恒温干燥箱IQ、OQ、PQ鉴定方案

1、方案编号：方案编号：第 第 4页21 页恒温枯燥箱 IQOQPQ 验证方案 日期：日期：日期：目 录 HYPERLINK l “_TOC_250006“ 目的3 HYPERLINK l “_TOC_250005“ 范围3 HYPERLINK l “_TOC_250004“ 参考标准3 HYPERLINK l “_TOC_250003“ 职责安排3 HYPERLINK l “_TOC_250002“ 进度打算3 HYPERLINK l “_TOC_250001“ 鉴定过程3偏差处理6 HYPERLINK l “_TOC_250000“ 附件7目的安装鉴定主要检查并确认恒温枯燥箱安装符合设计要求，

2、资料和文件符合治理要求。运行鉴定主要检查和确认恒温枯燥箱空载运行过程中枯燥箱内热分布及各单元的性能是否满足要求。性能鉴定主要检查和确认恒温枯燥箱是否能到达内毒素检测相关玻璃器皿的干热灭菌。范围安装地点：XXXXXX。设备根本信息：设备名称设备名称设备编号设备型号设备供给商安装日期恒温枯燥箱参考标准恒温枯燥箱说明书SOP 文件职责安排姓名姓名岗位职责方案的编制和鉴定报告的输出，负责依据要求实施鉴定过程。负责鉴定方案和鉴定报告的审核。跟进鉴定过程以确保和鉴定方案的一致性及相关步骤已经被实施并跟进。负责鉴定方案和鉴定报告的批准。进度打算xxxxxxxx 日-xxxx日鉴定过程IQ安装鉴定安装鉴定目的

3、通过安装鉴定，证明恒温枯燥箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合治理要求。安装鉴定内容1资料检查检查设备的技术资料是否齐全，包括设备技术标准、设备操作说明书、设备维护保养留意事项、设备零部件 清单是否完整，是否符合要求。设备完整性检查检查设备的主体及各个部件是否完好无损安全检查检查设备的安装环境是否符合要求；动力系统的检查检查设备的动力系统是否到位供电；安装符合性检查安装完成后，检查设备的各个部件的最终安装是否符合预定的要求；监视和测量设备检查检查设备有无依据要求校准；人员操作力量检查检查设备操作工有无经过培训，是否把握设备的操作。安装鉴定步骤将设备安装于金派试验室灭菌区，然后

4、依据设备使用说明书和技术文件，对6.1.2 内容进展逐项检查。首先检查设备随带的使用说明书和技术文件，看文件是否齐全；找到设备的使用说明书和技术文件后，查看设备的主体和零配件清单，并核查设备的主体和零配件是否齐全，并且是否完好；查看设备的安装要求，包括位置要求、电源要求、安全要求；依据安装要求，查找适宜的安装位置和环境，安装设备；设备安装完成后，检查设备的各个部件是否齐全，安装在机器上的各个部门是否符合要求；设备安装完成后，对设备的监视和测量设备进展校验；完成校验后，试操作设备，并编制SOP 文件，并培训操作人员。假设编制人员本身是操作人员，不需要培训记录；记录上述鉴定结果。OQ运行鉴定运行鉴

5、定目的检查和测试设备的运行参数，确认恒温枯燥箱的运行性能到达设计要求，并符合相关要求。运行鉴定内容检查机器的开关和按钮按说明书翻开机器，操作机器面板上的各类按钮，检查机器是否能够按开关和按钮指令运行。软件验证按说明书和软件面板上的指令，点击软件面板上的全部功能键，看设备是否能够按功能键履行其功能。空载热分布测试将 9 只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下，各传感器不得与金属及其它外表接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的 1/10250，从温度变化至 250并稳定 3min 后开头计时，运60min5分钟自动采集一次。

6、温度检测点分布图T1T1T2T6T7T5T5T3T4T8T9上中下可承受标准：设定温度设定温度可承受标准250 250运行鉴定步骤1详读说明书； 2接通电源；翻开机器，操作机器面板上的按钮；翻开机器，操作软件面板上的各类功能键，看机器是否能够按指令履行其功能；6.2.2 3局部进展空载热分布测试；记录上述鉴定结果。PQ 性能鉴定性能鉴定目的在安装鉴定和运行鉴定的根底上，依据检验要求，参加相像的试验品进展模拟试验，确认设备的运行性能符 合设计要求。负载热分布测试 ，验证满载状况下是否对枯燥箱的热分布有影响。验证步骤：在满载状况10 桶培育皿下，检查在最大满载下，同空载试验方法。按设备的标准操作规

