辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比

1、辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的比较辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的比较3/3辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的比较辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术比较.医疗器材常用灭菌方式的介绍辐照灭菌是利用核辐射原理经过利用原子能射线的能量惹起微生物死亡，进而达到杀菌的目的，拥有灭菌完好，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节俭能源的长处。商业上多利用钴-60产生的射线和电子加快器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各样微生物，包含芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH)和羟基(-O

2、H)发生烷基化作用，使微生物蛋白质失掉反响基，阻截其正常化学反响和新陈代谢，进而致使微生物死亡。高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的见效。对包装特有无灭菌见效（能否项目殊要求化学残留显然能够达到灭菌，批次加工数目后期办理时间升温即SAL=10-6）辐照灭无可惹起小无是循环灭菌，能够满辐照后能够马上菌分子析出足任何数目加工使用EO由消毒箱体积决加工后必然最少必然使用静置48小时，挥定，一般小于30m蒸汽灭有有是特别包材3发降低产品内部菌/次残留的化学药剂高温蒸必然使用由消毒箱体积决加工后需要必然无有否汽杀菌特别包材定时间冷却二.调研（世界500强和国内企业股份等大型企业，摘自

3、网络）.我国对注射器采纳辐照灭菌的现状在国内销售的注射器大多数采纳环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采纳辐照灭菌的方式。.注射器采纳辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点因为我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属资料，不易被射线射线穿透，所以会影响到针管内腔的灭菌见效的。2.辐照灭菌是一种带有损坏性的灭菌方式，一般资料不不可以够耐受辐照灭菌的（资料发黄发脆），为了填补此缺点，就需要在塑猜中增添更多的增添剂以抵挡辐照耀线的影响。但不可以防范的是资料本身会存在必然程度上的小分子降解析出，进而被药物汲取。并且更多含量的增添剂存在被药物溶出的风险的。环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，所以环氧乙烷能

4、够浸透入内腔进行灭菌的。所以其实不可以够说辐照灭菌就是一种绝对安全的灭菌方式。.环氧乙烷灭菌残留国际上医疗器材环氧乙烷灭菌残留量标准ISO10993-7，规定短期接触的医疗器材环氧乙烷残留量安全指标为4mg/支。2.我国注射器国家标准GB15810规定环氧乙烷残留量安全指标为不超出10ug/g，折合每支残留量（见下表）后，远远低于国际上的4mg/支。注射器规格1mL2mL5mL10mL20mL30mL50mLEO残留量，mg/支注射器主要材质是聚丙烯，聚丙烯对环氧乙烷的吸附量能够忽视不计的。残留量是可测的，并且是可控的。.辐照灭菌残留辐照是依据核辐射原理，经过射线对器材进行消毒灭菌，没有残留是

5、不可以能。全世界各个国家仍在研究之中，但存在的残留物质可能有：资料自己的辐照耀线降解或变性物质、核辐射的射线自己残留。这些物质的毒性仍在研究之中。残留的物质种类不可以控。残留的量不可以控。4.注射器上所使用的资料有聚丙烯（不耐辐照，外衣、推杆、针座）、聚二甲基硅氧烷（起润滑作用）、橡胶（胶塞，成分达10余种）、油墨（印刷刻度线）、色粉（针座颜色的色标物）、304不锈钢针管、环氧树脂粘合剂、资料自己含有的增添剂等，很难逐个证明辐照的射线对这些成分是没有影响的。一般耐辐照但是在对辐照比较敏感的外衣、芯杆、针座用资料聚丙烯中增添助剂来填补发黄和发脆的缺点，但其余品种就很难控制了，并且没法控制的是资料自己在射线作用下的降解或变性。辐照变性的事例电缆行业采纳辐照对聚乙烯资料进行辐射，进而使聚乙烯资料分子间产生交联产生凝胶，既而变成了橡胶成分。其余，在食品和药道德业的辐照灭菌应用，详细可见公然报导。在我国，食道德业和中药、西药行业，辐照灭菌方式的选择是比较谨慎的。并且在日本核泄露事件之后，核辐照技术的利用在我国处于谨慎的态度。七.新技术的应用辐照灭菌在我国注射器行业是一种新技术，采纳新技术也是一种研究，固然被作为小白鼠去进行试验。.结论依据以上技术比较，可获