医疗器械风险管理制度

1、PAGE PAGE 46 医疗器械风风险管理理制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 医疗器械风风险管理理制度1 目的规定公司医医疗器械械风险管管理方针针、风险险可接收收准则和和风险管管理过程程要求，规规范公司司医疗器器械风险险管理活活动，确确保医疗疗器械产产品使用用安全。2 适用范范围本制度适用用于公司司医疗器器械的风险管管理（以以下简称称：风险险管理）。3 职责3.1 公公司总经经理a) 制定定公司风风险管理理方针；为风险管理理活动配配备充分分的资源源和有资资格能胜胜任的人人员；主持公司风风险管理理评审，评评价公司司风险管管理活动动的适宜宜性，以确确保风险险管理过过程持续续有效；对公司成立

2、立的新产产品开发发项目组组，授权权管理者者代表批批准风风险管理理报告。对分厂成立立的新产产品开发发项目组组，授权权分厂技技术厂长长批准风风险管理理报告。3.2 管管理者代代表a) 确保保公司风风险管理理制度的的建立、实实施和保保持；对公司风险险管理活活动进行行督导；3.3 公公司质量量部a) 编制制公司风风险管理理制度；通过内审、日日常检查查等形式式，对公公司风险险管理制制度的实实施情况况进行监监督。3.4 分分厂技术术厂长a) 对本本单位风风险管理理过程的的实施和和效果进进行监督督；主持评审产产品的风风险管理理过程；批准风险管管理计划划；批准产品风风险管理理报告。3.5 分分厂技术术质量部部

3、a) 指定定各项目目的风险险管理负负责人。组织协调风风险管理理活动；跟踪检查风风险控制制措施的的实施和和效果。3.6 项项目风险险管理小小组负责责人a) 制定定医疗疗器械风风险管理理计划（以以下简称称：风险险管理计计划）；组织风险管管理小组组实施风风险管理理活动；跟踪相关活活动，包包括生产产和生产产后信息息；对涉及重大大风险的的评价和和措施，可可直接向向分厂技技术负责责人汇报报；组织风险管管理过程程评审，编编写风险险管理报报告；整理风险管管理文档档，确保保风险管管理文档档的完整整性和可可追溯性性。3.6 风风险管理理小组所有新产品品设计开开发项目目都应成成立风险险管理小小组。风风险管理理小组以

4、以设计开开发项目目组成员员为基础础，根据据需要可可邀请制制造、检检验、服服务和临临床人员员参加。a) 对产产品进行行风险分分析、风风险评价价；分析、制定定风险控控制措施施；实施、记录录和验证证风险控控制措施施；对剩余风险险、是否否产生新的的风险、风风险控制制的完整整性以及及综合剩剩余风险险的可接接受性进进行评价价；建立和保存存必要的的风险管管理文档档；参与风险管管理过程程的评价价。3.7 产产品负责责人对已上市产产品，分分厂应指指定一名名技术人人员，负负责产品品的风险险管理（简简称“产品负负责人”），其其职责如如下：a) 收集集产品生生产和生生产后信信息；b) 对收收集到的的信息进进行评价价，

5、对与与安全性性相关的的信息评评价是否否有新的的或不可可接受的的风险出出现；c) 对不不可接受受的风险险采取适适当的控控制措施施，将风风险降低低到可接接受的水水平；d）更新风风险管理理报告。4 管理要要求4.1 公公司风险险管理方方针对所有医疗疗器械进进行风险险管理，只只有全部部剩余风风险和综综合剩余余风险符符合公司司可接受受性准则则（4.2），并并未产生生新的危危害；或或产生新的的危害通通过进一一步采取取控制措措施又符符合可接接收准则则的产品品，才可可接受；对不能估计计损害发发生概率率的风险险，应根根据损害害的性质质评价风风险：如如果估计计损害的的严重度度是可忽忽略的，则则风险是是可以接接受的

