01质量体系要求

1、编制: World Class Quality Pty Ltd授课人: John Adamek模块 11World Class Quality Pty Ltd - September 1999课程目标标到本课程程结束时时，参加加者应能能理解：为什么要要制定QS9000质量体系系要求为什么要要提出QS9000第三版要求各各项要素素有效体系系应该具具备的条条件从QS9000第二版中中删除了了哪些内内容II对注册机机构的要要求QS9000,TS16949和ISO9000:20002WorldClassQuality PtyLtd-1999年9月月QS9000 概述述QS9000于1994年8月提出出

2、，目的的在于：为三大汽汽车公司司即通用用、福特特和克莱莱斯勒汽汽车公司司提供一一个全球球通用的的质量体体系减少对供供方的审审核次数数促进持续续的质量量改进199419951998第1版第2版第3版3WorldClassQuality PtyLtd-September1999QS9000包含哪些些内容？QS9000包括20项要素素管理职责责质量体系系合同评审审设计控制制文件和资资料控制制采购顾客提供供产品的的控制产品标识识和可追追溯性过程控制制检验和试试验检验、测测量和试试验设备备的控制制检验和试试验状态态不合格品品的控制制纠正和预预防措施施搬运、贮贮存、包包装、防防护和交交付质量记录录的控制制

3、内部质量量审核培训服务统计技术术加上 顾客要求求第一部分分第二部分分4WorldClassQuality PtyLtd-September1999为什么要要编制QS9000第三版?说明IASG (国际汽车车部门集集团)承承认的解解释现在在已被纳纳入QS9000第三版与法国、德国和和意大利利的制造造商保持持一致持续的改改进5WorldClassQuality PtyLtd-September1999部分有趣趣的事实实!QS9000已售出500,000本至少有五五种语言言的QS9000可供使用用至少有63个国国家采用用了QS9000全世界有有6023家公公司已注注册达到到QS9000标准全世界有有

4、134个认可可的注册册机构6WorldClassQuality PtyLtd-September1999基本定义义.顾客汽车制造造商，如如通用汽汽车公司司、Holden、福特TMCA，或订阅QS9000的任何人人供方（第第一层次次）直接向顾顾客供应应的机构构，如南南太平洋洋轮胎公公司分承包方方（第二二层次）直接向供供方供应应的机构构7WorldClassQuality PtyLtd-September1999基本定义义.“应”（SHALL）出现“应应”时，表示这这是强制制性要求求。无商议余余地。“可”（SHOULD）“可”等等效于“应”，只是它它可以用用其它方方法来完完成。例如：预预防性保保养

5、活动动可包括括工具磨磨损、对对正常运运行时间间的监控控、机液液分析、振动分分析等。注（NOTE）：“注”不属属审核内内容，其其作用只只是提供供指导。8WorldClassQuality PtyLtd-September1999管理职责责4.1.2.1f -职责和权权限必须在内内部会议议期间反反映顾客客的需要要，如纠纠正措施施、质量量目标、产品设设计、失失效模式式与后果果分析等等。4.1.2.5 -向管理部部门提供供信息应向拥有有职责和和权限的的管理部部门汇报报不合格格过程和和产品，以制定定整改措措施。4.1.4-业务计划划业务计划划必须是是一份可可控文件件9WorldClassQuality

6、PtyLtd-September1999管理职责责4.1.6.1 -认证注册机构构通知如果顾客客向供方方提出以以下任何何一种情情况：克莱斯勒勒公司“需要改改进“福特公司司撤回Q1通用汽车车公司实实行II发货级控控制则供方必必须在五五个工作作日内以以书面形形式通知知注册机机构认认证机构构。10WorldClassQuality PtyLtd-September1999质量体系系4.2.3.4 -产品安全全在设计和和过程控控制活动动中，必必须考虑虑适当的的谨慎措措施和产产品安全全措施。供方必必须在公公司内鼓鼓励其人人员注意意产品的的安全问问题。4.2.3.7 -控制计划划控制计划划应（至至少）包包

7、括APQP格式中的的所有信信息。当修订检检验方法法和频率率等时，应评审审和更新新控制计计划。11WorldClassQuality PtyLtd-September1999质量体系系4.2.4.2 -对分承包方的生产件批准程序（PPAP）要求供方必须须对他们们的分承承包方采采用某种种形式的的生产件件批准程程序。对对于向通通用汽车车公司供供货的机机构，必必须照原原样使用用生产件件批准程程序。4.2.5.1 -持续的改改进供方必须须制定按按优先等等级编排排的行动动计划，以便对对稳定和和有效的的过程进进行持续续的改进进。12WorldClassQuality PtyLtd-September1999

