（包括括性能，和/或或耐用性性）的变变更，必必须同顾顾客一同同审查，以适当当的评价价所有的的影响。注1：当当顾客要要求时，例如对对新产品品导入的的额外验验证/识识别要求求，必须须被满足足。注2：以以上

26、要求求适用于于产品和和制造过过程的变变更。7.2与顾客有有关的过过程组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b)顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或己知的的预期用用途所必必需的要要求；c)与产品有有关的法法律法规规要求；d)组织确定定的任何何附加要要求。7.2.1与产品有有关的要要求的确确定7.2与顾客有有关的过过程（续）注1：交付后活活动包括括了成为为顾客合合约，或或采购定定单一部部分的任任何售后后产品服服务的提提供。注2：本本要求包括回收再再利用、环境的影响，以以及根据组织织对产品品和制造造过程的的认知所所识别的的特性（见7.3.2.3）。注3：

27、与条款c)的一致性性要求包包括所有适用的政府、安全和和环保法規。适用于材材料的获获得、储存、搬运、回收、消灭或处置。7.2.1.1顾客指定的特特殊特性性组织必须须证明与与顾客对对特殊特特性的指指定、文文件化和和控制的的要求相相一致。7.2与顾客有有关的过过程(续)组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接收合合同或订订单的更更改），并应确确保：a)产品要求求得到规规定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；c)组织有能能力满足足规定的的要求。评审结果果及评审审所引起起的措施施的

28、记录录应予保保持（见见4.2.4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。7.2.2与产品有有关的要要求的评评审7.2与顾客有有关的过过程(续)若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对有关的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等进行评评审。7.2.2.1与产品有有关的要要求的评评审补补充以上备注注中对正式审查要求求的弃权，必必须要求求顾客的授权。7.2.2.2组

29、织制造造可行性性组织在进进行产品品的合同同评审时时，必须须调查、确认该该产品的的制造可可行性和和风险分分析，并并文件化化。7.2与顾客有有关的过过程(续)7.2.3.1顾客沟通通补充组织必须须具有以以顾客所所规定的的语言和和形式来来传递必必要的讯讯息和数数据的能能力（例如：电脑辅助助设计数数据、电子数据据交换等）。组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a)产品信息息；b)问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；c)顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。7.2.3顾客沟通通7.3设计及开开发注：条款7.3的要求包包括生产和和制造过过程的设计和开发，并着重于于错误

30、的预防，而非错误的检测。7.3.1设计及开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定；a)设计和开开发阶段段；b)适合每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；c)设计和开开发的职职责和权权限。7.3设计及开开发(续)组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口进进行管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。随设计和和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出予以以更新。7.3.1.1 多方论证方法组织必须须采用一一种多方论证方法，以进行行产品实实现的准准备工作作，包括特殊特特性的开发/最终确定和监测

31、FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险险的措施。控制计划划的开发和评审。注：一个典型型的多方方论证方方法包括括了组织织的设计计、制造造、工程程、质量量、生产产和其他他适当的的人员。7.3设计及开开发(续)注：特殊特性性(参阅7.2.1.1)包含含在本要要求內。应确定与与产品要要求有关关的输人人，并保保持记录录（见4.2.4）。这些些输人应应包括：a)功能和性性能要求求；b)适用的法法律、法法规要求求；c)适用时，以前类类似设计计提供的的信息；d)设计和开开发所必必需的其其它要求求。对这些输输人进行行评审，以确保保输入是是充分与与适宜的的。要求求应完整整、清楚楚，并且且不能自自相矛盾盾。7

32、.3.2设计和开开发输人人7.3设计及开发(续)7.3.2.1产品设计计输入组织必须须对产品设计计的输入要求进行鉴定定、文件化化和评审，包括：顾客的要求(合同评审审)诸如特殊特性性(見7.3.2.3)、标识、可追溯性、包裝信息的使用：组织必须须有一个过程，从以前的设计方案案、竞争对手分析、供应商的反馈、內部的的输入、售售后市场场的数据据和其他相关资源源所获得的信息，运用于现现在和未來类似性质质的方案上。产品质量量、寿命命、可靠靠性、耐耐久性、可维护护性、时时间安排排和成本等目标标。7.3设计及开发(续)7.3.2.2制造过程程设计输输入组织必须须对制造造过程设设计输入的要求进行识别别、文件化化