7、程2502503min 60min5 分钟自动采集一次。检查温度点分布同空载可承受标准：设置 250时，每个测点的温度均250时，则合格；否则不合格。验证记录。满载热穿透验证目的：在满载确认最冷点状况下，验证最冷点能够到达培育皿干热灭菌的要求。 250，从温度变化至2503min 60min5 分钟自动采集一次检查温度点分布同空载。可承受标准：设置 250时，每个测点的温度均250时，则合格；否则不合格。验证记录。生物指示剂挑战试验方案编号：验证目的：在满载状况下，通过微生物挑战性试验，验证枯燥箱灭菌是否到达要求。验证步骤：在满载状况下，将9 支干热灭菌生物指示剂移至无菌玻璃平皿内，分别放置在

8、枯燥箱不同位置和最冷点。250，60min 灭菌完毕后，将菌片在无菌条件下接种于TSB 37，48 小时培育，同时设置一支未经消毒的菌片作阳性比照及培育基阴性比照。48 7 天，假设仍无菌生长判为灭菌合格。假设培育基变混浊，判为阳性。验证记录。细菌内毒素挑战试验 1验证目的：通过内毒素挑战性试验，验证枯燥箱灭菌是否能够到达去除内毒素效果。2验证步骤：依据布点图将细菌内毒素指示剂含量1250EU/mL，不开启不溶解固定在枯燥箱中层 5 个点。开启电源，设置 250，待到达设定的灭菌温度时开头计时，恒温至灭菌完毕60min即切断电源。待降至室温，取出内毒素指示剂备用。1mL 参加上述内毒素指示剂瓶

9、内，封闭瓶口置混合器上混匀15min，将该溶液制成n 倍稀释液备用，即为原液。n = 内毒素指示剂标示值 / (1000鲎试剂标识灵敏度0.125EU/mL)= 10 倍此式中“1000”表示干热灭菌效果至少到达降低3 个对数单位1000 倍的要求。0.1mL 0.9mL 10 倍稀释液。另取阳性比照用细菌内毒素工作品1 支，按细菌内毒素检查法要求制成1.0EU/mL的标准溶液做阳性比照用，每稀释一步应混合30s。阳性比照2 管1.0EU/mL 0.1mL2 阳性比照是验证鲎试剂本身标识灵敏度的准确性。供试品溶液2 管4 0.1mL，分别参加 2 支已经复溶好的鲎试剂原安瓿瓶内混匀供试品管的反

10、响结果，可以推断灭菌除内毒素的有效性。阴性比照2 管取 0.2mL 2 支鲎试剂原安瓿瓶内混匀阴性比照的目的是推断操作过程是否有外源性污染。3结果判定：6 371602 分钟后观看结果。假设阴性比照平行管均为阴性，阳性比照平行管均为阳性，试验有效。假设供试品溶液的平行管均为阴性，判符合规定；假设供试品溶液的平行管均为阳性，判供试品不符合规定。偏差分析与处理 并重验证。第6页共21 页方案编号：方案编号：第 第 7页21 页附件附件一 IQ 安装鉴定记录 资料检查附件二 IQ 安装鉴定记录 设备完整性检查附件三 IQ - 安全检查附件四 IQ 安装鉴定记录 动力检查附件五 IQ 安装鉴定 安装符

11、合性检查记录附件六 IQ 安装鉴定记录 监测和测量设备的校准附件七 IQ 安装鉴定记录 人员操作力量附件八 OQ 运行鉴定记录 设备开关/按钮附件九 OQ 运行鉴定记录 软件验证附件十 OQ 安装鉴定记录 空载热分布测试附件十一 PQ 性能鉴定记录 负载热分布测试附件十二 PQ 性能鉴定记录 满载热穿透测试附件十三 PQ 性能鉴定记录 生物指示剂挑战试验附件十四 PQ 性能鉴定记录 细菌内毒素挑战试验附件一IQ- 资料检查鉴定目的鉴定目的检查设备的文件设备名称型号安装日期设备编号制造厂家安装鉴定记录序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求检查结果1设备使用说明书检查有无文件，文件内容：是否对设备的性能进展

12、描述；是否能够指导安装和操作。有对设备的性能进展描述 符合和说明不符合2操作和维护保养作业指导书能够指导安装和操作符合不符合偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附件二IQ 安装鉴定记录 设备完整性检查鉴定目的鉴定目的检查设备的完整性设备名称型号安装日期设备编号制造厂家安装鉴定记录序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求检查结果1主体局部2电源线检查外观是否完好，检查部件是否齐全。与设备技术标准相符3设备开关符合不符合符合不符合符合不符合偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：方案编号：方案编号：17共21页附件三鉴定目的设备名称型号安装日期设备编号制造厂家鉴定目的设

