药剂学 第一章(绪论)课件

1、药 剂 学（Pharmaceutics）第一章 绪论第一节 药剂学的概念与任务一、药剂学的概念1.药剂学（pharmaceutics） 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 根据医师处方和临床需要，合理调配药物，并指导患者正确用药的技术和理论。 研究根据国家药品标准处方或其他有关处方将原料药制成适宜剂型的生产技术和理论。药剂学制剂学调剂学2.药物剂型（dosage form） 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形态。散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。问题1：不同的剂型对药物的性

2、质、安全、有效性有没有影响？1.不同的剂型可以改变药物作用性质 硫酸镁 口服剂型-止泻作用,注射剂型-镇静作用利凡诺（雷佛奴尔、乳酸依沙吖啶）0.1-0.2%局部涂敷：杀菌；1%注射剂：中期引产2.不同的剂型可以影响疗效，不同的剂型生物利用度不同（青霉素)3.不同的剂型可以改变药物作用的速度速效：注射剂、舌下片、气雾剂；长效：植入剂、缓控释制剂4.改变剂型可以降低（消除）药物的毒副作用（阿司匹林）氨茶碱：治疗哮喘，副作用心跳加快。可制成栓剂、缓控释制剂5.剂型可以使药物有靶向作用脂质体、微球、微囊被巨噬细胞吞噬，集中于肝、肾、肺等器三、药剂学在药学领域中的地方（P2） 1、转 换 枢 纽 2、

3、承上启下 四、药剂学的发展方向与任务1、深入研究药剂学的基本理论和生产技术2、研发新剂型与新制剂（新药）3、积极参与研发新的药用辅料方面的工作4、积极参与药物生产设备的改造和创新工作5、加强中药研究工作，提高中药制剂在国际市场上的竞争力6、深入开展药品调剂和合理使用的基本理论研究与实践五、常用的术语1.药品：P32.药物：指有目的的用于诊断缓解治愈或预防人类及动物疾病的物质3.辅料：赋形剂和附加剂4.剂型：药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，称药物剂型。两个含义：1.同种剂型可以有不同的药物（红霉素、阿司匹林） 2.同一种药物也可以制成多种剂型（红霉素注射剂和片剂）六、药物剂型的分类（一

4、）按形态分类液体制剂气体制剂固体制剂半固体制剂（二）按给药途径分经胃肠道给药剂型 散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。非经胃肠道给药剂型 注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、粘膜给药剂型、腔道给药剂型。（三）按分散系统分类溶液型（低分子溶液）：糖浆剂、注射剂胶体溶液型（高分子溶液）：胶浆剂乳剂型：油类药物+液体混悬型：难溶性固体药物+液体气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂固体分散型：片剂、散剂、胶囊剂、丸剂 第二节 药品标准一、国家药品标准的概念药品标准：国家对药品质量、规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产经营、使用、监督部门共同遵守的法

5、定依据，其内容规定了药品质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。二、药典1.药典: 是一个国家记载药品 标准规格的法典 特点：由国家政府颁布、执行，具有法律约束力收载的品种是那些疗效确切，副作用小，质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准从一定程度上反应了国家在药品生产和医药科技方面的水平2.药典的版本 1953 年 1963年 1977 年 1985年 1990年 2000年 2005年 2010年（现行版本）3.分部第一部： 收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和单位制剂（中药）第二部： 化学药品、抗生素、生化药品、放射药品及药用辅料（西药）第三部： 生物制品 （生

6、物制药）三、局颁标准 国家食品 药品监督管理局（SPDA）四、其他国家药典 1. USP/NF U.S. Pharmacopeia / National Formulary 2. BP British Pharmacopoeia 3.欧洲药典EP European Pharmacopoeia 4. JP The Japanese Pharmacopoeia 第三节 药品生产、经营质量管理一GMP和GSP 的含义1、GMP(Good Manufacturing Practice )认证: (药品生产质量管理规范) 是指由食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫

7、生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程 .二、实施GMP和GSP的目的和意义1、实施GMP和GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要2、实施GMP和GSP将会有利于促进药品生产和经营企业做到依法生产，依法经营和依法管理3、实施GMP和GSP是提高药品生产和药品经营企业质量管理水平的需要4、 GMP和GSP促进药品管理监督规范化5、实施GMP和GSP是我国药品进入国际市场的先决条件第一章 绪论复习提纲药剂学、药物剂型、药物制剂、制剂学、工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学药剂学的宗旨药剂学的任务

8、药剂学的分支学科药物剂型的重要性药物剂型的分类辅料在药物制剂中的作用一、A型题（最佳选择题） 1、下列关于剂型的表述错误的是 A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、麦迪霉素片、尼莫地平片 等均为片剂剂型 2、药剂学概念正确的表述是 A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和 合理应用的综合性技术科学 B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、 制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和 应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和 应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和 合理应用的综合性技术科学 3、凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称 为（ ） A、药物 B、剂型 C、制剂 D、调剂 E、成药4、根据药物的性质、用药目的和给药途径将 原料药加工制成适合于医疗和预防应用的 形式，称为( ) A 制剂 B 剂型 C 新药 D 成药 E 非处方药二、B型题（配伍选择题） 12 A、按给药途径分类 B、按分散系统分类 C、按制法分类 D、按形态分类 E、按药物种类分类 1、这种分类方