6、；对于能能产生严严重后果果的风险险，必须须采取降降低风险险措施，将将风险降降低到可可接受的的水平；可接受的风风险应是是：损害发生概概率“非常少少”（110-6）的，严重重程度“严重的”及以下下的；损害发生概概率“很少”（110-55和10-66），严严重度为为“可忽略略”、“轻度”的； 对“偶然”（110-4和10-5）和“有时”（110-33和10-44）发生，严严重度为为“可忽略略的”；对根据风险险可接收收准则判判断为不不可接受受的，而进一一步的风风险控制制又不可可行的风风险，应进行行风险/受益分析析；只有有受益大于于风险时时，才可考考虑判定定为可接受的的可行性性。根据风险可可接收准准则判

7、为为可接受受的，但但风险又又没有小小到可以以忽略程程度的风风险，只只要可行行，应进进一步采采取措施施降低风风险（合合理可行行降低法法）。4.2 风风险可接接受性准准则4.2.11 风险的的严重度度水平分分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死死亡危重的4导致永久性性损伤或或危及生生命的伤伤害严重3导致要求专专业医疗疗介入的的伤害或或损伤轻度2导致不要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适 4.2.2 风险的的概率等等级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-44偶然310-44和10-5很少210-55和10-6非常少110-66注：频次是是指每

8、台台设备每每年发生生或预期期发生的的事件次次数。4.2.33 风险的可可接受性性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：A：可接受受的风险险；R：合理理可行降降低的风风险；NN：不可可接受的的风险。4.2.44公司医疗疗器械产产品，依据风险险管理方方针（44.1）制定了风险可接受性准则（4.2.14.2.3）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。4.3 风风险管理理计划4.3.11每一种医医疗器械械

9、（同一一个注册册证）都都应建立立风险险管理计计划。如果相相似产品品使用同同一份计计划时，应应说明其其适宜性性。风险管理计计划至少少应包括括：策划的风险险管理活活动范围围：判定定和描述述医疗器器械和适适用于计计划每个个要素的的生命周周期阶段段；职责和权限限的分配配；风险管理活活动的评评审要求求；依据公司风风险管理理方针确定定的风险险可接受受性准则则，包括括在损害害发生概概率不能能估计时时的可接接受风险险的准则则；验证活动；生产和生产产后信息息的收集集和评审审的有关关活动。4.3.22 风险管管理计划划的编写写格式和和内容要要求，见见附件11。4.4 风风险管理理过程概概述风险管理过过程包括括风险

10、分分析、风风险评价价、风险险控制、综综合剩余余风险评评价以及及风险/受益分分析。应应记录风风险管理理活动结结果并纳纳入相关关文档。风风险管理理过程见见附图1。4.5 风风险管理理活动医疗器械风风险管理理的范围围，应覆盖医医疗器械械的所有有生命周周期阶段段。产品品设计开开发、生生产及生生产后阶阶段的风风险管理理活动见见附件11医疗器器械风险险管理计计划。4.5.11 风险管管理小组组4.5.11.1产品品设计和和开发项项目立项项后，应应首先成成立风险险管理小小组。项项目组负负责人兼兼风险管管理小组组负责人人。4.5.11.2 风险管管理小组组成员应应分工明明确、职职责清楚楚。4.5.22 风险险

11、管理计计划4.5.22.1 风险管管理小组组负责人人负责制制定医疗器器械风险险管理计计划，按本文文3.11条款规规定批准准后实施施。风险管管理计划划的编写写要求见见4.33条款和和附件11。4.5.22.2 如风险险管理计计划有改改变，应应经过评评审、批批准，并并保存更更改记录录。4.5.33 风险分分析、风风险评价价和风险险控制措措施4.5.33.1 在设计计和开发发策划阶阶段，应应完成医医疗器械械初始安安全特征征的判定定、初始始危害的的判定和和初始风风险控制制方案的的分析，并并确定生生产和生生产后信信息的获获得方法法。4.5.33.2 依据YY/T03316-20008标准准附录CC的要求