33、和评审，包括：产品设计计输出资资料，生产力、过程能力及成本的目标顾客的要求，(假如如有)以往开发的经验注：该制制造设计计过程包包括，针针对问题题适当的的重要性性程度，和与所遭遇遇到的风风险相称称的程度度来使用用防错方方法。7.3设计及开开发(续)7.3.2.3特殊特性性组织必须须识别特殊特性性(見7.3.3d)以及-在控制计划划內包含所有的特特殊特性性，-遵遵守顾客客所规定定的定义义和符号，以及-识识别过程程控制文件，包括图图面、FMEAs，控制计划划和作业指导导书，都必须注注明顾客客的特殊特特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性性有影响的的那些过过程步骤骤。注：特殊特性性可能包包

34、括产品特性和过程參數。7.3设计及开开发(续)7.3.3设计及开开发输出出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输人人进行验验证的方方式提出出，并应应在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出应：a）满足设计计和开发发输人的的要求；b）为采购、生产和和服务提提供适当当的信息息；c）包含或引引用产品品接收准准则；d）规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性。7.3设计及开开发(续)7.3.3.1产品设计计输出补充产品设计计输出必必须以能能根据产产品设计计输入的的要求，进行验验证和确确认的形式来陈述，产品设设计输出出必须包括：设计FMEA、可靠度结果产品特殊特性性、规格产

35、品防错错法，如适用时产品的定义，包括图纸或数数学的基基本数据据产品设计计评审结结果适当时的的诊断指指南7.3设计及开开发(续)7.3.3.2制造过程程设计输输出过程设计计的输出出必须以以能根据据过程设设计输入入的要求，进行验证证和确认的形式来陈述。过程设设计输出出必须包括：规范和图图纸制造过程程流程图图/制造过程程平面布布置图过程FMEAs控制计划划(見7.5.1.2)作业指导导书过程批准准的接收收准则质量、可靠度度、可维护度和可测量的数据适用时，防错活动动的结果产品/制造过程程不合格格的快速速监测和和反馈的的方法7.3设计及开开发(续)在适宜的的阶段，应依据据所策划划的安排排（见7.3.1）

36、对设计计和开发发进行系系统的评评审，以以便：a)评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；b)识别任何何问题并并提出必必要的措措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表。评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。注：这些评审审通常与与设计各各阶段相相协调，并包括括了制造造过程的的设计和和开发。7.3.4设计及开开发评审审7.3设计及开开发(续)7.3.4.1监视在设计和和开发中中特定阶阶段的测测量，应应被定义义、分析析，并以以汇整结结果的形式来来报告，当作管管理评审审输入之之一。注：适当当时，这这些测量量包括质质量风险险、成本

37、本、提前前期、关关键路径径与其他适宜的的方面。7.3.5设计及开开发验证证为确保设设计和开开发输出出以满足足输人的的要求，应依据据所策划划的安排排(见7.3.1)对设计和和开发进进行验证证。验证证结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。7.3设计及开开发(续)7.3.6设计及开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或己知知的预期期使用的的要求，应依据据所策划划的安排排（见7.3.1）对设计计和开发发进行确确认。只只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。注1：确认过程程通常包包括了

38、类类似产品品在售后后市场分分析的报报告。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适适用于产产品和制制造的过过程。7.3设计及开开发(续)7.3.6.1设计及开开发确认认补充设计确认认应配合合顾客进进度时间间要求来进行7.3.6.2原型样件件计划当顾客有有要求时，组织应制定一个样件计计划和样件控制制计划。组织应尽尽可能的的使用与未来正式生产时相同的供应商、工具具和过程。应监视所所有的性性能试验验活动，以便即即使完成成符合要要求。当这些服服务项目目可能外外包时，组织必必须对外外包服务务负责，包括提供技术术指导。7.3设计及开开发(续)7.3.6.3产品批准准过程组织必须须符合被顾客认认可的产品和过程

39、的批批准程序。注：产品批准准应该是制造过程程验证后后续步骤骤。此产品和过程批准准程序亦适用于于供应商。7.3设计及开开发(续)设计及开开发变更更应加以识别与记记录并应应加以保持。变更应加以评审、验证及确认，适当时，在实施前应加以批准。设计及开开发变更更的评审审，应包括变更对构构成零組件及及已交运产品的的影响的评估。变更评审审結果及任任何必要要措施之之记录，均应加以保持(參照第第4.2.4节) 。7.3.7设计及开开发变更更的控制制注：设计和开开发的变变更包括括产品项项目期间间的所有有变更。7.4采购组织应确确保所采采购的产产品符合合采购规规定要求求。对供应者及所采购产品使用的控制方式与程度，应

