iso9000-质量管理体系要求简介

1、 ISO9001：2000质量管理体系要求简介编稿：段珊珊广东博深质量管理工程咨询有限公司本简介课课时为七七课时，内容如如下：第一章ISO9000族族标准发发展进程程第二章ISO9000基基础和术术语第三章2000版版标准八八大原则则第四章ISO9001标标准解析析广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司第一章ISO9000族族标准发发展进程程广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司198719942000核心标准准ISO9001：2000质量管管理体系系要要求ISO9004：2000质量管管理体系系业业绩改进进指南质量管理理发展历历程标准起源源与发展展QCQATQMISO9000（200

2、0年12月18日颁颁布）2000版本ISO9000族标准准发展进进程广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司ISO9000系列标标准2000版版简介技术报告告核心标准准其他标准准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章ISO9000族族标准发发展进程程2000版核心心标准：ISO9000：2000质质量管理理体系-基基础和术术语ISO9001：2000质质量管理理体系-要要求ISO9004：2000质质量管理理体系-业业绩改进进指南ISO19011：2000质量和和环境审审核指南南广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司2000

3、版标准准的优点点适用于各各种组织织满足多个个行业易于使用用、易于于翻译、容易理理解减少了强强制性的的“程序序”将管理体体系过程程联系起起来强调了持持续改进进强调了顾顾客满意意与ISO14000具具有更好好的兼容容性考虑了相相关方利利益广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司第一章ISO9000族族标准发发展进程程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年98年99年2000.72000.12.152000.12.28广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司ISO9000：94版标准准存在的的问题：主要是生生产硬件件企业；针对规模模较大的的组织；三种质量量保证

4、模模式，有有一定的的局限性性；20项质质量体系系要素，要素间间的相关关性不好好；17项程程序文件件限制了了改进的的机会；过多地强强调了质质量体系系的符合合性；缺少对顾顾客满意意或不满满意信息息的监视视；标准没有有建立ISO9001与ISO9004的的联系；标准没有有考虑与与其他管管理体系系的相容容性；标准的通通用性差差，数量量太多，应用的的很少。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司质量管理理体系基基础质量管理理体系的的理论说说明质量管理理体系要要求和产产品要求求的分别别质量管理理体系方方法过程方法法质量方针针和质量量目标最高管理理者的作作用文件管理体系系评价持续改进进统计技术术质量管理理

5、体系与与其它管管理体系系的关注注点质量管理理体系与与优秀模模式之间间的关系系第二章ISO9000基基础和术术语概念图是术语分分组的基基础三种联系系形式：属种关关系、从从属关系系、关联联关系季节节年阳光光夏天天春夏秋春夏秋属种关系系从属关系系关联关系系广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司1、质量定义：一一组固有有特性满满足要求求的程度度固有特性性是在某某事或某某物中本本来就有有的，尤尤其是那那种永久久的特性性。要求包括括明确的的、隐含含的及必必须履行行的需求求和期望望。在合同情情况下，或是在在法律法法规要求求的情况况下，如如在核安安全性领领域中，需要是是明确规规定的；而在其其他情况况下，隐

6、隐含的需需要则应应加以识识别并确确定。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司ISO9000术语介介绍2、顾客满意意定义：顾顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受任何一个个组织听听取顾客客的意见见，主要要指整体体意见组织获取取顾客满满意信息息的方法法包括：设计计顾客调调查表去顾顾客那里里访问开座座谈会委托托中介组组织通过过消费者者协会、媒体反反馈信息息顾客既可可以是组组织内部部的，也也可以是是外部的的广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司3、质量管理理体系定义：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系。质量管理理体系的的内容应应以满足足质量目目标的需需要为准准则。一个组织织建立

7、的的质量管管理体系系应以满满足顾客客的需要要及公司司内部管管理而设设计。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4、最高管理理者是指在最最高层指指挥和控控制组织织的一个个人或一一组人领导班子子或一个个人职责制定定质量方方针管理理评审制定定质量目目标提供供资源向组组织传达达满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性指定定管理者者代表广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5、持续改进进定义：增增强满足足要求的的能力的的循环活活动组织织不断对对质量管管理体系系各过程程的改进进广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司识别过程程确定过程程过程的有有效动作作监控过程程测量分析析过程达到持续续改进6、

