供应商选择规程修订

1、文件编号原辅料及包包装材料料供应商商选择规程执行日期SMP-WWL-0001-03201109011起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期原文件编号号SMP-WWL-0001-02原文件有效效期20070630-20111.008.31分发部门 质量保证证部、物物资供应应部、监监审部、仓仓库目的： 1 建立质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。 22 将将中药原原辅料、包包装材料料的生产产供应商商的管理理纳入中中成药的的生产质质量管理理之中。 适适用范围围：所有有涉及中中成药生生产的原原料、辅辅料、包包装材料料的供应应单位。 责责任人

2、：主管质质量副总总、主管管物料副副总、质质量保证证部长、物物资供应应部长、监监审部长长。 内内容：1 、物料料供应商商考察责责任部门门及人员员：1.1 责责任部门门：物资资供应部部、质量量保证部部、监审审部1.2 责责任人员员：主管管质量副副总、主主管物料料副总、质质量保证证部长、物物资供应应部长、监监审部长长 2、物料料供应商商选择原原则、物物料供应应商分类类、考察内内容、认认可标准准：2.1 选选择原则则：供应商必须须证照齐齐全；关键岗位人人员、技技术人员员相对稳稳定，学学历、从从业年限限及能力力适应岗岗位要求求；质量保证体体系完善善，有规规范的质质量管理理制度；有与生产能能力相适适应的检

3、检验仪器器和检验验设备；有与生产能能力相适适应的厂厂房和生生产设备备；有与生产能能力相适适应的包包装、仓仓储、运运输能力力；供货及时、价价格适中中、售后后服务良良好；其他用户对对其信誉誉反映良良好；所用原料符符合标准准；有一定的生生产能力力。2.2 物物料供应应商的分分类：根据物料对对产品质质量的风风险程度度确定物物料的安安全级别别：直接影响药药品质量量的物料料为原料料（中药药材或饮饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。对药品质量量有一定定影响的的物料为为薄膜包包衣粉、硬硬脂酸镁镁、淀粉

4、粉、糊精精、滑石石粉、活活性炭、防防腐剂、色色素、香香精、虫虫白蜡、饴饴糖、药药用碳酸酸钙、蔗蔗糖、蜂蜂蜜、药药用PVVC硬片片铝箔、药药品包装装复合膜膜、口服服固体聚聚乙烯瓶瓶、口服服固体聚聚酯瓶，经经风险分分析后定定为B级级。风险险较大的的辅料空空心胶囊囊、硬脂脂酸镁、淀淀粉、糊糊精、滑石粉粉、药用用酒精、蜂蜂蜜、薄薄膜包衣衣预混剂剂、药用PPVC硬硬片铝箔箔、药品品包装复复合膜、口口服固体体聚乙烯烯瓶、口口服固体体聚酯瓶瓶等必要时时需现场场审计。对药品质量量没有直直接影响响的物料料为包装装用盒子子、标签签、说明明书、纸纸箱、收收缩膜、打打包带、监监管码等等为C级级。2.3 对对A级物物料

5、供应应商审计计内容和和认可标标准 分类审计内容认可标准资质审计营业执照、组组织机构构代码证证、税务务登记证证有并在有效效期内 药品生产许许可证（药药品经营营许可证证、工业业产品生生产许可可证、卫卫生许可可证）有并在有效效期内 GMP证书书或ISSO90000系系列认证证证书有并在有效效期内 物料的生产产批件情情况（注注册证）有并在有效效期内 产品执行标标准情况况有执行的国国家标准准，个别别物料执执行企业业标准必必须经过过备案批批准所供物料上上级部门门检测质质量情况况有上级部门门出具的的检测报报告如从经营企企业购进进除审计计以上资资质外，还还需对经经营企业业的营业业执照、经经营许可可证、GGSP

6、证证书、业业务员授授权委托托书等进进行审核核。现场审计机构与人员员，质量量保证机机构独立立、齐全全、质量量管理情情况设置机构（质质量保证证机构图图）、人人员数量量、检验验能力等等适应岗岗位要求求，有检检验设备备、仪器器一览表表，并满满足生产产需要，质质量管理理制度齐齐全。厂房与设施施、设备备情况厂房布局合合理，环环境、洁洁净级别别符合要要求，有有设备、仪仪器一览览表，并并满足生生产需要要，定期期进行维维护保养养及验证证。物料管理关键物料的的来源及及审查，物物料有相相应标准准，物料料验收、检检验、放放行符合合规定，包包装、仓仓储及管管理应得得到效控控制。生产工艺及及生产过过程质量量控制情情况有生

