医院医疗耗材不良反应报告管理制度-0001

1、医疗耗材不良事件监测及报告制度随着现代医学科学技术发展，医疗耗材越来越多地应 用于医疗领域，与药品一样，医疗耗材使用也存在潜在危险， 同时医疗耗材不良事件也时有发生，为加强医院医疗耗材不 良事件监测和管理，最大限度地控制医疗耗材使用的潜在风 险，依据国家医疗耗材监督管理条例、医疗医械不良事 件监测和再评价管理办法（试行）制定我院医疗耗材不良 事件监测、管理和报告制度。、建立医院医疗耗材不良事件监测机构医院成立医疗耗材不良反应监测管理小组，领导和组 织全院医疗耗材不良反应事件的处理。监测管理小组的日常 具体工作由医务科负责。组织机构1、医疗耗材不良事件监测领导小组组长：邓某某职务：副院长副组长：

2、李某某职务：设备科科长副组长：周某某职 务：医务科科长成员： 王某 张某 谢某 胡某2、临床科室专职监测报告人员：由各临床科室指定人员上报3、临床医技科室医疗耗材不良事件报告员：由各临床医技科室指定人员上报可修改编辑报告范围1、.发生以下医疗耗材不良反应事件必须报告监测管理 小组：2、医疗耗材不良反应（合格医疗耗材正常用法的意外有 害后果）。3、医疗耗材质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。 4、使用不当导致的不良反应事件。医疗耗材不良反应的报告程序1、医疗耗材不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要 时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗耗材不良反应 必须及时报告。2、医院建立医疗耗材不良

3、反应监控体系，由各临床科室指 定专人负责医疗耗材不良反应联络工作（科室联络员），负 责本科室的医疗耗材不良反应的搜集、汇总、上报，监督协 调医护人员不良反应的报告。3、各临床科室医护人员应高度重视医疗耗材不良反应事件 的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗耗材不 良反应，一经发现医疗耗材不良反应须及时进行详细记录、 调查，及时准确填写可疑医疗耗材不良事件报告，并按 规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗耗材不良反应 监测管理小组。4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治 和处理，并做好医疗耗材的留样、保存和记录工作，在24 小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗耗材不良反

4、 应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。5、发现医疗耗材严重不良反应或群体不良事件或死亡病例 须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗耗材不 良反应监测管理小组，并及时填写医疗耗材突发性群体不可修改编辑 良事件基本信息表。6、医院医疗耗材不良反应事件监测管理小组安排专门人员 及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗耗材不良反应监 测中心报告。一般医疗耗材不良反应每月集中上报，新的或 严重的医疗耗材不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例 12小时内上报，群体不良反应立即上报。医疗耗材不良反应事件的改进管理1、医院医疗耗材不良反应监测管理小组必须及时将各科室 报告的医疗耗材不良反应事

5、件调查、分析、评价、处理。并 将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。2、医疗耗材不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报 告人反馈国家医疗耗材不良反应监测中心评价信息。根据不 良反应的评价信息改进科室工作。二、工作职责1、医疗耗材不良事件监测领导小组的职责领导小组全面负责全院医疗耗材不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：1）负责医院医疗耗材不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；2）负责医院医疗耗材不良事件监测管理的宣教工作；3）研究分析医疗耗材不良事件监测管理工作的动态和存在 问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改 进意见和建议；4）制定与完善

6、高风险医疗耗材使用的操作规程，组织培训 员工在使用高风险医疗耗材时规范操作；可修改编辑5）制定突发、群发的医疗耗材不良事件，尤其导致死亡或 者严重伤害不良事件的应急预案；6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措 施；7）通报传达上级医疗耗材不良事件监测技术机构的反馈信 息。三、重点相关监测管理部门的职责1、医疗设备科1）负责大型医疗耗材的管理、维护、使用培训。2）定期总结：医疗设备科每年2月5日前总结上一年度的 医疗耗材不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。2、供应室1）医疗耗材及一次性耗材的存放、保管、发放。2）日常监测：负责临床科室上报的医疗耗材不良事件的日常监测信息的汇总

7、分析及评价工作。3）负责采购医疗耗材、耗材的产品合格证等的审核：检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。4）设立统一的植入性医疗耗材登记本，规范登记。5）每季度检查植入性医疗耗材使用登记本的登记情况。3、医务科：可修改编辑1）负责对医生医疗耗材不良事件监测工作管理及培训：负 责日常工作及会议召集、会议传达及记录。2）监督管理：每月对临床使用医疗耗材不良事件监测实施 情况进行总结分析，每季度有总结，有年总结。4、护理部负责对护士医疗耗材不良事件监测工作管理及培训。四、医院各科室专职监测报告人员的职责：1）专职检测报告员每月定期了解本科室医疗耗材使用情 况。2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产 品定期跟踪监测。3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临 床使用科室完成填写医疗耗材不良事件报告单。按规定 时间内上报。五、临床医技科室医疗耗材不良事件报告员的职责1）负责本科室的医疗耗材不良事件的上报工作。2）出现医疗耗材不良事件按“报告流程”报告。3）科护士长或主任对耗材进行审核、分析、评价和汇总六、制定医院医疗耗材（疑是）不良事件报告流程医院医疗耗材不良事件报告流程突发