8、组织职责权限限和相互互关系得得到安排排的一组组人员及及设施组织可以以是公有有的，也也可以是是私有的的包括公公司、集集团、企企事业单单位、研研究机构构、慈善善机构、代理商商、社团团或上述述组织的的部分或或组合。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7、相关方与组织的的业绩或或成就有有利益关关系的团团体或个个人可包括内内部员工工、顾客客、供方方、所有有者、银银行等团体可由由一个组组织或其其一部分分或几个个组织构构成广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司8、程序为进进行某项项活动或或过程所所规定的的途径程序序可以形形成文件件，也可可以不形形成文件件书面面或文件件化程序序中通常常包括活活动的目

9、目的和范范围；做做什么和和谁来做做，何时时、何地地和如何何做；应应使用什什么材料料、设备备和文件件；如何何对活动动进行控控制和记记录。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司第三章2000版版标准八八大原则则原则一：以顾客客为关注注焦点原则二：领导作作用原则三：全员参参与原则四：过程方方法原则五：管理的的系统方方法原则六：持续改改进原则七：基于事事实的决决策方法法原则八：互利的的供方关关系广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司一：以顾顾客为关关注焦点点市场经济济货币商品货币增值(顾顾客满意意)广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司不增值（顾客不不满意）二：领导导作用质量人培训领导绩效

10、技能干劲0100%0%00%100%广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司三：全员员参与产品出现现问题、服务质质量出现现问题：80%以以上是管管理者可可以控制制的，操操作者是是无可奈何。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司四：过程程方法ISO9001PDACISO9004广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司五：管理理的系统统方法相互作用用的诸要要素的综综合体就就是系统统系统分析析系统工程程系统管理理广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司六：持续续改进正常情况况75-95%用用于于维持5-25%用用于改改进冰山问题题海平面持续改进进永无止境境广东博深深质量管管理工程程咨询有有

11、限公司司七：基于于事实的的决策方方法每个人、每个级级别都要要有决策策应用统计计技术（情况不不明决心心大）（方法不不多胆子子大）广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司八：互利利的供方方关系增强双方方创造价价值的能能力对市场或或顾客的的需求和和期望的的变化，联合做做出灵活活快速的的反映优化成本本和资源源广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司第四章标标准准条款解解析0引引言1范范围2引用标准准3术术语和定定义4质质量量管理体体系5管管理职责责6资资源管理理7产产品实现现8测量、分分析和改改进7.1产产品品实现的的策划7.2与与顾顾客有关关的过程程7.3设设计计和开发发7.4采采购购7.5生生

12、产产和服务务提供7.6测测量量和监视视装置的的控制8 测量量、分析析和改进进8.1总总则8.2监监视和和测量8.3不不合格格品的控控制8.4数数据分分析8.5改改进广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司持 续 改 进 顾 客 要 求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司0 引言言0.1总总则0.2过过程方方法0.3与与ISO9004的的关系0.4与与其他他管理体体系的相相容性广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司前言与引引言不再用“质量保保证”。采用“质质量管理理体系”一词，与其他他管理体体系兼容容。强调过程程方法，提出了了新

13、的过过程模式式。与ISO9004标准准协调一一致。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司1.1总总则则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a.需需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；b.通过过体系的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求，旨旨在增进进顾客满满意。注：在本本标准中中，术语语“产品品”仅适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司1.2应应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、不同

14、规规模和提提供不同同产品的的组织。当标准的的任何要要求由于于组织及及其产品品的特点点不适用用时，可可以考虑虑对其进进行删减减。除非删减减仅限于于本标准准第7章章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，否则不不能声称称符合本本标准。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司1条条文解析析1.1总总则QMS要求求组织达达到具备备满足顾顾客和法法规要求求相一致致的产品品能力。旨在增增进顾客客满意并并强调了了持续改改进。1.2允允许的删删减。是是替代ISO9002、ISO9003的的具体方方法。理解允许许删减的的范围。理解允许许删减的的三个条条件。