12、求，进行行医疗器器械预期期用途和和与安全性有有关初始始特征的的判定。4.5.33.3依据YYY/T003166-20008标标准附录录E要求求编制医疗疗器械在在正常和和故障两两种条件件下，与与医疗器器械有关关的已知知或可预预见的初初始危害害清单。4.5.33.4根据风险险管理计计划（44.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。4.5.33.5根据据风险管管理计划划（4.3）中中规定的的风险可可接收准准则，对对每个已已判定的的危害处处境，决决定是否否需要降降低风险险。4.5.33.6 对需要要降低风风险的每每一个危危害处境境，风险险管理小小组应制制定初始始风险控控制措施施。降低低

13、风险的的措施要要按下列列顺序，一一次使用用一种或或多种方方法：a) 通过过设计方方法取得得固有安安全性；b) 在医医疗器械械本身或或在制造造过程采采取适宜宜的防护护措施；c) 提供供安全性性信息。4.5.44 实施施风险控控制措施施4.5.44.1风风险控制制措施作作为设计计和开发发输入，在在产品设设计过程程中应逐逐项实施施。4.5.44.2 制造部部门和技技术部门门在样机机试制和和批量生生产过程程中，应应实施风风险控制制措施。4.5.44.3 风险管管理小组组要对风风险控制制措施的的实施情情况和实实施效果果进行验验证，并并对剩余余风险和和风险控控制措施施是否产产生新的的风险进进行评价价，以确

14、定是是否符合合风险可可接收准准则。4.5.55 风险险控制措措施的效效果、剩剩余风险险、是否否产生新新的风险险、风险险控制的的完整性性和综合合剩余风风险可接接受性的的评价4.5.55.1 通过设设计和开开发的评评审，验验证设计计开发阶阶段各项项风险控控制措施施的实施施情况，评评价风险险控制措措施的完完整性（所所有已判判定的危危害处境境产生的的一个或或多个估估计的风风险是否否已经得得到考虑虑），评评审风险险控制措措施是否否产生新新的风险险。4.5.55.2 通过设设计和开开发的验验证，对对风险控控制措施施的实施施情况进进行验证证，对风风险控制制措施的的有效性性进行验验证，评评价剩余余风险的的可接

15、受受性。4.5.55.3 通过设设计和开开发的确确认（产产品试用用/临床床评价/产品鉴鉴定），进进一步评评价风险险控制措措施的有有效性，评评价综合合剩余风风险的可可接受性性。对判判定不可可接受的的，而进进一步的的风险控控制又不不可行的的风险，进进行风险险/受益分析析。4.5.66 产品风险险管理过过程评审审在设计评审审、设计计验证和和设计确确认等过过程结束束后，风风险管理理小组负负责人应应组织风风险管理理小组成成员对风风险管理理过程进进行评审审。评审审由风险险管理小小组负责责人主持，视视需要可可以聘请请专家参参与。评评审应确确保： a) 医疗疗器械风风险管理理计划规规定的活活动已被被适当实实施

16、； b) 综合合剩余风风险是可可接受的的； c) 已有有适当的的方法获获得相关关生产和和生产后后信息。4.6 风风险管理理报告风险管理小小组负责责人根据据风险管管理过程程评审的的结果，编编制风险险管理报报告。风风险管理理报告的的格式和和内容见见附件22。4.7 生生产和生生产后阶阶段的风险管管理4.7.11生产和和生产后后阶段的的风险管管理见附图22生产产和生产产后阶段段的风险险管理流流程。4.7.22 产品负负责人要要建立“生产和和生产后后信息评评价和处处理记录录”（见附附件3），记记录与安安全性有有关信息息的评价价和处理理情况。4.7.33 产品负负责人每每年都要要根据与安安全性有有关的生

17、生产和生生产后信信息的评评价和处处理情况况，对风风险管理理报告进进行适当当更新，同同时修改改报告的的版本号号；如果果没有涉涉及产品品安全性性的生产产和生产产后信息息出现，只需修改改风险管管理报告告的版本本号。4.8 公公司风险险管理评评审4.8.11 公司司每年应应至少组组织一次次风险管管理评审审（可以以和公司司管理评评审合并并进行），评价公司风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管理过程持续有效。 4.8.22公司质质量体系系内审组组通过内内部审核核，检查查各分厂厂风险管管理活动动的符合合性和有有效性，以作为风险管理评审的输入。4.8.33 公司质质量部负负责风

