ISO和品管知识简介-judy0725

1、ISO & 品管知识简介 品保部品质的四四大要素素：品质品质的三三不原则则品质管制制演进史史如何防止止不良品品品质：不不仅仅指指产品的的品质,而且包括括工作的的品质,品质的要要素可分分为以下几点点.品质的定定义符合规格格什么是符符合规格格呢?这就是你你要依据据以下几几点完成成你的工工作:(1)依照公司司的政策策与程序序.(2)依照上司司的指示示.(3)依照顾客客或公司司其他部部门之要要求.(4)在自己职职责或权权力范围围内.(5)在指定的的时间内内完成工工作.返回此三不原原则对处处于生产产链上各各环节的的人员提提出了明明确的品品质要求求.事实上每每个人员员在生产产链中都都扮演了了双重角角色即供

2、供应商与与客户对对前制程程而言我我们是客客户,对后制程程而言我我们是供供应商.首先,进料是品品质的第第一道关关口,原材料既既已不良良,再谈品质质是一句句空话,所谓投入入的是垃垃圾,制造的是是垃圾,所以进料料人员一一方面必必须督促促厂商改改善系统统,以预防不不良产品品,再把不良良品拒之之门外.其次,制程人员员必须树树立“品品质从我我做起”的观念念,严格按要要求作业业,不放任何何的不规规范行为为,以确保不不产不良良品,因为前制制程的不不良会造造成后制制程的困困扰,即流毒无无穷.返回品质管制制从初级级阶段到到高级阶阶段,不断地演演变进化化,其发展历历程大致致经历了了以下阶阶段:第一阶段段:操作者品品

3、质管制制(十八世纪纪)第二阶段段:领班者品品质管制制(十九世纪纪)第三阶段段:检验员品品质管制制(一战期间间)第四阶段段:统计品质质管制(StatisticalQualityControl)第五阶段段:全面品质质管制第六阶段段:全公司管管理(CompanyWide QualityControl).第七阶段段:全集团品品质管制制(GroupWideQuality Control,GWQC)返回不良品的的来源主主要与以以下五个个方面的的因素有关即即4MIEMan人Method-方法Material-材料Machine-机器Environment-环境因此,要想有效效防止不不良品,须以以上上几个方方

4、面着手手.(1)稳定的人人员.(2)良好的教教育训练练.(3)建立标准准化.(4)消除环境境之乱象象.(5)推行统计计品管(6)稳定的供供料厂商商.(7)完善的机机器保养养制度.MILSTD105EII全称为:MilitaryStandard105E II即军事的的或军方方的标准准.其抽样步步骤如下下:A.决定品质质基准.B.决定品质质允收水水准AQL.C.决定检验验水准,通常使用用II级.D.群体批之之构成,尽可能接接近同一一条件下下之产品品.E.求样本代代字.F.决定抽检检方式,使用一次次抽样还还是多次次抽样.G.决定检验验的严格格性.抽样水准a.一般开始始使用正正常检验验.b.正常加严:

5、连续五批批中有二二批拒收收.c.加严正常:连续五批批允收.d.正常减量:连续十批批全被允允收.e.查出抽检检方式:f.由表上查查出样本本代字的的行.g.由表上查查出所指指定AQL的列.h.由样代字字的行与与AQL值的列交交会点,查出合格格(AC)判定个数数与不合合格(RE)判定个数数.自主管理理“三按”、“三三自”、“一控控”要求求。三按，即即：按图图纸、按按工艺、按标准准生产。三自，即即：对自自己的产产品进行行检查。自己区分分合格与与不合格格的产品品。自己做好好加工者者、日期期、品质质状况等等标记。一控，即即：控制制自检合合格率。开展“三三不”、“三分分析”活活动。三不，即即：不接接受不良良

6、品、不不制造不不良品、不传递递不良品品。三分析，即：当当出了品品质问题题，应及及时组织织相关人人员召开开品质分分析会，分析品品质问题题的危害害性，分分析产生生品质问问题的原原因，及及分析应应采取的的措施。持续不断断地改善善，追求求完美的的品质。ToPursuePerfectQuality ThroughContinuousImprovement.品质政策策持续不断地改善，追求完美的品质设计零缺点良品率提升客户满意度提升设计错误重工率减少设计错误报废率减少制程FMEA改善项目之RPN值降低重要管制特性之Cpk值持续改善内检不良率减少制程报废率减少成测不良率减少成检不良率减少客户退货减少客户抱怨减