15、广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司思 考2引用标准准下列标准准所包含含的条文文通过在在本标准准中引用用而构成成为本标标准的条条文。本本标准出出版时，所示版版本均为为有效。所有标标准都会会被修订订，使用用本标准准的各方方探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性。 GB/TI9000-2000质量量管理体体系基础和和术语广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司3术语和定定义本标准采采用GB/TI9000中的的术语和和定义。本标准描描述供应应链所使使用的以以下术语语如经过过了更改改，以反反映当前前的使用用情况：供方 组织织 顾顾客本标准中中的术语语“组织织”取代代GB/TI9001-19

16、94所所使用的的术语“供方”，术语语“供方方”取代代术语“分承包包方”。本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指“服务”。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司3条条文解析析理解新的的供应链链：供方-组组织-顾顾客（2000版）分供方-供方-顾客（94版版）广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4 质量量管理体体系4.1总总要求求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)识识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中应用（见1、2）b)确确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确确定为确确保这些

17、些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；d)确确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监视视；广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司e)监监视、测测量和分分析这些些过程；f)实实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。针对组组织所外外包的任任何影响响产品符符合性的的过程，组织应应确保对对其实施施控制。对此类类外包过过程应在在质量管管理体系系中加以以识别。

18、广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4.1条条文解解析了解、鉴鉴别我们们有哪些些过程（环节）过程相互互作用过程控制制标准过程所需需要的资资源过程评价价标准广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4.2文文件件要求4.2.1总总则质量管理理体系文文件应包包括：a)形形成文件件的质量量方针和和质量目目标的声声明；b)质质量手册册；c)本本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d)组组织为确确保其过过程有效效策划、运作和和控制所所需的文文件；e)本本标准所所要求的的记录（见4.2.4）。注：1、本标标准出现现“形成成文件的的程序”之处，即要求求建立该该程序，形成文文件，并并加以实实施和保保持。

19、2、不同同组织的的质量管管理体系系文件的的多少与与详略程程度取决决于：a)组组织的规规模和活活动的类类型；b)过过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人人员的能能力。3、文件件可采用用任何形形式或类类型的媒媒体。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4.2.1条条文解析析质量管理理体系文文件层次次质量手册册程序文件件作业文件件记录录质量计划划4.2.2质质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括：a)质质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理理性（见见1.2）；b)为为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其

20、引用用；c)质质量管理理体系过过程的相相互作用用的表述述，广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4.2.3文文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据4.2.4的的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文文件发布布前得到到批准，以确保保是充分分与适宜宜的；b)必必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；c)确确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；d)确确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；e)确确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f)确确保外来来文件得得到识别

21、别，并控控制其分分发；g)防防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4.2.3条条文解析析发布批准运用评审更改识别使用者获取取外来文件件鉴鉴别作废处理广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司4.2.4记记录的控控制应建立并并保持质质量记录录，以提提供符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的证证据。质质量记录录应保持持清晰、易于识识别和检检索。应应编制形形成文件件的程序序，以规规定质量量记录的的标识、贮存、保护、检索、保存期期限和处处置所需需的控制制。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限

22、公司司4.2.4条条文解析析标识贮存保护检索保存期限限处置广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5 管理理职责5.1管管理承承诺最高管理理者应通通过以下下活动，对建立立、实施施质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性所作出出承诺提提供证据据：a)向向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制制定质量量方针；c)确确保质量量目标的的制定；d)进进行管理理评审；e)确确保资源源的获得得。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5 条文文解析管理承诺诺1)含义义：作出出承诺-建建立、实实施并持持续改进进其有效效性。2)使用用的手段段：a.宣传传顾客满满意、法法律法规规要求的的重

23、要性性b.制定定质量方方针c.管理理评审d.资源源配备3)以上上活动的的证实广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目标标，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足（见7.2.1和8.2.1）广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.2条条文解解析目标：顾客满意意流程：掌握顾客客要求-确定要要求-满满足要求求广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.3质质量量方针最高管理理者应确确保质量量方针：a)与与组织的的宗旨相相适应；b)包包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；c)提提供制定定和评审审质