18、险险管理评评审记录录的建立立和保存存。5 相关文文件和记记录YY/T003166-20008医医疗器械械 风风险管理理对医疗疗器械的的应用医疗器械风风险管理理计划安全特征问问题清单单危害判断及及风险控控制方案案分析风险评价和和风险控控制措施施记录表表6 附件件附图1：医医疗器械械风险管管理活动动概述附图2：生生产和生生产后阶阶段的风风险管理理流程附件1：医医疗器械械医疗器器械风险险管理计计划的格格式和内内容附件2：风风险管理理报告的的格式和和内容附件3：生生产和生生产后信信息评价价和处理理记录产品负责人产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。 销售服务部门收集产品在安装、使用

19、和维护过程中的信息，并向产品负责人反馈。产品负责人对信息进行分析，判断是否与产品安全性有关 产品负责人对信息进行分析，判断是否与产品安全性有关按质量信息管理程序处理。 按质量信息管理程序处理。 是评价涉及安全性的信息是否评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”。 否 是建立“建立“生产和生产后信息评价和处理记录”保存“生产和生产后信息评价和处理记录”对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不可接受的风险采

20、取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。更新风险管理报告更新风险管理报告 图22生产和和生产后后阶段的的风险管管理流程程附件1：医医疗器械械医疗器器械风险险管理计计划的格格式和内内容（示示例） 医疗器械医医疗器械械风险管管理计划划（产品名称称：XXXX） 文件件编号：xxxx 版本本号：xxx 编编 制制: 审审 批批： 日日 期期： 医疗器械医医疗器械械风险管管理计划划1 产品简简介（对产品工工作原理理、组成成、功能能和预期期用途的的描述。）2 范围（简要说明明本计划划所覆盖盖的产品品生命周周期。风险管管理的范范围包括括医疗器器械生命命周期的的所有阶阶段。医医疗器械械的生命命周期一一般包

21、括括设计开开发策划划、设计计开发、制制造、安安装、销销售、使使用、售售后服务务和报废废处置。）3 职责（参加风险险管理活活动人员员的职责责，如项项目经理理、技术术、检验验、制造造、临床床和风险险管理评评审人员员等）如： xxxx （项目目经理、风风险管理理组长）： xxxx （机械械工程师师）： xxxx （电气气工程师师）： xxxx （制造造部门负负责人）： xxxx （检验验人员）： 4 风险接接受性准准则（对特定的的产品，可直接采用公司医疗器械风险管理制度中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）

22、示例：风险管理小小组对公公司医医疗器械械风险管管理制度度制定定的风险险可接收收性准则则进行了了评价，认认为XXXX产品品完全适适用。4.1 风风险的严严重度水水平分级级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死死亡危重的4导致永久性性损伤或或危及生生命的伤伤害严重3导致要求专专业医疗疗介入的的伤害或或损伤轻度2导致不要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适 4.2 风险的的概率等等级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-44偶然310-44和10-5很少210-55和10-6非常少110-66注：频次是是指每台台设备每每年发生生或预期期发生的的事件次

23、次数。4.3 风风险可接接受性准准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受受；R：合理理可行降降低；N：不可可接受。5 风险管管理活动动计划依据本计划划所覆盖盖的产品品生命周周期阶段段对各阶阶段风险险管理活活动做出出相应安安排，包包括验证证及评审审活动。示例：产品品设计开开发、生生产及生生产后阶阶段的风风险管理理活动序号产品生命周周期阶段段风险管理活活动计划时间责任人备注1设计和开发发策划1.制定医医疗器械械风险管管理计划划；2.风险分分析：a)医疗器器械预期期用途和和与安全性有

