1药事管理与法规概述

1、药事管理与法规姓名：王王 颖E-mail: 电话事管理理与法规规是制药药工程专专业学生生的专业业必修课课，让学学生了解解在药品品的研制制、生产产、经营营、使用用中的相相关法律律法规，为以后后从事药药事工作作打下基基础。药学与社社会学相相互交叉叉、相互互渗透形形成的以以药学、法学、管理学学、社会会学、经经济学位位主要基基础的药药学类边边缘学科科。药学科学学的分支支。基本任务务：药事管理理的基本本理论、基本知知识和方方法；药品质量量监督管管理的知知识；药事组织织管理体体制及其其职能；执业药师师岗位需需要的主主要的药药事法规规；药品研制制、药品品专利、新药管管理的知知识；药

2、品生产产、经营营、使用用管理的的知识；从事药事事管理工工作的方方法和技技能。第一章药药事管理理与法规规概述药品：概概念、分分类、特特殊性药事：含含义、范范围药事管理理：含义义、特点点药事法规规：概念念、效力力第一节药药品与药药事一、药品品（drug）的概念念用于预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能，并规定定有适应应证（或或功能主主治）、用法和和用量的的物质。包括中药材、中药饮饮片、中中成药（传统药药）、化学原料料药及其其制剂、抗生素素、生化化药品、放射性性药品、血清疫疫苗、血血液制品品和诊断断药品（现代药药）等。药品的分分类按来源：天然药药物（来来自自然然界）、化

3、学药药物（人人工制备备）按使用目目的：治治疗药品品、预防防、诊断断、计划划生育等等四类按使用方方法：口口服药、外用药药、注射射用药等等按按照用用途：如如麻醉用用品、镇镇痛药品品、消炎炎药品、精神药药品、激激素类药药品、抗抗感染药药品、抗抗肿瘤药药品、心心血管系系统药品品，等现在主要要从药品品管理的的角度来来划分：1.现代药和和传统药药现代药：指化学学药品，通过合合成、分分离、提提取、生生物技术术等方法法制备的的物质。传统药：指天然然药物，主要是是动物、植物、矿物质质。2.处方药和和非处方方药：处方药：必须凭凭借医生生处方才才能配置置、购买买和使用用的药品品。非处方药药（Over TheCoun

4、ter drugs，OTC）：不需要要医生的的处方，患者自自行判断断适应症症，参考考说明书书使用的的药品。3.新药和仿仿制药品品：新药：未未曾在中中国境内内上市销销售的药药品，或或已上市市药品改改变剂型型、给药药途径的的。仿制药品品：仿制制国家已已批准正正式生产产并收载载于国家家药品标标准的品品种。4、国家基基本药物物、基本本医疗保保险药品品、特殊殊管理药药品国家基本本药物：从目前前临床应应用的各各类药物物中，经经过科学学的评价价而遴选选出的具具有代表表性的药药品，由由国家药药品监督督管理部部门公布布，国家家保证其其生产和和供应，在使用用中首选选。一般般占上市市品种的的40%50%。基本医疗疗

5、保险药药品特殊管理理药品：麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放射性性药品二、药品品的特殊殊性1、药品的的专属性性：特殊殊的用途途2、药品的的两重性性：特殊殊的二重重性3、药品质质量的重重要性：特殊的的质量要要求4、药品的的时限性性：特殊殊的时效效性5、特殊的的消费方方式或：生命命关联性性、质量量重要性性、高度度专业性性、公共共福利性性三、药事事的含义义和范围围药事：“药学事事业”，泛指一切切与药有有关的事事项，由由药学若若干部门门（行业业）构成成的一个个完整的的体系。范围：包包括药物物研究与与开发、药品生生产、药药品经营营、药品品检验、药品使使用、药药品价格格、药品品广告、药品管管

6、理、药药学教育育等。职能：培培养药学学专业人人才、提提供安全全、有效效、稳定定、经济济的药品品，维护护人民身身体健康康、指导导消费者者合理使使用药品品第二节药药事事管理药事管理理是对药药品和药药学事业业的综合合管理，是运用用管理科科学的基基本原理理和研究究方法对对药事各各部门的的活动进进行研究究，总结结其管理理活动规规律，并并用于指指导药学学事业健健康发展展的社会会活动。分为宏观观管理和和微观管管理。宏观管理理：国家家对药品品及药事事活动的的监督管管理，监监督机构构对药厂厂、医药药公司、研发单单位、医医院及个个体所从从事的活活动进行行的规范范和监督督管理。微观管理理：医药药企业事事业单位位内部