24、量目目标的框框架；d)在在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在在持续适适宜性方方面得到到评审。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.3条条文解解析1)含义义：组织织经过努努力可以以达到的的中长期期的方向向。2)内容容：与总体经经营方针针相适应、协调满足产品质量量和顾客客要求对持续改改进质量量管理体体系有效效性作出承诺诺提供制定和评审质质量目标的框框架3)实施施大力宣传传贯彻，内部沟沟通和理理解；评审其适适宜性；4)控制制批准-发发布-评评审-修修改广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.3质质量方方针范例例事事做好好，处处处把关；点点滴滴滴见真真情。一打就通通，一呼呼就应，每天为为

25、您进步步。运输安全全准点，服务永永不停步步。一流产品品给客户户，一流流管理求求发展。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.4策策划划5.4.1质质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见见7.1 a）。质量量目标应应是可测测量的，并与质质量方针针保持一一致。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.4.1条条文解析析质量目标标1)要求求：可测测量（需需量化）2)内容容：a)产品要求求b)对持续改进进的承诺c)分阶段段实现的的原则3)设定定原则：不断改改进、提提高质量量、使顾顾客满意意a.考虑虑(

26、当前前和未来来的需要要)b.考虑虑当前产产品及顾顾客满意意的状况况4)分解解广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司总质量目标分质量目标(组 织)(职能部门)(作业部门)分质量目标思 考5.4.2质质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：a)对对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的的要求。b)在在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.4.2质质量策划划解析为实现质质量目标标 开展质量量策划建立质量量管理体体系投入资源源体系实施施定期评审审持续改进进广东博深深质量管管理工程程咨询

27、有有限公司司思 考5.5职职责责、权限限和沟通通以下条款款对质量量管理体体系的管管理进行行了表述述。5.5.1职职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责及其其相互关关系得到到规定和和沟通。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.5.1条条文解析析明确机构构部门设设置明确职责责、权限限规定各部部门相互互关系与与接口有效开展展多项活活动、定定期沟通通5.5.2管管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实

28、施和保保持；b)向向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确确保在整整个组织织内提高高对顾客客要求的的意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.5.2条条文解析析由最高管管理者任任命指定一名名有责任提提出改进进的需求求有责任促促进顾客客意识的的形成广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司思 考5.5.3内内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.5.3条条

29、文解析析内容：体体系的过过程和有有效性对象：不不同层次次和职能能之间、不同职职能部门门之间、不不同层次次的人员员之间工具：简简报、内内部刊物物、声像像等广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司思 考5.6管管理理评审5.6.1总总则最高管理理者应按按计划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性，评评审应评评价质量量管理体体系改进进的机会会和变更更的需要要，包括括质量方方针和质质量目标标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.6.2评评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a)审审核结

30、果果；b)顾顾客反馈馈；c)过过程的业业绩和产产品的符符合性；d)预预防和纠纠正措施施的状况况；e)以以往管理理评审的的后续措措施；f)经经策划的的可能影影响质量量管理体体系的变变更。g)改改进的建建议。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司5.6.3评评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任何决定定和措施施：a)质质量管理理体系及及其过程程的改进进；b)与与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资资源需求求。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司最高管理理者定期进行行管理评评审评审信息息的输入入讨论适宜宜性、充充分性、有效性性评审结果果输出评价体系系改进的的需要（含

31、方针针、目标标）5.6条条文解解析思 考广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司6资资源管管理6.1资资源源的提供供组织应确确定并提提供所需需的资源源，以a)实实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通通过满足足顾客要要求，增增进顾客客满意。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司6.2人人力资资源6.2.1总总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司6.2.2能能力、意意识和培培训组织应：a)确确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；b)提提供培训训或

32、采取取其他措措施以满满足这些些需求；c)评评价所采采取措施施的有效效性；d)确确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（见4.2.4）广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司6.3基基础设设施组织应确确定、提提供并维维护为实实现产品品的符合合性要所所需要的的基础设设施。基基础设施施包括如如：a)建建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过过程设备备，包括括硬件和和软件；c)支支持性服服务，如如运输或或通讯。6.4工工作环环境组织应确确定和管管理为实实现产品品符合性性所需的的工作环环境。