24、有关特征征的判定定；b)危害的的判定；c)估计风风险；3.风险评评价；4.制定风风险控制制措施；5.制定生生产和生生产后信信息的获获得方法法。技术质量部部、风险险管理小小组2设计和开发发输入输入前期风风险管理理的结果果。技术质量部部3设计和开发发1.实施各各项风险险控制措措施；2.对控制制措施进进行必要要的验证证；3.剩余风风险评价价；4.评价风风险控制制措施是是否产生生新的风风险。技术质量部部、风险险管理小小组4设计和开发发输出输出的设计计文件应应实施了了各项风风险控制制措施。技术质量部部5设计和开发发评审1.评价各各项风险险控制的的实施情情况；2.评价风风险控制制措施的的完整性性；3.评审

25、风风险控制制措施是是否产生生新的风风险。技术质量部部、风险险管理小小组6样机试制实施各项风风险控制制措施。技术质量部部、制造造部7设计开发验验证（型型式检验验）1.对风险险控制措措施的实实施情况况进行验证证；2.对风险险控制措措施的效效果进行行验证。技术质量部部、风险险管理小小组8设计和开发发确认（产产品试用用/临床床评价/产品鉴鉴定）1. 通过过临床/试用/鉴定，进进一步评评价风险险控制措措施的有有效性；2. 评价价综合剩剩余风险险的可接接受性；3. 对判判定不可可接受的的，而进进一步的的风险控控制又不不可行的的风险，进进行风险险/受益益分析。技术质量部部、风险险管理小小组9风险管理评评审1

26、. 对设设计和开开发阶段段的风险险管理活活动进行行评审，确确保a) 医疗疗器械风风险管理理计划已已全部实实施；b) 综合合剩余风风险是可可接受的的；c) 已有有适当的的方法获获得相关关生产和和生产后后信息。2. 根据据评审结结果编写写设计和和开发阶阶段的风风险管理理报告。技术质量部部、风险险管理小小组、专专家10整理设计文文件和工工艺文件件整理风险管管理文档档。技术质量部部、风险险管理小小组11产品注册提交风险管管理报告告。技术质量部部12批量生产按不合格格控制程程序、数数据分析析控制程程序、纠纠正和预预防措施施控制程程序、质质量信息息管理程程序实实施产品品生产过过程中的的风险管管理。制造部、

27、技技术质量量部13生产后阶段段1.按质质量信息息管理程程序和和服务务控制程程序收收集医疗疗器械在在安装、使使用和维维护过程程中的信信息；2.对可能能涉及安安全性的的信息进进行评价价；3.如发生生“有先前前没有认认识的危危害或危危害处境境出现”，或“由危害害处境产产生的一一个或多多个估计计的风险险不再是是可接受受的”时，应应对先前前的风险险管理过过程和风风险管理理文档进进行评价价，并采采取适当当的措施施；4.评价结结果和采采取的适适当措施施记入风风险管理理文档。销售服务部部门、技技术质量量部附件2：风风险管理理报告的的格式和和内容（示示例） 医疗器械风风险管理理报告（产品名称称：XXXX诊断仪仪

28、）文件编号：XXXXX 版本号：XXX 编编 制： 批批 准： 批批准日期期： 医疗器械风风险管理理报告（产品名称称：XXXX诊断断仪）1 概述1.1 产产品简介介（对产品工工作原理理、组成成、功能能和预期期用途的的描述。）1.2 医医疗器械械风险管管理计划划及实施施情况简简述XXX诊断断仪于20XXX年XX月开始始策划立立项。立立项同时时，分厂厂就针对对产品进进行了风风险管理理活动的的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小小组制定定了医疗疗器械风风险管理理计划（文文件编号号：XXXX 版本号号XX），确定了XXX诊断仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管

29、理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小小组严格格按照医疗疗器械风风险管理理计划的的要求对对XXXX诊断仪仪设计开开发阶段段进行了了风险管管理，并并建立和和保持了了相关风风险管理理文档。 1.3 风风险管理理评审的的目的风险管理评评审的目的是是通过对对XXXX诊断仪仪在上市市前各阶阶段风险险管理活活动进行行总体评评价，确确保风险险管理活活动已按按计划完完成，并并且通过过对该产产品的风风险分析析、风险险评价和和风险控控制，以以及综合合剩余风风险的可可接受性性评价，证证实剩余余风险和和综合剩剩余风险险控制均在可接接受的范围内内。1.4 风风险管理理评审小小组成员员 评审人员所属部