8、合同评审审4.3.2-评审第二部分分中的所所有顾客客要求都都能达到到。供方能否否满足已已列出的的所有要要求？他他们是如如何评审审的？他他们能出出示什么么样的评评审证据据？13WorldClassQuality PtyLtd-September1999设计控制制4.4.1.1 -设计数据据的使用用供方必须须使用一一个过程程来考虑虑从以前前的同类类设计项项目中获获取的信信息。4.4.8.1 -设计确认认补充充必须按顾顾客计划划的时间间要求进进行设计计确认。对结果果应进行行记录，任何一一次失效效都必须须记录在在案，并并包括所所采取的的纠正措措施。14WorldClassQuality PtyLtd-

9、September1999设计控制制4.4.9.2 -设计更改改的影响响必须建立立一种方方法来考考虑所提提议的更更改会对对使用该该产品的的系统产产生什么么影响。4.4.11-机密性供方必须须确保对对正在开开发之中中的顾客客合同产产品及所所有相关关信息实实行保密密。15WorldClassQuality PtyLtd-September1999文件和资资料控制制4.5.2.1 -工程规范范要求编制制总清单单或类似似资料这些规范范必须在在数个工工作日内内而不是是数月内内进行评评审。16WorldClassQuality PtyLtd-September1999采购4.6.2.2 -分承包方方的交付

10、付计划运输费用用记录应应包括供供方和分分承包方方已支付付的费用用。17WorldClassQuality PtyLtd-September1999顾客提供供产品的的控制4.7.1-顾客所有有的工装装顾客拥有有的工装装和设备备应永久久标识。18WorldClassQuality PtyLtd-September1999过程控制制4.9.B.1-工房的清清洁度工房必须须保持有有序、清清洁和维维护良好好的状态态。4.9.B.2 -应急计划划供方需制制订应急急计划以以确保向向顾客提提供产品品。应急急计划应应包括辅辅助设施施中断、劳动力力的短缺缺、关键键设备的的失效等等项目。19WorldClassQu

11、ality PtyLtd-September1999过程控制制4.9.G.1-预防性维维护预护性维维护过程程还必须须包括设备、工工装和测测量仪器器的包装装和存储储程序维护目标标的文件件记录、评估和和改进4.9.6-外观项目目包括对颜颜色、颗颗粒和表表面光泽泽的控制制，适当当情况下下还包括括金属光光泽、纹纹理和图图象的细细微区别别。20WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验和试试验4.10.2.4-进货产品品的质量量由供方对对进货产产品的接接收、评评估和数数据统计计。结合可接接受的质质量实绩绩记录，要求第第二或第第三方对对分承包包方现场场进行评评估或审审

12、核。4.10.4.2-最终产品品审核供方必须须在最终终检验之之后及交交付给顾顾客之前前，按规规定的频频度进行行最终产产品审核核。21WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验和试试验4.10.6-供方试验室要求本要求是是针对内内部试验验室而非非外部试试验室。4.10.6.1-试验室质质量体系系供方必须须定义试试验室的的工作范范围（参参见下面面一张幻幻灯片），以此此明确记记录其方方针、程程序、工工作说明明和实验验结果。4.10.6.2-试验室人人员负责作出出判断的的人员应应具有适适当的背背景和经经验。22WorldClassQuality PtyLtd-Se

13、ptember1999工作范围围的定义义一份包括括以下内内容的质质量记录录：供方试验验室有能能力和资资格进行行的具体体试验、评价和和标定。用以进行行上述活活动的设设备清单单。进行以上上活动时时所采用用的方法法和标准准清单。23WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验和试试验4.10.6.3-试验室产品的标识和可追溯性用于对试试验样品品和或或校准设设备进行行接收、标识、搬运、保护和和保存、或处置置的程序序。这些些物品应应保留至至已获得得该物品品整个试试验室寿寿命期的的完整的的最后数数据，以以便可从从最终数数据追溯溯到原始始数据。24WorldClassQu

14、ality PtyLtd-September1999检验和试试验4.10.6.4-试验室过过程控制制试验室应应按相关关规范的的要求监监控、控控制和记记录环境境条件。在适当当的情况况下应对对有关的的技术活活动建立立和保存存环境条条件要求求。25WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验和试试验4.10.6.5-试验室试验和标定方法试验室应应使用试试验和或标定定方法，并包括括用于取取样的方方法。这这些方法法若未列列入任何何一项标标准中，则应符符合国际际、地区区或国家家的要求求。而且且这些方方法需得得到顾客客的同意意。试验验室应在在实施此此类工作作之前核核实其按