7、产工艺艺简图、质质量控制制点明确确；工艺艺先进、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相应的生生产管理理制度。 产品运输产品运输中中，其包包装及运运输条件件适当，保保证产品品质量。变更控制建立变更控控制的规规程供货及时、质质量稳定定、售后后服务情情况（主主要针对对现有的的长期供供应商）按照公司要要求及时时供货、质质量稳定定、售后后服务良良好备注：所有有资料必必须加盖盖生产单单位公章章；2.4 对对B级物物料供应应商审计计内容和和认可标标准 分类审计内容认可标准资质审计营业执照、组组织机构构代码证证、税务务登记证证有并在有效效期内 药品生产许许可证（药药品经营营许可证证、工业业产品生生产许可可证、卫

8、卫生许可可证）有并在有效效期内 GMP证书书或ISSO90000系系列认证证证书有并在有效效期内 物料的生产产批件情情况（注注册证）有并在有效效期内 产品执行标标准情况况有执行的国国家标准准，个别别物料执执行企业业标准必必须经过过备案批批准所供物料上上级部门门检测质质量情况况有上级部门门出具的的检测报报告如从经营企企业购进进除审计计以上资资质外，还还需对经经营企业业的营业业执照、经经营许可可证、GGSP证证书、业业务员授授权委托托书等进进行审核核。现场审计(必要时时进行)机构与人员员，质量量保证机机构独立立、齐全全、质量量管理情情况设置机构（质质量保证证机构图图）、人人员数量量、检验验能力等等

9、适应岗岗位要求求，有检检验设备备、仪器器一览表表，并满满足生产产需要，质质量管理理制度齐齐全。厂房与设施施、设备备情况厂房布局合合理，环环境、洁洁净级别别符合要要求，有有设备、仪仪器一览览表，并并满足生生产需要要，定期期进行维维护保养养及验证证。物料管理关键物料的的来源及及审查，物物料有相相应标准准，物料料验收、检检验、放放行符合合规定，包包装、仓仓储及管管理应得得到效控控制。生产工艺及及生产过过程质量量控制情情况有生产工艺艺简图、质质量控制制点明确确；工艺艺先进、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相应的生生产管理理制度。 产品运输产品运输中中，其包包装及运运输条件件适当，保保证产品品质量。变

10、更控制建立变更控控制的规规程供货及时、质质量稳定定、售后后服务情情况（主主要针对对现有的的长期供供应商）按照公司要要求及时时供货、质质量稳定定、售后后服务良良好备注：所有有资料必必须加盖盖生产单单位公章章；2.5 对对C级物物料供应应商审计计内容和和认可标标准序号资质审计内内容认可标准1营业执照、组组织机构构代码证证、税务务登记证证有并在有效效期内 2印刷资格许许可证有并在有效效期内3质量体系认认证证书书有并在有效效期内 4质量保证机机构独立立、齐全全、质量量管理制制度情况况设置机构（质质量保证证机构图图）、人人员数量量等适应应岗位要要求，制制度齐全全5、检验设备、仪仪器情况况有检验设备备、仪

11、器器一览表表，并满满足生产产需要6生产工艺及及生产过过程质量量控制情情况外包装材料料供应商商能按照照制度有有效防止止差错和和混淆。7产品执行标标准情况况有执行的国国家标准准，个别别物料执执行企业业标准必必须经过过备案批批准8供货及时、质质量稳定定、售后后服务情情况（主主要针对对现有的的长期供供应商）按照公司要要求及时时供货、质质量稳定定、售后后服务良良好9备注：（11）所有有资料必必须加盖盖生产单单位公章章；（2）经销销商必须须提供分分销产品品的授权权委托书书（或能能证明进进货渠道道的资料料） 3、首次审审批程序序：3.1 初初审：在基本本掌握生生产供应应商的情情况下，由供应应商提供供相应的的

