药厂设备文件

1、依据：药品生产质量管理规范适用范围：该文件为依据：药品生产质量管理规范适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制新购设备项目。固制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到内先进水平，符合中国新版 GMP 要求。该 URS 在移交给供应商之后意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内 URS 为体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版 GMP，描述了用对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系的文件体系的基础，同时也是系统设计和

2、验证的可接受标准的依据设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目可接受的质量标准内容目1.和2.1GMP2.23.3.14.64.7内容目1.和2.1GMP2.23.3.14.64.76.9BP-120 固体制剂瓶装包装联动生产线单机统计22.1 SFDAGMP（2010GMP（中国 20102.2BP-120 固体制剂瓶装包装联动生产线单机统计22.1 SFDAGMP（2010GMP（中国 20102.21BPL-1 2BPS-1 31 4电磁感BPF-1 51 61 GB-8196-87GB-12265-90DL5017-933.1项目描3.1.1 系统配置（DQ（RA（IQS

3、ATGB-8196-87GB-12265-90DL5017-933.1项目描3.1.1 系统配置（DQ（RA（IQSAT3.2 工艺/4、用户及系统要求4.1 用户性能及配置要BPL-120 自动高速理瓶机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-1- URS4-1- URS4-1-装有出瓶定量控制检测及过载保护装置。噪音小于70db URS4-1- BPS-120 高速摆动数片机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-2- URS4-2- URS4-2-BPS-120 高速摆动数片机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-2- URS4-2- URS4

4、-2- URS4-2- URS4-2- URS4-1- URS4-1- URS4-1- URS4-1- URS4-1- 机器 气管和电气配线各自分明，不发生 ，气管、和配电线有效 和防护，各部接线管采用快接形式，BPX-120 高速搓式旋盖机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-3- URS4-3-BPX-120 高速搓式旋盖机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-3- URS4-3- URS4-3-设有大 URS4-3- URS4-3- URS4-3- URS4-2- URS4-2- URS4-2-URS4-2-URS4-2-URS4-2-URS4-2-BPF

5、-120铝机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-4- URS4-4-BPF-120铝机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-4- URS4-4- URS4-4-时间 URS4-4- URS4-4- URS4-4- URS4-4- URS4-4- URS4-4-URS4-3- URS4-3- URS4-3- URS4-3- URS4-3- BMD-600 热膜收缩机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-6- URS4-6- BPT-160 不干胶贴标机性能及BMD-600 热膜收缩机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-6- UR

6、S4-6- BPT-160 不干胶贴标机性能及配置要求（但不仅限于此需需求内是否满响URS4-5- URS4-5- URS4-5- URS4-5- URS4-5- URS4-5-URS4-5-URS4-5-URS4-5- 4.7 安全要求（但不仅限于此URS4-7- URS4-7-4.7 安全要求（但不仅限于此URS4-7- URS4-7- 4.8电力要URS4-8-220/380V，35，50Hz URS4-8- URS94-8- URS4-8- 4.9 外观及材质要URS4-9- URS4-9-与物料接触 304药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 物质的材料制作，并要提供材质证明。 机架

7、用不锈钢或为碳 URS4-6- URS4-6- URS4-6- URS4-6-URS4-6-机器 气管和电气配线各自分明，不发生 ，气管、和配电线有效 和防护，各部接线管采用快接形式，URS4-6-URS4-6-URS4-6- URS4-9- URS4-9- URS4-9- URS4-9- 4.10 控制系统要URS4-10- URS4-10-URS4-9- URS4-9- URS4-9- URS4-9- 4.10 控制系统要URS4-10- URS4-10- URS4-10- URS4-10- URS4-10- 4.11清洁要URS4-11-设备表面 URS4-11- URS4-11- 4.

8、12润滑要URS4-12- URS4-12- URS4-12- 4.13FATSAT验URS4-13- 保设计符合所有的URSURS4-13- URS4-13-FAT（ URS4-13-IQFATSAT成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和 URS 和 DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证保设计符合所有的URSURS4-13- URS4-13-FAT（ URS4-13-IQFATSAT成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和 URS 和 DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证 4.14文件要URS4-14- URS4-14- URS4-14- URS4-14- URS4-14- U

9、RS4-14- URS4-14-检修SOP URS4-14-置工作原理及安装、调试、操作、调整及 文件个一 5、设备转运要URS5- URS5-供方负 URS5- URS5- URS5-机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在 3 个 URS5- URS5- URS5-URS5-机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在 3 个 URS5- URS5- URS5- 6、服务与维修要URS6- URS6-设备操作 URS6-否满足技术要求进行确认，并提出 项目，预验收整 URS6- URS6-24 URS6-，维修响应时间48 URS6-及 URS6- URS6- URS6- 7、供应商对

10、项目要求的确URS7- URS：UserRequirementSpecification ManufacturingeFoodandDrugAdministration （中国）andDrugAdministration ernational Electrotechnical 国际电工HMI：Human forStandardization erfaceRFI：Radioerference 无线电频率干扰DQ：DesignFAT：FactoryAcceptanceTesting SAT：SiteAcceptanceTesting IQ：InstallationOQ：OperationURS：U

11、serRequirementSpecification ManufacturingeFoodandDrugAdministration （中国）andDrugAdministration ernational Electrotechnical 国际电工HMI：Human forStandardization erfaceRFI：Radioerference 无线电频率干扰DQ：DesignFAT：FactoryAcceptanceTesting SAT：SiteAcceptanceTesting IQ：InstallationOQ：OperationPQ：PerformancePLC：Programm