30、门职务XXXX技术厂长评审组组长长XXXX技术质量部部组员XXXX技术质量部部组员XXXX质量部组员XXXX销售服务部部产品应应用）组员XXXX临床专家（外外聘）组员2 风险管管理评审审输入2.1 风风险的可可接受性性准则风险管理小小组对公公司医医疗器械械风险管管理制度度制定定的风险险可接收收性准则则进行了了评价，认认为XXXX诊断断仪完全全适用。2.1.11 风险的的严重度度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死死亡危重的4导致永久性性损伤或或危及生生命的伤伤害严重3导致要求专专业医疗疗介入的的伤害或或损伤轻度2导致不要求求专业医医疗介入入的伤害害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适 2.1.

31、2 风险的的概率水水平分级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-44偶然310-44和10-5很少210-55和10-6非常少110-66注：频次是是指每台台设备每每年发生生或预期期发生的的事件次次数。2.1.33 风险的可可接受性性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受受；R：合理理可行降降低；N：不可可接受。2.2 风风险管理理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风风险管理理计划XXXXXX见附件2-1安全特征问问题清单单XX见附件2-2危害

32、判断及及风险控控制方案案分析XX见附件2-3风险评价和和风险控控制措施施记录表表XX见附件2-42.3 相相关标准准YY/T003166-20008 医疗疗器械 风险险管理对对医疗器器械的应应用GB47993.11-20007 测量量控制和和实验室室用电气气设备安安全要求求 第11部分：通用要要求YZB/国国xxxxxxxxx2.4 相相关文件件和记录录公司风险管管理制度度 文文件编号号：xxxx 版本本号：xx产品图纸产品设计计计算书产品说明书书产品检测报报告 报报告编号号：xxxx临床评价报报告/产产品使用用报告3 风险管管理评审审3.1 医医疗器械械风险管管理计划划完成情情况评审小组对对

33、XXXX诊断仪仪医疗器器械风险险管理计计划的实实施情况况逐项进行行了检查查。通过过对相关关风险管管理文档档的检查查，认为为XXXX诊断仪仪医疗器器械风险险管理计计划已全全部实施施。3.2 综综合剩余余风险的的可接受受性评审审评审小组对对所有剩剩余风险险进行了了综合分分析，评评审了在在所有剩剩余风险险共同作作用下对产品品安全的的影响，评评审结果果认为：产品综综合剩余余风险可可接受。具具体评价价从如下下方面：1）单个风风险的风风险控制制是否有有相互矛矛盾的要要求？结论：尚未未发现现现有风险险控制有有相互矛矛盾的情情况。2）警告的的评审（包包括警告告是否过过多？）结论：警告告的数量量适当，且且提示清

34、清晰，符符合规范范。3）说明书书的评审审（包括括是否有有矛盾的的地方，是是否难以以遵守？）结论：产品品说明书书符合110号令令及产品品专用安安全标准准要求，无无相互矛矛盾之处处，相关关产品安安全方面面的描述述清晰易易懂，易易于使用用者阅读读。4）和同类类产品进进行比较较结论：通过过与XXX公司XXX型诊诊断仪进进行临床床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX诊断仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组组结论风险管理评评审小组组通过以以上方面面评审、分分析，一一致认为为本产品品的综合合剩余风风险是可可以接受受的。3.3 关关于生产产和生产产后信息息对生

35、产和生生产后信信息的获获得方法法，公司司在医医疗器械械风险管管理制度度作出出了规定定，风险险管理小小组在该该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。4 风险管管理结论论风险管理评评审小组组经过对对XXXX诊断仪仪风险管管理过程程和结果果进行评评审，认认为医疗疗器械风风险管理理计划已已被适当当地实施施，对与XXXX诊断仪仪预期用用途和与与安全性性有关的的特征和和已知或或可预见见的各种种危害进进行了判定，对对每一个个判定的的危害处处境相关关的的一一个或多多个风险险进行了了分析、评评价，对对不可