40、视所采购产品品对后续续产品实实现或最终产品品的影响响而定。组织以应应供应商依照组织的要求供应产品的能力为基础，来评估及选择供应商。选择、评估及再评估的标标准应予以建立立。评估结果及评估所产生的任何必要要措施的的记录，均应加以保持(參照照第4.2.4节) 。7.4.1采购过程程7.4采购(续)注1：上述所采采购产品品包括了影响响顾客要要求的所有产品品和服务，例如如：预组组装、排排序、挑挑选、重重工和校校准服务务。注2：当发生与与供方相相关的兼兼并、收收购或从从属关系系时，组织应该该验证供方质量管管理体系系的延续续性和有效性。7.4采购(续)7.4.1.1法规的符合性性用于产品品制造的的所有采购的

41、产品或材料，均应满足适适用法规规要求求。7.4.1.2供应商质质量管理理体系开开发组织必须须以符合本本技术规范范为目标标进行供应商质量管理体系开发发。符合ISO9001：2000是达到这这一要求的第一步步。注：供应商开发的优优先顺序序是以诸诸如供应应商的质质量绩效效和所供供应产品品的重要要性来决决定。除非顾客客指定别别的方式式，组织织的供应应商必须须透过经经认可的的第三方方认证机机构来执执行第三三方的ISO9001：2000认证。7.4采购(续)7.4.1.3顾客批准准的供货货来源当合同有有要求时(例如顾客工程图纸、规范) ，组织必须须从经顾顾客批准准的供应商处处采购产产品、材材料或服务。使用

42、顾客指定的厂商(包括工工具/量量具供应商)，不能免免除组织对所所采购产产品的质量责任任。7.4采购(续)采购信息息应表达达拟采购购的产品品，适当当时包括括：a)产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求；b)人员资格格的要求求；c)质量管理理体系的的要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保所规定定的采购购要求是是充分与与适宜的。7.4.2采购信息息7.4采购(续)7.4.3采购产品品的验证证组织应确确定并实实施检验验或其它它必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方

43、方法作出出规定。7.5生产和服服务提供供组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。适用时时，受控控条件应应包括：a）获得表述述产品特特性的信信息；b）必要时，获得作作业指导导书；c）使用适宜宜的设备备；d)获得和使使用监视视和测量量装置；e）实施监视视和测量量；f）放行、交交付和交交付后活活动的实实施。7.5.1生产和服服务提供供的控制制7.5生产和服服务的提提供(续)7.5.1.1控制计划划组织必须须：针对所所供应的的产品，在系统统、子系系统、部部件和/或材料各各层次上上开发控制计划划（见附附录A），包括了那那些生产产过程中中的散装装材料，以考虑了了设计FMEA和制造过过程FM

44、EA输出的投投产前控控制计划划和量产产控制计划；控控制计划划必须：列出用用于制造造过程控控制的控控制方法法，包括对对由顾客客和组织织所共同同定义的的特殊性性（见7.3.2.3)监控控的方法，若有，包括任任何顾客客要求的的咨讯，当过程程变得不不稳定或或非统计计学能力力时，启启动特定定的反应应计划。7.5生产和服服务的提提供(续)当过程程变得不不稳定或或非统计计学能力力时，启启动特定定的反应应计划（见见7.3.2.3)。当任何影影响产品品、制造造过程、测量、后勤、供应资资源或FMEA(见7.1.4)的便更更发生时时，必须须重新审审查和更更新控制制计划。注：顾客客可能要要求对重重新审查查和更新新的控

45、制制计划批批准。7.5生产和服服务的提提供(续)7.5.1.2作业指导导书组织必须须为那些些影响产产品质量量的所有有过程作作业的负负责人员员，提供供文文件件化的工工作指导导书。这这些指导导书在工工作现场场易于取取得使用用。这些指导导书必须须源自于于如质量量计划、控制计计划及产产品实现现过程。7.5.1.3作业准备备的验证证无论何时时进行作作业准备备（如一一项工作作的首次次运行、材料的的变更、工作变变更），均必须须进行作作业准备备验证。作业准备备人员必必须取得得工作指指导书。适当时时，组织织必须利利用统计计的验证证方法。 7.5生产和服服务的提提供(续)7.5.1.4预防性和和预见性性维护组织必

46、须须识别关关键的过过程设备备、为机机器/设设备的维护提供供适当的的资源，并建立立有效的的、有计计划的全全面预防防性维护护系统。这个系系统至少少必项包包括：有计划划的维护护活动，设备、工具和和量具的的包装和和防护，关键生生产设备备更换零零件的可可获得性性，维护目目标的文文件化、评估和和改进。组织必须须利用预预见性的的维护方方法，以以持续改改进生产产设备的的有效性性和效率率。 7.5生产和服服务的提提供(续)7.5.1.5生产工工装的管理组织必须须为工具具和量具具的设计计、制迼迼和验证证活动提提供适当当的资源源。组织必须须建立并并实施生生产工装装管理的的系统，包括：维护、修理设设施与人人员，贮存与