7、的的管理。包括：人、财财、物资资设备、药品质质量、技技术、信信息、服服务等。目的：为人民群群众预防防、治疗疗、诊断断疾病提提供药品品，保证证药品的的安全、有效，保证人人体用药药安全，维护人人民身体体健康和和用药的的合法权权益。特点：专专业性、政策性性、实践践性工作方法法：行政手段段、法律律手段、技术手手段、媒媒体监督督等我国药事事管理工工作概况况：表11，P8-11第三节药药事事法规概概述法律：是反映统统治阶级级意志的的，由国国家制定定或认可可，并以以国家强强制力保保证实施施的行为为规则的的总和。它通过设设定某种种权利和和义务，规范人人们的行行为，从从而确认认、保护护和发展展一定的的社会关关系

8、和社社会秩序序。 药事管理理法规以宪法为为依据，以药事事基本法法药品管理理法为主干，由数量量众多的的单行药药事管理理法律、法规、规章组组成。是我国药药事管理理政策中中具有国国家强制制力的部部分，药药学领域域的任何何单位和和个人，都必须须遵守。药品管理理立法的的基本特特征：目的：维维护人民民健康以药品质质量标准准为核心心的行为为规范立法的系系统性内容国际际化我国药事事法规建建设的历历史：四个阶段段：初期：19491957加强：19581965规范：19781983发展：1984至今名词：法法律效力力指法律的的适用范范围，即即什么领领域、什什么时期期、对谁谁有效的的问题，即空间间效力、时间效效力、

9、对对人的效效力。空间效力力：指法律在在什么地地方发生生效力（包括领领海、领领空）。通常，全国性法法律适用用于全国国，地方方性法规规仅在本本地区有有效。时间效力力：法律何时时生效、何时终终止，以以及新法法律颁布布之前发发生的事事件或行行为是否否适用于于该项法法规的问问题。一般有三三个原则则，即不不溯及既既往原则则、后法法废前法法原则、法律条条文到达达时间原原则。对人的效效力：法律适用用于什么么样的人人。包括括属人主义义：即法律只只适用于于本国公公民，不不论其身身在国内内还是国国外；非非本国公公民即便便身在该该国领域域也不适适用。属地主义义：法律适用用于该国国管辖地地区内的的所有人人，不论论是否本

10、本国公民民，都受受法律约约束和法法律保护护；本国国公民不不在本国国，则不不受本国国法律的的约束和和保护。 （不不论人的的国籍，在哪国国领域就就适用于于哪国法法律） 保护主义义：即以维护护本国利利益作为为是否适适用本国国法律的的依据；任何侵侵害本国国利益的的人，不不论其国国籍和所所在地域域，都要要受该国国法律的的追究。以属地主主义为主主，与属属人主义义、保护护主义相相结合：这是近代代以来多多数国家家所采用用的原则则。中国境内内外的中中国公民民、中国国领域内内的外国国人和无无国籍人人，一律律适用于于我国的的法律。法律效力力的层次次指规范性性法律文文件之间间的效力力等级关关系。可概括为为：下位法服服

11、从上位位法，一般法服服从特别别法，后后法废前前法宪法药药事法律律药事事行政法法规药药事地方方性法规规药事事自治条条例和单单行条例例法律责任任违法：指指违反法法律和其其他法规规的规定定，给社社会造成成某种危危害的有有过错的的行为。构成违法法的四个个要素：必须是人人的某种种行为，而不是是思想问问题；必须是侵侵犯了法法律所保保护的社社会关系系的行为为，对社社会造成成了危害害；行为人必必须是具具有责任任能力或或行为能能力的自自然人；必须是行行为者故故意或过过失。法律责任任：因实实施违法法行为而而应负的的法律责责任。分分为行政责任任：违反反行政管管理法的的规定而而应承担担的的责责任。包括：行行政处分分（

12、警告告、记过过、记大大过、降降级、撤撤职、开开除留用用、开除除等）和和行政处处罚（警警告、罚罚款、拘拘留、没没收等）。刑事责任任：实施施刑事法法律所禁禁止的行行为所应应承担的的刑事法法律规定定的责任任。包括：管管制、拘拘役、有有期徒刑刑、无期期徒刑、死刑等等民事责任任：违反反民事法法规侵害害他人利利益在民民事上应应当承担担的责任任。包括：赔赔礼道歉歉、赔偿偿损失、返还财财产等第四节药药事管管理与法法规的主主要内容容和研究究方法药学科学学与社会会科学相相互交叉叉渗透而而形成的的药学类类边缘学学科，是是研究药药事管理理活动基基本规律律和方法法的科学学。性质： 社会会科学和和自然科科学双重重属性，以