36、接接受或可可行降低低的风险险，采取取了适宜的的控制措措施，经经验证各各种控制制措施已已实施并并且有效效，控制制措施未未产生新新的危害害，所有有剩余风风险和综综合剩余余风险均均可接受受，使用用XXXX诊断仪仪是安全全的。附件2-22 版本号号：XXXXXX诊断断仪安全全特征问问题清单单依据YY/T03316-20008标准准附录CC的问题题清单，对XXX诊断仪预期用途和与安全性有关特征判定如下：问题内容特征判定可能的危害害危害标识C.2.11医疗器器械的预预期用途途是什么么和怎样样使用医医疗器械械？见说明书C.2.22医疗器器械是否否预期植植入？否C.2.33医疗器器械是否否预期和和患者或或其他

37、人人员接触触？是，诊断仪仪探头与与患者接接触，腔腔体探头头为粘膜膜接触。接接触时间间均为短短期接触触（224小时时）。每每人1次次，每次次10-20分分钟生物学危害害、探头头材料生生物相容容性H1C.2.44在医疗疗器械中中利用何何种材料料或组分分，或与与医疗器器械共同同使用或或与其接接触否C.2.55是否有有能量给给予患者者或从患患者身上上获取？是，有光能能传递到到患者体体内。能量危害H2C.2.66是否有有物质提提供给患患者或从从患者身身上提取取？否C.2.77医疗器器械是否否处理生生物材料料用于随随后的再再次使用用、输液液/血或或移植？否C.2.88医疗器器械是否否以无菌菌形式提提供或预

38、预期由使使用者灭灭菌，或或用其他他微生物物学控制制方法灭灭菌？否C.2.99医疗器器械是否否预期由由用户进进行常规规器件和和消毒？是，探头的的清洁消消毒生物学危害害、探头头可能的的污染材材料生物物相容性性C.2.110医疗疗器械是是否预期期改善患患者的环环境？否C.2.111是否否进行测测量是，可进行行距离、面面积/周周长、体体积的测测量运行危害、测测量不准准确导致致的伤害害H5C.2.112医疗疗器械是是否进行行分析处处理？否C.2.113医疗疗器械是是否预期期和其它它医疗器器械、医医药或其其它医疗疗技术联联合使用用？否C.2.114是否否有不希希望的能能量或物物质输出出？是，有漏电电流，但

39、但控制在在允许范范围内。电能危害H6C.2.115医疗疗器械是是否对环环境影响响敏感？是，对电源源波动敏敏感，主主机受影影响，对对电源要要求相见见说明书书电磁能危害害网电源、电电磁干扰扰带来的的危害H7C.2.116医疗疗器械是是否影响响环境？是，有电磁磁干扰，由由于频率率低，干干扰较小小电磁能危害害H8C.2.117医疗疗器械是是否有基基本的消消耗品或或附件？体表探头，腔腔内探头头：腔内内探头是是一次性性无菌防防护套、探探头是标标配，用用户也可可选购，说说明书中中给出选选购的规规范信息危害H9C.2.118是否否需要维维护和校校准？是，经过培培训的生生产厂家家认可的的专业维维护人员员信息危害

40、H10C.2.119医疗疗器械是是否有软软件？有嵌入式软软件，出出厂前已已安装好好，如需需升级由由厂家进进行。运行危害：软件设设计缺陷陷带来的的H11C.2.220医疗疗器械是是否有储储存寿命命限制？仪器对储存存寿命没没有强制制性要求求。腔体体探头用用一次性性无菌防防护套，电电池，有有储存寿寿命，要要求详见见说明书书信息危害H12C.2.221是否否有延时时或长期期使用效效应？是，探头光光源照度度下降（老老化），导导致灵敏敏度降低低运行危害H13C.2.222医疗疗器械承承受何种种机械力力？仪器在储存存和运输输过程中中会受到到撞击和和挤压能力危害H14C.2.223什么么决定医医疗器械械的寿命