47、与恢复，工装准准备，易损工工具的工工具更换换计划，工具设设计修改改的文件件，包括括工程变变更等级级，工装的的修改和和文件的的修订，工作确确认，明明确如生生产、修修理或处处置的状状态。如果任何何工作被被分包，组织必必须实施施监控这这些活动动的系统。注：这个个要求也也适用于于车辆服服务零件件工装的的可获得得性。7.5生产和服服务的提提供(续)7.5.1.6生产计划划必须有为为了满足足顾客要要求的生产排程程，例如如一个由由资讯系系统所支支援的即即时生产产计划，其允许许在过程程中的关关键阶段段取得生生产资讯讯，并且且是订单单驱动的的。7.5.1.7服务信信息反馈馈必须建立立并保持持与制造造、工程程和设

48、计计部门沟沟通服务务问题的的过程。注：将“售后服服务问题题”增加到这这个条款款，其目目的是为为了确保保该组织知道发发生在组组织以外外的不合合格事件件。7.5生产和服服务的提提供(续)7.5.1.8与顾客的的服务协协定当与顾客客达成售售后服务务协定时时，组织织必须验验证以下下活动的的有效性性：组织的的任何一一个售后后服务中中心，任何特特殊用途途的工具具或测量量设备，以及售后服服务人员员的培训训。7.5生产和服服务的提提供(续)当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的进行监监控或测测量而加加以验证证时，组组织必须须应对任任何这样样的过程程实施确确认。这这包括仅仅在产品品使用或或服务己己交

49、付之之后问题题才显现现的过程程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程作出出安排，适用时时包括；a）为这些过过程的审审查和批批准所规规定的准准则；b）设备和人人员资格格的认可可；c）使用规定定的方法法和程序序；d）记录的要要求（见见4.2.4）以及再再确认；7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认7.5生产和服服务的提提供(续)适当时，组织必必须在产产品实现现的整个个过程中中，以适适宜的方方法识别别产品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的时时候，组组织必须须控制并并记录产产品的唯唯一性标标识（见4.2.4）。注：在某某

50、些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。7.5.1.1生产和提提供服务务过程的的确认补充7.5.1的要求必必须适用用于生产产和提供供售后服服务的所所有过程程。7.5.2标标识和和可追溯溯性7.5生产和服服务的提提供(续)组织必须须对在组组织的控控制下或或组织使使用的顾顾客财产产实施照照顾。组组织必须须识别、验证、保护和和维护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。当当顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并维维持记录录（见4.2.4）。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。注：检验验和试验验状态并并不以产产品在生生产流程程中所

51、处处的位置置来指出出，除非非产品本本身状态态明确（如在自自动化生生产传导导过程中中的物料料）。如如果该状状态已清清晰的标标识、文文件化且且达到了了指定的的目的，允许采采用其他他方法来来标识。7.5.2.1 标识识和可追追溯性补充不适用以以上7.5.2中的“适当时时”一词词。7.5.4顾顾客财财产7.5生产和服服务的提提供(续)在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、搬运、包装、贮存和和保护。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。注：这个个条款包包括顾客客拥有的的可回收收包装。7.5.4.1顾客所有的生产工装装顧客所有的工装

52、和製造、測測試、檢檢驗工具具和設備備必须作永久标识，以使每一一工装设设备的所所属关系系清晰可可见，并并可以被被确认。7.5.5产品维护护7.5监控和测测量裝置的控制(續)7.5.5.1储存与库库存必须按适适当的计计划的时时间间隔隔来检查查库存品品状况，以变及及时侦测测变质情情况。組織必须使用庫存存管理系系統，以以优化库存貨周轉轉期与确保保存化循循环，如“先進進先出(FIFO)”、厂业的产产品必须须以对待待不合格格品的类类似方法法进行控控制。7.6监控和测测量裝置的控制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求（见7.2.1）提供证证据。组

53、织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a）对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量基准，按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定。当不不存在上上述标准准时，应应记录校校准或检检定的依依据：b）进行调整整或必要要时再调调整；c）得到识别别，以确确定其校校准状态态；d）防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e）在搬运、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效；7.6监控和测测量装置置的控制制7.6监控和测测量裝置的控制(續)此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以