15、按照标准准的技术术规范进进行该工工作的能能力。26WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验和试试验4.10.6.6-试验室统统计方法当从验证证活动中中获取数数据时，应使用用适当的的统计方方法。4.10.7-认可的试试验室商用独独立试验验室必须须是已获获得认可可的。但是.27WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验和试试验IASG（国际汽车车部门集集团）认可的解解释（摘录于于1999年1月22日）C2标定试验验室要求求，(4.11.2.B.1)“由于目前前缺少已已获认可可的标定定服务供供方来提提供标定定试验室室，因此

16、此符合1998年的QS9000第三版第第4.11.2.B.1条的”试试验室要要求”即即可被视视为满足足要求，但供方方必须具具有已备备有证明明文件的的计划来来保证从从2001年1月1日日起，供供方完全全符合1998年QS9000第三版中中第4.11.2.B.1条的要求求。”28WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验、测测量和试试验设备备4.11.2.B.1-标定服务务应由合格格的内部部试验室室或已获获认可的的商用独立试试验室来来进行标标定。试试验室的的资格认认可应按按照ISOIEC第25条条指南或或等效的的国家级级标准来来进行。如果某件件设备没没有现成成

17、的合格格试验室室，则标标定服务务可由原原来的设设备制造造商进行行。29WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验、测测量和试试验设备备4.11.3-检验、测测量和试试验设备备记录记录必须须包括按工程更更改进行行的修订订任何不符符合技术术标准的的读数校准后符符合技术术标准的的声明如果可疑疑物料或或产品已已被发运运，应通通知顾客客。30WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验、测测量和试试验设备备4.11.4-测量系统统分析测量系统统分析应应包括对对控制计计划中标标明的用用于所有有检验、测量和和试验设设备的量量具的重重复

18、性、再现性性、偏差差、直线线性和稳稳定性的的分析。.31WorldClassQuality PtyLtd-September1999检验和试试验状态态产品材材料必须须明确标标明其当当前的检检验和试试验状态态，如接接收拒拒收隔隔离样样件等。32WorldClassQuality PtyLtd-September1999不合格品品的控制制4.13.1.2-目视鉴定定对不合格格品应作作目视标标识，不不管其在在那道工工序。33WorldClassQuality PtyLtd-September1999纠正和预预防措施施4.14.1.2- 防出错供方应采采取与所所涉及的的风险相相适应的的防错措措施，以以

19、此作为为其纠正正预防防措施的的一部分分。4.14.2.2-纠正措施施的影响响在适用的的情况下下，供方方应将已已实施的的纠正措措施作为为相似的的产品或或过程的的一种预预防形式式。34WorldClassQuality PtyLtd-September1999搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.6.1-供方交付能力的监控应保存有有关供方方负责的的运输费费用的记记录。4.15.6.3-电子通讯讯除非得到到顾客的的特许，否则供供方应配配备有一一个计算算机系统统来接收收顾客的的计划信信息和装装运时间间表。35WorldClassQuality PtyLtd-September1999质理记录录的控制制

20、应确保包包括以下下内容：记录的标标识、收收集、编编目、查查阅、归归档、贮贮存、保保管和处处理保存时间间产品品的寿命命服务务要求1年很长很很长的时时间！36WorldClassQuality PtyLtd-September1999内部质量量审核4.17.1-内部审核日程表内部审核核应包括括每年更更新的日日程表中中的所有有变动。日程表表必须具具有动态态特点。纠正措施施的有效效性。37WorldClassQuality PtyLtd-September1999培训4.18 -核实培训的有效性38WorldClassQuality PtyLtd-September1999服务4.19 -在在合同有要求的情况下进行39WorldClassQuality PtyLtd-September1999统计技术术4.20 -技术的选选择变量-xbar和R,xbar和s,中值管理理图，单单值和移移动范围围特征图p,np,c和u图40WorldClassQuality PtyLtd-September1999注册机构构要求注册机构构可立即即按QS9000第三版进进行审核核。在1999年1月1日日之后注注册机构构不能按按QS9000第二版进进行审核核。对所有QS（质量体系系）审核核员的新新审核程程序。41WorldClassQuality PtyLtd-September1999IS