41、命？考虑仪器电电子元器器件老化化运行危害继续使用超超过寿命命期的仪仪器带来来的使用用危害H15C.2.224医疗疗器械是是否预期期一次性性使用？否C.2.225医疗疗器械是是否需要要安全地地退出运运行或处处置？腔体探头用用一次性性无菌防防护套使使用后应应作为医医疗垃圾圾处理仪器报废后后，有毒毒有害元元件的处处置信息危害H16C.2.226医疗疗器械的的安装或或使用是是否要求求专门的的培训或或专门的的技能？是，仪器的的使用要要经过专专门的培培训运行危害H17C.2.227如何何提供安安全使用用信息？使用说明书书，监视视器上菜菜单也会会有安全全信息提提供信息危害H18C.2.228是否否需要建建立

42、或引引入新的的制造过过程？否C.2.229医疗疗器械的的成功使使用，是是否关键键取决于于认为因因素，例例如用户户界面？C.2.229.11用户界界面设计计特性是是否可能能促成使使用错误误？是，运行危害：菜单设设计可能能带来的的H19C.2.229.22医疗器器械是否否在因分分散注意意力而导导致使用用错误的的环境中中使用？否C.2.229.33医疗器器械是否否有连接接部分或或附件？探头为附件件，错误误连接不不可能因因为在产产品上接接口插座座有标记记运行危害H20C.2.229.44医疗器器械是否否有控制制接口？是，脚踏开开关接口口：通过过脚踏开开关冻结结或解冻冻超声图图像运行危害H21C.2.2

43、29.55医疗器器械是否否显示信信息？是，液晶屏屏显示测测量信息息信息危害H22C.2.229.66医疗器器械是否否由菜单单控制？是，采用两两级菜单单信息危害H23C.2.229.77医疗器器械是否否由具有有特殊需需要的人人使用？应由经过培培训的有有资格的的医生使使用运行危害H24C.2.229.88用户界界面能否否用于启启动使用用者动作作？否C.2.330医疗疗器械是是否使用用报警系系统？否C.2.331医疗疗器械可可能以什什么方式式被故意意地误用用？否C.2.332医疗疗器械是是否持有有患者护护理的关关键数据据？否C.2.333医疗疗器械是是否预期期为移动动式或便便携式？是，推车式式。使用

44、用带有锁锁定轮的的小车机械危害H25C.2.334医疗疗器械的的使用是是否依赖赖于基本本性能？传感器，关关键电路路，软件件运行危害H26附件2-33 版版本号：XXXXX诊断断仪的危危害分析析（PHHA）,包括可可预见的的事件序序列、危危害处境境和可产产生的损损害编号危害类型可预见的事事件及事事件序列列危害处境产生的损害害H1生物学危害害1、探头材材料的选选择未经经过生物物学评价价2、使用了了生物不不相容的的材料探头接触患患者轻者皮肤刺刺激过敏敏，重者者感染H2能量危害光能对患者者的辐射射可能对患者者产生损损害H3生物学危害害探头消毒不不当，或或消毒剂剂选择不不当探头头污染污染的探头头接触患患

45、者或其其它人员员人员感染H4信息危害消毒方法不不清晰，探探头感染染同上人员感染H5运行危害测量不准确确测量的数据据不准，致致使诊断断错误延误治疗H6电能危害仪器绝缘设设计不符符合要求求或仪器器无可靠靠的接地地患者、使用用者和维维修人员员触及到到带电部部件严重时触电电死亡H7电磁能危害害电磁干扰使仪器运行行不正常常延误治疗H8电磁能危害害仪器工作时时可能对对其他设设备产生生干扰影响在运行行的其他他设备延误治疗H9信息危害说明书中给给出探头头选购的的信息不不明确使用了不匹匹配的探探头或不不合格的的一次性性防护套套测量不准，延延误治疗疗H10信息危害仪器由非生生产厂家家认可的的专业人人员维修修使仪器运行行不正常常延误治疗H11运行危害有嵌入式软软件，出出厂前已已安装好好，如需需升级由由厂家进进行H12信息危害腔体探头用用一次性性无菌防防护套，电电池，有有储存寿寿命使用了过期期的防护护套，电电池延误治疗或或感染H13运行危害探头光源照照度下降降，导致致灵敏度度降低仪器测量不不准测量不准，