12、资质材材料，由由质量管管理部门门对供应应商的资资质和质质量管理理水平进进行初步步的评估估，对通通过初评评的供应应商按照照物料级级别要求求对其进进行审计计，A级级物料供供应商必必须现场场考核，BB级物料料可以只只进行资资料审计计，必要要时进行行现场考考核，CC级物料料只进行行资质审审核。3.2 资资质审计计:根据据风险评评估结果果，对BB、C级级物料供供应商只只审计其其资质，如如营业执执照，生生产、经经营许可可证，相相关的质质量体系系认证证证书，经经营授权权书，业业务员资资料等。3.3 现现场审计计：对AA级物料料和风险险较高的的B级物物料必须须进行现现场审计计，质量量保证部部或物资资供应部部要

13、派至至少2人人实地考考查，通通过现场场考查和和必要的的抽检索索取第一一手资料料。 严严格按照照现场审计计内容进进行现场场考核，尤尤其是质质量保证证体系、生生产过程程质量控控制、生生产环境境控制、生生产工艺艺、物料料及成品品管理等等为重点点考核内内容，做做好审计计记录，对对存在严严重缺陷陷的供应应商不予予采购，说说明后结结束审计计，对存存在一般般缺陷提提出整改改措施，填写审计报告。3.4 审审批：物资供供应部、质质量保证证部对资资料及审审计报告告进行复复核后报报受权人人。受权权人根据据审计情情况作出出同意、不不同意或或经过整整改后重重新审计计的意见见，并纳纳入供应应商审计计报告，质质保部将将意见

14、反反馈给相相应供应应商和物物资采购购部门。通过审批后开始准备合同草本。4、供需合合同的制制订,除除填写经经济合同同内容外外，还必必须注明明载有质质量条款款。主要要内容包包括: 44.1 来源源 44.2 产地地 44.3 商品品名称 44.4 生产产批号 44.5 数量量 44.6 生产产厂家 44.7 质量量标准4.8 包装要要求 44.9 包装装容器合合格证 44.100 运运输形式式 55、 供供需合同同的签订订，首先先要实行行短期合合同，以以免因不不合适而而不得不不重新选选择，造造成对生生产的贻贻误。6、 经经过一段段时间的的考察，可可选定供供货质量量好、重重合同、守守信誉的的生产供供

15、应商作作为长期期供货单单位,履履行长期期合同签签订手续续。7、供应商商的日常常审计7.1质量量管理部部门根据据供应商商考核管管理标准准对物料料的验收收和日常常使用情情况，会会同车间间、仓库库、供应应部每年对供应应商进行行考核，及及时反馈馈给采购购部门、供供应商，要要求整改改，对接接近降级级或中止止采购标标准的预预先进行行警告，达达到降级级标准的的质保部部通知采采购部门门降级处处理，报报知质量量受权人人，如出出现严重重质量问问题或达达到中止止采购标标准，立立即通知知受权人人，由受受权人批批准中止止采购。7.2 每每年对供供应商进进行年度度质量回回顾。回回顾分析析物料质质量检验验结果、质质量投诉诉

16、和不合合格处理理记录。8、供应商商的定期期审计：8.1 一一般情况况可根据据供应商商的产品品质量情情况，每每二年进行行一次审审计；8.2 资资质审计计：审计计其资质质是否在在有效期期内，是是否发生生变更，购购进物料料是否仍仍在该供供应商的的生产经经营范围围内，变变更后是是否更新新资料等等。8.3现场场审计：对需要要现场审审计的供供应商进进行现场场全面审审计，同同时跟踪踪上次审审计发现现的问题题以及年年终质量量回顾中中存在的的缺陷，落落实整改改是否到到位，对对本次审审计发现现的问题题提出整整改意见见，存在在较大质质量风险险则报请请受权人人中止采采购，对对已经使使用该物物料的产产品进行行风险分分析

17、及采采取相应应措施。8.4供应应商生产产工艺条条件、生生产地址址变更、材材质等发发生重大大变更，要要对供应应商重新新进行审审计。9.签订质质量保证证协议及及建立档档案 对供应应商审计计合格后后，符合合要求同同意购进进的需要要与供应应商签订订质量保保证协议议，明确确双方的的质量责责任。对对每家供供应商建建立档案案，包括括供应商商的资质质证明文文件、质质量协议议、质量量标准、检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。附：1、供供应单位位备案资资料具体体要求 22、供应应商资质质审计分分类表 33、审计计报告4、供应商商审批表表5、供应商商审批通通知书附件1： 供应应单位

