DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板

1、确认文件类另IJ:确认方案部门：质量部编号：页码：共11页，第1页DA7600PCR扩增仪方案与报告版 次： 新订 替代：起 草： 年月日审阅会签：（确认小组）批 准：年月日 TOC o 1-5 h z 1.概述2.确定确认范围3.确定确认小组成员及职责3确认小组成员及确认小组负责人3人员3评价方法：3标准：4.风险评估4评估概述4评估方法5.确认内容9安装确认9安装信息9仪器放置检查9操作规程等资料确认10.概述DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、 定量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电 系统和高

2、通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全 中文计算机界面，可满足不同PCR实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性 均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测 与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。.确认目的通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认 DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增 和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结 果，以及48孔孔间差异是否在允许范围内。.确定确认范围本方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及

3、性能确认。.确定确认小组成员及职责确认小组成员及确认小组负责人小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责组长质量部部长确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价小组成员质量部QC确认方案和报告的起草，检验安排、 检验数据审核确认参数的确认，仪器设 备的检验操作小组成员质量部QC设备设施资料收集归档，相关数据记录4.2人员列出参加DA7600确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求。4.2.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：1、 DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程2、DA7600中文操作说明书3、GBT 27921-2011风险管理风险评

4、估技术4、确认方案实施培训4.2.2标准：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格， 以保证方案顺利实施。确认人：日期：复核人：日期：5.风险评估评估概述作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质 量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽 可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据GBT 27921-2011风4险管理风险评估技术标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合 理分析和防范措施。评估方法本方法采用失效模式和影响分析（FMEA）程序.同时风险识别风险管理小组成员使 用头脑风暴法

5、，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、 失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重 程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）说明：严重程度用2仞的数字来表示，其中,2表示对检测数据几乎无影响;2 4表示对检测数据影响较轻微;5 7表示对检测数据产生中等影响;810表示 会对检测数据造成严重影响可能性用110的数字表示，其中,1表示几乎不可能发生;24表示发生的可能 性较小；57表示发生的可能性为中等，810表示发生的可能性很大。可检测性用110的数字表示，其中,1表示完全可以检测出来;24表示在一定 程度上

6、可以检测；57表示检测的可能性较小;810表示几乎无法检测。因要求/H J 1口 I-L-后果重程可能性检测PNR建议采取的控制措施可素度性能性应有仪器操作规程无法进行仪器操作911文件系统9有规定1件应有检验操乙作规程和检验记录无检验参考依据911起草制定9检验操作规程和记录1系统应有仪器设 备使用、清洁、维 护的操作规程和 记录规范使 用仪器得不 到保证911起草了仪器校准和设备9使用、清洁、维护操作规程和记录模板1管理者，操作不能指对管理者，者资质应能满足导检验不能9119操作者资质进1要求正确检验行确认员应经培训结论不可信911建立了培9训制度1身体应健康不能有效工作811每年进行8健

7、康体检1仪器应经计量部门检定检验数 据可能不准 确921871专人管理仪器的检定16.确认内容DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部有关人员参与实施。.安装确认安装信息、仪器名称仪器型号制造商厂家编号安放地点公司设备编号仪器放置检查项目要求安装情况结果档案资料应有说明书及档案资料有符合口不符合安装场所环境温度10-30，且要稳定；相对湿度10-80%，无腐蚀性体；远离振源安有空调无腐蚀性气体；远离振源符合口不符合电源功率22010V，50HZ220 + 10V，50HZ，符合口不符合供电电源应有良好的接地接地良好符合口不符合线路连接各接口连接正确各接口连接正确符合口不符合确认人:日期

8、:日期复核人:日期6.1.3操作规程等资料确认项目标准要求结论1、检查登记该仪器名称、型号、性能参 数制造单位等是否与采购单相符。二者应相符符合口不符合2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作 手册、维修手册、使用手册等资料。应收集整理归档符合口不符合3、收集汇总备件清单。应收集汇总符合口不符合4、制定仪器操作维修使用规程。应制定符合口不符合确认人：日期:复核人:日期运行确认PC计算机运行环境确认运行环境确认内容检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现 象，能否为DA7600运行软件和分析软件提供安装平台和运行平台。结果记录测试内容标准要求结论1、PC是否开机正应开机正常符合口不2、是否中

9、电脑病应无电脑病毒符合口不确认人：日期:复核人：日期DA7600运行软件及分析软件的确认10软件确认内容双击电脑桌面上的DA7600运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否打开，能否正常使用。结果记录测试内容标准要求结论1、软件是否打应能打开符合口不符合2、软件是否能应能够正常使用符合口不符合DA7600PCR扩增及荧光检测系统的确认.灵敏度和线性方法利用HCV荧光PCR检测试剂盒，取12支HCV反应管，并分 别使用HCV标准参考品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、阴性对照、空白对照， 均做复管，按照说明书的操作步骤进行。合格标准（1）空白对照和阴性对照无起跳（2）标准参考品标准 曲线的相关系数RN0.98,复管重复性良好。数据记录孔间差异方法：利用HBV荧光PCR检测试剂盒，取出48支反应管，每支分 别加入相同的模板HBV标准参考品1.0E4,同时进行实时扩增检测。合格标准（1）空白、阳性对照无起跳（2）每孔相对偏差值不大 于8% 4.3.2.3数据记录4.3.2.4数据分析 孔间差计算方法CTi义100% （CT1 +CT2 +CT3 +CTn）/n7异常情况处理在验证的过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应 查明原因后重新进行验证。如果属于仪器设备原因，则由验证小组和