13、备名称型号安装日期设备编号制造厂家安装鉴定记录序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求检查结果是否安装于平坦的水平面符合不符合符合不符合符合不符合偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：上；是否安装于枯燥、通风的需要符合产品技术要求1安装环境环境。四周环境安全，无不利于机器运行和生产的担忧全无担忧全因素因素。2设备报警功能设备消灭故障时，漏电开关关闭，设备停顿运行并不运行附件四IQ动力检查鉴定目的鉴定目的检查设备的动力系统是否配套齐全设备名称型号安装日期设备编号制造厂家安装鉴定记录序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求检查结果1供电系统确认供电的力量符合 不符合偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审

14、核结论：审核人：日期：附件五IQ 安装鉴定 安装符合性检查记录鉴定目的鉴定目的设备名称型号安装日期设备编号制造厂家安装鉴定记录序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求检查状况1电路连接确认电路连接是否正确线路连接准确无误符合 不符合偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附件六鉴定目的设备名称型号安装日期设备编号制造厂家鉴定目的设备名称型号安装日期设备编号制造厂家安装鉴定记录检查状况符合 不符合鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求1温度设备使用温度校准校准的设备使用温度偏差符合使用要求，且在校准有效期内。偏差说明：附件七IQ 安装鉴定记录 人员操作

15、力量鉴定目的鉴定目的设备名称型号安装日期设备编号制造厂家安装鉴定记录序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求检查状况1操作员经过培训且能够操作员的资质操作员是否会操作符合 不符合娴熟操作设备偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附件八OQ 运行鉴定记录 设备开关/按钮鉴定目的鉴定目的设备名称型号安装日期设备编号制造厂家运行鉴定记录序号鉴定工程鉴定内容鉴定要求检查状况1电源是否可以把握电路 翻开电源开关，能够控电源开关符合 不符合电源的通断制电路电源的通断2通过按压指定按钮到达 通过按压指定按钮到达设备按钮符合 不符合指定功能预期设置温度偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人

16、：日期：附件九OQ运行鉴定记录 软件验证鉴定目的设备名称设备编号型号 制造厂家运行鉴定记录安装日期序号鉴定工程屏显示实时环境温度，并。鉴定内容是否可以进入界面，显示实时温度鉴定要求可以流畅进入界面，显示实时温度检查状况符合 不符合按“SET”按钮显示屏内温度数值是否闪耀显示屏内温度数值闪 烁，可以温度参数设置符合 不符合按“、”钮是否可以更改并保存设置的温度参数可以更改并保存设置的温度参数符合 不符合偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附件十OQ空载热分布测试鉴定目的设备名称设备编号检查设备空载过程中温度均匀性和波动性型号 制造厂家运行鉴定记录安装日期设置条件时间点5mi

17、n 10 min15 min20 min25 min30 min35 min40 min45 min50 min55 min60 minT1T2T3T4T5T6T7T8T9要求：每个测点的温度均250验证结果：符合 不符合偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附件十一PQ性能鉴定记录 负载热分布测试鉴定目的设备名称设备编号检查设备负载过程中温度均匀性和波动性型号 制造厂家性能鉴定记录安装日期设置条件时间点5min 10 min15 min20 min25 min30 min35 min40 min45 min50 min55 min60 minT1T2T3T4T5T6T7T

18、8T9要求：每个测点的温度均250验证结果：符合 不符合负载状况说明：偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附件十二PQ性能鉴定记录 满载热穿透测试鉴定目的设备名称设备编号检查设备满载过程中热穿透力量型号 制造厂家性能鉴定记录安装日期设置条件时间点5min 10 min15 min20 min25 min30 min35 min40 min45 min50 min55 min60 minT1T2T3T4T5T6T7T8T9要求：每个测点的温度均250验证结果：符合 不符合负载状况说明：偏差说明：鉴定结论：确认人：日期：审核结论：审核人：日期：附件十三PQ性能鉴定记录 生物指示剂挑战试验鉴定目的设备名称设备编号检查设备杀灭微生物力量型号 制造厂家性能鉴定记录安装日期设置条件生物指示剂培育基编号123456789名称：规格型号：名称：配制日期：48小时培育结果生产批号：生产厂家：生产批号：7天培育结果阳性比照阴性比照负