7、少产品交期提升品质要求品质计划*FMEA-Failure Mode and Effects Analysis *RPN-Risk Priority Number品 质目目标标 展开开图图市场新产品规划业务品保/品管采购生产管制制造研发/工程合约审查原物料采购进料检验新产品试作样品测试样品确认工程试作和检讨原物料储存原物料采购生产计划进料检验原物料准备制程中管制制程中检验最终检验出货检验包装成品仓库出货管制 市场销售产品品质规划量产出货量产客户抱怨服务矫正&预防&分析品保确认&稽核服务品质不佳服务 持续改善品 质系系统统 运作作流流 程图图ISOISO是国际标标准化组组织(Internation

8、al organizationforstandardization)创立于1946年,总部设在在瑞士的的日内瓦瓦,是由各国国标准化化团体组组成的世世界性联联合会。ISO9000由ISO组织的质质量管理理和质量量保证技技术委员员会ISO/TC176所制定的的一系列列关于质质量管理理的系列列标准。9000是其中的的一个标标准的编编号,其专门是是针对质质量管理理部分所所设定的的标准。编号格式式:ISO+标准号+杠+分标准号号+冒号+发布年号号(方括号中中的内容容可有可可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1：1994等，分别别是某一一个标准准的编号号。ISO9001的主要精精神说、

9、写、做一致致说你所做做，写你你所说，做你所所写，说说写做一一致。（ “说说”是“规范”之意，也就是是说要“规范”你所做做的东西西，使之之合理化化、标准准化、习习惯化，然后把把你“规规范”的的内容写写下来，再按照照你所写写的去执执行。）执行ISO9001之要决遵循标准准，发现现问题，彻底改改善。ISO/TS16949ISO/TS16949是一個國國際標準準化組織織的技術術規範，在全球球汽車行行業中統統一現行行的汽車車品質系系統要求求。ISO/TS16949是ISO技術規格格（TechnicalSpecification）結合了了美國（QS9000）、德國國 （VDA6.1）、法國國（EAQF94

10、）及義大大利（AVSQ941）之汽車車工業品品質系統統標準，它是由由IATF及ISO/TC 176於March1999（一版）共同完完成制定定。第第二版於於2002年3月1日制訂完完成。ISO9001:2000規定了國國際性品品質系統統要求。部分要要求規定定了國際際性汽車車品質系系統的要要求。顧顧客特殊殊要求是是由個別別IATF顧客成員員要求的的。八项质量量管理原原则以顾客为为关注焦焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法互利的供供方关系系以顾客为为观注的的焦点：组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求

11、并争取取超越顾顾客期望望。企业获利，永续经营组织识别顾客需求和期望转化为产品要求提供顾客所需产品顾客确立良好的沟通顾客满意度监控增强顾客满意领导作用： 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工充分 参与实现组织目标的内部环境。 方 针目 标顾 客需 求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景,建立方针、目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;全员参与与：各级人员员是组织织之本，只有他他们的充充分参与与 ，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。基层ISO9000领导层使员工了了解他们们工作的的重要性性让员工作作主，并并承担解解决问题题的责任主动评价价员工的的

12、业绩寻找机会会提高员员工的能能力、知知识和经验验充分发挥挥员工的的知识才才干过程方法法：将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以跟高高效地得得到期望望的结果果。顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品管理的系系统方法法：将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解、管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。&有效性：完成策策划的活活动和达达到策划划结果的的程度&效率率：达到到的结果果与所使使用的资资源之间间的关系系。顾客的需需求和期期望质量方针针质量目目标确定过程程和职责责确定过程程测量方方法确定必要要的资源源实现并测测量过程程质量方

13、针针质量目目标建立并实实施改进进过程确定纠正正和预防防措施持续改进进：持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒的的目标。持续改进进的对象象：产品过程体系PDCAPDCAPDCA企业永续续经营顾客持续续满意产品体系过程Plan-计划Do-执行Check检查Action总结基于事实实的决策策方法：有效的决决策是建建立在数数据和信信息分析析的基础础上。竞争对手手资讯客户期望望管理信息息顾客满意意实施改进进正确决策策真实资讯统计技术分析互利的供供方关系系：织与供方方是相互互依存的的，互利利的关系系可增强强双方创创造价值值的能力力。供应链构构成：供方：提提供产品品的组织织或个人人。（分分承包方方-