54、往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录，组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予保持（见4.2.4）。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。确认应应在初次次使用前前进行，必要时时再确认认。注：作为为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。注：以一一个可追追溯到装装置校正正记录的的数字或或其它标标志法，满足了了上述要要求c)的意图。7.6监控和测测量裝置的控制(續)7.6.1测量系统统分析为分析在在各种测测量和试试验设备备系统的的结果中中呈现的的变异，须进行行统计研研究。

55、此此要求必必须应用用于在控控制计划划中所提提出的测测量系统统。所采采用的分分析方法法及接受受准则，必须与与顾客对对于测量量系统分分析的参参考手册册相一致致。如果果得到顾顾客的批批准，其其它分析析方法和和接受准准则也可可以应用用。7.6监控和测测量裝置的控制(續)7.6.2校准/验证记录录用以提供供产品符符合规定定要求证证明的所所有量具具、测量量和试验验设备，包括员员工和顾顾客拥有有的设备备，其校校准/验证活动动的记录录必须包包括：设备鉴鉴定，包包括该设设备经过过校准所所依据的的测量标标准；按工程变变更进行行的修订订，在校准准/验证时所所获得的的任何偏偏离规范范的读数数；对偏离离规范情情况的影影

56、响评估估，在校准准/验证后，有关符符合规范范的说明明，以及及如果可可疑材料料或产品品已被发发运，对对顾客的的通知。7.6监控和测测量裝置的控制(續)7.6.3实验室要要求7.6.3.1内部实验验室组织的内内部实验验室设施施必须定定义的范范围，包包括进行行被要求求的检验验、测试试或校正正服务的的能力。该实验验室范围围必须包包括在品品质管理理系统文文件中。实验室室至少必必须为以以下事项项明确规规定和实实施的技技术要求求7.6监控和测测量裝置的控制(续)实验室室程序的的充分行行性，合格的的管理测测试的实实验室人人员；进行产产品测试试；正确的的执行这这些服务务的能力力，可追追溯的相相关过程程标准(例如

57、:ASTM、EN、等），以以及有关记录录的审查查。备注：通通过ISO/IEC17025（GB/T15481)的鉴定可可证明供供货商内内部实验验室符合合这个要要求，但但并不具具强制性性。7.6监控和测测量裝置的控制(续)7.6.3.2外部实验验室为组织提提供检验验、试验验或校准服务务的外部部/商业业/独立立的实验验室必须须有一一一已定义义的范围围，包括括有能力力执行的的检验、试验或或校准服服务，以以及必须有证证据证明明该外部部实验室室可以被被顾客接接受，或或实验室室必须通通过ISO/IEC17025或国家同同等标准准的资格格鉴定；备注1：这些证证据可有有顾客评评审，或或由顾客客批准的的第二者者机

58、构评评审，证证明该实实验室满满足ISO/IEC17025，或等同的的国家标标准的目目的。 备注2：当一合合格的实实验室无无法提供供某设备备、校准准的服务务时，可可以由原原设备制制造者执执行。这这种情况况下，组组织应该该确保列列于7.6.3.1中中的要要求得到到满足。第八章測測量、分分析及改改進8.1总则8.1.1统计工具具的确定定在先期质质量策划划中必须须确定每每一过程程适当的的统计工工具，并并包括在在控制计计划中。8.1.2基础统计计概念的的知识整个组织织必须暸暸解和使使用基本本的统计计概念，如变差、控控制(稳定性)、制程能能力和过过度调整整。组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测

59、测量、分分析和改改进过程程：a）证实产品品的符合合性；b）确保质量量管理体体系的符符合性；c）持续改进进质量管管理体系系的有效效性这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。8.2监控和测测量作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应对顾顾客有关关组织是是否已满满足其要要求的感感受的信信息进行行监视，并确定定获取和和利用这这种信息息的方法法。8.2.1顾客满意意度注：应该考虑虑到内部部和外部部的顾客客。8.2监控和测测量(续)8.2.1.1顾客满意意度补补充对于组织织的顾客客满意度度必须透透过实现现过程绩绩效的持持续评价价而加以以监控。绩效指指标必须须基于但但

60、不限于于下列的的目标数数据：已交付付零件的的品质绩绩效对顾客客造成的的干扰，包括外外部退货货交付时时间安排排的绩效效(包括发生生的超额额运费)与质量量和交付付问题有有关的顾顾客通知知组织必须须监控制制造过程程绩效的的表明，以证明明符合顾顾客对于于产品质质量和过过程效率率的要求求。8.2监控和测测量(续)组织应已已计划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理系统是是否：a）符合策划划的安排排（见7.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b）得到有效效实施与与保持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，应对审审核方案案进