18、备备案具体体资料要要求辅料、原料料药生产产厂家备备案资料料目录（1）营业业执照（2）药品品生产许许可证（3）组织织机构代代码证（4）税务务登记证证（5）注册册证（或或其它有有效的生生产批件件）（6）GMMP证书书（7）质量量保证体体系情况况（包括括质量认认证证书书、质量量管理网网络图、质质量管理理人员情情况等）（8）产品品执行标标准（9）检测测设备情情况一览览表（10）生生产设备备情况一一览表（11）上上级单位位出具的的监督检检查报告告（12）项项目不能能全检的的必须附附委托检检验单位位的检验验报告（13）业业务联系系人身份份证复印印件二、内包材材生产厂厂家备案案资料目目录（1）营业业执照（2

19、）组织织机构代代码证（3）税务务登记证证（4）注册册证（或或其它有有效的生生产批件件）（5）质量量保证体体系情况况或质量量认证证证书或质质量管理理网络图图（6）检测测设备情情况一览览表（7）生产产设备一一览表（8）上级级部门出出具的洁洁净度检检测报告告（9）上级级单位出出具的产产品检验验报告（10）业业务联系系人身份份证复印印件三、辅料、原原料药、内内包材经经营单位位备案资资料目录录（1）营业业执照（2）组织织机构代代码证（3）税务务登记证证（4）药品品经营许许可证（5）质量量保证体体系情况况或质量量认证证证书或质质量管理理网络图图（6）生产产单位的的授权委委托书（7）业务务联系人人身份证证复

20、印件件四、外包材材生产厂厂家备案案资料目目录（1）营业业执照 （2）组织织机构代代码证（3）税务务登记证证（4）印刷刷许可证证（5）商标标印刷许许可证（6）条码码印刷许许可证（7）质量量保证体体系情况况（包括括质量认认证证书书、质量量管理网网络图、质质量管理理人员情情况等）（8）防止止印刷差差错或混混淆的管管理制度度（9）业务务联系人人身份证证复印件件 五、中药药材供应应单位备备案资料料目录（1）营业业执照（2）药品品经营许许可证（3）组织织机构代代码证（4）税务务登记证证（5）质量量保证体体系情况况或质量量认证证证书或质质量管理理网络图图（6）业务务联系人人的身份份证复印印件 五、地产收收购

21、中药药材、农农副产品品备案资资料目录录主要负责人人身份证证复印件件、通讯讯地址、联联系电话话等附件2： 供供应商审审计分类类表审计分类情情况具体品种现场审计A级物料中药材饮片片、维生生素C、马马来酸氯氯苯那敏敏、薄荷荷脑 、薄荷荷素油（薄薄荷油）、碳碳酸钙、氯氯化铵、冰冰片、对对乙酰氨氨基酚、人人工牛黄黄、盐酸酸小檗碱碱等B级物料（必要时现场审计）空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等资料审计B级物料淀粉、苯甲甲酸钠、活活性炭、虫虫白蜡、食食用色素素、食用用香精硬硬脂酸镁镁、明胶胶、糊精精、

22、饴糖糖、垫片片等C级物料纸箱、纸盒盒、标签签、说明明书、收收缩膜等等附件3： 供供应商审审计报告告供应商审计计报告供应商名称称许可证号地址邮政编码法人代表电话质量认证情情况产品名称规格批准生产文文号序号调查内容结果优良不佳1产品质量情情况（检检验结果果）2生产使用情情况3售后服务情情况4供货及时性性5数量保证性性6协作关系7其他审核目的新供应商首首次审核核原有供应商商审核序号现场评估结结果结果优良不符合要求求1人员1.1人员总数，技技术人员员、质量量管理人人员比例例1.2是否有较强强GMPP意识（尤尤其是管管理人员员）1.3接触产品人人员是否否做健康康检查1.4生产人员素素质是否否符合要要求1.5人员培训情情况2环境及厂房房2.1生产场地是是否与产产量相适适应2.2生产区域划划分是否否符合要要求2.3洁净区是否否符合洁洁净要求求2.4一般生产区区是否符符合生产产条件2.5是否有环境境控制及及清洁制制度，并并有效执执行3设备（指主主要生产产设备及及检测仪仪器）3.1是否适应生生产及质质量检验验要求，先先进性如如何3.2是否清洁，不不污染产产品3.3是否定期清清