13、社会会科学为为主要属属性。 药学学科学的的一个分分支：它它围绕药药学实践践而研究究，与药药学和药药品密不不可分。 是一一门交叉叉学科：涵盖了了药学、管理学学、法学学、经济济学、社社会学、心理学学等学科科的内容容。 是一一门应用用学科：是将药药事管理理的理论论和方法法应用到到药事活活动中，解决实实际问题题，提高高效益。与药学学学科的关关系：药学科学学的一个个分支，与药学学其他科科学的研研究目标标一致：防病治治病、康康复保健健等。侧重点不不同：如如关于药药品研发发、生产产、流通通、使用用。药事管理理学科：从法律律控制、质量管管理、市市场营销销、资源源合理利利用等方方面进行行研究。药学其他他学科：从

14、药物物的分离离、提取取、合成成、制剂剂、工艺艺、质质量检验验、药效效学、药药动学等等方面进进行研究究。主要内容容：管理体制制、药品品监督管管理注册管理理、生产产管理、经营管管理、使使用管理理中药管理理信息管理理特殊管理理药品管管理知识产权权保护研究方法法：社会调查查研究文献研究究实验性研研究实地研究究 以社会调调查研究究为例介介绍：一社会会调查研研究的概概念社会调查查研究是是在系统统的、直直接地收收集相关关社会现现象资料料的基础础上，通通过对资资料的分分析，综综合而科科学地阐阐明社会会现象及及其规律律的认识识活动。简称社社会调查查。 通过问卷卷调查、实地调调查收收集资料料整理理资料（统计、分析

15、、整理）思维维加工撰写报报告（从从感性到到理性的的认识过过程）。如：某类类药品的的质量调调查，医医院药师师工作状状况调查查，中国国执业药药师现状状调查，药品生生产企业业实施GMP情况调查查等。 二社会会调查研研究的一一般程序序Text选题准备实施总结1选题阶阶段：根据社会会的需要要来选题题；根据工作作中存在在的问题题确定研研究内容容，题目目要新颖颖、创新新、尚无无前人研研究的。准备阶段段成立研究究假设（确定研研究的指指导思想想、研究究方向、内容）设计研究究方案研究课题题的操作作化制定总体体计划、调查大大纲、问问卷研究课题题的具体体化2.准备阶段段 3实施阶阶段（1）抽样：包括抽抽样、收收集资料

16、料、整理理资料概率抽样样：随机机原则抽抽样，避避免人为为差错，保证样样本的代代表性非概率抽抽样：依依据研究究者的主主观意愿愿判断，是否方方便等因因素来抽抽取抽样 （2）收集资资料a.自填问卷卷法：是是调查者者将调查查问卷发发送给被被调查者者，由被被调查者者自己阅阅读和填填答，由由调查者者收回的的方法。b.访谈法：调查者者和被调调查者面面对面或或通过话话交谈，获取资资料。c.文献法：通过各各种文献献（书籍籍、杂志志、报刊刊、统计计资料等等）收集集资料 d.计算机法法：上网网查阅资资料e.观察法：对事件件或研究究对象的的行为进进行直接接的观察察来收集集信息,包括：不不参与性性观察（不参与与观察对对

17、象的群群体活动动，为一一旁观者者）和参参与性观观察(深入到观观察对象象的活动动中去，将自己己视为成成员之一一，以体体验和观观察) （3）整理资资料对收集的的资料进进行科学学的加工工：校对：对对原始资资料审查查、校对对、看有有无错误误、遗漏漏及及时修修正和补补充；简录：对对原始资资料编码码、登录录、汇总总、分组组以使材材料系统统化。 4总结阶阶段（1）统计分分析：依依据样本本资料计计算样本本统计量量，找出出数据的的分布特特征，计计算出一一些有代代表性的的统计数数据；（2）理论分分析：在在统计分分析的基基础上进进行思维维加工，从感性性认识上上升到理理性认识识；（3）撰写研研究报告告：研究究报告是是

18、反映社社会研究究成果的的一种书书面报告告，以文文字、图图表的形形式将研研究的过过程、方方法和结结果表现现出来。 研究报告告的作用用、目的的：表明作者者如何研研究此问问题的研究取得得哪些成成果（理理论意义义和实际际意义）研究报告告的结构构：摘要：扼扼要说明明本文的的目的、方法、结果、结论；导言：说说明所研研究的问问题及其其研究意意义，包包括研究究的背景景、动机机 研究究设计：研究所所采用的的方式、方法， 研究究的程序序、工具具等 结果果：通过过研究发发现了什什么 讨论论：说明明所发现现的结果果具有何何理论、实际意意义 参考考文献：研究报报告中所所涉及的的书籍、文章目目录 附录录：本研研究所用用的问卷卷、量表表、数据据计