33、 广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司确定并提提供资源源6.2人人力资源源6.3基基础设施施6.4工工作环境境人员安排排重视培训训6.1教育背景景技术培训训操作技能能工作经历历有需求有计划有实施有记录适宜的工工作场所所和相关关设施适宜的设设备(含含软、硬硬件)完善的支支持性服服务满足要求求团结、理理解6 资源源管理解解析广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7产产品实现现7.1产产品实实现的策策划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致（见4.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当

34、内内容：a)产产品的质质量目标标和要求求；b)针针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。策划的输输出形式式应适于于组织的的运作方方式。注：1、对应应用于特特定产品品、项目目或合同同的质量量管理体体系的过过程（包包括产品品实现过过程）和和资源作作出规定定的文件件可称之之为质量量计划。2、组织织也可将将条款7.3的的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司产品实现现策划确定产品品（项目目）质量量目标

35、确认实现现过程明确验证证活动确认测量量评价方方法建立验收收标准实现质量量目标确认需要要建立的的文件可否引用用现有文文件编制产品品质量计计划需要配置置的资源确认认7 产品品实现解解析广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.2与与顾顾客有关关的过程程7.2.1与与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定：a)顾顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b)顾顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；c)与与产品有有关的法法律法规规要求；d)组组织确定定的任何何附加要要求。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.2.2与与产品有有关的要

36、要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接收合合同或订订单的更更改），并应确确保：a)产产品要求求得到规规定；b)与与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；c)组组织有能能力满足足规定的的要求。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求 进行行确认。若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些

37、情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对有关的的产品信信息，如产品品目录、产品广广告内容容等进行行评审。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.2.3顾顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟通通的有效效安排：a)产产品信息息；b)问问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；c)顾顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.2.1识别别要求7.2.2评审审产品要要求7.2.3与与顾客沟沟通7.2与与顾客客有关的的过程顾客明示示的产品品要求顾客未明明示的产产品要求求法律、法法规

38、及国国家强制制性标准准时间：向向顾客提提出承诺诺之前内容：记录：评评审结果果所采取取的措施施更改：要要求有变变化时（甲乙方方提出更改改相关合合同文件件）提供产品品信息（售前）问讯合同同或定单单处理（售中）处理顾客客意见与与投诉（售后）确定产品品要求确认非书书面要求求解决不一一致的问问题有能力满满足以上上要求广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3设设计计和开发发7.3.1设设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设设计和开开发阶段段；b)适适于每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；c)设设

39、计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口实实施管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。随设计和和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出予以以更新。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3条条文解解析7.3.1设设计和开开发策划划组织必须须对产品品的设计计和开发发进行策策划和控控制。设计和开开发的策策划必须须确定：开发过程程的阶段段（与产产品特点点相符合合）阶段的评评审、验验证和确确认活动动职责权限限组织接口口必须加加以管理理，确保保沟通、明确职职责策划输出出的阶段段性更新新广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.2设设计

40、和开开发输入入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见4.2.4）。这这些输入入应包括括：a)功功能和性性能要求求；b)适适用的法法律法规规要求；c)适适用时，以前类类似设计计提供的的信息；d)设设计和开开发所必必需的其其他要求求。应对这些些输入进进行评审审，以确确保其充充分性与与适宜性，要求应应完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.2条条文解析析设计输入入应形成成文件，输入内内容应包包括：产品功能能和性能能要求适用的法法律法规规要求类似设计计提供的的适用信信息其它要求求要点：必必须评审审，确保保要求完完整、明明确、不不矛盾。广东博深

41、深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.3设设计和开开发输出出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出，并应应在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出应：a)满满足设计计和开发发输入的的要求；b)给给出采购购、生产产和服务务提供适适当的信信息；c)包包含或引引用产品品接收准准则；d)规规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.3条条文解析析形式：形成文件件，输出出与输入入对应。（即图图纸、报报告、计算算书等）满足输入入要求为生产、服务的的运作提提供适当当的信息息提供产品品验收的的准则规定