14、94）组织：职职责、权权限及相相互关系系得到安安排的一一组人和和设施。（供方方-94）顾客：接接受产品品的组织织或个人人。供方原材料组织产品客户 满意$协助、指指导协助、指指导共同增强强创造价价值的能能力QS9000之五大核核心工具具APQP产品质量量先期策策划AdvancedProduct QualityPlanningFMEA潜在失效效模式及及后果分分析(分为DFMEA&PFMEA)Failure Modeand EffectsAnalysisMSA测量系统统分析(重复性.再现性.线性.稳定性.偏移)SPC统计过程程控制StatisticalProcess ControlPPAP生产件批批

15、准程序序Production PartApprovalProcessISO 9000的效益使质量管理体系与国际质量管理标准接轨，为进入国际市场打下良好的基础；增强顾客满意，从而有利于开拓市场，发展新的顾客；提高企业整体素质和质量意识，提高企业竞争力；提高产品质量和制程控制水平；降低成本，减少浪费，永续经营。ISO/TS16949的效益改善產品及製程品質;供應商/分包商開發之共同品質系統;減少變異及增加效率;減少第二者系統稽核;減少多數第三者登錄;改善品質要求了解之共同語言。管理者代代表这一职位位名称是是ISO9000标准的专专用名词词，它特特指推行行ISO9000的组织中中主管质质量管理理体系

16、的的高层管管理人员员。按照照ISO9000标准的规规定，管管理者代代表，除除了其原原有职责责外还具具有如下下三个职职责和权权限（参参照ISO/DIS9001标准）：1、确保质质量管理理体系得得到建立立和保持持；2、向最高高管理者者报告管管理的绩绩效，包包括改进进和需求求；3、在整个个组织内内促进“以客户户为中心心”意识识的形成成。此外，管管理者代代表的职职责可包包括质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。管理者代代表：品品保处xxx内审员内审员全全称叫内内部质量量审核员员，通常常由既精精通ISO9000国际标准准又熟悉悉要企业业管理状状况的人人员担任任。按照照ISO9000标准的要要求，凡凡

17、是推行行ISO9000的组织每每年都要要进行一一定频次次的内部部质量审审核，内内部质量量审核由由经过培培训的有有资格的的内审员员来执行行审核任任务。所所以，凡凡是推行行ISO9000的组织，通常都都需要培培养一批批内审员员。内审审员可以以由各部部门人员员兼职担担任。内审员名名册品质方针针、品质目标标记录所做做的或所所达到的的结果质量手册程序文件作业标准书记录表单按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000标准描述质量管理体系描述为实实施质量量管理体体系要素素所涉及及的各部部门的职职责及工工作流程程描述如何何执行具具体的工工作的文文件质量管理理体系文文件的构构架系统要求求的程序序文件ISO90

18、00要求:文件资料料管制程程序记录管制制程序内部稽核核作业程程序不合格品品管制程程序矫正措施施管理程程序预防措施施管理程程序TS16949在ISO9000基础上增增加:教育训练练作业程程序文件的寿命流程决定编写写评审批准发行使用修改回收作废存档记录保存存期限生产件核核准,工装记录录,APQP记录,采购订单单和更改改的记录录必须被被保持到到该零件件(或零件的的族系)满足现用用生产和和服务的的有效要要求时间间后再加加一个日日历年,除非顾客客另有规规定;注:所有顾客客的采购购订单/更改都被被包括在在此要求求中.组织对顾顾客拥有有的工装装的采购购订单/更改也包包括在此此要求中中.质量绩效效记录(如控制

19、计计划.检查和试试验报告告)保存时间间必须是是在他们们记录的的那一年年再加一一个日历历年.内部质量量体系审审核记录录和管理理评审记记录必须须保持三三年.长于上述述所指定定保持期期限的时时间,可在组织织的程序序中规定定.最终,组织必须须处置那那此记录录.这些要求求不取代代任何法法规的要要求.所有指定定的保持持期限必必须被视视为”最最少的.”QC品质管理理人员Quality ControlIQC进料品质质管制人人员IncomingQuality ControlIPQC制程中的的品质管管制人员员InProcess QualityControlFQC最终品质质管制人人员FinalQuality Con

20、trolOQC最终出货货品质管管制人员员OutputQualityControlQA品质保证证人员Quality Assurance品质人员员名称运作类名名称PCB印刷电路路板Printed CircuitBoardAQL允收品质质水准Acceptable QualityLevelAC/ ACC允收AcceptRE/ REE拒收RejectCR极严重的的CriticalMA/ MAJ主要的MajorMI/ MIN次要的MinorP/N料号Part NumberL/N批号LotNumberDPPM百万分之之一缺陷陷DefectivePercentPerMillion运作类名名称ECN工程变更更通知EngineeringChangeNoticePMP制程管制制计划Process ManagementPlanSOP制造作业业规范Standard