42、安全全和正常常使用的的重要性性目的：符合性判判断.时期：在文件发发放前批批准.（例：三三级校审审等.)广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.4设设计和开开发评审审在适宜的的阶段，应对设设计和开开发进行行系统的的评审，以便：a)评评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；b)识识别任何何问题并并提出必必要的措措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表，评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.4条条文解析析目的：即作可行行性判断断（例如如参数确确定、方方案选择择、特性

43、性、特征征的界定定）适当的阶阶段，系系统的评评审。评价满足足要求的的能力找出问题题解决问问题参加者：与被评审审阶段有有关的职职能方代代表记录：a)评审审结果b)跟跟踪措施施广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.5设设计和开开发验证证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应对设计计和开发发进行验验证。验验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.5条条文解析析目的：确保输出出满足输输入要求求,即用用多种形形式作符符合性判判断。记录：a)验证证结果b)后后续跟踪踪措施验证的方方法：a.变换换计算b.类似似比

44、较c.试验验证实d.三级级校审广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.6设设计和开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知预期使使用或应应用的要要求，应应按所策策划的安安排（见见7.3.1）对设计计和开发发进行确确认。只只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.6条条文解析析目的：验证产品品满足预预期使用用要求，即作可可实用性性判断。有困难，局部确确认。确认时期期：交付和实实施之前前。记录要求求：a)确认认结果b)后续续措施广东博深深质量

45、管管理工程程咨询有有限公司司7.3.7设设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录，在在适当时时，应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准，设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。更改评审审结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.3.7条条文解析析标识文文件件化评评价验验证证确确认（流程）标识：设计文件件更改应应标识。文件化：更改不能能口头表表达，要要用文件件方式传传达。评价：a)是否否影响其其他专业业b)对已

46、已交付的的产品的的影响。适当方式式验证、确认。实施前得得到批准准。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.4采采购购7.4.1采采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求，对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引发发的任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.4.2采采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产

47、品品，适当当时包括括：a)产产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求；b)人人员资格格的要求求；c)质质量管理理体系的的要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保规定的的采购要要求充分与适适宜的。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.4.3采采购产品品的验证证组织应建建立并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.4采采购解解析广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司确定需求

48、求明确采购购标准寻找合格格供方通过6个个方面，提出合合同要求求评价合同同的充分分性、适适宜性确定验收收内容步步骤现场验收收选择合格格供方签定合同同验收7.5生生产产和服务务提供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供，适用时时，受控控条件应应包括：a)获获得表述述产品特特性的信信息；b)获获得作业业指导书书；c)使使用适宜宜的设备备；d)获获得和使使用监视视和测量量装置；e)实实施监视视和测量量；f)放放行、交交付和交交付后活活动的实实施。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5条条文解解析7.5.1生生产和服服务提供供的控制制了解生

49、产产要求（工艺图图纸、作作业指导导书、合合同等）设备运作作正常监控装置置齐全，实施监监控考虑交付付后的活活动广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后问问题才显显现的过过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程的安安排，适适用时包包括：a)为为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；b)设设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；c)使使用特定定的方法法和程序序

50、；d)记记录的要要求（见见4.2.4）；e)再再确认。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5.2条条文解析析确认-特殊过程程证实特殊殊过程能能力以达达到策划划的结果果。确认的安安排-作出规规定，包包括：对过程的的能力进进行确认认对人员资资格鉴定定对方法和和程序严严格执行行对记录有有可追溯溯性广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5.3标标识和可可追溯性性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一一性标识识（见4.2.4）。注：在某

51、某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5.3条条文解析析必要时，进行产产品标识识。根据监视视和测量量要求，标识产产品状态态。有可追溯溯的要求求时，控控制记录录产品的的唯一性性标识。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5.4顾顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织应应识别、验证、保护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。若若顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并保保持记录录（见4.2.4）。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。广东博

52、深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5.4条条文解析析爱护、及及时报告告。标识-验验证-维护-记录-报告包括知识识产权。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.5.5产产品防护护在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、搬运、包装、贮存和和保护。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。7.5.5条条文解析析广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司内部处理理预定交货货地点标识搬运包装贮存保护（维护产产品的固固有质量量）（保护产产品与顾顾客的要要求相一一致）T1T27.6监监视和和测量装装置的控控制组织应确确定需实实施

53、的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求（见7.2.1）提提供证据据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a)对对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准，按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定。当不不存在上上述标准准时，应应记录校校准或检检定的依依据；b)必必要时进进行调整整或再调调整；广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司c)得得到识别别，以确确定其校校准状态态；d)防防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e)在在

54、搬运、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效；此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予保持（见4.2.4）。当应确认认其满足足预期用用途的能能力用于于规定要要求的监监视和测测量时，确认应应在初次次使用前前进行，并在必必要时予予以重新新确认。注：作为为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.6条条文解解析识别监视视和测量量装置的的要求；确保在用用装置的的能力满满足需要要。对装置要要求：定

55、期校准准、记录录校准依依据避免校准准失效的的调整搬运期间间防止损损坏和失失效校准结果果必须记记录发现偏离离，必须须评价和和纠正软件-必必须确认认。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司7.6条条文解解析根据国家家计量局局1999年第第6号文文件，除除强制性性（安全、卫生、A类强强检设备备）检验验设备需需由专业检定定部门校校准外，企业均均可自检检。a.有检检定标准准与方法法b.有检检定记录录广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司8 测量量、分析析和改进进8.1总总则组织应策策划并实实施所需需的监视视、测量量、分析析和改进进过程，以便：a)证证实产品品的符合合性；b)确确保质量量管理体体系

56、的符符合性；c)持持续改进进质量管管理体系系的有效效性。这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。8 条文文解析8.1总总则确定测量量和分析析改进的的范围和和项目（对象计计划）定测量和和分析改改进的准准则和目目标（目标标计划）确定测量量和分析析改进的的方法（方法计计划）广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司测量、分分析和改改进过程的的策划8.2监监视视和测量量8.2.1顾顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应监视视顾客关于组织织是否满满足其要要求的感感受的相相关信息息，并确确定获取取和利用这这种信息息的方法法。8.2条条文解解析8.2.1顾

57、顾客满意意现代企业业经营理理念：以顾客客为中心心达达到顾顾客满意意实实现永永继经营营顾客满意意度测量量广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司信息收集集途径：顾客投投诉、与与顾客沟沟通、问问卷调查查、消费报告告、行业业研究、评论等等信息统计计分析利利用：a)分析析方法b)分析频频次8.2.2内内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符符合策划划的安排排（见7.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得得到有效效实施与与保持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，组织应应对审

58、核核方案进进行策划划。应规规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法。审核核员的选选择和审审核的实实施应确确保审核核过程的的客观性性和公正正性。审审核员不不应审核核自己的的工作。策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（见4.2.4）的职职责和要要求应在在形成文文件的程程序中作作出规定定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除已发发现的不不合格及及其原因因。跟踪踪活动应应包括对对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告（见见8.5.2）。注：作为为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限

59、公司司广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司8.2.2条条文解析析ISO9000标准质量管理理文件质量记录录质量活动动说、写、做一致致1）审核核模式独立的、系统的检查查符合性有效性广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司审核执行行审核计划划审核策划划纠正措施施审核发现现不合格报报告N2）审核核程序验证8.2.3过过程的监监视和测测量组织应采采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并并在适用用时进行行测量。这些方方法应证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力。当未能能达到所所策划的的结果时时，在适适当时应应采取适适当的纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品的符合合性。8.2.3

60、条条文解析析过程及分分过程的的确定、明确各各过程的的输入、输出；分析各过过程或分分过程影影响质量量的因素素和影响响程度；确定监视视和测量量相应的的标准和和措施；实施监视视和测量量；效果评价价。广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司8.2.4产产品的测测量和监监控组织应对对产品的的特性进进行监视视和测量量，以验验证产品品要求已已得到满满足。这这种监视视和测量量应依据据所策划划的安排排（见7.1），在产产品实现现过程的的适当阶阶段进行行。应保持符符合接收收准则的的证据。记录应应指明有有权放行行产品的的人员（见4.2.4）。除非得到到有关授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，否则在在